杭州市药品零售企业GSP检查细则(暂行)
浙江省药品批发企业GSP认证检查标准
浙江省药品批发企业GSP认证检查标准条款检查内容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
如现场检查发现质量管理机构负责人、质管员、验收员均不熟悉本岗的职责和操作程序，应作为质量机构及质量管理组、验收组不能履行相应的职责。
0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，负责对购进药品的合法性审核。
首次采购药品时索要或检索有无合法资质，增加供货单位资金往来信息的登记和审核（企业固定交易账号），以强化渠道管理。
0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
0607企业质量管理机构应负责药品的验收。
0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
有专职验收养护人员。
0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
如养护组成员均不熟悉本岗位的职责和操作程序，视同养护组或养护员不能履行职责。
药品零售企业GSP认证检查项目及检查内容
*7401、*7402、7403
一查验收制度或验收SOP 二查验收有关凭证，是否有药品未验收上柜销
售的情形(采用倒查或顺查的方法) 三查验收记录内容是否完整、真实、规范，查
有无拒收现象及记录 四查特殊管理的药品，是否实行双人验收 五查验收记录是否按规定保存
(续)
八查进口药品其包装的标签是否有 中文标识：注明药品的名称、主要 成分以及注册证号，并有中文说明 书
(续)
九查验收进口药品是否有符合规定的《进 口药品注册证》复印件；进口预防性生物 制品、血液制品是否有《生物制品进口批 件》复印件；进口药材是否有《进口药材 批件》复印件。上述文件是否加盖了供货 单位质量管理机构的原印章
(续)
三查企业对首营企业的合法资格是否按 程序进行审核，审核资料是否完整齐全， 有无做好相关记录
四查企业是否制定了进货程序及购进药 品是否按照保证药品质量的进货程序进 行
(续)
五查企业是否审核购入药品的合法性和 质量可靠性
六查企业是否对与本企业进行业务联系 的供货单位销售人员，进行合法资格的 验证
*6701 －6705
一是要明确被检查企业的规模 二查营业场所和药品仓库面积是否符合
要求 三查企业营业场所和药品仓库是否环境
整洁、无污染物、无污染源等。
（续）
四查营业场所、仓库、办公区、生活区 是否能“有效隔离”
五查企业营业场所是否宽敞、整洁，营 业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标 志是否醒目
(续)
四要查企业是否在制度中有明确的继续教 育规定；是否每年制定培训计划及是否落 实。查有关培训资料。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
第一章总则
第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保护消费者的合法
权益，提高药品经营质量，特制定本《药品经营质量管理规范》现
场检查细则（以下简称“本细则”）。
第二条本细则适用于药品零售企业的现场检查，旨在检查企业
是否符合相关法律法规的要求，是否按照规范的标准进行经营管理。
第二章经营许可要求
第一节经营许可证件
第三条药品零售企业应当依法办理经营许可手续，并保持有效
的经营许可证件。
第四条经营许可证件应当在经营场所显著位置张贴，并定期更新。
第二节经营范围
第五条药品零售企业的经营范围应当与其经营许可证件所载明
的范围相符，并且不得超过许可证件载明的范围。
第六条药品零售企业应当按照国家药品目录经营相应的药品，并不得销售未经许可的药品。
：：：
附件：
1、附件1：《药品经营许可证件样本》
2、附件2：《药品零售企业经营许可证件标准》
法律名词及注释：
1、经营许可证件：指药品零售企业依法办理的经营许可手续，并获得的许可证件。
2、经营范围：指药品零售企业所能涉及的药品类型和经营行为的范围。
3、国家药品目录：指国家药品监督管理部门发布的可供经营的药品目录。
GSP现场检查指导原则版本检查细则
GSP现场检查指导原则版本检查细则为了保障GSP现场检查的质量和效果，制定了以下的GSP现场检查指导原则版本检查细则：一、检查目的1.确保药品、药材、中药饮片生产、经营、质量控制过程符合GSP要求，保障药品质量和用药安全。
2.促进企业规范生产经营行为，提升药品GSP经营管理水平。
3.帮助企业自查自纠，规范经营管理，提高自身GSP管理水平。
4.依法依规查处违法行为，维护市场秩序，保障人民群众用药安全。
二、检查对象范围1.药品生产企业、批发企业、零售企业、经营中药饮片企业、立项建设中药材生产企业、药品仓储物流企业等。
2.相关行业协会、药品信息发布机构、监督检查机构等。
三、检查内容1.企业资质和管理制度。
2.生产设施和环境。
3.原辅料、中间体、成品药品贮存、配送等。
4.质量控制体系建设和运行情况。
5.药品GSP标准执行情况。
6.生产经营过程记录、档案管理情况。
7.药品合格证明、销售记录等。
8.其他需要检查的内容。
四、检查程序1.提前通知被检查企业，并确定检查时间、地点。
2.组织检查人员，包括GSP监督检查员、行业专家、企业内部GSP管理人员等。
3.检查人员随机抽取样本，进行实地检查。
4.检查期间，与被检查企业负责人和GSP管理人员进行沟通交流，解答疑问。
5.汇总检查结果，形成检查报告。
