偏差管理控制
偏差控制管理
未按照标准操作规程的规定或规定的步骤次序执行
未控制或未监控规定的非关键控制参数 生产工艺 未执行设备/仪器工作参数 未按照规定文件的步骤/程序执行
主要偏差（Ⅱ类）
产率不符合规定 产品 在生产前或生产过程中发现中间产品有问题或缺陷 物料平衡限度不符合规定 环境、水 菌落数不符合标准 高效过滤器泄漏或未通过测试 关键用水点（如配液用水点）测试结果不符合标准 中间产品 不符合内控质量标准
工作内容
质量部经理对偏差调查结果及纠偏行动计划进行审 核，并经质量受权人批准。 偏差负责人组织偏差相关部门按“纠编行动计划表” 开展纠偏行动，并跟踪执行情况，根据情况进行调 整。填写“纠偏行动计划表”中“实际执行情况” 及“实际完成日期”。必要时还应对纠偏行动进行 详细记录。 偏差负责人填写“偏差纠正检查表”，经偏差相关 部门负责人审核后，最终由质量受权人审核后关闭， 并审核是否启动CAPA。 质量部偏差管理员将本次偏差所有资料一并归档， 并录入偏差数据库。
主要偏差（Ⅱ类）
项目
厂房
内容（包括不限于）
在批生产中或生产后发现已确认的区域不符合GMP要求 使用未经批准的生产或包装设备生产
设备/公用设施故障（如水、HVAC、压缩空气）对产品质 设施与 量或其完整性产生影响 设备 设备预防性维护中发现可能对产品质量已产生影响的情况
未使用规定的设备 关键性设备或辅助器具出现故障，对产品质量产生实际或 潜在的影响
偏差纠正检查
偏差负责人
偏差关闭 档案存档
质量部 偏差管理员
偏差数据库、档案管理
• 偏差编码原则Deviation
DE-XXXX-0001
流水号
年号 偏差 如：DE-2010-0001表示2010年第1次偏差。
偏差管理规程
1.目的：1.1.建立偏差处理规程，以便有效识别并及时调查处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
2.范围：2.1.本规则适用于公司内所有偏差，但不包括OOS、OOT。
3.职责：3.1.偏差发现人员：3.1.1.负责识别偏差，如实记录偏差情况，并立即向部门主管报告；3.1.2.负责协助偏差调查，执行纠正及预防措施。
3.2.偏差发生部门或相关部门：3.2.1.（必要时）负责偏差的紧急处置；3.2.2.负责立即报告质量部门；3.2.3.负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。
3.3.偏差调查小组：3.3.1.偏差调查小组通常由以下部门负责人及相关专业负责人组成：QA、QC、生产部、工程部等；3.3.2.负责调查偏差的根本原因；3.3.3.负责评估偏差的影响；3.3.4.负责提出纠正以及纠正预防措施。
3.4.QA：3.4.1.负责对偏差进行编号，建立偏差台账；3.4.2.负责对偏差调查汇总分析、分类，负责跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果；3.4.3.负责偏差处理单和回顾、归档。
3.5.QA负责人：3.5.1.负责组织偏差调查会议；3.5.2.负责偏差的等级和风险评估，审核批准微小偏差的调查报告。
3.6.质量负责人：3.6.1.参与偏差调查，审核偏差调查记录和报告，并作为物料和产品放行判断的必要条件；3.6.2.负责对最终偏差处理结果的批准。
4.正文4.1.偏差的定义：偏离已批准的程序（SOP）或标准的任何情况，即任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
4.2.一般原则4.2.1.应建立有效的、明确清晰的控制产品生产质量的程序和标准，如生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
各部门负责人应确保所有人员进行了充分培训，并能正确执行相关程序，以防止偏差的发生。
4.3.偏差分类4.3.1.根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为三个等级：关键偏差、主要偏差、微小偏差。
偏差管理3不准质量控制原则
偏差管理3不准质量控制原则三不原则的基本做法一、不接受不合格品不接受不合格品是指员工在生产加工之前，先对前传递的产品按规定检查其是否合格，一旦发现问题则有权拒绝接受，并及时反馈到前工序。
前道工序人员需要马上停止加工，追查原因，采取措施，使品质问题得以及时发现纠正，并避免不合格品继续加工造成的浪费。
二、不制造不合格品不制造不合格品是指接受前道的合格品后，在本岗位加工时严格执行作业规范，确保产品的加工质量。
对作业前的检查、确认等准备工作做得充分到位；对作业中的过程状况留意，避免或及早发现异常的发生，减少产生不合格品的概率。
准备充分并在过程中得到确认是不制造不合格的关键。
只有不产生不良品，才能使得不流出和不接受不良品变为可能。
三、不流出不合格品不流出不合格品是指员工完成本工序加工，需检查确认产品质量，一旦发现不良品，必须及时停机，将不良品在本工序截下，并且在本工序内完成不良品处置并采取防止措施。
本道工序应保证传递的是合格产品，会被下道工序或“客户”拒收。
三不原则的实施要点一、谁制造谁负责一旦产品设计开发结束，工艺参数流程明确，则产品的质量波动就是制造过程的问题。
每个人的质量责任从接受上道工序合格产品开始，规范作业确保本道工序的产品质量符合要求是员工最大的任务。
一旦在本道工序发现不良或接到后道工序反馈的不良信息后，员工必须立即停止生产，调查原因，采取对策对产品的质量负责到底。
二、谁制造谁检查产品的生产者，同时是产品的检查者，产品的检查只是生产过程的一个环节。
通过检查，确认生产合格，才能确保合格产品流入下道工序。
