医疗器械质量管理员考试试卷2.doc
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分，共40分）1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为年月日2.医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。
4.进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施。
7.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限，注明销售人员的身份证号码。
10.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题（每题5分，共40分）1.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（）A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B.绿色合格品区、发货区C.红色不合格品区D.退货产品应当单独存放3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
医疗器械质量管理员招聘笔试题及解答
招聘医疗器械质量管理员笔试题及解答(答案在后面)一、单项选择题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在执行质量管理体系文件时，下列哪项行为是正确的？（）A. 忽略文件中的规定，自行制定操作流程B. 仅在文件更新时才进行文件审查C. 定期审查文件，确保其适用性和有效性D. 不保存文件版本，以防止信息泄露2、在医疗器械的生产过程中，以下哪项不是质量管理体系中GMP（药品生产质量管理规范）的要求？（）A. 人员培训B. 生产环境控制C. 设备维护D. 产品追溯3、医疗器械注册证有效期为几年？A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素是什么？A、人员素质B、厂房设施C、文件控制D、以上全部都是5、题干：以下关于医疗器械生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是：A、GMP是针对药品生产企业的规范，不适用于医疗器械生产企业。
B、GMP要求生产企业对生产过程中的每一个环节都要进行详细记录，确保产品安全有效。
C、GMP仅关注生产过程，不涉及产品研发和售后服务。
D、GMP是医疗器械生产企业的强制性规范，但企业可以自主选择是否执行。
6、题干：以下关于医疗器械注册管理办法的说法，正确的是：A、医疗器械注册管理办法仅适用于在中国境内销售的医疗器械。
B、医疗器械注册管理办法要求所有医疗器械都必须经过注册才能上市销售。
C、医疗器械注册管理办法不要求生产企业提供产品安全性和有效性的证明材料。
D、医疗器械注册管理办法是医疗器械监管部门的内部规定，不对外公开。
7、根据医疗器械生产质量管理规范，以下哪一项不是医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系要素？A. 文件控制B. 设计开发C. 销售业绩D. 不合格品控制8、医疗器械产品在上市前需要进行的验证活动中，哪一项是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统确实能达到预期结果的一系列活动？A. 风险管理B. 确认C. 验证D. 质量保证9、以下哪项不属于医疗器械质量管理员应具备的基本素质？A、严谨细致的工作态度B、良好的沟通协调能力C、较强的市场营销能力D、丰富的临床医学知识二、多项选择题（本大题有10小题，每小题4分，共40分）1、医疗器械质量管理员在执行其职责时，应当依据哪些法律法规和标准？（多选）A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C. ISO 13485:2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求D.《食品安全法》E. YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求2、以下哪几项属于医疗器械风险管理过程中的关键步骤？（多选）A. 风险分析B. 风险评估C. 制定风险控制措施D. 生产计划制定E. 监控生产效率3、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的专业知识？（）A. 医疗器械法律法规B. 医疗器械产品设计原理C. 医疗器械生产过程控制D. 医疗器械临床应用知识E. 医疗器械市场营销策略4、以下哪些是医疗器械质量管理员在产品生命周期中应关注的关键环节？（）A. 原材料采购B. 设备验证C. 生产过程监控D. 产品注册与批准E. 市场售后跟踪5、以下哪些是医疗器械质量管理员应具备的基本素质？（）A. 严谨的工作态度B. 良好的沟通能力C. 熟练的计算机操作技能D. 具备一定的医学知识E. 具有较强的团队合作精神6、以下哪些属于医疗器械质量管理文件？（）A. 质量手册B. 产品质量标准C. 生产记录D. 客户投诉记录E. 员工培训记录7、医疗器械质量管理员在进行产品质量审核时，以下哪些文件是必须审阅的？（）A. 产品设计文件B. 生产工艺文件C. 产品检验记录D. 产品销售记录8、以下哪些属于医疗器械质量管理员在日常工作中应具备的能力？（）A. 熟悉医疗器械相关法规和标准B. 具备良好的沟通协调能力C. 具备较强的分析判断能力D. 具备一定的英语阅读能力9、以下哪些属于医疗器械质量管理员应当具备的专业知识？A. 医疗器械相关法律法规B. 医疗器械质量管理规范C. 医疗器械产品知识D. 医疗器械生产过程控制E. 医疗器械售后服务三、判断题（本大题有10小题，每小题2分，共20分）1、医疗器械质量管理员在岗期间，必须持有有效的医疗器械质量管理员资格证书。
医疗器械质量管理培训考核试卷
医疗器械质量管理培训考核试卷(20XX年月日)部门姓名得分一、填空题、每空5分、共20题、计100分:1、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械共分为类。
2、国家对医疗器械实行制度。
3、生产或销售医疗器，必须符合标准。
4、医疗器械经营企业不得向无的经营单位或医疗机构销售产品。
5、经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施制度。
6、采购医疗器械，必须审查供货单位是否具有等合法手续。
7、购进和销售医疗器械必须有购销记录，购销记录按规定保存五年，购销记录必须载明等事项。
8、首营品种必须填报，经企业负责人代表批准后方能购进。
9、医疗器械退货包括两个方面，发生退货时必须有书面记录。
10、医疗器械验收入库，必须按照要求验收，对不符合要求的不得入库。
11、医疗器械存放必须遵守12、医疗器械出库必须进行复核，复核记录载明内容，发货人和复核人分别签名。
