新版gsp实施细则自查表星号项
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GSP质量管理制度执行情况自查表080822
武汉市汉口国药有限公司质量管理制度执行情况自查表
自查考核评分说明
一、质量管理工作情况考核按制度分项进行考核，共25项，总分为650分。
二、除总分按质量管理制度检查考核办法评定级别外，各项得分率均要求达到60%以上方为及格。
三、评分标准：通过评定得分系数，乘以标准分确定实际得分。
得分系数评定如下：
1.0全面达到规定的要求
0.8执行较好,但尚需改进
0.7基本达到要求,部分规定执行较好
0.6基本达到要求
0.5已执行,但有一定差距
0尚未展开工作
四、缺项的处理：缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。
缺项不得分，计算得分时从该标准中减去缺项分，计算公式为：
实得分
得分率—Х100%
该项总分—缺项分
五、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交分管质量副总经理，一份留本部门留存。
GSP自查表
GSP内审自查表序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员一、总则1**00401 药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》、《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》齐全有效。
2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；3.不得有超方式经营；4.不得有超范围经营行为；5.不得有出租出借经营许可证的行为。
1证照是否齐全有效是□否□2经营场所与库房地址与《药品经营许可证》标注是否相符是□否□3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
1所提供的资质证明，是否真实，是□否□2在经营活动中是否有虚假欺骗消费者的行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求二、质量管理体系3 *00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员4 00502 企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。
1．应建立质量方针文件，有企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；2．应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。
1质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□2质量方针是否是最高管理者制定是□否□3企业员工是否了解企业质量方针是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求5 00503 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
GSP自查表
查药品质量档案
存在问题
整改措施
完成 时间
条款
检查内容
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量 0606 事故或质量投诉的调查、处理及报告。
工作内容 查相关表格
检查情况
合 基本 不合 格 合格 格
存在问题
0607 企业质量管理机构应负责药品的检查验收。
查验收记录
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护 查相关制度及记录 0608 和运输中的质量工作。
2803 准文号和生产批号。
档案
*2804
企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单 位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进 口药品检验报告书》复印件。
查进口药品档案
企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运 2805 要求。
查现场
存在问题
2806 企业购进的中药材应标明产地。
查现场及相关记录
查机构设置文件
0702 企业药品验收组织应隶属于质量管理机构。
查机构设置文件及 组织机构图
整改措施
完成 时间
条款
检查内容
工作内容
检查情况
合 基本 不合 格 合格 格
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品
0704 养护组或药品养护员。
查机构设置文件
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对 查不合格药品处理
0609 不合格药品的处理过程实施监督。
过程的相关单据
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 查药品质量信息收 集情况
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管
GSP实施自查表1
017
*0801
有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理； 2． 制度审定与批准执行的文件。
查资料
质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不
良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；
质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况， 1． 质量管制度执行情况定期检查考核规定。
2． 企业质量管理机构文件。 3． 有关药品验收、养护等组织的设置文件。 4． 药品养护员的质量管理职责。
查资料 现场提问
5． 验收养护室现场与人员。
2
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1． 企业组织机构设置框图。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立
016
0702
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质 量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管 理工作人员行使职权。
1、质量领导组织职责范围。 2、具体执行情况。
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量 1、企业组织机构设置框图；
管理组、质量验收组。
2、企业质量管理机构设置ห้องสมุดไป่ตู้件。
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业 1、质量管理机构的质量管理职责；
018
*0802
查资料
并有记录。
2． 质量管理制度执行情况检查考核记录表。
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情 1． GSP 实施情况内部评审程序。
019
0901
况进行内部评审。
2． GSP 实施情况自查评审记录。
查资料
1． 企业员工花名册。
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家
药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表
用法药品质量验收是否按GSP要求进行验收？
60
7503
药品的每件包装中，应有产品合格证。
药品的每件包装中，是否有产品的合格证？
61
7504
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，有规定的标识和警示说明。
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，是否有规定的标识和警示说明？
62
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
55
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始的凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等各项内容。
药房验收人员对购进的药品，药根据购进单位的票据，严格按照GSP要求的各项内容验收。
56
*7402
58
7501
药品质量验收，应按照规定进行药品外观的性状检查。
药品质量验收，是否按照规定进行药品外观的性状检查。
59
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装的标签和所附的说明书应有生产企业名称、地址，要有药品的名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成分、适应症等功能，主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及存储条件等。
25
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？
26
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
药房是否建立人员的继续教育档案？
60
7503
药品的每件包装中，应有产品合格证。
药品的每件包装中，是否有产品的合格证？
61
7504
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，有规定的标识和警示说明。
特殊管理药品、外用药包装的标识或说明书，是否有规定的标识和警示说明？
62
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。
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*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始的凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等各项内容。
药房验收人员对购进的药品，药根据购进单位的票据，严格按照GSP要求的各项内容验收。
56
*7402
58
7501
药品质量验收，应按照规定进行药品外观的性状检查。
药品质量验收，是否按照规定进行药品外观的性状检查。
59
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容。药品包装的标签和所附的说明书应有生产企业名称、地址，要有药品的名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成分、适应症等功能，主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及存储条件等。
25
6504
