新办药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度
二十四、风险评估与管理
24.1风险评估机制
建立风险评估机制，对企业运营中的各类风险进行识别、评估和控制。
24.2风险管理策略
制定风险管理策略，针对不同风险制定相应的应对措施，降低风险影响。
24.3风险监测与报告
对风险实施动态监测，定期向管理层报告风险状况，确保风险处于可控范围。
二十五、信息化建设与管理
20.Байду номын сангаас创新发展
鼓励创新思维，探索新的质量管理方法和手段，提升企业竞争力。
20.3改进与创新机制
建立改进与创新机制，对员工的改进创新成果给予奖励和认可，激发员工的积极性和创造力。
二十一、设备与工艺改进
21.1设备更新与维护
企业应根据技术发展和业务需求，及时更新和维护设备，提升药品生产和质量管理效率。
（3）对销售记录进行保存，便于追溯。
五、员工培训与考核
5.1培训内容
定期组织员工进行培训，包括法律法规、药品知识、质量管理、顾客服务等。
5.2培训方式
采用内部培训、外部培训、实操演练等多种方式，提高员工业务水平。
5.3考核制度
建立员工考核制度，对培训效果进行评估，确保员工具备相应的业务能力。
六、设施设备管理与维护
药品零售企业质量管理制度
一、质量管理体系的建立与实施
1.1确立质量方针和目标
企业应制定明确的质量方针和目标，确保药品质量符合国家法律法规及行业标准，满足顾客需求。
1.2建立质量管理组织架构
设立质量管理岗位，明确各级管理人员、质量管理人员及员工的职责，形成完整的质量管理体系。
1.3制定质量管理制度
制定并实施以下质量管理制度：
（3）对采购的药品进行抽检，保证药品质量。
零售药店质量管理制度规范
零售药店质量管理制度规范(试行)目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责1、2345、5．1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则，严格执行药品购进程序，确保购进药品的合法性。
5．2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
5．3、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
加强合同管理，建立合同档案。
5．4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。
5．5、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。
5．6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5．7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符1、止不合格药品和假劣药品进入本药店，制定本制度。
2345、5.1 药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.3 药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完毕后应尽量恢复原状。
5.4 验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。
5.5 药品验收必须有验收记录。
验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。
并按规定期限保存。
5.6 验收员对购进手续不清或者资料不全的药品，不得验收。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度第一章总则第一条为规范药品零售企业的质量管理行为，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品零售企业的质量管理工作。
第三条质量管理是指药品零售企业为确保药品质量安全，采取的各项管理活动。
第四条质量管理应当贯穿药品零售企业的全过程，包括药品采购、存储、销售等环节。
第二章质量方针第五条药品零售企业的质量方针为“以合法合规为基础，以安全有效为目标，以客户满意为宗旨，持续改进，确保药品质量安全”。
第六条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，明确质量目标和责任，全面推行质量管理。
第三章组织结构第七条药品零售企业应当建立质量管理部门，明确负责药品质量管理的专门人员，并设立药品质量管理规程。
第八条质量管理部门的职责包括：（一）制定并组织实施质量管理制度和操作规程；（二）对药品质量进行监督检查，发现问题及时整改；（三）对药品采购、存储、销售等环节进行质量控制；（四）对药品供应商进行质量管理评估。
第九条药品零售企业应当建立质量管理委员会，定期召开质量管理会议，审议和决定重大质量管理事务。
第四章质量管理制度第十条药品零售企业应当建立质量管理制度，内容应当包括：（一）药品质量管理规定；（二）药品采购、存储、销售等环节质量管理规定；（三）质量管理相关岗位的职责和权限；（四）重大质量问题的处理程序和措施；（五）药品质量管理的考核评估机制。
第十一条药品零售企业应当建立健全药品质量档案，记录各项质量管理活动，做到可追溯。
第十二条药品零售企业应当规范药品质量验收程序，确保药品的质量安全。
第五章质量控制第十三条药品零售企业应当规范药品的采购渠道，只从合法合规的渠道采购，并且要求供应商提供合格证明和质量保证书。
第十四条药品零售企业应当建立健全药品存储管理制度，保证药品的质量和安全。
同时，要定期对存储环境进行检测和维护。
第十五条药品零售企业应当建立药品销售管理制度，确保药品销售过程的合法合规和质量安全。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度质量管理是药品零售企业确保提供高质量和安全的药品的基础。
为了规范企业的质量管理实践，保障药品质量和客户的健康安全，药品零售企业需要制定和执行一套完善的质量管理制度。
本文将介绍药品零售企业质量管理制度的内容，并就其实施过程中的重要细节进行讨论。
1. 质量管理原则药品零售企业的质量管理制度应该基于以下原则：1.1 客户满意度：将客户需求和期望置于首位，通过提供符合要求的药品和服务来持续提高客户满意度。
1.2 领导关注：企业高层管理层应该承诺并实施质量管理制度，通过示范和鼓励下属员工参与质量管理活动。
1.3 过程管理：通过科学的方法和技术，对企业运营过程进行持续改进，以提高效率和质量。
1.4 员工参与：鼓励员工积极参与质量管理活动，激发他们的创新和团队合作精神。
2. 质量管理体系2.1 文件管理：建立一套完善的文件管理系统，包括制定和发布各类质量管理相关文件，如质量手册、程序和工作指导书等。
2.2 资源管理：确保企业拥有足够的人力、设备、设施和技术支持，以开展各项质量管理活动。
2.3 培训与教育：制定和执行员工培训计划，包括质量管理的相关知识和技能培训，以提高员工的专业素质。
2.4 客户投诉管理：建立健全的客户投诉处理机制，及时收集、记录和分析客户投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
