(2020)偏差控制程序
14【反贿赂】不符合及纠正措施控制程序(含全部附表-体系通用版)
修订履历不符合及纠正措施控制程序1、目的为对反贿赂管理体系实施运行过程中产生的不符合和由此产生的不利的影响、及可能导致潜在不符合出现的因素采取纠正措施，防止其再度发生并减小不利影响，特制定本程序。
2、范围适用于本公司反贿赂管理体系发生不符合的纠正，以及可能导致不符合出现的因素的预防。
3、定义无4、职责4.1管理者代表1）负责批准纠正措施；2）负责确定纠正措施的执行范围。
4.2行政部1）负责组织制定跨部门的纠正措施；2）负责对纠正措施的执行情况进行跟踪及验证；3）负责对纠正措施的评估意见进行确认；4）负责纠正措施资料的日常管理。
4.3各部门负责人1）负责制订本部门内的纠正措施；2）负责组织实施纠正措施；3）负责对纠正措施的执行情况给出评估意见。
5、流程图无6、作业内容6.1识别不符合和潜在不符合项1）公司各部门要认真执行评估与诊断、监视与测量、内审、考核、管理评审等过程，确定不符合项和潜在不符合项。
2）各部门根据业务的调整、相关法律法规的变化、技术的变革以及反贿赂的要求和期望，识别不符合，并预估潜在的不符合因素，识别不符合和潜在不符合，并将不符合和潜在不符合项填写于《不合格改善报告》内。
3）行政部组织相关人员评估不合符合的性质、优先级和解决的紧迫程度，将其分类，并将信息传递到相关责任部门。
6.2分析原因和制定措施1）各职能部门根据纠正措施信息，组织有关部门和人员进行不符合原因调查分析，以确定过程改进的重点，并根据问题大小、性质、承受的风险程度，决定采取必要的纠正措施。
2）原因调查分析活动应以数据和事实为依据，采用统计技术与经验判定相结合的方法进行，现场调查分析可采用：a)与主管人员谈话及相关员工谈话；b)对监视和测量过程及相关记录进行审核；c)相关数据的识别搜集和统计汇总；d)采用“因果图”或其它方法进行分析比较；e)确定不符合主因。
3）各部门内部涉及一般的问题，由该责任部门进行调查与记录。
实验室质量控制程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的规范实验室管理，确保在组织质量控制、质量改进工作中所进行的检验、测量、试验等工作的顺利进行，快速准确的完成各项质量检验、测量和试验工作。
2.0适用范围本规定适用于公司范围内所有用于检测、测量和试验活动所涉及到的实验室的全过程管理控制。
3.0术语及定义3.1实验室进行包括但不限于包括化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、测量、试验和校准的机构，包括人员、设施和环境。
4.0职责4.1过程质量管理部4.1.1负责实验室测量设备的检定/测量归口管理，对外部实验室能力及进货检验的性能试验进行监控；4.1.2负责整车检测线委外检测、整车路试、三坐标测试及日常管理。
4.2人力资源部负责组织对实验室人员的培训和资格确认。
4.3试制试验部4.3.1负责编制实验室管理制度、制定实验室操作及维护保养规程；4.3.2负责实验室的日常管理，遵守实验室的操作规程；4.3.3负责对生产制造过程和新产品研制开发过程中的零部件、发动机、白车身和整车等依据技术文件标准进行检验、测量和试验工作。
5.0工作程序5.1工作流程：见附件。
5.2试验范围5.2.1实验室有资格进行的特定试验、评价和校准。
本公司实验室试验项目：检测线整车检测试验、整车性能与排放性能试验、整车安全性能试验、发动机性能试验、传动系统性能试验、电驱系统性能试验、混合动力系统性能试验、电池性能试验、环境与材料性能试验。
实验室设备及试验项目一览表应建立相应的方法并经试验主管部门负责人批准后方可执行，并在试验记录中说明。
5.2.3用来进行上述活动的设备、方法和标准的清单详见《实验室设备及试验项目一览表》。
5.3实验室人员资格确认5.3.1实验室应由技术、测量、试验人员组成，技术人员对技术负全面责任，测量、试验人员按照各自的职责完成测量/试验任务，确保测量、试验工作的公正性和准确性。
5.3.2监控与测量装置的有关人员（包括计量检测、计量管理以及其使用操作人员），应当具备相应的能力和资格，以确保测量系统的准确性和完整性。
偏差处理规程
