药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
第一章总则
第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保护消费者的合法
权益，提高药品经营质量，特制定本《药品经营质量管理规范》现
场检查细则（以下简称“本细则”）。
第二条本细则适用于药品零售企业的现场检查，旨在检查企业
是否符合相关法律法规的要求，是否按照规范的标准进行经营管理。
第二章经营许可要求
第一节经营许可证件
第三条药品零售企业应当依法办理经营许可手续，并保持有效
的经营许可证件。
第四条经营许可证件应当在经营场所显著位置张贴，并定期更新。
第二节经营范围
第五条药品零售企业的经营范围应当与其经营许可证件所载明
的范围相符，并且不得超过许可证件载明的范围。
第六条药品零售企业应当按照国家药品目录经营相应的药品，并不得销售未经许可的药品。
：：：
附件：
1、附件1：《药品经营许可证件样本》
2、附件2：《药品零售企业经营许可证件标准》
法律名词及注释：
1、经营许可证件：指药品零售企业依法办理的经营许可手续，并获得的许可证件。
2、经营范围：指药品零售企业所能涉及的药品类型和经营行为的范围。
3、国家药品目录：指国家药品监督管理部门发布的可供经营的药品目录。
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发药品经营企业药品经营质量管理规范认证检查细则
附件1
广西壮族自治区药品批发企业药品经营
质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。
2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。
3、药品批发企业检查项目共265 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）56项，一般缺陷项目204项。
企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。
4、药品批发企业分支机构抽查比例30％；一个分支机构不合格，视为一个主要缺陷。
5、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。
6、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，
该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。
合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定
2
— 3 —
4
— 5 —
6
— 7 —
8
— 9 —
10。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则 药品零售企业
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)新修订
广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则(试行)新修订
广西壮族自治区药品零售企业药品经营质量管理规范认证检查细则（试行）
说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称《规范》）现场检查，确保检查工作质量，根据《规范》以及附录的条款设置要求，制定本细则。
2、食品药品监督管理部门应当根据《规范》和本细则，对企业实施《规范》情况进行全面检查。
3、药品零售企业检查项目共176 项，其中严重缺陷项目（**）5项，主要缺陷项目（*）44项，一般缺陷项目127项。
企业计算机系统，药品储存运输环境温湿度自动检测，药品收货与验收，冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，验证管理等应符合《规范》附录中相关规定的要求。
4、本细则由广西壮族自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责解释。
5、评定方法
（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（2）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（3）合理缺陷项目认定原则：《药品经营许可证》中
经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目。
合理缺陷项目不予评定，计算一般缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数，计算公式为：
一般缺陷率＝
一般缺陷项目数
×100% 一般项目总数－一般合理缺陷项目数
（4）结果评定。
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(药品批发企业版附录一冷藏冷冻药品的储存与运输管理)
2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
3.具有远程及就地实时报警功能。
4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
*05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1.企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
09904
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。
10801
企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
1.与承运方签订委托运输协议。
2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
(完整版)药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品
经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求.
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（＊＊）6项,主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（＊＊） 4项，主要缺陷项（＊）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.
六、结果判定:
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（略）
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
(一)药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则《药品经营质量管理规范》现场检查细则一、企业基本信息1.1 企业名称：1.2 企业地质：1.3 法定代表人：1.4 经营许可证号：二、人员管理2.1 负责药品销售的人员是否持有相关资格证书？2.2 负责质量管理的人员是否具备相关药学或生物医药专业背景？2.3 人员培训记录是否完备，并包括药品销售知识和质量管理要求的培训？三、药品管理3.1 药品采购管理3.1.1 是否建立药品采购合同，并记录药品供应商的相关信息？3.1.2 是否对药品供应商进行评估，并记录评估结果？3.1.3 是否建立药品采购验收记录，包括药品的外观、包装、标签、有效期等要求？3.2 药品库存管理3.2.1 是否建立药品库存台账，并严格按照药品分类进行管理？3.2.2 是否定期进行库存盘点，并记录盘点结果？3.2.3 是否对过期、失效或破损的药品进行及时处理，并记录处理情况？3.3 药品销售管理3.3.1 是否建立购药登记制度，要求购药者提供相关身份信息？3.3.2 是否建立药品销售记录，包括药品名称、批号、销售数量等信息？3.3.3 是否对处方药品实施严格审查，并保留相关处方复印件？四、质量保证体系4.1 是否建立质量保证手册，并明确质量管理体系的组织结构和职责？4.2 是否建立流程文件，明确各个环节的操作规程和要求？4.3 是否进行质量风险评估，并采取相应的控制措施？附件：附件二：药品库存盘点记录表附件三：药品销售记录表法律名词及注释：1.药品销售许可证：药品经营企业必须持有的合法经营凭证。
2.质量管理体系：一种组织管理的工具，旨在确保产品或服务满足质量要求并持续改进。
《药品经营质量管理规范》现场检查细则XXXX年
2．质量治理体系文件内容应符合企业实际。
3．按照文件规定开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动，并建立有关记录，记录应当真实完整。
1．检查企业是否制定了质量治理体系文件，是否覆盖企业经营治理各环节、各部门和各岗位。
2．审查企业质量治理体系文件是否符合法律法规和本规范的要求，是否符合企业实际，并及时修改和更新。
3．有与经营方式、经营范畴和经营规模相适应的质量治理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员、仓库、设施设备、运算机治理系统等应符合《药品经营质量治理规范》（以下简称《规范》）的有关要求，并与经营范畴、经营规模相适应。
1．查看资料：
（1）检查企业质量治理体系建立的差不多情形。
则药品经营质量管理规范现场检查细则xxxx年年湖南省药品批发企业药品经营质量治理规范现场检查细则试行湖南省食品药品监督治理局2013年12月湖南省药品批发企业药品经营质量治理规范现场检查细则试行序号条款号检查项目要求检查方法100401药品经营企业应当依法经营
《药品经营质量管理规范》现场检查细则XXXX年
2．检查是否按照经营范畴开展风险点动态排查（质量风险点列表），是否开展了动态风险评估。
2．企业必须按照核定的经营地址、仓库地址、经营范畴、经营方式依法开展经营活动。
3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。
4．企业不得有其他严峻违反法律法规、规章等规定的行为。
1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量治理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内（证书连续的，应当有原发证机关出具的证书连续证明材料）。
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药品零售企业《药品经营质量管理规》现场检查细则（试行）
2016年5月
专业资料
说明
一、为规《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》，制定本细则。
二、应当按照本细则中的检查项目和所对应的附录检查容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查。
三、按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查容进行检查。
如果附录检查容检查中存在任不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、该细则检查项目共180（现为176条)项，其中重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58（现为56条)项，一般缺陷项118（现为116条)项。
五、新开办企业申请发证现场检查适用准入条款；连锁门店、不设置仓库、无中药饮片、特殊管理药品经营围允有合理缺项。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
专业资料
药品零售企业《药品经营质量管理规》现场检查细则（试行）
专业资料
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