2.5 内部审核与监控：定期组织内部审核，对质量管理制度的执行情况进行评估和监控，及时纠正存在的问题和不符合项。
2.6 外部合作与供应商管理：与供应商建立稳定的合作关系，并对其进行审核和评估，确保供应商提供的药品符合质量要求。
2.7 风险管理：识别和评估企业面临的各类风险，并采取相应的防范和控制措施，以保证质量和安全。
3. 质量控制流程3.1 药品采购：建立药品采购流程，包括供应商选择、采购合同签订、药品验收和入库等环节，确保采购的药品符合质量标准。
3.2 药品存储与保管：规范药品存储环境和条件，确保药品质量不受损害，并采取适当的库存管理措施，避免过期和滞销药品的存在。
药品零售质量管理制度
药品零售质量管理制度一、总则为了规范药品零售行为，保障国民健康，制定本制度。
二、组织机构1. 药品零售企业应设立质量管理部门，负责药品质量管理工作。
2. 质量管理部门应设置负责人，负责组织、协调和监督企业的质量管理工作。
3. 药品零售企业应配备专职质量管理人员，负责执行质量管理工作。
三、质量管理体系1. 质量管理体系应符合国家相关法律法规和药品质量管理规范的要求。
2. 质量管理体系应包括药品采购、储存、销售、配送、追溯等全过程的质量控制措施。
3. 药品零售企业应建立健全的药品质量档案，包括药品采购合同、进货检验记录、销售记录、不良事件报告等。
四、人员管理1. 药品零售企业应配备经过专业培训的药师和销售人员，负责开展药品销售工作。
2. 药品零售企业应安排专职质量管理人员，负责对药品的质量进行检查和监督。
3. 药品零售企业应定期进行员工培训，提高员工的质量管理意识和技能。
五、质量管理流程1. 药品采购流程：严格执行药品采购计划，确保采购的药品符合国家相关标准。
2. 药品储存流程：严格执行药品储存要求，确保药品的质量不受影响。
3. 药品销售流程：严格执行药品销售流程，对购药者进行核对身份、了解用药史及不良反应，提供正确用药指导。
4. 药品配送流程：严格执行药品配送要求，确保药品配送的质量和安全。
六、质量管理措施1. 质量风险评估：药品零售企业应定期进行质量风险评估，发现和解决潜在的质量风险。
2. 质量监督检查：药品零售企业应定期进行质量监督检查，确保药品质量符合相关要求。
3. 不良事件处理：药品零售企业应建立不良事件报告制度，对药品质量问题及时进行处理和上报。
4. 质量改进措施：药品零售企业应建立质量改进制度，持续改进质量管理工作。
七、质量记录和报告1. 药品零售企业应建立健全的质量记录和报告制度，包括采购记录、储存记录、销售记录、配送记录、不良事件记录等。
2. 药品零售企业应按照相关规定向监管部门报告药品质量问题，确保公众知情权。
新版药品零售质量管理制度
新版药品零售质量管理制度第一章总则第一条为了规范药品零售行业的经营行为，保障药品质量安全，维护广大消费者的合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品零售的企业和个人。
第三条药品零售企业应遵循国家法律法规和有关规定，保障药品质量和消费者的合法权益。
第四条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，完善质量管理制度，确保药品的质量安全。
第五条各级药品监督管理部门应当加强对药品零售企业的监督和管理，促进行业健康发展。
第二章药品采购管理第六条药品零售企业需要购进的药品，应当具备药品经营许可证，并且购进的药品应当符合国家药品标准，确保药品质量。
第七条药品零售企业在采购药品时，应当与正规的生产企业或者授权经销商进行合作，保障药品来源的可靠性。
第八条药品零售企业在采购药品时，应当仔细检查药品的生产日期、保质期、生产批号等信息，确保购进的药品没有过期和受损。
第九条药品零售企业应当建立完善的药品采购记录，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，并保存备查。
第十条药品零售企业应当定期对购进的药品进行检查和抽样检测，确保药品的质量合格。
第三章药品储存管理第十一条药品零售企业应当建立专门的药品储存场所，确保储存环境符合药品的要求。
第十二条药品零售企业应当对储存的药品进行分类、编号和标识，确保药品的易查性和可追溯性。
第十三条药品零售企业应当定期对储存的药品进行检查和清点，发现问题及时处理。
第十四条药品零售企业应当对储存的药品进行定期的环境监测和温湿度记录，确保储存环境的稳定和安全。
第十五条药品零售企业应当建立完善的药品出入库记录，包括药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，并保存备查。
第四章药品销售管理第十六条药品零售企业在进行药品销售时，应当核对顾客的有效证件，确保销售行为的合法性。
第十七条药品零售企业应当建立健全的销售记录，包括药品的名称、规格、数量、销售时间、价格等信息，并保存备查。
第十八条药品零售企业应当对顾客提供的处方进行审查，并根据处方要求准确出售药品。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度药品零售企业质量管理制度一、总则1.1 目的本制度旨在规范药品零售企业的质量管理工作，确保药品质量安全，保障消费者的权益。
1.2 适用范围本制度适用于所有从事药品零售的企业。
二、组织架构与责任2.1 组织架构（详细描述药品零售企业的组织架构，包括各部门名称和职责分工）2.2 质量管理部门质量管理部门是药品零售企业的专门部门，负责组织、协调和监督质量管理工作。
2.3 质量管理人员药品零售企业应配备专业的质量管理人员，并明确其职责和权限。
三、质量管理制度3.1 质量政策与目标药品零售企业应制定明确的质量政策和目标，并确保其落实。
3.2 质量手册药品零售企业应编制质量手册，详细记录质量管理体系的建立、运行、维护等方面的内容。
3.3 质量管理程序药品零售企业应制定质量管理程序，确保各项质量管理活动按照规定流程进行。
3.4 工作指导书药品零售企业应制定相关工作指导书，明确各岗位员工在工作中的要求和操作流程。
3.5 内部审核药品零售企业应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性，并提出改进措施。
四、药品采购管理4.1 供应商选择与评估药品零售企业应建立供应商选择与评估制度，确保所采购的药品符合质量要求。
4.2 采购合同签订药品零售企业与供应商签订采购合同时，应明确双方的权利和义务。
4.3 药品验收药品零售企业应按照相关规定对采购的药品进行验收，确保质量合格。
4.4 药品存储管理药品零售企业应建立合理的药品存储管理制度，确保药品质量不受损坏。
五、药品销售管理5.1 客户咨询与服务药品零售企业应提供专业的客户咨询与服务，确保消费者的用药安全。
5.2 销售流程与操作规范药品零售企业应明确销售流程和操作规范，并进行相应培训。
5.3 药品追溯管理药品零售企业应建立药品追溯管理制度，确保药品可追溯到生产单位。
六、不良事件管理6.1 不良事件报告和处理药品零售企业应建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理发生的不良事件。
药品零售企业质量管理制度最新