偏差处理规程1. 引言此偏差处理规程是为了确保在项目执行过程中有效处理可能发生的偏差，以保证项目顺利进行。
本文档旨在提供一套简单清晰的偏差处理策略，以确保项目团队具备处理偏差的能力。
2. 偏差的定义在本规程中，偏差指项目执行过程中出现的与计划和目标不符合的情况，可能包括但不限于进度延误、预算超支、材料不合格等。
3. 偏差处理流程3.1 偏差的识别项目团队成员应密切关注项目执行过程中的各项指标和结果，及时发现潜在的偏差情况。
可以通过定期的项目进展报告、关键指标分析等方式进行偏差的识别。
3.2 偏差的分析一旦发现偏差，项目团队应立即进行分析，确认偏差的原因和影响。
分析过程应包括但不限于以下几个方面：- 偏差的根本原因是什么？- 偏差对项目进度、预算、质量等方面有何影响？- 是否存在其他可能的偏差？3.3 偏差的处理根据偏差的性质和影响，项目团队应采取相应的处理措施。
一般而言，偏差的处理可以从以下几个方面入手：- 调整项目计划和进度安排- 调整预算和资源分配- 采取补救措施修复偏差带来的影响- 与相关方进行沟通和协商3.4 偏差处理的跟踪和监控处理偏差后，项目团队应跟踪和监控处理措施的执行情况和效果。
在监控过程中，应及时调整措施或采取进一步的措施，确保偏差得到有效控制和解决。
4. 偏差处理责任和要求4.1 项目经理责任项目经理应负责整个偏差处理流程的实施和执行，并保证偏差处理的结果符合项目目标和要求。
4.2 项目团队责任项目团队成员应积极参与偏差的识别、分析和处理工作，提供准确的数据和分析结论，并按规定时间完成相应的任务。
4.3 相关方责任与项目有关的各相关方应积极配合项目团队的偏差处理工作，提供必要的支持和资源，以促进偏差的处理和解决。
5. 结论通过本偏差处理规程，项目团队将能够有效处理项目执行过程中可能发生的偏差，确保项目按计划顺利进行。
项目成员应熟悉本规程的内容，并按照规程要求执行偏差处理工作。
2020年整理变更控制程序文件.doc
学海无涯变更控制程序1. 目的 规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
2. 范围本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。
本程序适用于本公司变更的管理。
3. 职责和权限 3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和计划负责 实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。
3.3 综合中心 负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核， 制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 工作程序 4.1 变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面： a）所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b）技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
c）关键设备仪器、设施的变更： d）关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪 器。
e）对产品质量直接造成影响的各类公用设施。
学海无涯 f） 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
g）标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的 文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
h）委托生产商要求的变更。
i）政府部门要求的变更。
j） 人员组织机构图及其他变更。
k）生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成 品。