6.对违规企业，依法依规进行处理，包括警告、罚款、责令整改等。
五、检查要求1.严格遵守GSP现场检查指导原则版本检查细则，确保检查过程公平、公正、透明。
2.检查人员要做到专业、客观、公正、严谨，维护GSP检查的权威和严肃性。
3.被检查企业要积极配合检查工作，提供真实、准确的信息，不存在隐瞒、欺骗行为。
4.对发现的问题，被检查企业要及时整改，确保GSP要求的落实和执行。
六、执法责任1.各级监管部门要加强对GSP现场检查工作的组织指导，确保检查工作的顺利进行。
2.对GSP现场检查过程中出现的违法违规行为，依法依规进行处理，保护人民群众的合法权益。
GSP检查细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
药店gsp现场检查细则
药店GSP现场检查细则1. 背景介绍GSP（Good Supply Practice）是指符合药店运作和服务所需的良好供应管理实践。
药店GSP现场检查是监管部门对药店进行的一项重要工作，旨在确保药店的运作符合法律法规和标准要求，并保障药品的质量和安全。
2. 检查事项2.1 药品采购•检查药店的采购流程和有关记录，包括供应商选择、采购合同、进货记录等；•检查药品的来源和进货渠道，确保药品的来源合法可靠；•检查药品采购时是否进行有效的质量控制，包括对药品的验收和抽样检测；•检查药品储存条件，包括温度、湿度等要求是否符合标准。
2.2 药品储存和保管•检查药品的储存环境，包括温度、湿度、光照等要求是否符合标准；•检查药品的标签和包装是否完好，以及有无过期药品；•检查药品的分类、摆放和存放方式是否符合规定；•检查药品的保管记录，包括入库、出库、库存盘点等。
2.3 药品销售•检查药店的销售记录和相关报表，包括销售明细、退货记录等；•检查药品销售时是否进行有效的质量控制，包括药品的核对、客户咨询等；•检查药品销售时是否进行有效的信息告知和警示，包括药品的使用说明、禁忌等；•检查购药者的身份验证和药品处方的合法性。
2.4 药品质量管理•检查药店是否建立了药品质量管理体系，并进行有效的管理；•检查药店的质量管理人员、设备和设施是否满足要求；•检查药品的质量控制过程和相应记录，包括质量问题的处理和反馈；•检查药品质量风险评估和风险控制措施。
3. 检查结果和处理根据对药店现场检查的细节和情况，监管部门会对检查结果进行评估和处理。
3.1 合规认证如果药店的运营符合法律法规和标准要求，监管部门会颁发合规认证，并给予药店相关的荣誉和奖励。
3.2 整改要求如果药店存在一些问题或不合规项，监管部门会要求药店在一定时间内进行整改，并要求药店整改报告和进展情况的上报。
3.3 行政处罚如果药店严重违反法律法规和标准要求，或经过整改后仍不能符合要求，监管部门将会采取相应的行政处罚措施，包括罚款、责令停业整顿等。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
gsp检查细则
药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200071 ）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”37项, 般项目95项。
3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
3、药品批发企业分支机构抽查比例 30% 一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷4、结果评定：省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）0 5口叫合士口 纟 条53告的 定 规 合 符 有 应•</ 口 否 □‘ 是 册注 品 口 进芯规 合 符 不 品、 O药少预口；应P#应质印口书口品有进件于 节件单原 进告进制应品印材复文货构 纟报；物品制复药药少准供机和验件生制物口件批原理少检印性液生件 进批上盖管。
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杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）
（征求意见稿）
1、为统一标准，规范我市药品零售企业GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家总局和浙江省局药品流通监管的相关政策要求，结合本市实际，制定《杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）》。
2、本检查细则适用于我市单体药店和连锁门店的GSP检查。
3、《杭州市药品零售企业GSP检查细则（暂行）》共有检查项目179项，其中否决项目（条款号前加“**”）9项、主要项目（条款号前加“*”）40项、一般项目（条款号前无“*”）139项。
4、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
检查细则条款中，凡未达到或部分达到均评定为不合格项目。
《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。
合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从细则项目总数中，减去合理缺项数。
不合格项目比例计算方法举例：不合格一般项目百分比=不合格一般项目数/（一般项目总数-合理缺项项目数）×100%
5、本检查细则由杭州市食品药品监督管理局负责解释。
杭州市药品零售企业GSP现场检查项目。