金荞麦质量标准及检验操作规程
金荞麦生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立金荞麦生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：金荞麦生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：金荞麦5.1.2规格：厚片5.1.3性状：本品呈不规则的厚片。
外表皮棕褐色，或有时脱落。
切面淡黄白色或淡棕红色，有放射状纹理，有的可见髓部，颜色较深。
气微，味微涩。
5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：微辛、涩，凉。
归肺经。
5.1.6功能与主治：清热解毒，排脓祛瘀。
用于肺痈吐脓，肺热喘咳，乳蛾肿痛。
5.1.7用法与用量：15～45g，用水或黄酒隔水密闭炖服。
5.1.8贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 金荞麦工艺流程图：6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取金荞麦原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净金荞麦置净料袋或周转箱。
6.2.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将净制后的金荞麦转至下道工序，及时并清场填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
金荞麦质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金荞麦1.2 汉语拼音：Jinqiaomai2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、金荞麦对照药材、表儿茶麦对照品、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、磷钼酸、乙醇、乙腈、磷酸、水。
7.2 仪器与用具：电子天平、显微镜、硅胶G薄层板、烘箱、马弗炉、于聚酰胺柱、高效液相色谱仪、离心机、电子天平、聚酰胺柱。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品2.5g，加甲醇20ml,放置1小时，加热回流1小时,放冷，滤过，滤液浓缩至5ml ，作为供试品溶液。
另取金荞麦对照药材lg,同法制成对照药材溶液。
再取表儿茶素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7)试验，吸取供试品溶液5～l0µl、对照药材溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（1：2 ：0.2 ：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以25%磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱7.5 检查：7.5.1水分不得过15.0%(附录15 第二法)。
7.5.2总灰分不得过5. 0%(附录17)。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19)项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于14.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八垸基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.004%磷酸溶液（10 ：90)为流动相；检测波长为280nm。
荞麦联合收获机 作业质量
荞麦联合收获机作业质量1范围本标准规定了荞麦联合收获机作业质量指标、检测方法和检验规则。
本标准适用于全喂入式荞麦联合收获机作业质量的评定。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T5262农业机械试验条件测定方法的一般规定NY/T1004秸秆还田机质量评价技术规范NY/T1335玉米收获机作业质量NY/T995谷物(小麦)联合收获机械作业质量NY/T498水稻联合收割机作业质量3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1荞麦联合收获buckwheat combine harvesting用荞麦联合收获机收割荞麦，一次性完成切割、脱粒、分离和清选等项作业。
3.2损失率total lose rate荞麦联合收获机械损失籽粒质量之和占籽粒总质量的百分率。
3.3破碎率broken rate荞麦联合收获时，因机械损伤而造成破裂、裂纹、破皮的籽粒质量占所收获籽粒总质量的百分率。
3.4含杂率rate of chips/grasses-containing in buckwheat荞麦联合收获后，粮仓中收获物中所含非籽粒杂质质量占其总质量的百分率。
3.5自然落粒natural falling grain收获前，自然落到地表的籽粒。
3.6割茬高度stubble altitude作物收获后，留在地面上的禾茬高度。
3.7作物倒伏程度rate of lodging用不倒伏、中等倒伏和严重倒伏表示。
主茎顶端和茎杆基部连线与地面垂直间夹角为倒伏角，0°～30°为不倒伏，30°～60°为中等倒伏，60°以上为严重倒伏。
3.8秸秆切碎长度合格率rate of lodging秸秆切碎长度15cm以下为合格，15cm以上为不合格，切碎长度合格秸秆质量占秸秆总质量的百分率。
金荞麦中表儿茶素提取工艺的研究
金荞麦中表儿茶素提取工艺的研究【摘要】以表儿茶素为考察指标，以正交实验设计法为依据，重点考察提取溶剂乙醇的浓度、提取次数和提取时间3个因素，每个因素3个水平，按L92.1.2 试剂金荞麦为温州药材公司提供；表儿茶素对照品由中国生物制品检定所提供。
乙醇，甲苯、乙酸乙酯、甲酸（天津市化学试剂二厂），磷钼酸（广东台山化工厂），以上试剂均为分析纯,甲醇为色谱,水为百事冰纯水。
