菌种管理制度
菌株安全管理制度
一、总则为加强菌种资源的保护、利用和管理，确保菌种安全，防止菌种传播、感染和生物安全风险，依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位从事菌种研究、生产、检验、储存、运输等活动的所有人员。
三、菌种安全管理职责1. 菌种安全管理领导小组（1）负责制定菌种安全管理规划和措施；（2）负责组织菌种安全培训；（3）负责审核菌种安全许可证；（4）负责监督检查菌种安全管理工作。
2. 菌种安全管理员（1）负责菌种安全管理的具体实施；（2）负责菌种库的建立、维护和管理；（3）负责菌种安全档案的建立、更新和管理；（4）负责菌种安全事件的报告和处理。
3. 菌种使用者（1）遵守菌种安全管理规定，正确使用菌种；（2）接受菌种安全培训，掌握菌种安全操作技能；（3）报告菌种安全事件，配合调查和处理。
四、菌种安全管理措施1. 菌种分类与标识（1）根据菌种的危险性、传播途径和潜在危害，对菌种进行分类；（2）对分类后的菌种进行标识，标识内容包括菌种名称、分类、危险等级、来源等。
2. 菌种库建设与管理（1）建立菌种库，确保菌种资源的完整性和安全性；（2）对菌种库进行定期检查、清洁和消毒；（3）对菌种进行定期检测，确保菌种质量。
3. 菌种操作与储存（1）菌种操作应在生物安全柜内进行，确保操作人员的安全；（2）储存菌种时，应按照菌种分类和危险等级，选择合适的储存条件；（3）储存菌种时，应定期检查菌种状态，发现异常情况及时处理。
4. 菌种运输与分发（1）运输菌种时，应采用符合规定的包装材料，确保菌种安全；（2）运输过程中，应采取有效措施防止菌种泄漏、污染和传播；（3）分发菌种时，应严格按照规定程序进行，确保菌种安全。
5. 菌种安全事件处理（1）发生菌种安全事件时，应及时报告，并采取有效措施控制事态发展；（2）对菌种安全事件进行调查，查明原因，追究责任；（3）对菌种安全事件进行总结，完善菌种安全管理措施。
菌种室菌种管理制度
菌种室菌种管理制度第一章总则第一条为了规范菌种室的管理，保障菌种的安全、合法及有效利用，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于菌种室内所有菌种的管理工作。
第三条菌种室应当建立健全菌种管理制度，加强管理，确保菌种的质量和数量。
第四条菌种室管理人员应当依法行使管理职能，维护菌种室的正常秩序，确保菌种的安全使用。
第五条菌种室管理人员应当严格遵守本制度规定，对管理不善或造成损失的行为要依法追究责任。
第六条菌种室管理人员在管理活动中应当遵循科学原则，确保菌种的安全性和可靠性。
第七条菌种室管理人员应当遵守国家相关法律法规，不得私自转让、外借或泄露菌种。
第八条菌种室应当建立健全菌种信息档案，详细记录菌种的来源、种类、数量、用途等信息。
第九条菌种室管理人员应当定期对菌种进行检测，确保菌种的品质符合要求。
第十条菌种室管理人员应当积极开展菌种技术培训，提高菌种管理水平。
第二章菌种的采集与保存第十一条菌种室应当根据需要确定菌种的来源，保证菌种的合法性和原始性。
第十二条菌种室应当对采集的菌种进行确认和鉴定，确保菌种的准确性和可靠性。
第十三条菌种室应当根据菌种的特性，选择合适的保存方式和条件，确保菌种的长期保存。
第十四条菌种室应当定期检查保存的菌种，确保菌种的存活率和活力。
第十五条菌种室应当建立健全菌种保存档案，详细记录菌种的保存情况和变化。
第十六条菌种室应当对保存的菌种进行定期更新，淘汰失活或不纯的菌种。
第十七条菌种室应当加强对保存环境的管理，确保保存条件的稳定和安全。
第三章菌种的申领与利用第十八条申请人应当提供相关资料和理由，经菌种室审批同意后方可取得菌种。
