最新整理药品零售连锁企业现场检查标准.doc
杭州市药品零售连锁企业检查标准
杭州市药品零售连锁企业检查标准杭州市药品零售连锁企业检查标准一、背景介绍随着人们对药品安全的需求日益增长，药品零售连锁企业在市场中扮演着重要角色。
为了保障药品质量，杭州市制定了一系列药品零售连锁企业的检查标准，以确保这些企业的运营符合相关规定，并提供安全的药品服务。
二、基本要求1. 注册资质：药品零售连锁企业必须具备相关的注册资质，包括药品经营许可证、企业营业执照等。
相关证照必须保持有效并在明显位置公示。
2. 场所设施：药店的场所必须符合卫生标准，包括明亮通风、整洁无尘、设有应急疏散通道和灭火设施等。
药店的装修必须符合规定，不得使用违禁材料。
3. 人员合格：药店必须配备合格的药剂师和售药人员，他们必须持有相应的职业资格证书，并接受专业知识和培训。
4. 药品质量：药店必须遵守国家相关药品质量标准，保证销售的药品都是正规、合格的，并有药品的购进和销售记录。
药品的储存和保管符合相关规定，确保药品的安全性和有效性。
5. 服务态度：药店必须向顾客提供热情友好的服务，解答他们的咨询和疑问，并确保顾客的隐私和个人信息的保密。
三、具体检查标准1. 注册资质核查：检查药店的营业执照、药品经营许可证等是否符合要求，并核对证照的有效期。
2. 场所设施检查：检查药店的场所是否整洁、通风良好，是否符合卫生标准，并检查药店的应急疏散通道和灭火设施是否符合要求。
3. 人员资质核查：检查药店的药剂师和售药人员的职业资格证书是否有效，并核对证书上的个人信息。
4. 药品质量抽查：随机抽查药店销售的药品，进行质量检验并核对药品的购进和销售记录。
5. 服务态度评估：模拟顾客进行购药，评估药店员工的服务态度、专业知识和解答问题的能力。
四、检查结果及处罚根据以上检查标准，对药店进行评估，并形成检查结果。
检查结果根据评分等级，分为优秀、良好、一般和不合格等不同等级。
具体等级将根据每个检查项目的情况进行评估。
对于优秀和良好的药店，将给予表扬和奖励，激励其保持良好的运营状况和服务态度。
2023年药品经营质量管理规范现场检查细则方案模板
产品/药品生产过程记录
产品/药品质量追溯必须能够 追溯到每一批次的原材料来源， 以及生产过程中每个环节的质 量检验记录，确保产品/药品
质量的可控性和可追溯性。
02
产品/药品质量追溯
产品或药品质量控制要求：包 括产品或药品的生产工艺、原 材料采购、生产过程控制、产 品或药品的检测与测试、产品 或药品的包装、储存、运输等 方面的要求，以确保产品或药 品的质量符合国家或行业标准， 并保证产品或药品的安全有效
适用范围
1. 所有从事产品、药品经营的企业、单位和个人。 2. 所有的产品、药品经营活动，包括但不限于生产、采购、销售、储存、 运输、配送、服务等环节。
质量管理文件要求
1.质量管理体系文件的完整性和准确性，包括质量手册、程序文件、工作指导书等文件的编制和更新情况。 2.员工培训记录和资质证书的存档情况，包括员工的培训计划、培训内容、培训方式等方面的记录。
药品销售质量管理流程
1. 药品采购管理：确保从正规渠道采购药品，采购记 录应包括药品名称、批号、生产日期、有效期、供应 商信息等。 2. 药品贮存管理：药品应存放在符合要求的环境中， 避免受潮、曝光、污染等情况，并应有明确的药品存 储记录。 3. 药品销售管理：销售药品前应核实药品信息，如药 品名称、批号、生产日期、有效期等，同时应记录销 售信息，如销售日期、数量、销售人员等。 4. V药I E品W 退M换O 货R E管理：如出现药品过期、变质等情况， 应及时退换货，并记录相关信息，如退换货日期、数 量、原因等。
1.质量监控和检测记录的存档情况，包括对产品和药品的检测结果、检测方法、检测人员等方面的记录，以及 对不合格产品和药品的处理情况记录。
药品生产质量管理流程
1. 生产工艺控制：确保产品的质量稳定和一致性的关键是严格 控制生产工艺。包括但不限于原料采购、产品配方、生产设备、 生产环境等方面的控制。必须确保所有环节和参数符合规定要 求，以保证产品的质量稳定且符合标准。 2. 质量风险评估和控制：药品生产涉及多个环节和多个环境因 素，可能会存在一定的质量风险。为了保证产品的安全性和质 量，需要进行质量风险评估并采取相应的控制措施，以最大程 度降低质量风险的发生。这包括但不限于制定质量风险评估流 程、建立质量风险监测系统、实施质量风险控制措施等。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
第一章总则