l） 在日常生产过程中发生的非计划性变更 4.2 变更程序 4.2.1 在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请，综合中心 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”， 交本部门负责人评估、签署意见： a）变更名称：明确变更的主题及变更类型。
2020年二级建造师施工管理真题及详细答案解析(2020年12月5日)
（2020 年 12 月 5 日）
一、单选题（每题 1 分，每题的备选项中只有 1 个最符合题意） 1.建设项目工程总承包模式的基本出发点是借鉴工业生产组织的经验，实现建筑生产过程 （ ）。 A.连续化 B.机械化 C.组织集成化 D.管理现代化 【答案】C 【解析】建设项目工程总承包的基本出发点是借鉴工业生产组织的经验，实现建设生产过 程的组织集成化，以克服由于设计与施工的分离致使投资增加，以及克服由于设计和施工 的不协调而影响建设进度等弊病，答案为 C。 【难度】易 【考点】2Z101012 施工项目管理的目标和任务 【页码】二建管理 2021 版教材 P7 2.采用施工总承包管理模式时，一般情况下材料供货方的合同直接和（ ）签订。 A.业主方 B.分包方 C.项目管理公司 D.施工总承包管理方 【答案】A 【解析】一般情况下，施工总承包管理方不与分包方和供货方直接签订施工合同，这些合 同由业主方直接签订，答案为 A。 【难度】难：迷惑 【考点】2Z101012 施工项目管理的目标和任务 【页码】二建管理 2021 版教材 P7 3.下列项目目标控制措施中，最重要的是（ ）。 A.组织措施 B.管理措施 C.经济措施 D.技术措施 【答案】A
3
B.吊销资格证书 C.追究社会责任 D.追究经济责任 【答案】D 【解析】项目经理由于主观原因，或由于工作失误有可能承担法律责任和经济责任。政府 主管部门将追究的主要是其法律责任，企业将追究的主要是其经济责任，答案为 D。 【难度】中 【考点】2Z101052 施工项目经理的责任 【页码】二建管理 2021 版教材 P35 10.根据《建设工程项目管理规范》，项目风险管理的程序是（ ）。 A.风险识别、风险分析、风险转移、风险应对 B.制订风险管理目标、确定风险范围、选择风险管理方法、明确风险管理责任 C.风险识别、风险评估、风险应对、风险监控 D.收集风险信息、确定风险因素、编制风险报告、进行风险监控 【答案】C 【解析】施工风险管理过程包括施工全过程的风险识别、风险评估、风险应对和风险监 控，答案为 C。 【难度】易 【考点】2Z101071 工程监理的工作任务 【页码】二建管理 2021 版教材 P40 11.某工程项目实施过程中，监理人员发现工程设计不符合建设工程质量标准，正确的做法 （ ）。 A.直接给承包人下发设计变更单 B.直接要求设计人更正 C.要求承包人提出变更建议 D.报告建设单位要求设计人更正 【答案】D 【解析】工程监理人员认为工程施工不符合工程设计要求、施工技术标准和合同约定的， 有权要求建筑施工企业改正；工程监理人员发现工程设计不符合建筑工程质量标准或者合 同约定的质量要求的，应当报告建设单位要求设计单位改正，答案为 D。 【难度】中 【考点】2Z101072 工程监理的工作方法 【页码】二建管理 2021 版教材 P44 12.对需要旁站监理的关键工序，施工企业至少应在施工前（ ）小时书】控制项目目标的主要措施包括组织措施、管理措施、经济措施和技术措施，其中 组织措施是最重要的措施，答案为 A。 【难度】易 【考点】2Z101020 组织论的基本内容 【页码】二建管理 2021 版教材 P8 4.项目管理人员为解决施工进度拖延，拟定了增加夜班、增加设备、增加人员三个解决方 案并进行了比较。这属于管理职能中的（ ）。 A.筹划 B.决策 C.执行 D.检查 【答案】A 【解析】管理职能有提出问题、筹划、决策、执行和检查，其中筹划是针对提出解决问题 拟定可能的方案，并对多个可能的方案进行分析，答案为 A。 【难度】中 【考点】2Z101023 施工管理的工作任务分工 【页码】二建管理 2021 版教材 P19 5.施工组织总设计编制过程中，编制资源需求量计划的紧前工作是（ ）。 A.