产品偏差放行控制程序
产品质量控制流程图 (全图)
流程说明：1.采购员在新增或变更供应商时，须执行《供应商质量审计管理规程》SMP-HR-0403，《变更控制程序》SMP-HR-0415，只有车间试用合格后才能评为合格供应商；2.采购员在采购原辅料时，须执行《物料采购管理规程》SMP-HR-0309；各部门、车间、科室申报采购计划均执行本规程，采购员填写《物料采购台帐》；3.原材料验收执行《物料验收管理规程》SMP-HR-0310，不合格原材料按照《不合格品处理程序》SMP-HR-0418执行（包括特采申请和审批），库管及时更新台帐、货位卡，做到帐卡物一致；4.原材料只有经过QA开具《原材料放行单》后才能入库。
入库前固体桶装液体可卸至待检区，槽车液体必须放行后才能卸车；5.物料保管参照仓库五距要求及市场部仓库管理相关程序执行；6.车间领料每批须验看《原材料放行单》，底物和部分主要原料还要有质量部的质检报告单；7.换产品时，不用的零头（余料）须退库。
退库程序参照《车间结退料管理规程》SMP-HR-0212；8.在库物料检查异常时，须反馈给质量部；9.生产部应制订制程物料内控标准，化验室对制程物料检验出具报告单，工序间交料须达到内控标准，下工序有权拒接不达标的上工序物料；10.制程物料检验超标时，车间负责人应及时采取纠正措施，并写出纠正预防报告交质量部审核；11.产成品只有取得检验合格报告单后才能申请入库，只有得到生产部、质量管理部放行审批通过后，仓库才能接收；12.产品出库时，须质量部和公司领导审批通过才能放行；13.销售应制订运输管理规程；14.销售应填写销售台账，并跟踪客户使用情况，及时向质量部反馈客诉。
15.。
程序文件之产品放行控制程序24
程序文件
文件编号：QP/
版号：A/0
文件名称:
产品放行告控制程序
生效日期： 年 月 日
页码：第2页。
4.7.2.4 生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产记录的数据或内容是否相一致。
4.7.2.5 中间产品质量检验是否执行批准的过程检验规程，检验结果是否符合规定。
4.7.2.6 成品检验是否执行批准的成品检验规范，检验结果是否符合规定。
4.7.2.7 中间产品、成品检验报告书是否完整。
4.7.3 成品放行单的发放
4.7.3.1 由产品放行授权人审核无误后，填写“产品放行记录”
4.7.3.2 由质管部经理在“产品放行审核单”上签字，确认产品是否放行。
4.7.3.3 成品仓库接到质管部的成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。
YY/T0287-2017 idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
8 质量记录
QR-8.2.6-04-02《产品放行审核单》
起草人/日期
文件更改简要说明：
审批人/日期
4.8 拒绝放行
4.8.1 在产品放行授权人的审核放行的内容中，发现存在一定的问题，可推迟成品放行日期或拒绝放行。
4.8.2 因批生产记录/批包装记录/检验记录的不完整，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员按照要求查找原因或补充相关资料。根据查找或补充的具体情况进行处理。
4.8.3 因批生产记录/批包装记录/检验记录的数据有误或内容有误，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员重新核对数据或内容。根据核对的具体情况进行处理。
4.6 成品放行条件
偏差、变更、放行管理08.07
变更管理 II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性 和质量可控性不产生影响。此类变更可能需要依据《药品注册管理办法》等 其他相关法规要求，必要时报药监部门备案。 包括但不限于： 关键生产条件 设备及仪器的变更 关键公用系统的变更 印刷类包装材料样式的变更 一般A级和B级原辅料、包材生产商的变更 复验日期 稳定性方案的变更 清洁及消毒方法的变更 关键人员（如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受 权人等）的变更以及其他（如组织机构）变更
第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理 的文件和记录。
偏差管理
偏差：是对于各种规定性文件（包括与药品相关法律法规、工艺规程、SOP、 方法、质量标准、稳定性考察或验证方案、批记录或其它正式文件）的计划 外偏离，包括关键系统的监控数据超出标准、各类说明、工艺规程、标准或 正常情况的偏离等任何不符合或者与GMP不相符合项。
偏差管理 第六阶段：调查报告的审阅和批准
偏差管理 第七阶段：最终处理
偏差管理
偏差管理 案例分析：******产品灌装时硅胶管破裂的偏差
偏差情况描述：
2013年9月10日白班，车间5#生产线生产******产品时，在灌装到三分 之一处，发生稀配系统连接灌装系统的一节硅胶管发生了破裂，导致药 液四溢。
变更管理 第二百四十三条 与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制 定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有 相应的完整记录。 第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要 生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估 还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
偏差放行管理流程
偏差放行管理流程1目的对不合格产品和不合格环境行为进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，防止不合格环境行为的再次发生。
2适用范围适用于对原辅材料、半成品、成品及交付后的产品发生不合格品及日常不合格环境行为的控制。
3职责3.1技术质量科负责不合格品的识别和作出处理决定，并跟踪不合格品的处理结果；3.2各过程操作工负责对不合格品进行处置.3.3各相关部门负责对已发生的不合格环境行为进行纠正或采取纠正措施。
4程序4.1 不合格品的分类4.1.1 严重不合格经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、性能技术指标等的不合格；4.1.2 一般不合格:个别、少量的不影响产品性能指标的不合格。
4.2 不合格品的处理工作步骤4.2.1处置步骤:隔离(不合格品区) 标识(不合格品标牌) 记录处置(记录)确认(记录)4.2.2不合格品处置方法：a)原材料:退货或让步接收.让步接收应得到技术副总批准.b)半成品及成品: 返工、返修、改作其他用途、报废、回用。
4.2.3处置权限:一般不合格品由检验员现场作出处置决定,相应的操作工实施;严重不合格品,检验员填写《不合格品检验处置报告单》，对不合格品情况进行描述，交技术质量科长,技术质量科汇同质管办负责签处置意见,报技术副总批准后实施。
4.2.4对返工/返修后的产品需按检验规范重新检验。
检验合格转向下道工序。
4.2.5 对TS产品必须满足下例中的一条或数条a. 对不符合制造验收准则的材料或产品，满足下列情况之一者也可以验收。
1）材料和产品满足设计验收准则2）所违反的制造验收准则被列设计验收准则的非必要满足项；3）材料和产品经返修或返工后，满足设计验收准则或制造验收准则。
b. 对不符合设计验收准则的材料和产品，同时满足下列条件时可以验收。
1）原设计验收准则按《设计和开发控制程序》进行了更改；2）材料或产品已满足新的设计验收准则；4.2.6 当合同要求时，对回用的不合格品，由技术质量科向顾客提出申请，并取得顾客认可。
偏差标准管理程序
目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建筑物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。
本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动出现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。
本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。