第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保护消费者的合法
权益，提高药品经营质量，特制定本《药品经营质量管理规范》现
场检查细则（以下简称“本细则”）。
第二条本细则适用于药品零售企业的现场检查，旨在检查企业
是否符合相关法律法规的要求，是否按照规范的标准进行经营管理。
第二章经营许可要求
第一节经营许可证件
第三条药品零售企业应当依法办理经营许可手续，并保持有效
的经营许可证件。
第四条经营许可证件应当在经营场所显著位置张贴，并定期更新。
第二节经营范围
第五条药品零售企业的经营范围应当与其经营许可证件所载明
的范围相符，并且不得超过许可证件载明的范围。
第六条药品零售企业应当按照国家药品目录经营相应的药品，并不得销售未经许可的药品。
：：：
附件：
1、附件1：《药品经营许可证件样本》
2、附件2：《药品零售企业经营许可证件标准》
法律名词及注释：
1、经营许可证件：指药品零售企业依法办理的经营许可手续，并获得的许可证件。
2、经营范围：指药品零售企业所能涉及的药品类型和经营行为的范围。
3、国家药品目录：指国家药品监督管理部门发布的可供经营的药品目录。
零售企业GSP现场检查评定标准
##省药品零售企业GSP现场检查评定标准
〔试行〕
说明
一、为规X《药品经营质量管理规X》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规X》，《药品经营质量管理规X现场检查指导原那么》，制定了《##省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。
二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规X》情况进展全面检查。
三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目〔**〕 4项，主要缺陷项目〔*〕58 项，一般缺陷项目118项。
四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数〕×100%。
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##省药品零售企业现场检查评定标准〔试行〕
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药品经营质量管理规范现场检查细则
药品经营质量管理规范现场检查细则一、背景介绍药品经营质量管理规范现场检查细则是为了确保药品经营者能够遵守相关药品质量管理法规和规范要求，保证药品的质量安全。
本文档将详细介绍药品经营质量管理规范现场检查的细则和要求。
二、检查范围药品经营质量管理规范现场检查的范围包括以下几个方面：1.药品采购：包括药品采购的合规性和透明度，采购记录的完整性和准确性等。
2.药品仓储：包括药品存储环境的干净、整洁和温度控制等。
3.药品销售：包括药品销售的合规性和可追溯性，销售记录的完整性和准确性等。
4.药品退换货：包括退货和换货程序的完善性和合规性等。
5.药品召回和报告：包括药品召回和不良药品事件的报告程序和记录等。
三、检查要求1.药品采购：•经营者应确保药品采购来源合法，具备合格供应商资质。
•药品采购记录应详细记录药品名称、批号、生产日期、有效期和供应商等信息。
•经营者应保留药品采购记录，以供检查机构查阅。
•药品采购的渠道应透明，防止假冒伪劣药品的入库。
2.药品仓储：•药品仓库应保持干净、整洁，符合药品存储环境的要求。
•药品存储温度应符合规定的范围，定期进行温度监测并记录。
•临近过期的药品应单独储存，以便及时核查和处理。
•药品仓库应根据药品的特性分类存放，避免交叉污染。
3.药品销售：•药品销售应符合相关法规和管理规范，不得销售假冒伪劣药品。
•药品销售记录应详细记录药品名称、批号、销售数量和销售日期等信息。
•经营者应保留药品销售记录，以供检查机构查阅。
•药品销售应提供有效的发票和购药凭证，确保药品可追溯性。
4.药品退换货：•药品退换货的程序应明确，符合相关质量管理规范要求。
•经营者应记录退换货的原因和时间，并及时处理。
•退换货的药品应进行单独储存，防止重复销售。
5.药品召回和报告：•经营者应建立药品召回和报告制度，确保药品不良事件及时上报和处理。
•药品召回程序应明确，包括药品召回的范围、程序和责任部门等。
•药品不良事件应及时上报，确保相关部门能够迅速采取措施。
药品零售连锁企业(总部)现场检查要点.