编制施工总进度计划 B.施工总平面图设计 C.编制施工准备工作计划 D.计算主要技术经济指标 【答案】A 【解析】施工组织总设计的编制通常采用如下程序：(1)收集和熟悉编制施工组织总设计所 需的有关资料和图纸，进行项目特点和施工条件的调查研究；(2)计算主要工种工程的工程 量；(3)确定施工的总体部署；(4)拟订施工方案；(5)编制施工总进度计划；(6)编制资源 需求量计划；(7)编制施工准备工作计划；(8)施工总平面图设计；(9)计算主要技术经济指 标，答案为 A。 【难度】中 【考点】2Z101032 施工组织设计的编制方法 【页码】二建管理 2021 版教材 P26 6.项目目标动态控制的工作有：①收集项目实际值;②确定用于目标控制的计划值;③项目 目标分解;④如有偏差，采取纠偏措施;⑤项目目标的计划值和实际值比较。正确的工作程 序是（ ）。 A.②-③-①-⑤-④
2020年一级建造师《项目管理》章节试题：目标的动态控制
2020年一级建造师《项目管理》章节试题：目标的动态控制1.(单项选择题)下列项目目标动态控制的流程中，正确的是( )。
A.收集项目目标的实际值一实际值与计划值比较一找出偏差一采取纠偏措施B.收集项目目标的实际值一实际值与计划值比较一找出偏差一-进行目标调整C.收集项目目标的实际值一实际值与计划值比较-采取控制措施一进行目标调整D.实际值与计划值比较一找出偏差一采取控制措施- 收集项目目标的实际值[参考答案] A[答案解析]本题考查的是项目目标动态控制的工作程序。
2.(单项选择题) .在某大型工程项目的施工过程中，由于“下情不能上传，上情不能下达，导致项目经理不能及时作出正确决策，拖延了工期。
为了加快施工进度，项目经理修正了信息传递工作流程。
这种纠偏措施属于动态控制的( )。
A.技术措施B.管理措施C.经济措施D.组织措施[参考答案] D[答案解析]组织措施，分析由于组织的原因而影响项目目标实现的问题，并采取相应的措施，如调整项目组织结构、任务分工、管理职能分工、工作流程组织和项目管理班子人员等。
3.(单项选择题) .建设工程项目目标动态控制的核心是( )。
A.合理确定计划值B.认真收集实际值C.适当调整工程项目目标D.比较分析,采取纠偏措施[参考答案] D[答案解析]项目目标动态控制的核心是，在项目实施的过程中定期地进行项目目标的计划值和实际值的比较，当发现项目目标偏离时采取纠偏措施。
4.(单项选择题)下列项目目标控制工作中，属于主动控制的是( )。
A.事前分析可能导致目标偏离的各种影响因素B.目标出现偏离时采取纠偏措施C.进行目标的实际值与计划值的比较D.分析目标的实际值与计划值之间存在偏差的原因[参考答案] A[答案解析]项目目标动态控制过程，为避免目标偏离的发生，应重视事前的主动控制。
即事前分析可能导致项目目标偏离的各种影响因素，并针对这些影响因素采取有效的措施。
5.(单项选择题)根据动态控制原理，项目目标动态控制的第一一步工作是( )。
兽药生产质量管理规范(2020年版与往年版本对比)
安全：用药动物的安全、动物性食品安全、公共卫生安 全、生态环保安全等。
3.质量管理体系概述
第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的 质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自 的责任。
强调： ➢ 高层带头、共同参与。上下同欲者胜。 ➢ 领导引导方向，树立旗帜目标。 ➢ 形成共识，自觉参与。 ➢ 解决方向不清楚、目标不明确的问题。
产品开发
●原料药开发 ●给药系统开发
●制剂开发 ●生产工艺开发 及规模放大
●实验用药开发 ●分析方法开发
技术转移
●新产品由开发 转移至规模生 产 ●不同生产厂或 实验室间转移
商业生产
产品终止
●物料供应
●质量控制质量保证 ●文件的保存
●厂房设施设备配备 ●产品放行
●产品留样
●产品 的生产（包括 包括经销商行为）
新版兽药GMP培训
质量管理、机构与人员、 质量保证与质量控制、自检
班付国
2020年7月
兽药GMP2020年版与2002年版比较
2020年版兽药GMP