2.2 正交实验法2.2.1 因素水平的确定以表儿茶素为指标，重点考察提取时间、溶媒乙醇的浓度、倍数三个因素，每个因素选择三个水平，按L9（34）正交表设计实验。
表1 因素水平表2.2.2 金荞麦的提取工艺取中药材金荞麦根茎50g，置于1000mL的大圆底烧瓶中，分别加入正交表中相应浓度相应倍数的乙醇回流提取，按正交表中相应的时间进行提取。
旋转蒸发回收溶剂到少量，移至蒸发皿中继续挥发浓缩至膏状，（膏比重≈1.2-1.3），再将样品放到烘箱烘12小时，干燥即得。
2.3 高效液相2.3.1 色谱条件色谱柱：Diamonsil（钻石）C18柱（4.6mm × 250mm , 5um）；流动相：磷酸水溶液（用酸度计调pH = 3.0 ）：乙腈= 82.5∶17.5流速：0.7mL/min；检测波长：280nm；柱温：35℃；进样量：20uL；2.3.2 对照品溶液的制备精密称取表儿茶素对照品10.07mg，加甲醇制成含表儿茶素0.1007mg/mL的溶液。
2.3.3 供试品溶液的制备取正交实验提取的金荞麦浸膏各0.2g，精密称定，置10mL容量瓶中，加甲醇-水（1∶1）少量，超声20min溶解后，放冷，再加甲醇-水（1∶1）稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液经微孔滤膜（Φ =0.45un）滤过，备用。
2.3.4 标准曲线的绘制精密称取表儿茶素对照品10.07mg，加入甲醇使溶解并定容于10mL容量瓶中，摇匀即得。
用0.45un微孔滤膜滤过后，进样量依次为10ul. 20ul. 30ul. 40ul. 50ul分别进样，每一次浓度重复3次，测定峰面积积分值。
HPLC法同时测定金荞麦片中6个多酚类成分_李敏
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金荞麦片为蓼科植物金荞麦 Fagopyrum dibotorys（ D． Don） Hara 的干燥根茎提取的成药片剂， 具有 清热解毒、 排脓祛瘀、 祛痰止咳平喘的功效， 用于急 性肺脓疡、 急慢性气管炎、 喘息型慢性气管炎、 支气
［1 ］ 管哮喘及细菌性痢疾 。 原药材金荞麦中原花青 主要以高聚物形式存 素类成分的含量占 10% 左右，
［7 ］ ［6 ］ ［4 ］
［2 ］
B 为磷酸水 4. 6 mm， 5 μm） ； 流动相： A 为乙腈溶液， 溶液（ 用磷酸调 pH = 3. 0 ） ， 梯度洗脱 （ 0 ～ 25 min， 92% B ； 25 ～ 45 min， 92% B → 91% B ； 45 ～ 60 min， 91% B →90% B ； 60 ～ 61 min， 90% B →92% B ； 61 ～ 70 min， 92% B ） ； 流速： 1. 0 mL·min － 1 ； 检测 波 长： 220 nm； 柱温 35 ℃ 。 2. 2 混合对照品溶液制备 取原儿茶酸、 原花青素 B1 、 儿 茶 素、 原花青素
5 μm ） 色谱柱， 流动相为乙腈与磷酸水溶液 法： 采用反相高效液相色谱法 ， 使用 Shim － pack VP － ODS C18 （ 250 mm × 4. 6 mm，
－1 （ 用磷酸调 pH = 3. 0 ） ， 检测波长 220 nm。样品采用 10% 乙腈回流提取。结果： 6 个多酚类成分 流速 1. 0 mL·min ， 梯度洗脱，
* 通信作者 第一作者 Tel： 13905188648 ； E － mail： guoqing850@ gmail． com， guoqing850@ sohu． com Tel： 18252066527 ： E － mail： 544393951@ qq． com
10771金荞麦生产工艺规程
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4记录
4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
5.3批生产记录：
5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的转盘式切药机中切制成厚片（2～4mm），切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的厚片装入洁净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。
4.6干燥：将切制好的片按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度75℃，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过11%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。
饮片批过程工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施41生产准备411文件准备4111中药饮片批生产指令明确了饮片批品名批号生产批量炮制加工基本流程原药材进厂编号及检验单号投料量等
1.产品概述
荞麦米仁检验规程
ICSX 04备案号：DB15向日葵霜霉病菌检疫鉴定方法Identification of Plasmopara halstedii (Farl.)Berl.& de Tonii（征求意见稿）内蒙古自治区质量技术监督局 发布DB15/TII前言本标准由内蒙古出入境检验检疫局提出并归口。
本标准起草单位：内蒙古出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院本标准主要起草人：杨永生、郭铁筝、董奇彪、严进、张永宏、赵治国、刘玮琦、杭小溪。
本标准的附录A、B为资料性附录。
本标准不涉及任何专利信息。
DB15/T向日葵霜霉病菌检疫鉴定方法1 范围本标准规定了对向日葵霜霉病菌的检疫鉴定方法。
本标准适用于向日葵种子、植株上霜霉病菌的检疫鉴定。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 15569-1995 农业植物调运检疫规程3 原理3.1分类地位学名Plasmopara halstedii (Farl.)Berl.& de Tonii异名Plasmopara helianthi Novot英文病名Downy mildew of sunflower病原分类地位：藻菌界Chromista，卵菌门Oomycota，霜霉目Peronosporales，霜霉科Peronosporaceae，单轴霜霉属Plasmopara。