13、医疗器械产品不良反应是指由医疗器械导致(或可能导致)的死亡或严重伤害反应，发生不良反应时，应立即处理。
14、医疗器械购进、验放收、保管、养护、销售等环节人员必须考核合核后持证上岗。
15、养护工作是指根据等而采取相应处理措施以确保产品质量。
16、仓库一般应分为等功能区域。
17、用户防问可采取等形式，并有书面记录。
18、对医疗器械在库检查如发现不合格品，处理程序一般为。
19、进行内部质量考核，一般是指对等环节进行考核，并根据考核结果予以奖惩，以确保产品质量和服务质量。
20、经营一次性使用无菌器械，企业应具备等条件。
医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案医疗器械经营质量管理规范考核试卷部门。
姓名。
得分一、填空题（每题3分，共45分）1、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效。
2、《医疗器械经营质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械监督管理办法》等法规规章规定制定。
3、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的安全。
4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
5、企业应当建立员工健康档案，直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
6、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
二、不定项选择题（每题5分，共45分）1、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，承担相应的质量管理责任。
2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范，熟悉企业所经营医疗器械的相关知识，符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
3、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事2年以上工作经历的人员。
4、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括质量管理机构或者质量管理人员的职责、质量管理的规定、医疗器械退、换货的规定、采购、收货、验收的规定和医疗器械召回规定。
5、库房的条件应当符合以下要求：库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有安全可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；与生活区有效隔离。
医疗器械生产质量管理规范培训考核试题（员工）
医疗器械生产质量管理规范培训考核试题（员工）医疗器械生产质量管理规范培训考核一、单选题1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：AA 新产品立项B特殊过程确认C设备安装D 忠告性通知的发布2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：BA内审员资格B具有相关理论知识C2年以上相关工作经历D大专以上学历3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：DA 产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4.以下关于设计开发的说法正确的是: CA可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5.对供方的选择以下说法正确的是:BA动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：AA 手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7.以下关于产品放行的说法正确的是：DA放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。
C 必须经过授权的产品放行人签字D 以上皆是8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：CA给客户进行退换货B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。
9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：BA 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理C立即进行2次灭菌D 无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。
2023年医疗器械质量管理员考试试卷
医疗器械质量管理员考试试卷姓名: 得分:一、单项选择题（共40小题, 每小题2分）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险, 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。
A.第一.B.第二.C.第三.D.第四类2.第（）类医疗器械新产品的临床试用, 应当按照国务院药品监督管理部门的规定, 经批准后进行。
A.第一类、第二.B.第二类、第三.C.第二.D.第三类3.国家对医疗器械实行（）制度。
A.公司审查管.B.产品审核管.C.产品认证管.D.产品生产注册4.医疗机构根据本单位的临床需要, 可以研制医疗器械, 在（）指导下在本单位使用。
A.技术人.B.执业工程.C.执业药.D.执业医师5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的, 持证单位应当自发生变化之日起()内, 申请办理变更手续或者重新注册。
A.三十.B.六十.C.九十.D.一百二十日6.医疗器械产品注册证书有效期为（）。
A.一.B.二.C.三.D.四年7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。
A.实用认.B.安全认.C.登记认.D.质量认证8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械, 其具体产品目录由（）制定。