第一章 总则 第1条～第3条（共3条） 第二章 质量管理 第4条～第14条（共4节11条） 第三章 机构与人员 第15条～第34条（共4节20条） 第四章 厂房与设施 第35条～第69条（共5节35条） 第五章 设备 第70条～第100条（共6节31条） 第六章 物料与产品 第101条～第133条（共7节33条） 第七章 确认与验证 第135条～第144条（共11条） 第八章 文件管理 第145条～第177条（共5节33条） 第九章 生产管理 第178条～第209条（共3节32条） 第十章 质量控制与质量保证 第210条～第266条 （共9节57条） 第十一章 产品销售与收回 第267条～第280条 （共3节14条） 第十二章 自检 第281条～第284条（共2节4条） 第十三章 附则 第285五条～第287条（共3条）
来料检验控制程序
编制：审核：批准：目录封面 (1)目录 (3)1.0 目的 (3)2.0 适用范围 (3)3.0 权责单位 (3)4.0 名词解释 (3)5.0 控制流程图 (3)6.0 内容及要求 (5)6.1厂商交货： (5)6.2仓储部验收 (5)6.3 IQC检验 (5)6.4 进料抽样水准： (5)6.5 判定不合格物料处理 (5)7.0 特采处理： (6)8.0 紧急放行： (6)8.1紧急放行的条件 (6)8.2 紧急放行具体操作如下 (7)9.0 矫正与回馈 (7)10.0 参考文件： (7)附表 (9)来料检验控制程序1.0 目的1.1 确保采购、外协物料的品质、数量、规格符合本公司要求，使投入生产的物料能满足规定的品质标准，及时处理不合格来料，保证生产顺畅，特制定本程序。
1.2 规范化作业，流程化作业。
2.0 适用范围适用于我司生产用原料，辅助材料和外协加工品的检验工作。
3.0 权责单位3.1 生产仓储部：负责物料点收、核对品名等,并通知IQC检验。
3.2 质量部：IQC负责所有物料的检验及判定，异常时通知相关部门，并负责对供应商评价、辅导及管理。
3.3 技术部：负责对无法判断情况的会同评审工作。
3.4 质量管理部负责本方案的制定、修改、补充和废止，监督本方案的执行情况。
3.5 企业管理者负责批准本方案。
4.0 名词解释IQC：Input Quality Control进料质量控制特采：物料不符合品质规格时，已进行了选别、追加工时等最大努力后，仍不能完全满足品质规格，为使生产不陷于停顿或遭受重大经济损失，在影响品质不大的范围内，限定条件（数量）而进行的生产紧急放行。
全检：对产品进行100%全数挑选使用。
抽检：是从一批产品中随机抽取少量产品(样本) 进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论。
AOL:允收水准AC: 合格判定数RE: 不合格判定数5.0 控制流程图来料检验流程图6.0 内容及要求6.1厂商交货：供应商依规定期限交货。
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偏差控制程序
HISTORY
修改明细表
1．目的
本程序规定了偏差的来源和发生偏差的处理程序，以确保偏差能得到有效控制。
2．适用范围
适用于与产品质量相关的所有偏差的处理。
3．职责
3.1 偏差部门负责偏差描述、偏差原因分析，初步评估偏差对产品或其它过程的影响或潜在影响，以及采
取相应的纠正与预防措施。
3.2 IPQA负责每月对发生的偏差进行统计分析，并将分析结果反馈给供应链管理层。
3.3 质量部及相关部门负责对所发生的偏差的影响及采取的措施的有效性进行评估。
3.4 IPQA负责对与生产有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果，QS负责对质量部发生
的偏差、与原料/包装材料有关的偏差进行跟进，并确认纠正预防措施的实施效果。
3.5 供应链总监负责对偏差的处理结论进行最终审批。
4. 程序
4.1 偏差的定义：
实际工艺参数、生产条件、设备运行状态、测试方法或标准、测试结果、原材料、包装材料、人员操作、记录、产品标签等与现行SOP或标准要求不一致而又未经变更批准的均为偏差。
4.2 偏差的来源
4.2.1 过程偏差
●粉料暴露区域或粉料系统发生玻璃等爆破性物品破碎，引起产品物理性危害；