3.2鉴定依据向日葵霜霉病菌以卵孢子在土壤、病残体和种子上中越冬。
种子带菌作为远距离传播的途径。
卵孢子萌发产生游动孢子囊，释放出游动孢子侵入向日葵，形成侵染症状。
初侵染发病的植株的叶背产生的霉层可进行再侵染，受害植株严重矮化、畸形，不结实或结实率低。
该病菌的寄主范围及其在寄主上的危害症状、病菌形态特征等作为本标准的鉴定依据。
4 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
苦荞质量标准
苦荞质量标准苦荞，又称苦荞麦或黑苦荞，是一种古老的禾本科作物，具有很高的经济价值和营养价值。
苦荞的品质标准对于保证产品质量、保护消费者权益具有重要意义。
本文将介绍苦荞质量标准的相关要求。
一、外观要求苦荞的外观是判断其质量的重要指标之一。
苦荞籽粒应该完整饱满，没有破碎、变形或有虫眼、霉斑等瑕疵。
外观应该干净整齐，无杂质。
苦荞粉末应该是均匀细腻的，无结块。
二、色泽要求苦荞的色泽是判断其品质的重要指标之一。
苦荞籽的外皮应该是深棕色或黑色，无发霉、变色或破损。
苦荞粉末应该是浅黄色或灰色，无明显的色泽变化。
三、水分要求苦荞的水分含量是判断其保存期和品质的重要指标之一。
苦荞籽的水分含量应该控制在10%以下，苦荞粉末的水分含量应该控制在8%以下。
水分过高会导致苦荞发霉、变质，影响其品质。
四、气味要求苦荞的气味是判断其品质的重要指标之一。
苦荞籽应该具有清香的气味，无异味或有臭味。
苦荞粉末应该具有独特的苦味和清香的气味，无异味或有臭味。
五、营养成分要求苦荞的营养成分是判断其营养价值的重要指标之一。
苦荞籽中富含蛋白质、脂肪、纤维素、维生素、矿物质等营养物质，其中的蛋白质和纤维素含量较高。
苦荞粉末中富含苦荞多糖、黄酮类、生物碱等营养物质，具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等保健功效。
六、农药残留要求苦荞的农药残留是判断其安全性的重要指标之一。
苦荞籽和苦荞粉末中的农药残留应该符合国家标准和食品安全标准，不得超过安全限量。
消费者应选择有机苦荞产品，以减少农药残留的风险。
总之，苦荞的质量标准涉及外观、色泽、水分、气味、营养成分和农药残留等多个方面。
遵循这些标准，可以保证苦荞产品的质量和安全性，为消费者提供高品质的苦荞产品。
在购买苦荞产品时，消费者应选择具有合格检测报告和生产许可证的正规渠道，以确保产品的品质和安全性。
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XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：金荞麦
1.2 汉语拼音：Jinqiaomai
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、金荞麦对照药材、表儿茶素对照品、甲苯、乙酸乙酯、甲酸、磷钼酸、乙醇、乙腈、磷酸、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、显微镜、硅胶G薄层板、烘箱、马弗炉、聚酰胺柱、高效液相色谱仪、离心机、电子天平、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品2.5g，加甲醇20ml，放置1小时，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。
另取金荞麦对照药材lg，同法制成对照药材溶液。
再取表儿茶素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液5～l0µl、对照药材溶液和对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（1：2：0.2：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以25%磷钼酸乙醇溶液，在110°C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：
7.5.1水分：不得过15.0%(附录15 第二法)。
7.5.2总灰分：不得过5. 0%(附录17)。
7.5.3二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于14.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.004%磷酸溶液（10 ：90）为流动相；检测波长为280nm。
理论板数按表儿茶素峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取表儿茶素对照品适量，精密称定，加流动相制成每lml含25µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粗粉约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，精密称定，放置1小时，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，减压浓縮（50～70°C）至近干，残渣加乙腈-水（10 ：90）混合溶液分次洗涤，洗液转移至10ml量瓶中，加乙腈-水（10 ：90)混合溶液至刻度，摇匀，离心（转速为每分钟3000转）5分钟，精密量取上清液5ml，加于聚酰胺柱（30～60目，内径为1.0cm，柱长为15cm，湿法装柱）上，以水50ml洗脱，弃去水液，再用乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，减压浓缩（50～70°C)至近干，残渣用乙腈-水(10 ：90)混合溶液溶解，转移至10ml量瓶中，加乙腈-水(10 ：90)混合溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含表儿茶素（C15H14O6）不得少于0.020%。