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。
药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？
26
6505
企业应建立人员的继续教育档案。
药房是否建立人员的继续教育档案？
GSP表格企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责ห้องสมุดไป่ตู้人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责ห้องสมุดไป่ตู้人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
档案编号：QR-054检查时间：
序号
条款编号
GSP具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
自查结论
责任人
检查部门：检查人员:
企业实施GSP自查评审表
企业实施新修订GSP自查表
6.人员健康检查
是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。
是□否□
是否建立个人健康检查档案。
是□否□
7.人员培训
是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。
是□否□
是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。
是□否□
连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。
是□否□合理缺陷□
2、文件合法性
质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。
是□否□
3、文件的保存
记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。
是□否□
四、采购与验收
1.药品的采购
采购药品是否从合法的供货单位购进合法的药品。
是□否□合理缺陷□
是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。
是□否□合理缺陷□
是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按15504、15505、15506的要求索取相关资料。
是□否□合理缺陷□
供货单位销售人员的委托书是否符合15506的要求。
是□否□合理缺陷□
供货单位的质量保证协议是否符合15507的要求。
是□否□合理缺陷□
是□否□
六、销售与售后服务
1、处方药与特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品销售
企业销售处方药，应经处方审核人员审核后方可调配、核对后销售。
处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：是□否□
企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件：是□否□
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
是否建立销售特药和专管药品的制度、规程：是□否□
是否每年组织人员进行健康检查并留存健康检查资料；新入职人员是否有进行岗前健康检查。
是□否□
是否建立个人健康检查档案。
是□否□
7.人员培训
是否建立培训计划，培训计划是否有法律法规、药品专业知识、质量管理文件、计算机管理系统操作、冷链药品和拆零药品等方面的内容。
是□否□
是否按照培训计划进行培训，建立培训记录。
是□否□
连锁门店的质量管理制度是否由总部统一制定。
是□否□合理缺陷□
2、文件合法性
质量管理文件是否符合现行的法律、法规、规章以及GSP的要求。
是□否□
3、文件的保存
记录和凭证的保存是否按保存年限为5年进行保存。
是□否□
四、采购与验收
1.药品的采购
采购药品是否从合法的供货单位购进合法的药品。
是□否□合理缺陷□
是否建立合格供货单位档案和药品质量档案。
是□否□合理缺陷□
是否进行首营企业和首营品种的审核，审核前是否按15504、15505、15506的要求索取相关资料。
是□否□合理缺陷□
供货单位销售人员的委托书是否符合15506的要求。
是□否□合理缺陷□
供货单位的质量保证协议是否符合15507的要求。
是□否□合理缺陷□
是□否□
六、销售与售后服务
1、处方药与特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品销售
企业销售处方药，应经处方审核人员审核后方可调配、核对后销售。
处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字：是□否□
企业销售处方药是否按规定保存处方或者其复印件：是□否□
销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定。
是否建立销售特药和专管药品的制度、规程：是□否□
GSP自查细则
*1101
*1201
*1201 1202 1401 1402 *1403 1501 1502 1503 *1504
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相 应条件。 2、小型企业质量管理机构的负责人应是执业药师或 具有药师（含从业药师、中药师）或药学相关专业 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可 1、企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实 独立解决经营过程中的质量问题。 践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 企业从事质量管理工作的人员、应具有药师（含药师、中药 1、应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或 师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专 具有中专（含）以上药学或相关专业的学历（相关 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督 1、应经本市药品监督管理部门培训并取得GSP合格 管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 证书。 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员 1、质量管理工作的人员应是企业在编或已签定了劳 。 动合同。 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中 1、应具有高中（含）以上文化程度或相关专业毕业 （含）以上文化程度。 的技校、职校学历。 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训 1、应经省级药品监督管理部门培训，取得GSP合格 和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位 证书。 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技 1、企业销售员、采购员应经本市劳动和社会保障部 能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 门培训，并取得合格证书或经本市药品监督管理部 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数 1、 不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3 量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保 人）。 2、从事质量管理、验收、养护人员中至少各有一人 持相对稳定。 为专职。 1、从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员 应每年一次健康检查。 2、检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；验收 、养护岗位还应检查视力及辩色力。 3、检查医院：应为二级医院以上医疗机构。 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接 接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案 4、健康档案： 。 （1）年体检工作计划。 （2）体检证明原件。 （3）体检汇总表。
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*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。
4．质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。
5．不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况
符合规定
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。
5．质量管理、验收人员应在职在岗。
符合规定
*01602
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。
2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
3．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
符合规定
*01701
质量管理部门应履行以下职责：
新版GSP实施细则内部自查表
项目
细则规定内容
需要整改内容
**00401
药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
符合规定
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
1．人员档案应齐全。
2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。
3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4．人员资质应与其岗位相称。
5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。
符合规定
*00601
质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
符合规定
*01301
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1．有设置组织机构、岗位的文件。
2．有质量管理组织机构框架图。
3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。
4．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。
