成品放行控制程序
产品放行控制程序
产品放行控制程序一、原料控制（一）原料采购2.进行供应商评估，包括其质量管理体系、生产能力、产品质量等方面的评估。
3.和供应商签署供货协议，明确双方责任和义务，确保原料的质量和可靠性。
（二）原料入库1.对原料进行验收，检查其数量、规格、外观和质量等。
2.进行抽样检验，对一定数量的原料进行实验室检测，确保其质量满足要求。
3.根据检验结果，对原料进行分类和标识，确定其是否符合要求。
（三）原料存储1.对原料进行分类和分区存放，避免混淆和交叉污染。
2.对原料进行有效期管理，确保在有效期内使用。
3.对原料进行定期检查和监控，发现问题及时解决。
二、过程控制（一）生产计划1.制定生产计划，明确生产量和生产周期。
2.制定工艺流程和作业指导书，确保操作人员按照规定程序操作。
（二）设备和设施管理1.确保设备和设施的正常运行和维护。
2.制定设备检查和保养计划，定期进行设备维护和检修。
3.对设备进行校验和验证，确保其准确性和可靠性。
（三）过程监控1.检查和监控生产过程中的关键控制点。
2.进行过程参数的监控和记录，确保其在合理范围内。
3.对异常情况进行处理和记录，包括原因分析和问题解决。
三、成品控制（一）产品检验1.抽样检验成品，对其进行化验和物理性质检测。
2.进行外包装的检查，确保成品外观无损和标识正确。
（二）产品存储1.对成品进行分类和分区存放，防止交叉污染。
2.对成品进行有效期管理，确保在有效期内销售。
3.对存储条件进行监控，温度和湿度等要符合要求。
（三）产品放行1.对成品进行放行决策，根据检验结果和质量记录，决定是否放行。
2.确认放行后，填写放行资料和记录，包括放行日期和放行人员等。
3.对所放行的成品进行跟踪和追溯，确保产品的质量和追溯性。
四、质量管理1.建立质量管理体系，符合国家和行业相关标准和法规。
2.进行内部审计，定期评估和改进质量管理体系。
3.收集和分析质量数据，对质量问题进行分析和改进。
以上只是一个简单的产品放行控制程序的概要，具体的程序和要求将根据不同的行业和产品类型而有所不同。
成品放行控制程序
1目的建立成品放行程序，规范成品放行，防止不合格产品出厂，确保成品出厂符合规范要求。
2适用范围适用于本公司所有产品的成品放行。
3职责3.1 QA人员审核与放行有关的文件、记录等。
3.2质量负责人或授权人对本标准的实施负责，其他各部门履行本标准规定的责任。
4 放行流程4.1批记录审核：产品包装完成，入库后应按待验品管理。
生产科主管应对生产过程中的各种记录进行检查、审核，检查、审核内容包括：4.1.1 生产作业令正确无误。
4.1.2 使用的各种物料经检验合格。
4.1.3 所有生产操作步骤均已记录并有操作者、复核者签名。
4.1.4清场记录完整，并有操作者及检查人员签名。
4.1.5 在每一主要生产步骤完成后均有物料平衡的计算。
4.1.6包装材料的领、用、销、退数量相符。
4.2 批检验记录审核检验记录人员检查、审核内容包括：4.2.1检验方法依照经过批准的检验方法进行。
4.2.2中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签字完整，内容和结论准确，记录内容与报告单内容相一致。
4.2.3记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始记录齐全，有检验人签名及日期。
4.2.4产品按《留样管理规程》中规定的数量进行留样。
4.3 QA放行审核QA审核人员对呈交上来的批记录及相关生产质量活动记录按照成品放行审核单进行再审核，放行审核单将纳入批记录中。
审核内容包括：✧所用物料有合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；✧物料领料单与工艺规程是否相符，并有操作人、复核人签名；✧领料数量符合现行工艺规程，工艺参数在控制规范内；✧有批生产作业令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；✧生产过程符合工艺要求，生产流转卡与设备状态、清场记录等均符合要求；✧所用所使用的产品使用说明书、标签正确，其版本符合规定要求，打印批号生产日期及有效期正确；✧包装记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；✧检验记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名；✧检验报告单项目及结果应符合批准的现行质量标准；✧本批产品检验是否发生不合格；✧如发生不合格，是否执行不合格品控制程序，处理结果是否符合要求；✧本批成品检验是否合格；✧生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；4.4 产品放行的判断4.4.1质量负责人应在批记录审核后，对该批产品的处理作出判断，作出审核结论，并签署放行或报废文件。
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
放行控制程序
1.目的加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
2.适用范围本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3.职责与权限3.1 管理者代表担任总质量放行人；3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人；3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人；3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人；3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人；4.产品放行控制程序4.1 原材料质量放行程序：4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。