范围：本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程)或规定标准的偏离事件的处理。
责任：本文件由主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。
本。
内容定义偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或规定的标准等的偏离。
是指非计划的、不符合已建立的、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
偏差管理的定义：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
偏差的分类根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。
次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
严重偏差：属较大偏差，该类偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
偏差产生的范围文件的使用所要求文件错误版本的使用。
未批准文件的使用。
偏差管理控制程序
1目的
确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
2范围
适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
3 权责
3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。
5.4偏差回顾
品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。
5.5偏差处理的其它注意事项
5.5紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；
在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；
样品送样登记中记录不正确的信息；
标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；
程序执行不规范；
5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。
5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。
5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。
5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在《偏差处理记录表》，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确
保按照偏差流程实施。
偏差处理程序
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第1错误！未指定书签。
页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。
二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。
三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。
2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。
四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。
如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。
1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。
2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。
如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。
2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。
2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。
2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。
如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。
产品检验不合格。
题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第2错误！未指定书签。
页2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。
2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。
2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。
食品企业产品偏差分类、处理人员职责、产生范围、生产偏差管理处理流程及关联记录
食品企业产品偏差分类、处理人员职责、产生范围、生产偏差管理处理流程及关联记录建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。
以下相关人员分别对该管理流程负责：质量负责人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。
质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。
其他部门：负责本规程的实施执行。
偏差分类1.1 根据偏差管理范围分实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。
非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。
1.2 根据偏差对产品质量影响程度的大小分次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他受控文件中。
如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可采取退库，生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。
主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入地调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
如设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等。
重大偏差：该类偏差可能对产品的质量，安全性或者有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
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产品偏差放行控制程序
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2）质保部负责对偏差放行产品进行标识，注明偏差放行申请单编号﹐原因﹐日期并做好相关记录，标识应留到产品质量得到确认为止，以便一旦发现不能满足规定要求时，能立即追回和更
换；
3）生产部负责对内部放行产品在生产过程中的状况进行跟踪汇报；
4）质保部负责对偏差放行产品的质量追踪，一旦发现偏离《偏差放行申请单》内容的品质状况，立即停止并按《不合格品控制程序》执行；
5）生产过程中的检验入库严格按照《偏差放行申请单》执行，《偏差放行申请单》申请内容以外的其他项目质量按照正常检验标准执行；
6）对《偏差放行申请单》放行的产品，使用部门必须做好断点标识；
7）《偏差放行申请单》适用于批次产品一次性，不能用于其他批次产品，严禁永久使用。
6、相关文件
《不合格品控制程序》
7、相关表单
《偏差放行申请单》。