通过自身检查，作业者对本工序加工产品的状态可以了解得更清楚，从而有利于员工不断提升加工水平，提高产品质量。
三、作业标准化产品从设计开发、设定工艺参数开始，就要对所有的作业流程中作业步骤，作业细节进行规范化、标准化，并使其不断完善。
每一个员工也必须严格执行标准化作业。
标准化是该工序最佳的作业方法，是保证产品质量一致性的唯一途径，否则制造一大堆不良品却找不到不良的根本原因，这个时候“三不原则”只能制造混乱，而不是品质。
质量偏差管理制度
质量偏差管理制度一、制度目的为了规范企业的生产流程和产品质量管理，提高产品质量和安全稳定性，全面增强全体员工的质量意识，提高管理水平，符合国家有关法律法规和行业标准，我司特制定本制度。
二、制度适用范围本制度适用于我司生产、质量检验、销售、供应等环节。
所有员工均须严格遵守本制度。
三、质量偏差的定义凡是未达到规定技术标准，品质要求和效果要求的，称之为质量偏差。
四、质量偏差的产生原因1. 人为原因：员工操作失误、管理不当等。
2. 设备原因：设备老化、设备故障等。
3. 材料原因：材料质量差、材料使用不当等。
4. 气候原因：天气变化导致生产工艺不稳定。
5. 其他原因：如供应商原因、外包原因等。
五、质量偏差的分类根据质量偏差的具体情况，可分为严重质量偏差和一般质量偏差。
1. 严重质量偏差：对产品的质量和安全影响很大，容易引发严重事故或者对用户造成较大损失。
2. 一般质量偏差：对产品的质量影响较小，不易引发事故或者对用户造成较大损失。
六、质量偏差的管理流程1. 发现质量偏差：员工在生产、检验等环节发现质量偏差后，应立即上报相关负责人。
2. 质量偏差确认：相关负责人接到报告后，应立即前往现场确认质量偏差，并将情况报告给上级主管。
3. 制定应对方案：上级主管根据质量偏差的严重程度，制定相应的应对方案，并组织相关部门进行整改。
4. 整改落实：相关部门按照制定的应对方案，认真落实整改措施。
5. 跟踪监控：上级主管负责对整改情况进行跟踪监控，确保整改措施得到有效落实。
6. 整改总结：对整改措施的有效性进行总结，分析质量偏差产生的原因，并对相应的管理流程进行调整和完善。
七、质量偏差管理的要求1. 员工素质：企业应加强员工培训，提高员工的技术水平和质量意识。
2. 设备维护：企业应加强设备的维护保养，确保设备的正常运行。
3. 材料检验：企业应加强对原材料的检验，杜绝使用质量不合格的材料。
4. 环境监控：企业应对生产环境进行监控，防止因为环境原因导致质量偏差。
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程
简述偏差偏差管理的概念以及偏差管理的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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××药厂偏差控制和管理程序
Standard Operation Procedure一、目的Purpose：建立一个有效的偏差管理体系，对于从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差进行调查、处理、纠正和采取纠正预防措施，以控制偏差对产品质量的影响，并防止偏差的重复产生。
二、定义Definition：1. 偏差：指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
偏差范围包括从物料进厂到成品出厂的生产全过程中可能影响产品有效性、纯度、特性、安全性的所有偏差。
具体适用但不限于下列活动：➢物料采购、储存、运输和称量；➢生产和包装操作；➢取样、分析、环境测试等；➢厂房设施、生产设备的维护保养及管理、计量设备及仪器的校验与辅助系统的操作等；➢其他。
此文件内容属上海信谊药厂有限公司所有，未经批准，不得复印。
Standard Operation Procedure2. 纠正或纠正行动：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如返工或降级等。
纠正可连同纠正措施一起实施。
3. 纠正和预防措施（CAPA）：分为纠正措施和预防措施，定义详见《纠正和预防措施控制程序》。
三、职责Responsibility：1. 质量保证科负责本文件的起草和修订。
2. 质量管理负责人负责本文件的批准。
3. 偏差发现人及时报告并记录偏差；偏差发现地点部门当班主管负责偏差的确认和应急处理；QA负责偏差的分类，对重大及主要偏差协调成立跨部门处理团队，负责批准纠正和CAPA 措施、跟踪CAPA的实施、审核和保存偏差调查报告，负责偏差趋势分析；跨部门偏差处理小组负责偏差原因的分析及提出纠正及CAPA建议；相关责任部门负责纠正及CAPA计划的制订及实施。
质量管理负责人负责偏差调查报告的批准。
四、程序Procedure：1. 偏差处理流程偏差处理流程图见附件1：2. 偏差的的发生和识别2.1 各职能部门负责人应确保对本部门所有人员进行充分的培训，培训内容包括本管理程序、相关的岗位操作规程、标准及其他管理类文件。
GMP生产偏差及偏差管理
GMP生产偏差及偏差管理1偏差Deviation偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。
偏差可能发生在药品的制造、包装、取样和测试过程中。
例如化工工艺中，对温度的控制没有限制在规定的范围内，或者投料的时间超过了规定的时间上限，或者某个反应没有按照要求进行氮气保护等等不一而足。
偏差按照严重程度的递减次序可分为关键偏差、重大偏差（major deviation）和轻微偏差（minor deviation）三种类型。