原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息：a)采购产品的名称；b)规格型号c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法；d)适用的仪器设备和器具；e)抽样方案、接受准则f)引用标准/引用测量程序和相关记录抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；c）原材料的材料组成是否发生变化；d）原材料是否具有进货检验报告；e）进货检验过程是否满足《进货检验规程》；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经培训上岗；h）检验环境是否符合要求。
以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。
4.1.3原材料质量放行流程图4.2 生产过程产品质量放行控制程序：4.2.1 生产过程质量受权人根据《过程检验规程》及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行过程检验、过程参数的监视和测量，过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中；4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序；4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。
成品放行控制流程
成品放行控制流程成品放行控制流程是指在生产过程中，对已完成的产品进行质量检查和放行的一系列操作。
该流程确保了产品的质量符合要求，避免了次品或不合格产品进入市场流通，保证了消费者的权益和企业的声誉。
以下是一个包含1200字以上的成品放行控制流程的示例：一、收到成品1.成品从生产线上下来之后，由质量控制部门的人员进行接收。
2.检查产品的货物清单，并核对数量和规格是否与订单一致。
3.检查包装是否完好无损，有无破损、变形等情况。
二、取样检验1.取样检验是对成品进行全面、有代表性的抽样检验，以确保成品质量符合要求。
2.根据产品的特性和检验标准，确定取样数量和取样方法。
3.从批次中随机抽取样品，并确保样品的存储、标识、包装符合要求。
4.将样品送往实验室进行质量检验，包括外观、尺寸、性能等方面的检测。
三、品质检验1.根据产品的质量要求和标准，对样品进行各项质量检验。
2.检查产品的外观是否完好无损，有无变形、划痕、污渍等情况。
3.检查产品的尺寸是否符合要求，确保产品的几何型状和尺寸精度符合设计要求。
4.进行性能测试，包括功能测试、安全性能测试、寿命测试等，确保产品的性能符合要求。
5.根据不同产品的特点，还可以进行其他特殊检验，如化学成分分析、电气性能测试等。
四、检验结果评估1.根据实验室检验的结果和产品质量标准，对产品进行评估。
2.若样品全部合格，则判定该批次产品为合格。
3.若样品存在一些不合格情况，需要重新抽样检验，并加强对这些方面的检测。
4.若样品检验结果仍不合格，则判定该批次产品为不合格，将会进行后续处理。
五、成品放行1.根据成品检验结果，决定是否放行产品。
2.若产品合格，由质量控制部门进行放行，并完成相关记录。
3.若产品不合格，则需要进行进一步处理，包括修复、拆除或退回供应商等。
六、成品追踪与溯源1.对合格的成品进行追踪标识，包括批次号、生产日期、生产线信息等。
2.建立追溯系统，对每批合格产品进行记录和索引。
产品放行程序
产品放行程序
1、目的
对产品出厂前的质量进行测量和监控，以验证产品质量，确保满足顾客的要求；
2、范围
适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认，对出厂前的成品进行检验和监控。
3、职责
3.、1品管部负责对成品进行测量和监控，相关部门配合控制。
3.2、成品放行前由品管部负责人对有关记录进行审核，审核内容包括：各生产工序检查记录、半成品质检结果，成品检验结果等。
成品放行执行放行审核管理制度。
3.3、成品出厂必须完善登记手续，主要针对出货品的包装状态、产品质量/ 安全标示、做一全面性的查核，以确保客户收货时和约定内容符合一致。
做到品名批号、日期、数量齐全准确，并进行产品质量台帐登记。
3.4、产品留样观察控制：
3.4.1、对出厂的产品采取留样观察制度，以保持产品可追溯性的要求。
品管部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
3.4.2、产品留样应在产品全性能检验合格后的成品中随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产日期、
生产批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
3.5、产品出厂前经由品管部进行全面检验，各项指标都符合客户合同要求和内控标准后进行登记后发货，若发现某项指标不合格的产品，先将货单独存放，根据不合格的不同情况进行复检，若再次复检不合格上报HACCP小组组长，同时经销售部和客户沟通后可以让步的由HACCP小组组长同意进行发货，和客户沟通不能达成让步协议的经由HACCP小组研究进行返工或降级处理。
3.6相关记录。
产品放行控制程序
产品放行控制程序目的
使产品质量控制的各环节进一步细化,确保出厂产品安全有效.
2 适用范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行.
3 术语和定义
无
4 职责
总经理负责质量授权.
副总经理担任总质量受权人,负责成品出厂放行.
原材料检验员担任原材料质量受权人,负责原材料检验和批准放行.
过程检验员担任生产过程质量受权人,负责生产过程中的半成品检验和批准放行.
质保部负责人担任产品检验质量受权人,负责成品检验批准放行.
5 作业程序
生产半成品报
6 附加说明
副总经理外出无法进行成品出厂放行批准时由总经理进行放行批准.