5．机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。
**00402
药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
符合规定
*00501
企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
1．有质量管理部职责的文件。质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十九）项。
2．质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。
3．应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。
符合规定
*01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
6.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
符合规定
*01302
企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系
1.有组织机构、岗位职责的文件
2.各组织机构、岗位职责中对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区
3.各部门、岗位之间的相互联系应明确、合理、便于管理。
符合规定
6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
*02001
企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1．有质量负责人任命文件。
2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。
7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。
符合规定
*00802
企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
2．有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更
（3）经营场所迁址
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更
（5）空调系统、计算机软件更换
（6）质量管理文件重大修订
符合规定
*01201
企业应全员参与质量管理。
1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。
2．应有全体员工质量管理培训档案。
3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
3．质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。
符合规定
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
3．有质量管理部职责的文件。
4．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。
符合规定
*01202
各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。
2．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。
3．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。
3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。
4．质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。
5.不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况
符合规定
*02101
企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1．有质量管理部门负责人任命文件。
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师。
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。
4．质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。
5．不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况
符合规定
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。
5．质量管理、验收人员应在职在岗。
符合规定
*01602
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。
2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
3．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
符合规定
*01701
质量管理部门应履行以下职责：
新版GSP实施细则内部自查表
项目
细则规定内容
需要整改内容
**00401
药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
符合规定
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
1．人员档案应齐全。
2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。
3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4．人员资质应与其岗位相称。
5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。
符合规定
*00601
质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
符合规定
*01301
企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1．有设置组织机构、岗位的文件。
2．有质量管理组织机构框架图。
3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。
4．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。
5．机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。
**00402
药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
符合规定
*00501
企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
1．有质量管理部职责的文件。质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十九）项。
2．质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。
3．应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。
符合规定
*01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
6.设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
符合规定
*01302
企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系
1.有组织机构、岗位职责的文件
2.各组织机构、岗位职责中对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区
3.各部门、岗位之间的相互联系应明确、合理、便于管理。
符合规定
6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
*02001
企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1．有质量负责人任命文件。
2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。
7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。
符合规定
*00802
企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
2．有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更
（3）经营场所迁址
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更
（5）空调系统、计算机软件更换
（6）质量管理文件重大修订
符合规定
*01201
企业应全员参与质量管理。
1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。
2．应有全体员工质量管理培训档案。
3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
3．质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。
符合规定
*01601
企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
3．有质量管理部职责的文件。
4．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。
符合规定
*01202
各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。
2．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。
3．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。
3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。
4．质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。
5.不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况
符合规定
*02101
企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1．有质量管理部门负责人任命文件。
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师。