最新国家新版GSP实施细则
新修订GSP的主要内容及实施要求
可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证
书》。
三、实施要求
（一）国家总局的要求：
2、在2013年12月31日前，证书到期但无法完成 改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超 过2014年6月30日的延续。
三、实施要求
（一）国家总局的要求：
3、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以 及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和 仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的 发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规
三、实施要求
（二）省局的要求：
6、关于直调问题
国家总局部署的“两打两建”，针对药品批发企业 的重点之一，是挂靠、走票违法行为。 允许直调，但手续必须真实、完整。
*06901发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直 调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接 从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保 证有效的质量跟踪和追溯。
一、修订背景
原GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求， 主要表现在： 一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策 存在不一致的地方； 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购 销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等； 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销 渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的 市场监管、电子监管的要求等； 四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落 后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准， 不利于保证药品安全。
范认证证书》。
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则GSP（Good Supply Practices）药品经营质量管理规范是国家对药品经营者在经营过程中质量管理要求的规范。
为了帮助药品经营者正确实施GSP，以下是一个GSP药品经营质量管理规范实施细则的模板，包含了相关方面的要求和措施。
一、药品经营者的责任1.药品经营者应具备合法经营药品的资质，并建立健全内部的质量管理体系。
2.药品经营者应设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度，并对其进行定期评估和更新。
3.药品经营者应制定并执行药品收发、储存、运输和销售的操作规程，确保所有操作符合规范要求。
4.药品经营者应建立药品追溯体系，保留所有相关的进销存记录，并能够提供完整、真实、准确的药品追溯信息。
二、收发、储存和保管2.药品经营者应设立符合要求的药品储存设施，确保药品储存环境符合规范要求。
3.药品经营者应根据药品的特性和要求，采取相应的保管措施，确保药品在储存和保管过程中质量不受损害。
4.药品经营者应定期对储存的药品进行检查、清点和分类整理，确保药品的可追溯性和完整性。
三、运输和配送1.药品经营者应建立健全药品运输管理制度，确保药品在运输过程中的质量不受损害。
2.药品经营者应合理选择运输方式和包装材料，确保药品在运输过程中的稳定性和安全性。
3.药品经营者应确定药品运输的温湿度要求，并监测和记录运输过程中的温湿度情况。
4.药品经营者应保证药品在配送过程中的正确性和完整性，并记录相关信息以进行追溯。
四、销售和售后服务1.药品经营者应制定严格的销售管理制度，确保药品销售的合法性和有效性。
2.药品经营者应确保药品销售时提供正确、准确和完整的相关信息，包括药品的适应症、用法用量、禁忌症和注意事项等。
3.药品经营者应建立健全的客户投诉处理制度，及时解决客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进。
4.药品经营者应定期对销售和售后服务进行内部审核，发现问题及时纠正和改进。
五、培训和教育1.药品经营者应对员工进行相关的GSP培训和教育，确保他们了解并能正确执行质量管理规范。
GSP新规16条温湿度细则
GSP新规16条温湿度细则多年来公司一直致力于温湿度监测领域的研发与应用，在医药行业的温湿度监测方面积累了丰富的经验，现有大量温湿度监测系统应用在全国多家药品企业。
我们总结了最新版GSP规定中所有有关温湿度的16条规定，这16条规定对药企顺利的通过GSP非常重要，下面就来看看吧。
GSP新规16条温湿度细则第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条中的三四则(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条第一则第六则(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
gsp实施细则以及详解
gsp实施细则以及详解《细则》对药品的储存与养护有以下具体规定：药品储存时，应有明确的有效期标志。
对于接近有效期的药品，需要按月填报效期报表。
药品堆垛应保持一定距离，与墙壁、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米。
实行色标管理，统一标准如下：待验药品库（区）、退货药品库（区）使用黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）使用绿色；不合格药品库（区）使用红色。
销后退回的药品，需凭销售部门开具的退货凭证收货，并存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格药品则由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