药品零售连锁企业（总部）现场检查要点序号检查内容1 药品零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
2 药品零售连锁企业应设置经营管理、质量管理、人事管理等机构，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。
3 药品零售连锁企业应具有与经营规模相适应的办公用房，设置的各机构应有相对独立办公区域。
4 药品零售连锁企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。
5 药品零售连锁企业负责人应是大专以上学历或具有药学中级（含执业药师）以上职称。
6 药品零售连锁企业的质量负责人和质量管理机构负责人应当具有执业药师资格；质量管理机构负责人应持有《药品经营企业质量管理负责人上岗证书》。
7药品零售连锁企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
8 药品零售连锁企业应按《验收实施标准》规定，制定并执行有关质量管理制度。
9 药品零售连锁企业应按《验收实施标准》规定，制定并执行能保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
10 药品零售连锁企业应按《验收实施标准》规定，建立并执行与制度相对应的药品质量管理记录（表式）。
11 药品零售连锁企业经营特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
12 药品零售连锁企业应当配备与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理，并要求各门店能提供真实有效的销售凭证。
13 药品零售连锁企业委托药品配送，应与具有药品批发资格企业签订《药品委托配送协议》，同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台；即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。
14 药品零售连锁企业自设药品配送中心，应符合《上海市开办药品零售企业验收实施标准》有关规定。
说明：一、依据（1）《上海市开办药品零售企业验收实施标准》；（2）《上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则》。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
1. 应在职责文件中明确。 2．企业质量管理 文件应由质量管理部门或质量管理人员负 责组织业务经营各环节相关部门人员共同 完成，与企业经营活动相一致。 3．应有质量管理文件指导、监督文件的执 行的记录。 1. 应在职责文件中明确。 2. 应对供货单位及 其销售人员资格证明进行审核，资料存档。
1．检查企业证照是否齐全有效。 2. 检查企业是否合法经营。 3. 检查企业是否违规经营假药。
1．审查企业申报资料是否存在人员挂 靠、兼职现象， 是否有弄虚作假的行为。 2．现场核实企业资料与企业实际情况 是否一致，审查企业文件是否真实，相 关工作记录是否有虚假现象。 1．查质量管理文件是否有质量负责人 审核、企业负责人批准、发布。 2．查质量管理文件是否与现行法律、 法规相符。 3. 查企业的质量管理文件是否完整。 4．查企业的经营活动是否符合质量管 理文件的规定。
全面检查。
三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查
中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、该细则检查项目共 180（现为 176 条) 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58（现为 56 条) 项，一
般缺陷项 118（现为 116 条) 项。
五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营范围允许有
合理缺项。
六、结果判定：
严重缺陷项目
检查项目 主要缺陷项目
一般缺陷项目
结果判定
0
0
≤20%
通过检查
0
0
药品零售连锁企业现场检查标准
药品零售连锁企业现场检查标准Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8温州市药品零售连锁企业现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。
本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。
第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。
第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。
第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。
第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。
以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。
第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
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xxx市药品零售连锁企业现场检查标准
（试行）
按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合xxx市实际情况制定本标准。
本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。
第一章机构与人员
第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。
第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。
第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
质量管理
人员应在职在岗，不得兼职。
第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。
第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。
以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。
第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十一条企业应配备计算机管理人员。
第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。
第二章设施与设备
第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常
温库、阴凉库，经营需冷藏药品的还应配置与规模相适应的冷藏设施。
第十五条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十六条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十七条库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十八条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十九条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。
以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服药与外用药品应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片）、原料药应分库独立存放；易燃、易爆等危险品种应分库独立存放，并有安全措施。
第二十条有保持药品与地面、墙、柱子、房顶之间相应的间距或隔离的设备、措施。
第二十一条仓库应有与规模相适应的检测和调节温、湿度的设施设备。
第二十二条仓库应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟的设施或措施。