第十九条申请人取得菌种后应当按照规定使用，不得擅自转让或外借菌种。
第二十条申请人应当按照菌种室规定的使用方法和标准使用菌种，不得擅自改变用途。
第二十一条申请人应当在使用菌种过程中遵守相关管理规定，确保菌种的安全使用。
第二十二条申请人应当在使用完菌种后按照规定归还或销毁菌种残余物，不得存留。
使用用菌种管理制度
使用用菌种管理制度菌种管理制度的重要性菌种管理制度的制定和执行是实验室管理的一个重要方面。
它能够帮助实验室管理人员规范菌种的使用和管理，提高实验室的科研水平和管理效率。
同时，菌种管理制度的建立也是对菌种及其使用者的一种保障，可以有效地减少菌种的误用、滥用和泄露风险，防止可能对人类和环境造成的潜在危害。
菌种管理制度的内容菌种管理制度应包括以下内容：1. 菌种采购：规定菌种采购的渠道和程序，确保从正规渠道购买菌种，并保证菌种的来源和质量可靠。
2. 菌种存储：规定菌种存储的条件和方法，确保菌种的保存时间和活力。
一般来说，菌种应存储在低温下，并定期检查存储状况。
3. 菌种使用：规定菌种使用的程序和要求，包括菌种的传代、培养、检验和记录等，确保菌种的纯度和活力。
4. 菌种传递：规定菌种的传递程序和要求，包括传递的目的、方式和注意事项，确保菌种的安全传递和追溯。
5. 菌种管理：规定菌种管理的责任和权限分工，包括菌种管理员、使用者和监督者等，确保菌种管理的科学性和严谨性。
6. 菌种审核：规定菌种审核的程序和要求，包括菌种来源、鉴定、鉴定、记录和备案等，确保菌种的可追溯性和信息化管理。
7. 菌种处置：规定菌种处置的程序和要求，包括菌种的废弃、销毁和报废等，确保菌种的安全处置和环保管理。
菌种管理制度的执行菌种管理制度的执行是实验室管理的关键环节。
管理人员应认真制定和推行菌种管理制度，确保其规范和有效执行。
具体来说，应注意以下几点：1. 加强宣传教育：定期开展菌种管理制度的宣传教育活动，提高使用者的菌种意识和管理能力，促进所有管理规定的贯彻执行。
2. 加强监督检查：建立菌种管理的监督检查制度，定期进行菌种管理的检查和应急演练，及时发现和纠正存在的问题和隐患。
3. 加强技术培训：加强菌种管理员和使用者的技术培训和管理能力建设，提高其对菌种管理制度的理解和执行能力，确保菌种管理的科学性和规范性。
4. 加强信息化管理：建立菌种管理的信息化系统，实现菌种的电子化存储、查询和管理，提高菌种管理的便捷性和安全性，确保菌种管理的可追溯性和信息化。
检验科菌种及其样品安全管理制度
检验科菌种及其样品安全管理制度为了保证检验科菌种及其样品的安全管理，提高实验室的安全性和工作效率，制定了以下的管理制度。
一、菌种及其样品的分类与管理1.菌种分类管理：根据微生物的特性和危害程度，将菌种分为以下几类：高致病菌、病原菌、条件致病菌、常见非致病菌和其他微生物。
不同类别的菌种要分别进行管理。
2.样品的分类管理：将样品分为临床样品、环境样品和参比菌种样品等。
不同分类的样品要分别进行管理。
3.菌种的标示：每个菌种都有独立的标示，包括名称、菌种编号、起源、保存方式和保存期限等信息。
二、菌种及其样品的保存1.菌种的保存：严格按照指定的保存方法和要求进行保存，对于高致病菌和病原菌要进行密封保存，确保不泄露和传播。
2.样品的保存：样品应妥善包装并加密封标识，禁止保存有破损的样品。
必要时，可将样品进行分装保存。
三、菌种及其样品的流转1.菌种和样品的流转需书面申请，经过审批后方可执行，流转记录应详细记录，包括菌种、数量、流转日期、流转目的和接收单位等信息。
2.流转时应保持样品的完整性和标示的清晰，流转过程中要加强监管，禁止丢失、倒卖或未经授权的使用。