7 支持性文件
来料检验作业指导书
不合格品控制程序
整机检测项目检测作业指导书
产品出厂检验作业指导书
8 记录及表格
“不合格处置单”
“设备监控单”
“整机检测项目表”
“产品报检单”
“XXX模组监控卡”
“数据记录单”
“产品检验报告”
“合格证”
“成品出厂放行单”
9 附录
本文件的主要起草人：
本文件解释权归质保部
本文件自年月日起实施。
产品放行控制程序(含表格)
产品放行控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的通过对产品进料、生产制程及成品验货各环节实施必要的检验活动,对产品品质全面分析及改善，使产品质量不断提升,最终使客户满意。
2.0范围本程序适用于原材料检验及生产过程中的半成品和成品到完成最后出货的产品监视和测量控制。
3.0权责3.1品保部负责制定符合产品特性,且具规范化和可行性之相关检验标准、测试计划，并予以监督执行；3.2营销部负责产品相关信息（生产计划单及客户信息表等）的提供,如纸箱唛头,相关技术要求，必要时提供签板；3.3生产技术部负责产品结构、功能确认及技术信息提供；3.4生产部负责安排车间按时、按质、按量完成生产订单；3.5仓管负责办理产品入仓手续及安排出货。
4.0产品放行控制流程4.1进料控制流程图过程进料控制流程图活动过程描述执行者审批者依据表单顺序1 物料接收员根据采购的《采购回料计划》核对供方物料、《供方送货单》、物料标签所列项目无误后再通知进料检验验货物料接收员N/A《供方送货单》2 进料检验查询《申购单》、《内部联络单》、图纸、签板及检验标准等相关资料,并准备检验工具进料检验N/A《申购单》、《内部联络单》3 根据《抽样检验计划及抽样简表》、《进料检验作业指导书》中规定进行抽样检验进料检验N/A《IQC来料检验报告》4 否若不需要功能测试则根据公司内部检验标准、签板、《采购回料计划》及相关资料核对供方的《供方送货单》物料及物料标签所列项目是否一致,并对其外观、尺寸、功能及包装进行检验进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》5否进料检验员对检验结果作判定进料检验员品保部主管《IQC来料检验报告》6 是 1.检验合格物料，进料检验员在供方《供方送货单》上签名，在相应物料上盖绿色“合格”章并签名，通知仓管员；2.若检验不合格的物料进料检验对相应物料盖红色“不合格”章，并在产品标签上注明不合格项目，填写《IQC来料检验报告》并与相关部门会审，会审结果为让步接收最终由总经理审批进料检验员采购部主管生产技术主管品保部主管总经理《IQC来料检验报告》《纠正和预防措施报告》71.仓管员根据供方《供方送货单》，以及采购部的《采购回料计划》清点数量后，办理入仓手续，填写《入库单》仓管员仓库主管《入库单》物料接收员通知进料检验准备资料、签板及检验工具物料品质检验开始对物料外观、尺寸、功能及包装进行检验合格吗？收货退货让步接收入仓2.对于进仓的物料仓管员对其归类，悬挂标识牌并放置在指定区域。
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4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。
4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件：
1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产Байду номын сангаас督管理办法》等法律法规。
2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
4.3.3管理者代表或者授权人根据《产品放行审核记录》内容、产品生产记录、检验记录，必要时可以调看来料检验记录的内容进行审批，给出是否放行的审批意见。
4.3.4满足通过放行的条件：
a）所有必要的记录表单齐全，表单内容完整；
b）所有表单均有审核人签字确认无误；
c）生产的所有记录显示无异常或已经处理合格；
3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。
4）具备良好的组织、沟通和协调能力。
5）无违纪、违法等不良记录。
4.3成品放行
4.3.1
a）
b）
c）
d）
生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门的过程检验员签名确认。
5.2
《成品检验标准》
6.相关记录
6.1
6.2
6.3
6.4《产品检验记录》
6.5《产品放行审核记录》
6.6《产品入库单》
6.7《生产流程卡》
d）产品老化、成品检验结果为合格；
e）产品包装确认无异常或已经处理合格；
4.3.5准予放行的成品，由生产组仓库人员打印相应产品的《产品入库单》并由质量部门成品检验员签字确认后办理入库手续。
4.3.6成品的《产品检验记录》、《产品放行审核记录》由质量部门与产品其他生产过程记录一并保存。
5.相关文件
5.1 《不合格品控制程序》
4.3.2质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，
检验合格的产品由生产组进行包装，质量部门成品检验员根据包装要求进行包装检验
及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由质量部门负责人签字确认后再交由管理者代表或者其他经过管理者代表授权的人员进行审批放行；检验不合格的按《不合格品控制程序》处理。
3.责任
3.1质量部门负责成品的检验及质量控制；
3.2
质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。
3.3生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。
3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认；
3.5管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。
变更履历表
版本
发行日期
变更内容描述
修 订
备注
A0
B-0
B-1
2014-06-01
2018-03-01
2019-03-13
新建立
组织架构变更，整体升级。
放行流程修改
谭有余
廖双美
韩耀
1.目的
为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。
2.范围
用于公司所生产的成品的审核和放行管理。