药品零售企业质量管理制度最新《质量管理制度》第一部分质量管理制度修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间: 文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号)一、质量管理体系文件管理制度一、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理.二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理.四、责任:企业负责人对本制度的实施负责。
五、内容：1、本企业质量管理体系文件分为四类，即:（1）质量管理制度类；(2）质量管理程序类；（3)质量管理职责类；（4）质量管理记录类;2、记录类是以本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
3、企业负责人负责组织制度职责编制,审核和记录审批。
制定文件符合下列要求：(1）必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件. (2）制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、存档、修订、废除等实施控制性管理。
(3) 企业负责人负责审核质量管理文件的批准1《质量管理制度》（4）质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、修订(5）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件收集、整理和存档工作。
（质量管理体系文件执行前,应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管理6）体系文件进行充分学习领会。
4、当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：（1）质量管理体系需要改进时；（2）有关法律、法规颁布或修订后；（3)其它需要修改的情况。
《质量管理制度》2修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)二、质量管理体系文件审查、修订制度一、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
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药品零售企业质量管理度企业名称南京市宁泰大药房二Ｏ一三年十一月二十二日目录一、有关业务和管理岗位的质量责任二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度三、首营企业和首营品种审核的管理制度四、药品销售及调配处方的管理制度五、拆零药品的管理制度六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度七、质量事故的处理和报告的管理制度八、质量信息的管理制度九、药品不良反应报告制度十、卫生和人员健康状况管理制度十一、服务质量的管理制度十二、安全管理制度十三、设施、设备使用维修保养管理制度十四、质量管理的教育、培训及考核制度十五、其他药品经营质量管理制度一、有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人1、企业负责人应对经营的药品质量负责。
2、企业负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。
（二）质量管理机构或专职质量管理人员1、企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员（以下简称质量负责人），具体负责企业质量管理工作。
2、质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。
3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
4、质量负责人应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
5、质量负责人应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6、质量负责人应负责首营企业和首营品种的质量审核。
7、质量负责人应负责建立企业所经营药品的包含质量标准、包装、标签和说明书等内容的质量档案。
8、质量负责人应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
9、质量负责人应负责药品验收的管理。
10、质量负责人应负责指导和监督药品养护、保管和运输中的质量工作。
11、质量负责人应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
12、质量负责人应负责收集和分析药品质量信息。
13、质量负责人应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
14、质量负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职。
（三）药品验收员1、从事药品验收工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
2、从事药品验收工作的人员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
（四）药品养护员1、大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
2、从事药品养护工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
3、从事药品养护工作的人员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
（五）药品营业员1、药品营业员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
2、药品营业员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度（一）药品购进1、购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购进药品的合法性。
2、对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
3、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
4、应对与本企业进行业务联系的供货单位及其销售人员进行合法资格的验证，并索取留存有关证照资料备查。
5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
购进药品应按质量条款执行。
6、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。
购进票据和购进记录应保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年。