●对一楼投料口磁栅发现金属，按如下情况处理：
➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物是偶然发生，而二楼磁栅、振动筛、X- Ray未发现金属，则成品不需作任何处理；通过对金属异物的大小、形状和属性等分析，
是否需要对原料进行排查取决于异物的危害程度。
此种情况不需走偏差控制程序。
➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，而二楼磁栅、振动筛、X-Ray 未发现同类金属异物，则成品不需作任何处理，而原料需作排查处理。
走偏差控制程序。
➢如果一楼投料口磁栅发现金属异物，且金属异物重复发生，金属异物的量有增加的趋势，可能会影响食品安全；而二楼磁栅或振动筛或X-Ray也发现有类拟金属异物，则需对成品
作处理，需对粉料系统检查，同时对原料作排查处理。
走偏差控制程序
●二楼磁栅吸出金属异物；
●振动筛筛出金属、玻璃等影响食品安全的异物；
●X-Ray检出金属、玻璃等异物（具体参见《X-Ray检测器应用程序》）；
●其它影响产品质量、产品安全的设备故障。
（包括设备产生金属等）。
4.2.2 人员操作偏差
●仓库发错物料（品种或数量）；
●配料时原料称量错误（品种或数量）；
●投料时投错物料（品种或数量）；
●混合搅拌时间设置错误；
●批号和保质期打印错误（批量）；
●由于称量器的错误设置导致净重低于规格标准；
●不按要求在生产或转产前进行冲粉，或未按要求将最初的产品废弃；
●任何CCP点失控的异常情况；
●其它。
4.2.3 原料和包装材料偏差
●使用未放行的原料或包装材料（紧急放行的物料除外）；
●不合格的原料或包装材料被误用；
●其它。
4.2.4 检验偏差
●使用测试方法错误；
●仪器使用不当或人员操作不当；
●其它。
4.2.5 标签标识偏差（如：标签标注内容与相关法律、法规不符等）
4.2.6 成品偏差
●氧含量超出标准要求（批量）；
●产品泄漏（批量）；
●净含量不合格（批量）；
●成品理化或微生物指标不符合质量标准（国家标准、企业标准和QWP）；
●产品外包装有明显的缺陷，如标签颜色超出标准范围或外包装混淆等；
●其它。
4.2.7 其它来源的偏差
4.3 偏差处理程序
4.3.1 当出现偏差时，岗位人员应立即向直接上司报告，并填写《偏差报告》，在《偏差报告》中填写以
下内容：
●产生偏差的部门和岗位
●偏差产生的日期和时间
●偏差报告人姓名
●偏差具体情况的描述，包括标准要求以及产生的偏差描述
●发生偏差所涉及的产品/原料名称、规格、批号和数量
4.3.2 偏差原因分析
偏差部门应及时从人员的操作、机器状态、过程参数、物料状态、运作环境等方面进行原因分析，找出偏差发生的根源。
当成品或原料理化或微生物检测结果不合格时，检验人员应填写《检验偏差报告》，对实验数据的可靠性即检验偏差以及可能对成品产生的影响作出分析，并在此基础上给出对该不合格物料/成品的处理建议及应采取的措施。
同时，实验室主管应及时将异常情况报告QA经理，并通知相关部门和人员。
4.3.3 偏差对产品或其它过程的影响或潜在的影响
发生偏差的部门对偏差可能造成产品或其它过程的影响及严重性予以评估，同时评价该偏差对其它批次产品/原料的影响。
4.3.4 偏差部门针对偏差发生的原因，为防止偏差的再次发生，提出相关的纠正与预防措施。
4.3.5 IPQA意见（涉及到生产运作部的偏差）
对偏差可能造成的影响及严重性、采取的措施予以评估。
4.3.6 相关部门意见
偏差涉及到的部门对偏差可能造成的影响及严重性、采取的措施予以评估。
4.3.7 质量部门意见
QA对偏差可能造成的影响及严重性、采取的措施予以评估。
4.3.8 偏差处理意见的审批
偏差报告提交供应链总监进行最终审批。
偏差报告的处理需在24小时内完成。
4.3.9 效果评估
IPQA负责对与生产过程有关偏差的影响及纠正措施进行效果确认和评估，QS负责对质量部发生的偏差、与原料/包装材料相关的偏差进行效果确认和评估。
4.3.10 偏差记录的保存
《偏差报告》等原始记录由IPQA保存，偏差部门保管复印件。
IPQA每月定期对发生的偏差进行统计分析，并将分析结果反馈给供应链管理层。
5 相关文件和记录
F 9.093(1) 偏差报告。