新办药品零售企业质量管理制度

药品零售企业

质

量

管

理

度

企业名称南京市宁泰大药房

二Ｏ一三年十一月二十二日

目录

一、有关业务和管理岗位的质量责任

二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度

三、首营企业和首营品种审核的管理制度

四、药品销售及调配处方的管理制度

五、拆零药品的管理制度

六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度

七、质量事故的处理和报告的管理制度

八、质量信息的管理制度

九、药品不良反应报告制度

十、卫生和人员健康状况管理制度

十一、服务质量的管理制度

十二、安全管理制度

十三、设施、设备使用维修保养管理制度

十四、质量管理的教育、培训及考核制度

十五、其他

药品经营质量管理制度

一、有关业务和管理岗位的质量责任

（一）企业负责人

1、企业负责人应对经营的药品质量负责。

2、企业负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。

（二）质量管理机构或专职质量管理人员

1、企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员（以下简称质量负责人），具体负责企业质量管理工作。

2、质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。

3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

4、质量负责人应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

5、质量负责人应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6、质量负责人应负责首营企业和首营品种的质量审核。

7、质量负责人应负责建立企业所经营药品的包含质量标准、包装、标签和说明书等内容的质量档案。

8、质量负责人应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的

调查、处理及报告。

9、质量负责人应负责药品验收的管理。

10、质量负责人应负责指导和监督药品养护、保管和运输中的质量工作。

11、质量负责人应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

12、质量负责人应负责收集和分析药品质量信息。

13、质量负责人应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

14、质量负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职。

（三）药品验收员

1、从事药品验收工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

2、从事药品验收工作的人员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

（四）药品养护员

1、大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

2、从事药品养护工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

3、从事药品养护工作的人员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

（五）药品营业员

1、药品营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

2、药品营业员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监

督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度

（一）药品购进

1、购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购进药品的合法性。

2、对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

3、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

4、应对与本企业进行业务联系的供货单位及其销售人员进行合法资格的验证，并索取留存有关证照资料备查。

5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。购进药品应按质量条款执行。

6、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。购进票据和购进记录应保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年。

（二）药品验收

1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期１年，但不得少于３年。

2、药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。检查的内容包括药品内外包装、标签、说明书及标识等。药品的包装的标签和所附

说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或所附说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。药品的每件包装中，应有产品合格证。

3、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

5、验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

6、必要时应抽样送检验机构检验。

（三）药品陈列、储存

1、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

2、药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。摆放应整齐，类别标签应放置准确，字迹清晰。

３、药品应根据其温、湿度要求，按照规定的储存条件存放。需冷藏保存的药品必须储存于冷库（2—100C），需凉暗、阴凉保存的药品必须储存于凉库（小于或等于200C），其它药品储存于常温库（0—300C），并且相对湿度应保持在45—75%之间。

４、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

５、处方药品与非处方药应分柜摆放。

６、危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空

包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（四）药品养护

1、库存药品应实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

2、药品堆垛应有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米。

3、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁，防止人为污染药品。

4、对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。对近效期的药品，应按月填报效期报表。

5、应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。对各类养护设备也应进行检查。

6、应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。对库房温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。

7、对陈列和储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

（五）药品出库

1、药品出库应“先进先出”、“近期先出”和按批号发货。

2、在出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理。

（１）药品包装内有异常响动和液体渗漏；

（２）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（３）包装标识模糊不清或脱落；

（４）药品已超出有效期。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对药物进行质量检查和数量、项目的核对。

三、首营企业和首营品种审核的管理制度

1、从首营企业购进药品必须审核其合法性和信誉程度。审核的资料包括该企业的《药品经营许可证》（或《药品生产许可证》）、《药品经营质量管理规范认证证书》[即证书]（或《药品生产质量管理规范认证证书》［即证书］）、《工商营业执照》、机构代码证和税务证的复印件，以及销售人员的法人委托书及身份证复印件、销售发票（样板）复印件。必要时到实地进行考察。

2、购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”进行药品质量审核，并经质量管理人员和主管领导审核批准后方可购进。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、存储条件以及质量信誉等。

3、购进、验收首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。

四、药品销售及调配处方的管理制度

1、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。

2、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

3、对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

4、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。一般处

方应保存１年备查。

5、药师不在岗时应停止销售处方药，并示牌告知。

五、拆零药品的管理制度

1、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

2、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度

1、企业应对不合格的药品进行监控性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

3、不合格药品应存放在不合格的药品库（区），并有明显标志。

4、对应查明质量不合格的原因，分清质量责任，处理并制定措施。

5、药品应按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

6、对近效期（有效期在3个月内）的药品，应按月填报效期报表。

7、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

8、销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

9、退货记录应保存3年。

七、药品质量事故的处理和报告的管理制度

1、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论，受检验药品合格后方可销售。

2、发生药品质量事故应按有关规定及时向有关部门上报，并配合药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品的处理。

3、质量事故处理“三不放过”原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

八、质量信息的管理制度

1、企业应建立首营企业和首营品种的质量审核资料。

2、企业应建立所经营药品的包含质量标准、包装、标签和说明书等内容的质量档案。

3、企业应有药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

4、企业应建立药品验收的资料。

5、企业应建立质量不合格药品的资料档案，对不合格药品能够正确处理。

6、企业应注意收集和分析药品质量信息。

九、药品不良反应报告制度

1、应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

2、对发现的不良反应情况，应按规定及时上报有关部门。

十、卫生和人员健康状况管理制度

1、做好店面卫生整理。采取措施，保持药品、货架、货柜及柜台、门窗的清洁、整齐和卫生，防止污染药品。

2、应组织质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

3、有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员应及时调离其工作岗位。

十一、服务质量的管理制度

1、营业时间内，应由执业药师、驻店药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业、驻店资格或其技术职称等内容的胸卡。

2、无医师开具的处方，不得销售处方药。

3、处方药不得采用开架自选的销售方式。

4、非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师、药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。

6、应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7、应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8、在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家的有关规定。

十二、安全管理制度

1、企业负责人应对企业的安全管理负责，并指定专（兼）职人员负责做好具体的安全工作。

2、营业场所、仓库要有符合规定要求的安全和消防措施。

十三、设施、设备使用维修保养管理制度

1、企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。营业场所100m2以上。

2、营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

3、营业场所、仓库、办公生活区等区域应分开。

4、营业场所营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

5、库房内地面和墙壁平整、清洁。

6、应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。

7、应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

8、应配置必要的药品验收、养护的设备。

9、应配置调节温、湿度的设备。

10、应配置保持药品与地面之间有一定距离（不少于10）的设备。

11、应配置药品防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等设备。

12、经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

13、应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

14、用于药品验收、养护、保管的仪器、器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。

十四、质量管理的教育、培训及考核制度

1、应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

2、从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的技术教育，从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员继续教育应建立档案。

十五、其他

企业对各项管理制度的执行情况应定期检查和考核，并建立记录。