（二）药品验收1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。
验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过有效期１年，但不得少于３年。
2、药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
检查的内容包括药品内外包装、标签、说明书及标识等。
药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或所附说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
药品的每件包装中，应有产品合格证。
3、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
5、验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
6、必要时应抽样送检验机构检验。
（三）药品陈列、储存1、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
2、药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
摆放应整齐，类别标签应放置准确，字迹清晰。
３、药品应根据其温、湿度要求，按照规定的储存条件存放。
需冷藏保存的药品必须储存于冷库（2—100C），需凉暗、阴凉保存的药品必须储存于凉库（小于或等于200C），其它药品储存于常温库（0—300C），并且相对湿度应保持在45—75%之间。
４、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
５、处方药品与非处方药应分柜摆放。
６、危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（四）药品养护1、库存药品应实行色标管理。
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
2、药品堆垛应有一定的距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米。
3、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁，防止人为污染药品。
4、对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。
对近效期的药品，应按月填报效期报表。
5、应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
对各类养护设备也应进行检查。
6、应做好库房温、湿度的监测和管理。
每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
对库房温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。
7、对陈列和储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
（五）药品出库1、药品出库应“先进先出”、“近期先出”和按批号发货。
2、在出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理。
（１）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（２）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（３）包装标识模糊不清或脱落；（４）药品已超出有效期。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对药物进行质量检查和数量、项目的核对。
三、首营企业和首营品种审核的管理制度1、从首营企业购进药品必须审核其合法性和信誉程度。
审核的资料包括该企业的《药品经营许可证》（或《药品生产许可证》）、《药品经营质量管理规范认证证书》[即证书]（或《药品生产质量管理规范认证证书》［即证书］）、《工商营业执照》、机构代码证和税务证的复印件，以及销售人员的法人委托书及身份证复印件、销售发票（样板）复印件。
必要时到实地进行考察。
2、购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”进行药品质量审核，并经质量管理人员和主管领导审核批准后方可购进。
对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、存储条件以及质量信誉等。
3、购进、验收首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
四、药品销售及调配处方的管理制度1、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
2、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
3、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
4、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
一般处方应保存１年备查。
5、药师不在岗时应停止销售处方药，并示牌告知。
五、拆零药品的管理制度1、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
2、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度1、企业应对不合格的药品进行监控性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
3、不合格药品应存放在不合格的药品库（区），并有明显标志。
4、对应查明质量不合格的原因，分清质量责任，处理并制定措施。
5、药品应按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
6、对近效期（有效期在3个月内）的药品，应按月填报效期报表。
7、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
8、销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
9、退货记录应保存3年。
七、药品质量事故的处理和报告的管理制度1、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论，受检验药品合格后方可销售。
2、发生药品质量事故应按有关规定及时向有关部门上报，并配合药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品的处理。
3、质量事故处理“三不放过”原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
八、质量信息的管理制度1、企业应建立首营企业和首营品种的质量审核资料。