A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部.B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部.C.国务院药品监督管理部门制.D.国务院标准化行政主管部门制定9.医疗器械经营公司应当符合下列条件: （.）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境.B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检查人员.C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力.D.以上都是。
10.《医疗器械经营公司许可证》有效期（）年, 有效期届满应当重新审查发证。
A.2.B.3.C.4.D.5年11.对不能保证安全、有效的医疗器械, 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤消其（)A.营业执.B.产品合格.C.产品注册证.D.药品经营公司许可证12.不需申请《医疗器械经营公司许可证》的第二类医疗器械产品名录由.）制定。
医疗器械生产质量控制考核试卷
5.医疗器械生产车间的洁净度要求与产品类型和用途无关。（）
6.所有医疗器械生产过程中的记录都需要保留至少一年。（）
7.医疗器械生产质量管理体系可以完全由第三方认证机构建立和实施。（）
8.在医疗器械生产中，纠正措施和预防措施（CAPA）是提高产品质量的重要手段。（√）
A.材料性能
B.设计合理性
C.生产工艺
D.使用频率
17.在医疗器械生产中，以下哪些措施有助于降低生产成本？（）
A.优化生产流程
B.减少废品率
C.提高生产效率
D.降低原材料成本
18.以下哪些部门应该参与到医疗器械生产质量控制的活动中？（）
A.质量管理部门
B.生产部门
C.研发部门
D.市场部门
19.以下哪些行为违反了医疗器械生产质量管理的规定？（）
3.可能的质量问题包括：原材料不合格、生产过程污染、设计缺陷等。CAPA包括：对不合格品进行追溯和分析，改进生产工艺，加强员工培训，定期进行设备维护。
4.原材料采购关注方面：选择合格的供应商，评估原材料质量，进行价格比较，确保供应的稳定性，以及符合法规要求。
B.原材料检验
C.加工制造
D.成品检验
5.以下哪种检验方法不适用于医疗器械原材料检验？（）
A.外观检查
B.尺寸测量
C.生物相容性测试
D.抽样检验
6.医疗器械生产过程中的关键控制点有哪些？（）
A.原材料检验、过程检验、成品检验
B.设计开发、加工制造、销售服务
C.原材料采购、生产计划、成品包装
D.设计开发、加工制造、售后服务
7.以下哪个部门负责医疗器械生产质量控制的监督和检查？（）
医疗器械质量管理规范试卷以及答案2
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号D、2014年11月12日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
A、药学B、管理C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、单项选择题（）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。
A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。
A. 计量法B. 产品质量法C. 药品管理法D. 商标管理法3. 国家对医疗器械实行（）制度。
A. 企业审查管理B. 产品审核管理C. 产品认证管理D. 产品生产注册4.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都不是5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B. 国务院药品监督管理部门C. 地级市人民政府药品监督管理部门D. 都不是。
6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。
A. 地级市人民政府药品监督管理部门B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门7. 医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 都是。
8. 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后 ,方可向海关申请办理进口手续。
A. 医疗器械生产企业许可证C. 医疗器械经营企业许可证B. 进口注册证书D. 以上都不是9. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交A. 技术指标B. 检测报告C. 其它有关资料D. 以上都是( )。
10. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。
A.1 个月B.3个月C.6个月D.9个月11.连续停产 ( )以上的，产品生产注册证书自行失效。
A.1年B.2年C.3年D.4年12. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（A. 医疗器械生产企业许可证编号B. 医疗器械经营企业许可证编号C. 产品注册证书编号D. 产品合格证编号13. 医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产医疗器械。
A. 医疗器械经营企业许可证B. 营业执照C. 医疗器械产品生产注册证书D. 药品生产企业许可证14. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。
A. 回收B. 继续使用C. 储存D. 销毁，并作记录）。
15. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（A. 监督员B. 检察员C. 管理员D. 检验员）。
16. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。
A. 产品注册证书B. 使用说明书C. 产品合格证书D. 宣传资料17. 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。
A. 卫生行政管理部门B. 地市级食品药品监督管理局C. 省级食品药品监督管理局D. 国家食品药品监督管理局18. (食品 )药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及 ( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A. 经济利益B. 企业利益C. 公共利益D. 商业利益19. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（A. 主要事项B. 重要事项C. 次要事项D. 登记事项）变更。
20. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。
A. 延长B. 缩短C. 不变D. 以上都不是21. 以下说法错误的是（）。