具体划分标准不同的机构可能有着不同的操作流程。
通常来说，关键偏差是那些会影响关键工艺参数（CPPs, critical process parameters）、设备或仪器的质量，或者具有直接的患者安全风险或危及生命的偏差情况。
重大偏差会影响产品的质量、安全性或功效，但可能不会对患者产生直接影响。
轻微偏差会影响公用事业、设备、材料、组件或文档，但不会影响产品质量或产品的物理状态。
值得注意的是，很多机构如今在偏差的分类和命名上有不同的操作手段，例如将偏差分为“计划偏差”（planned deviation）与“非计划偏差”（unplanned deviation），颇有些司法体系中“一级谋杀罪”（预谋杀人等）与“二级谋杀罪”（有杀人的故意，但其杀人行为并非经预谋或计划）的意味。
他们将计划偏差称为偏差，而把非计划轻微偏差叫做incident（事件）。
其实非计划偏差的主题词已经是“偏差”了，所以它的本质就是偏差。
而如果偏差是计划中的，也就是说，在偏差发生之前就已经预计到了它的出现，那么这个所谓的“计划偏差”就应该属于”change (工艺变化)“。
在GMP 中，不应将任何内容声明为”事先计划的偏差”，那是“变化”，而偏差是计划外的。
所谓的“计划偏差”这个古怪的称谓，它大多存在于许多年前的公司中，而没有在任何地方进行正式定义。
EMA 的一份文件中首次使用了“计划偏差planned deviation”一词。
生产过程中偏差处理管理制度
生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。
）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。
1.7 生产环境变化超出规定范围。
1.8 生产中一切异常。
2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。
2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。
2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。
3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。
将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。
3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。
——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。
——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。
3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。
3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。
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生产过程中出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差 进行调查，查明原因，判断偏差程度及其是否会影响产品质量，影响程度如 何，然后再做出产品的处理决定。
同时应提出整改或预防措施，必要时进行 验证活动，优化生产流程和工艺条件，以防下次出现同样的错误。
生产过程出现偏差时人员的职责 操作人员
操作人员在生产中发现任何偏离指令的情况均应记录在批生产记录或相 应的记录上并上报车间主任和现场 QA
车间主任、现场QA
车间主任和现场QA 在接到操作人员报告后应核对事实采取应急措施并 上报至部门经理；操作员工去质量保证部领取《偏差报告及处理记录》应将 偏差发生时间、情况填写在偏差报告部分。
质量保证部的人员判断偏差级别 并赋予偏差编号。
车间主任与现场 QA 共同对偏差进行调查及分析偏差原因
部门经理
部门经理根据偏差原因制定纠正预防措施 质量保证部评价人员
质量保证部评价人员应对所发生的偏差及其所采取的纠正预防措施做出 判断是否得当，是否会影响本批产品质量或其他产品的质量等。
为确定相关 产品的质量，可通过做补充试验或稳定性试验的方法收集证据，由质量保证 部评价人对实施结果进行评价，以判断产品是否准予放行。
评价过程及最终 结论均应记录在偏差报告中，并报质量保证部经理批
准。
质量保证部经理
必要时，质量保证部经理应参与解决如何补救偏差。
出现严重偏差或重 要偏差的批产品的最终放行或报废，均需质量保证部经理的批准。
即由质量 保证部经理最终决定偏差产
品的放行与否。
其它偏差：供应商审计、仓库及物料管理、验证、企业自检、环境控制 人员培训考核、产品销售等出现与实际偏离时，相关部门应执行生产过程的 偏差等级及处理程序。
题目：偏差管理规程 颁发部门：质量保证部
生效日期:
编 号：SMP09-134-04 版本：5
页数：2/4 文
3.2
4 4.1.
4.2
4.3
4.4
4.5
5.
6.
标准管理规程
偏差发生
1
上 报
标准管理规程
题目：偏差管理规程 编 号：SMP09-134-04
颁发部门：质量保证部
生效日期：
版本：5 页数：4/4
序号
正
文
严重偏差或 重要偏差
，不合格品处理程序
制定预纠措施 F
培训
结束
8. 8.1
8.2
偏差报告与处理记录
SMP09-134-a-01
偏差报告台帐
编号：SMP09-134-b-01。