退货记录应保存3年。
不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
检查中，对可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
同时，应做好库房温、湿度的监测和管理。
每日上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。
如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
如发现药品包装内有异常响动和液体参漏、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落、药品已超出有效期等问题，应停止发货或配送，并报有关部门处理。
药品批发企业在药品出库复核时，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。
其复核记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名称和复核人员等项目。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
gsp药品经营质量管理规范实施细则
gsp药品经营质量管理规范实施细则
第一条为了规范药品经营质量管理，根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适
用于所有药品经营企业、医疗机构及其他药品经营单位。
第三条药品经
营企业应当建立和完善经营质量管理体系，确保药品经营质量按照《规范》的要求实施。
第四条药品经营企业应当建立有效的质量控制体系，明
确涉及经营质量管理的内部规章制度及现场控制措施并落实执行，健全经
营质量管理的日常工作，并保持定期复核的质量管理制度。
第五条药
品经营企业应当建立有效的质量信息管理系统，定期收集所经营药品的质
量信息，存档保存，妥善安全管理，及时反馈使用方及主管部门。
第六条药品经营企业应当建立有效的质量反馈预警系统，重点关注和分析
所经营药品的质量问题，及时发现质量异常，及时处理，采取措施防止质
量问题发生或扩大。
第七条药品经营企业应当建立有效的质量改进系统，定期进行质量改进评估，并及时调整管理活动，完善质量管理体系，确保
药品经营质量稳定。
第八条。
新版GSP软件检查细则
新版GSP软件检查细则一、管理要求1.企业应明确药品经营质量管理制度并进行落实。
2.应有完善的文件控制制度，确保文件的编制、审批、变更和废止程序合理、规范。
3.应建立健全的药品采购和供应商管理制度，确保采购的药品质量安全。
4.应定期对仓库的环境进行检查，及时处理存在的问题，确保药品储存环境符合要求。
5.应定期对装卸工具、设备和仓库工作人员进行培训，提高其操作技能和意识。
二、人员素质要求1.企业应对从业人员进行培训，确保其了解药品相关法律法规和质量标准。
2.应对从业人员进行定期的健康检查，确保他们的身体状况适合从事药品经营工作。
3.应确保从业人员有足够的安全意识和紧急处理能力，能够应对突发事件。
三、采购管理要求1.企业应选择有生产许可证的生产企业采购药品。
2.应有药品采购验收制度，并对验收结果进行记录和评估，确保采购的药品符合质量要求。
3.应定期对供应商进行审核，评估其生产能力和质量控制能力。
4.应建立药品追溯体系，确保能够追溯药品的生产、流通和销售环节。
四、储存管理要求1.应对仓库进行定期的温湿度测量，确保仓库环境符合药品贮存要求。
2.应对药品进行分类储存，避免不同类别的药品混放。
3.应对药品进行定期的养护和检查，及时淘汰过期、破损和质量问题的药品。
4.应对药品进行定期的库存盘点，确保库存数量和账面记录的一致性。
五、销售管理要求1.企业应建立销售登记制度，确保销售记录真实可靠。
2.应建立销售退换货管理制度，确保退换货程序规范。
3.应建立销售质量追溯机制，对有质量问题的药品进行回收处理和追责。
六、质量管理要求1.企业应设立质量管理部门，负责药品质量相关的事务管理。
2.应定期对药品进行质量抽检，确保药品质量符合标准要求。
3.应建立药品不良事件报告制度，及时上报和处理药品不良事件。
4.应建立药品质量监控体系，追踪药品使用效果和不良反应。
以上是新版GSP软件检查细则的主要内容，企业可以根据这些要求进行自查自纠，提升自身的药品经营质量管理水平。
新GSP现场检查细则
新GSP现场检查细则一、引言根据《药品管理法》和《药品GSP规范》，为了保障药品流通环节的质量和安全，新GSP现场检查细则制定了一系列的标准和要求，以确保药品供应链的合规运营。
本文将围绕新GSP现场检查的细则进行详细阐述。
二、检查人员和频次1.检查人员：检查人员应具备相关法律、药学和GSP方面的知识，并持有相关的检查执照。
三、检查内容和要求1.药品进货验收：a.检查药品是否符合国家药典要求，是否属于保健食品、化妆品或其他非药品类别；c.检查药品的生产和过期日期是否合规；d.检查药品的温湿度记录是否完整。
2.药品存储：a.检查药品存储环境是否符合规范，包括温湿度、灭菌、通风等；b.检查药品存储区域是否干净整洁，是否分区存储；c.检查药品存储区域是否有防潮、防尘、防火、防盗的设施；d.检查药品存储记录是否完善，包括温湿度记录、药品出入库记录等。
3.药品销售：b.检查销售记录是否完善，包括销售日期、药品名称、销售数量等；c.检查销售员是否具备相关药物知识，能够提供合理的用药建议；d.检查是否存在销售过期药品或伪劣药品的情况。
4.药品配送：a.检查配送车辆是否符合规定，是否有符合要求的冷链设施；b.检查配送员是否持有相关的药品运输资格证书；c.检查药品配送记录是否完善，包括药品批号、数量、配送日期等；d.检查药品配送过程中是否存在药品破损或污染的情况。
四、整改措施和处罚1.整改措施：对于发现的问题，药品经营企业应制定整改方案，并按照要求整改；2.违规处罚：对于情节严重的违规行为，将依法给予相应的处罚，包括罚款、暂停营业执照等。
五、检查报告和结果公示1.检查报告：检查人员应对检查结果进行书面报告，包括发现的问题、整改要求和整改期限等；2.结果公示：检查结果应及时向社会公示，供公众监督使用。
六、记录保存和信息管理1.检查记录保存：检查人员应将检查记录、检查报告等相关信息保存期限内保存，以备核查或复查使用；2.信息管理：建立药品流通平台，记录和管理药品流通环节的信息，提高追溯能力和监管效果。
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国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。