GSP认证评分细则
上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则
上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则一、背景介绍上海市作为中国经济发展的重要城市，拥有众多的药品零售连锁企业。
为了确保药品的安全、有效和合规，上海市对药品零售连锁企业进行了GSP（药品经营质量管理规范）认证评定。
二、评定标准1.药品经营许可证：药品零售连锁企业必须持有有效的药品经营许可证，并注明经营范围为药品零售。
2.组织结构：评定企业的组织结构应符合规范要求，包括设有合规部门、质量控制部门等，并明确各部门的职责和权限。
3.人员资质：企业应有足够的员工数量和合格的员工。
药店内的执业药师必须持有有效的执业药师资格证书，并且按照规定参加继续教育培训。
4.设备设施：企业应具备合适的药品储存、配送和销售设备，并保持正常运转和维护。
5.药品储存：药品零售连锁企业必须建立合理、规范的药品储存区域，确保药品的质量和保存期限。
6.药品验收：评定企业应建立药品验收制度，对进货的药品进行检验，确保药品无损坏、过期和伪劣等问题。
7.药品信息管理：企业应建立药品信息管理系统，记录药品的进货、销售、库存等信息，并确保数据的真实可靠。
8.药品销售：企业应建立药品销售台账，对销售的药品进行记录，包括药品名称、数量、销售日期等信息。
9.药品退还和药品召回：企业应建立药品退还和药品召回制度，确保在发现药品质量问题时能及时采取措施。
10.药品监测：企业应配合上海市药品监管部门进行药品质量监测工作。
11.药品库存管理：企业应建立药品库存管理制度，并确保药品的合理配备和定期盘点。
12.质量控制：企业应建立质量控制体系，包括药品质量管控和不良事件的处理等。
13.随访与复查：上海市药品监管部门有权对通过GSP认证的药品零售连锁企业进行随访和复查，确保其持续符合认证要求。
三、评定程序1.申请：药品零售连锁企业可以向上海市药品监管部门提交GSP认证评定申请。
3.现场检查：对通过审核的企业进行现场检查，检查内容包括药品储存、验收、销售、信息管理等方面。
山东省药品批发企业GSP认证检查评定标准
山东省药品批发企业GSP认证检查评定标准
一、药品批发企业GSP认证检查项目共145项，其中关键项目（条款号前加“*”）69项，一般项目76项。
二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查，并逐条作出评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
30
03701
企业部门及岗位职责应当包括：质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；与药品经营相关的其他岗位职责。
12
*01701
质量管理部门应按要求履行规定职责。
13
*01702
委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。
14
01901
企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规及《药品经营质量管理规范》。
34
04101
书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
药品零售企业GSP认证评定细则
药品零售企业GSP认证评定细则
食品药品监督管理局制
二零一八年二月
编制说明
一、总则
（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和上海市食品药品监督管理局的《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》、《上海市开办药品零售企业验收实施标准》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容与《药品零售企业GSP认证检查评定标准》相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。
评定细则是对检查内容的细化。
（三）本评定细则由市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法
（一）现场检查时，检查组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。
（二）每项检查内容中，凡属内容执行不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
（三）缺项的处理：缺项是指由于经营性的合理缺项。
合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从一般项目总数中，减去一般合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
*100％一般项目总数－一般合理缺项数
（四）结果评定。
药品零售gsp认证检查评定标准
药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。
药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。
GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。
GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。
一、管理体系。
1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。
2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。
3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。
二、人员素质。
1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。
2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。
三、设施设备。
1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。
2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。
四、药品储存。
1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。
2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。
五、销售管理。
1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。
2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。
六、售后服务。
1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。
2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。
以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
药品零售企业GSP认证检查评定标准试行
药品零售企业G S P认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。
2、零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加"*"）34项，一般项目75项
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
药品零售企业《认证现场检查项目》（试行）。
GSP认证评定标准及检查项目分
GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。
此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。
GSP认证检查评定标准
GSP认证检查评定标准
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)。
上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则
上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则第一章：认证准备阶段1.1 认证准备工作的目标和意义1.2 认证申请流程和时间安排1.3 认证申请材料的准备和提交要求1.4 认证审核费用和支付方式第二章：认证审核阶段2.1 认证审核的组织和安排2.2 认证审核准备2.3 认证审核的流程和方法2.4 认证审核结果的评定标准第三章：认证整改阶段3.1 认证审核结果的反馈和整改要求3.2 认证整改的落实和跟进措施3.3 认证整改结果的确认和验收标准3.4 认证整改后的再次审核第四章：认证评估阶段4.1 认证评估的目的和方法4.2 认证评估的过程和流程4.3 认证评估结果的评定标准4.4 认证评估报告的编制和提交要求第五章：认证证书和标识管理5.1 认证证书的颁发和管理5.2 认证标识的使用和管理5.3 认证证书和标识的变更和更新5.4 认证证书和标识的收回和注销第六章：认证维持与监督管理6.1 认证维持的要求和流程6.2 认证监督的目的和方法6.3 认证监督的频率和内容6.4 认证监督结果的评定标准第七章：认证申诉和纠纷处理7.1 认证申诉的渠道和流程7.2 认证申诉的接受和处理原则7.3 认证纠纷的解决方式和程序7.4 认证结果的追溯和纠正措施附件：附件1：认证申请表格附件2：认证审核材料清单附件3：认证整改报告样板法律名词及注释：1、GSP认证：药品质量管理规范认证，是对药品零售企业药品质量管理系统的一种认可和确认。
2、认证审核：对药品零售企业的药品质量管理系统进行审核和评估，以确定其是否符合GSP认证要求。
3、认证整改：根据认证审核结果的要求，对不符合GSP认证要求的问题进行整改和改进。
4、认证评估：对认证整改后的药品零售企业药品质量管理系统进行再次评估和确认。
5、认证证书：对符合GSP认证要求的药品零售企业颁发的证明其药品质量管理系统符合标准的证书。
6、认证标识：用于标识具有GSP认证的药品零售企业的标识，通常为专用标志或标签。
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药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范药品 GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，
制定本标准。
2、旗县以下药品零售企业 GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目46项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：。