药品零售企业质量管理制度应当包括的内容
执业药师之药事管理与法规综合提升测试卷附有答案详解
执业药师之药事管理与法规综合提升测试卷附有答案详解单选题（共20题）1. 申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 A2. 邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【答案】 C3. 根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在A.【适应症】B.【药物相互作用】C.【注意事项】D.【禁忌】【答案】 C4. 根据《药品注册管理办法》,进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C5. 医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.企业违规销售的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 B6. 中药资源中近80％的种类来源于野生资源。
长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。
目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。
因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.禁止采猎一级保护野生药材物种C.经批准可以采猎一级保护野生药材物种D.一级保护野生药材物种的药用部分不得出口【答案】 C7. 下列不属于药品质量特性的是A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性【答案】 D8. 医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是A.进货验收制度B.效期管理制度C.采购管理制度D.保管、养护管理制度【答案】 A9. 湖南省某化妆品企业生产特殊用途化妆品，需持有的批准文号为A.国妆特字G2*******B.国妆特进字J20130005C.国妆备进字J20130001D.国妆特字J20100235【答案】 A10. 下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D11. 运输、储藏包装标签没有要求标示的是A.禁忌、注意事项B.药品通用名称、规格C.有效期、生产日期D.生产企业、贮藏【答案】 A12. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例A.在30日内报告B.在15目内报告C.在3日内报告D.立即报告【答案】 D13. 批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】 B14. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是（）。
药品经营质量管理制度
药品经营质量管理制度药品经营质量管理制度是药品经营企业为了确保药品质量安全，合法经营和保障公众健康而制定的一系列规章制度和管理措施。
下面是药品经营质量管理制度的主要内容。
一、药品质量管理体系1.建立药品质量管理组织架构，明确各岗位职责和权限。
2.采用GSP（药品经营质量管理规范）等国家标准进行药品经营质量管理。
3.建立药品质量管理流程，包括采购、存储、销售、配送等环节。
二、药品采购管理1.建立合理的药品采购计划，确保药品供应的稳定性和可靠性。
2.建立药品供应商评价制度，评估供应商的质量管理能力和药品合规性。
3.严格按照标准程序进行药品采购，做好购货合同和进货验收。
三、药品库存管理1.建立完善的药品库房管理制度，包括药品库房的布局、温度湿度的监控和药品分类存放等。
2.制定科学的药品库存管理原则，确保药品库存合理，避免过期、滞销药品。
3.实施药品库存的动态管理，制定库存报警机制和药品报废处理制度。
四、药品销售管理1.建立完善的药品销售管理制度，包括药品销售的授权和记录、订单管理和发货管理等。
2.加强对药品销售人员的管理和培训，确保药品销售行为的合规性。
3.建立药品销售追溯制度，确保药品流通环节的可追溯性。
五、药品配送管理1.建立药品配送管理流程，包括药品配送计划、药品配送单的制定和配送车辆的管理等。
2.加强对药品配送人员的培训和管理，确保药品配送过程的合规性和安全性。
3.建立药品配送跟踪和监控机制，及时发现和处理配送过程中的问题。
六、药品质量风险管理1.建立药品质量风险评估和监测机制，及时了解市场上药品质量异常情况。
2.制定药品质量风险应急预案，做好药品质量问题的处理和处置。
3.加强药品宣传和教育，提高药品质量意识和风险防范意识。
以上是药品经营质量管理制度的主要内容，通过制定和落实这些制度，可以保证药品质量安全和合法经营，保障公众健康。
《药品经营质量管理规范》2016年最新版
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
药品零售企业GSP条款 2016(含附录)
**14504
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
58
*14505
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定பைடு நூலகம்专用存放设备。
59
14506
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
60
*14601
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
61
14701
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
79
15208
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
15601
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
94
15602
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
新版GSP培训试卷及参考答案(14套).
