新版GSP认证计算机系统评定细则【VIP专享】
GSP认证检查中对计算机系统的要求
GSP认证检查中对计算机系统的要求GSP（Good Storage Practice）认证是指对医药经销企业仓储系统和操作流程进行的认证。
在GSP认证检查中，计算机系统是非常重要的一部分，因为计算机系统的合理设计和应用可以提高仓储操作的效率、准确性和可追溯性。
以下是GSP认证检查中对计算机系统的一些要求：1.计算机硬件设备的要求：计算机硬件设备应当具备稳定性和可靠性，能够满足仓储系统的需求。
硬件设备包括计算机主机、服务器、网络设备、打印机等。
它们应当能够满足仓储系统的数据存储、处理、传输和打印等功能。
2.软件系统的要求：软件系统是计算机系统的核心，它应当能够支持仓储数据的管理和处理。
软件系统应当能够满足企业的业务需求，包括仓库管理、库存管理、质量管理、销售管理等功能。
另外，软件系统应当具备用户权限管理、数据备份与恢复、系统安全等功能，以确保数据的完整性和安全性。
3.数据管理与追溯要求：仓储系统中的数据包括库存数据、采购数据、销售数据、质量数据等。
这些数据的管理和追溯是GSP认证的重要部分。
计算机系统应当能够实现数据的准确、高效、全面的管理，包括数据输入、数据存储、数据处理和数据输出等环节。
此外，计算机系统应当具备良好的数据追溯能力，能够根据需求快速定位和检索过往数据。
4.数据安全与防篡改要求：数据的安全和防篡改是计算机系统的重要要求之一、计算机系统应当能够通过技术手段保证数据的安全性，包括网络安全、防火墙、数据加密等措施。
另外，计算机系统应当具备数据防篡改的能力，确保数据的完整性，并防止数据被恶意篡改和伪造。
5.系统用户培训与技术支持要求：计算机系统的使用需要系统操作人员进行培训，并提供必要的技术支持。
所以，GSP认证检查要求企业为计算机系统的管理员和操作人员提供相应的培训，使他们能够熟练地操作计算机系统，并了解计算机系统的功能和使用规范。
同时，计算机系统的供应商应当能够提供必要的技术支持，及时解决系统故障和问题。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
新版GSP药品经营企业计算机系统要求随着信息技术的快速发展和应用，药品经营企业也逐渐意识到计算机系统在管理和运营中的重要性。
为了规范和提高药品经营企业的管理水平，保证药品的质量和安全，国家发布了新版GSP药品经营企业计算机系统要求。
下面将从系统硬件环境、软件功能和数据安全三个方面介绍新版GSP药品经营企业计算机系统的要求。
首先，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对系统硬件环境提出了要求。
这包括计算机硬件设备的选用、布线和维护等。
要求企业采用可靠的服务器和存储设备，确保系统的稳定性和可靠性。
同时，还要求合理布线，保证系统的高效性和安全性。
此外，企业还需要定期检查和维护计算机硬件设备，及时排除故障，确保系统的正常运行。
其次，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对软件功能提出了要求。
首先，要求系统能够满足药品经营企业的各项管理需求，包括药品进货、销售、库存管理、质量追溯等功能。
其次，要求系统能够实时监控药品的质量和安全情况，及时预警和处理异常情况。
再次，要求系统能够进行数据分析和统计，提供决策支持和管理报表。
最后，要求系统具备良好的用户界面和操作体验，方便药品经营企业的员工使用和管理。
最后，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对数据安全提出了要求。
这主要包括数据的安全存储和传输。
要求系统能够对数据进行加密和备份，保证数据的完整性和可靠性。
同时，要求系统能够采取合理的权限管理措施，确保只有授权人员能够访问和操作相关数据。
此外，还要求系统能够防范网络攻击和病毒感染，保证数据的安全。
综上所述，新版GSP药品经营企业计算机系统要求对系统硬件环境、软件功能和数据安全提出了具体要求。
通过遵守这些要求，药品经营企业可以提高管理水平，保证药品的质量和安全，适应信息化时代的需要。
同时，这些要求也为药品经营企业提供了指导和标准，促进行业的规范化和健康发展。
新版GSP认证计算机系统评定细则
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品质量考核管理制度32、药品退货管理制度33、进口药品管理制度35、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
本企业质量管理体系文件分为五类：质量管理制度；部门及岗位职责；质量管理工作操作程序；质量记录、凭证、报告、档案；操作规程类。
当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
新版GSP附录2药品经营企业计算机系统
新版GSP附录2药品经营企业计算机系统
一、简介
GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）附录2：药品经营企业计算机系统是由国家药品监督管理局发布的新版GSP认证规范，于2024年7月1日正式实施。
它要求药品经营企业在药品的供应经营中应建立和完善计算机系统，实现药品的供应经营信息的实时监控、管理和记录。
二、目的
药品经营企业计算机系统的目的，是建立一套先进的计算机系统，为药品供应经营提供安全可靠的信息化管理平台，确保药品供应经营过程的真实性、完整性和有效性，通过技术手段来提高药品供应经营的效率和质量，提高服务水平，最终达到提高药品供应经营质量，保障患者的用药安全的目的。
三、内容
1、药品经营企业应建立和完善可靠的、安全的计算机系统，实现药品供应经营信息的实时监控、管理和记录。
2、药品经营企业计算机系统的设计应当满足药品质量管理规范的要求，能够满足药品供应经营过程的需要，支持药品质量管理制度的建立和实施，实现安全、可靠、有效的药品供应经营。
3、药品经营企业计算机系统的安全技术保障措施应当合理。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
2013新版GSP认证计算机系统评定细则
3.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。
211
08905
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
1.有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。
2.应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。
养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
207
08901
对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
1.发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
2.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
83
*04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机系统中记录。
2.销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯。
3. 销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。
225
09602
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
1.以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。
新版GSP关于更换计算机系统专项内审报告
关于更换计算机系统专项内审报告一、审核目的通过内审证实新的计算机系统, 在质量体系运行是否正常有效,是否具有可持续性.有效性, 考核新版GSP质量条款实现程度, 找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。
二、审核范围涉及计算机系统应用的相关部门三、审核依据《药品经营质量管理规范》（GSP), 中涉及计算机系统的相关条款, 具体如下:1、（条款第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
2.（条款第四十条）通过计算机系统记录数据时, 有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行, 更改过程应当留有记录。
3.（条款第四十二条）记录及凭证应当至少保存5年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
4.（条款第五十七条）企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统, 实现药品质量可追溯, 并满足药品电子监管的实施条件。
5.（条款第五十八条）企业计算机系统应当符合以下要求: （1.）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（2、）有安全、稳定的网络环境, 有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（3.）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（4.）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（5.）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
6.（条款第五十九条）各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求, 保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
7、（条款第六十条）计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份, 备份数据应当存放在安全场所, 记录类数据的保存四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》（GSP)条款的具体要求, 结合实际操作的需要, 对计算机系统的设置进行审核内审时间六、 10月底完成（新的计算机系统于2013年9月1日正式更换使用, 为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条款和实际操作的要求）七、内审组组成计算机系统涉及到的部门领导（或代表人员）七、内部审核情况综述（一）首次会议会议中要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款（二）经营过程中审核各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时, 不符合要求的记录并提交纸质的材料。