A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
C. 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制22. 境内第一类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B. 省级卫生部门C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构D. 国家食品药品监督管理局23. 医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。
A. 医疗器械注册登记表B. 医疗器械使用说明书C. 医疗器械注册申请表D. 医疗器械变更申请表24. 医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。
A. 一家B. 两家以上（含两家）C. 三家以上D. 四家以上25. 申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。
A. 大部分内容B. 全部内容C. 小部分内容D. 其中部分内容26.（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
A. 医疗器械临床试用B. 临床研究C. 临床分析D. 医疗器械临床验证27. 医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。
A. 广告宣传单B. 医疗器械说明书C. 产品合格证D. 出厂检验单28.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显着位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
A. 产品名称B. 生产地址C. 经营地址D. 联系方式29.（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。
A. 使用者B. 销售员C. 生产企业D. 采购员30. 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照（A. 境内医疗器械B. 境外医疗器械C. 国内医疗器械）办理。
D. 国外医疗器械31.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。
A. 第三类B. 第二类C. 第一类D. 第四类32.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（）产品。
A.第三类B. 第二类C. 第一类D. 第四类33.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。
A.二年B. 五年C. 十年D. 十五年34. 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（A. 合格产品B. 不合格产品C. 待验产品D. 半成品产品）35. 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（）的产品A. 营业执照B. 合格证C. 产品注册证D. 药品经营许可证二、多项选择题（）1. 加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。
A. 安全B. 有效C. 保障人体健康和生命安全D. 方便群众使用2. 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A. 研制B. 生产C. 经营D. 使用3. 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）。
A. 仪器、设备B. 器具、材料C. 其他物品D. 需要的软件4. 应当通过临床验证的医疗器械是（）。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上都是。
5. 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供的有关资料包括（）。
A. 该医疗器械的说明书B. 该医疗器械的质量标准C. 该医疗器械的检验方法D. 该医疗器械在出口国的销售情况6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得（）。
A. 刊登B. 播放C. 散发D. 张贴7.注册号的编排方式为×（×）1(食 )药监械（×2）字××××3第 4×× 5××××6号。
其中，×2的注册形式包括：（）。
A.准B.进C.许8. 医疗器械临床试验分（A. 医疗器械临床试用D. 国）。
B. 临床研究C. 临床分析D. 医疗器械临床验证9.诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。
A. 质量管理制度B. 职责C. 工作程序D. 财务报表10. 医疗机构应从具有（）的企业购进无菌器械。
A. 《医疗器械生产企业许可证》B. 或《医疗器械经营企业许可证》C. 《药品经营企业许可证》D. 《药品生产企业许可证》11. （境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）。
）或者委托中国境内的A. 办事机构B. 服务机构C. 售后机构D. 代理机构办理12. 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。
A. 国外标准B. 国家标准C. 行业标准D. 注册产品标准质量指13. 《中华人民共和国计量法》规定用于（）方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
A. 贸易结算B. 安全防护C. 医疗卫生D. 环境监测14.属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应（）。
A. 销毁该计量器具B. 责令停止使用C. 给予行政处分D. 可以并处罚款15.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
（）A. 企业变更质量管理人员B. 企业分立C. 企业合并D. 企业跨原管辖地迁移单项选择1 C2 A3 D4 B5 A6 C7 C8 B9 D 10 C 11 B 12 C 13 C 14 D 15 A 16 B 17 D 18 C 19 D 20 C 21 B 22 C 23 A 24 A 25 B 26 D 27 B 28 A 29 C 30 B 31 A 32 A 33 A 34 B 35 C多项选择1 ABC2 ABCD3 ABCD 6 ABCD 7ABC8 AD 9 11 AD 12 BCD 13 ABCD 14 4BC5 ABC ABC 10 AB BD 15 BCD。