新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______姓名：_______分数：_______一、填空题（每空1.5分共45分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。
此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。
一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指_________________和，_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。
2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。
3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了___年过渡期。
到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。
4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。
5、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。
6、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。
7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。
执业药师《中药综合知识》考试试题及答案
执业药师《中药综合知识》考试试题及答案一、最佳选择题1、下列哪项不是药品零售企业的质量管理制度应包括的内容AA.质量否决权的执行B.首营企业的审核C.药品效期的管理D.药品售后的管理E.药品不良反应的报告2、《药品管理法》规定，除________外，新药申请人和申请注册的药品应当取得国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员进行的新药审批。
A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.化学制剂E.中成药3、关于处方药与非处方药的标识，下列说法错误的是__________。
A.处方药与非处方药的标识主要经过颜色区分，其中处方药的标识为红色，非处方药的标识为绿色B.处方药与非处方药的标识除颜色区别外，还有汉字的明显区别C.处方药与非处方药的标识还有化学分子式的区别D.非处方药的标识为OTC4、非处方药的英文缩写是__________。
A. OTCB. TCMC. RxD. Rx(s)E. T&R5、下列哪项不是药品批发企业质量管理体系的要素AA.组织机构B.人员素质C.设施与设备D.质量标准E.管理制度6、下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件AA.具有能够保证其药品经营质量安全的法律法规制度或者质量标准B.具有独立的法人资格C.具有经过资格认定的药学技术人员D.具有与经营规模相适应的一定数量的营业场所、辅助、办公用房和仓库E.具有能够保证药品储存安全和有效搬运装卸、符合规定的营业场所、仓库、设备、仓储设施、卫生环境7、《药品管理法》规定，医疗机构向患者提供的药品应当与_________相适应。
A.患者的病情B.医疗机构登记的执业科目C.医疗机构的自开办以来的经营状况D.医疗机构的经营规模E.患者的经济状况8、下列哪项不是《药品管理法》对药品广告的规定AA.非药品广告不得有涉及药品的宣传B.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.以个人形象作广告的药品广告，必须在显著位置标明“忠告语”9、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是本单位_________，或者_________。
GSP 药品经营质量管理规范实施细则
GSP 药品经营质量管理规范实施细则公布时刻2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效公布机构国家药品监督治理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量治理规范》(以下简称《规范》)，按照《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范畴与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体讲明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再讲明。
第二章药品批发和零售连锁的质量治理第一节治理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范畴，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以要紧负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品治理法》等药品治理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量治理部门的设置，确定各部门质量治理职能；(四)审定企业质量治理制度；(五)研究和确定企业质量治理工作的重大咨询题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应当设置质量治理机构，机构下设质量治理组、质量验收组。
批发企业和直截了当从工厂进货的零售连锁企业还应当设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设置养护组织。
大中型企业应当设置药品养护组，小型企业设置药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上同意质量治理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量治理机构的要紧职能是：(一)贯彻执行有关药品质量治理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
零售药店药品质量管理制度
零售药店药品质量管理制度零售药店药品质量管理制度是保障药品质量安全的重要措施，也是药店经营的基本要求。
药品质量管理制度主要包括以下几个方面：一、药品采购管理零售药店的药品采购应当遵循“三查三比较”的原则，即查看生产企业的资质、查看药品批准文号、查看药品包装和标签等信息，同时比较不同供应商的价格、质量和服务等方面，选择合适的供应商。
二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节。
零售药店应当建立严格的验收制度，对进货的每个药品进行检查，检查内容包括：药品包装是否完好、标签是否符合规定、有效期是否合理等。
对于不合格的药品，应当及时退货或者向供应商索赔。
三、药品存储管理药品存储是保证药品质量的重要环节。
零售药店应当建立严格的存储制度，对不同种类的药品进行分类存储，并按照规定的温度要求和湿度要求进行存储。
同时，要定期检查仓库环境，确保环境符合要求。
四、药品销售管理零售药店的药品销售应当遵循“谁销售、谁负责”的原则，即售出的每个药品都应当有明确的销售记录，记录内容包括：销售日期、销售数量、销售价格等。
同时，要对每个顾客进行询问和解答，确保顾客正确使用药品。
五、药品追溯管理零售药店应当建立完善的药品追溯制度，确保在出现质量问题时能够及时追溯到相关信息，并采取相应措施。
追溯信息包括：生产企业名称、批号、生产日期、有效期等。
六、员工培训管理零售药店应当对员工进行定期培训，提高员工的业务水平和服务意识。
培训内容包括：药品知识、质量管理制度、服务流程等。
以上是零售药店药品质量管理制度的主要内容，只有建立完善的管理制度和执行严格的管理措施，才能够保证药品质量安全，提高顾客满意度，增强企业竞争力。
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药品零售企业质量管理制度应当包括的内容
新版GSP第一百三十八条规定，药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。