四、菌种及其样品的安全操作1.严格遵守菌种及其样品的操作规程，避免菌种和样品的意外泄露和扩散。
操作过程中必须穿戴个人防护装备，如实验服、手套、口罩和护目镜等。
2.操作后要彻底清洁工作场所，清洗相关设备和器具，消毒操作区域，确保工作环境的清洁和卫生。
五、菌种及其样品的废弃处理1.废弃菌种和样品要经过灭活处理，禁止直接倾倒或随意丢弃。
可以采用高温消毒、化学处理或埋设处理的方法进行废弃物的处理。
2.废弃物的处理要按照相关法规和规范进行，确保不对环境造成污染和风险。
六、菌种及其样品的定期检查与维护1.对保存的菌种及其样品进行定期检查，确保保存条件符合要求，对于已失活或异常的菌种和样品要及时进行处理和清理。
2.对保存的菌种和样品进行维护，修复和更新标示和包装，确保其长期保存的完整性和可行性。
菌种、毒株管理制度
菌种、毒株管理制度
（一）需保存的菌种、毒株，由指定的专人统一登记、保存和管理，按时传代，定期鉴定，并做好详细记录。
（二）菌（毒）种的收入、发出及销毁，须事先报告科领导，取得同意后办理，并完备详细的登记手续。
（三）因工作需要领取菌种、毒株时，报科负责人同意并经中心领导批准，办理领取手续，领出后由领用人严格保管使用，保管者要对使用情况进行监督检查，用完后立即销毁，销毁时应有二人参加并做好记录。
（四）外单位索取或发放苗（毒）种，均须按国家有关甲、乙类菌（毒）种的规定手续办理。
（五）保存的菌（毒）种如发生变异和死亡，应及时报告；工作中分离出的毒（菌）种地方株及时上送，因工作需要，经同意暂时保存的，应按上级规定的时间销毁。
化验菌种管理制度
化验菌种管理制度一、目的为了规范化验菌种的管理，确保实验室的安全和质量控制，制定本制度。
二、范围本制度适用于所有进入实验室的菌种，包括但不限于细菌、真菌、病毒等各类菌种。
三、制度内容1. 转运、储存和处理菌种的基本原则（1）菌种转运应遵循无菌操作的规程，采取严格的消毒措施；（2）菌种储存在指定的制冷设施中，根据菌种的特性、要求和实验室情况，选择适当的储存条件；（3）处理菌种时，应严格遵守实验室安全操作规程，避免对实验室环境和工作人员造成危害。
2. 菌种采购和管理（1）菌种采购应经过实验室主管人员的审核，保证菌种来源的合法合规；（2）菌种接收时，应检查菌种的标签、容器、温度和其他相关信息，确保菌种的真实性和完整性；（3）菌种管理应建立菌种登记簿，记录每一批次菌种的来源、存放位置、使用情况等信息，做到有据可查。
3. 菌种使用和处理（1）菌种使用前，应对菌种进行鉴定和验证，确保菌种的正确性和稳定性；（2）菌种使用过程中，严格遵循菌种实验操作规程，做好相关实验记录；（3）菌种使用完毕后，应按照规定的程序进行处理，避免菌种泄漏和环境污染。
4. 菌种安全和突发事件处理（1）实验室人员应了解各类菌种的危害性和传播途径，做好相关安全防护措施；（2）一旦发生菌种泄漏、失窃或其他突发事件，应立即启动应急预案，采取相应的处理措施，并及时上报主管部门。
5. 菌种管理的监督和评估（1）实验室主管人员应负责对菌种管理制度的执行情况进行监督和检查；（2）定期对实验室的菌种管理进行评估，发现问题及时整改并提出改进建议，不断完善菌种管理制度。
四、责任制定1.实验室主管负责监督和管理实验室的菌种管理工作。
2.实验室操作人员必须严格按照菌种管理制度执行，做好相关记录和报告工作。
3.菌种采购人员负责对采购的菌种进行检查和确认，确保菌种的质量和真实性。
五、附则1.菌种管理制度应根据实验室的实际情况进行适当调整和补充。
2.菌种管理制度应与相关法律法规相一致，确保合法合规。
菌种安全管理制度
菌种安全管理制度一、引言菌种的安全管理是农业、食品、医药等领域中的重要环节，合理有效的管理菌种，能够保障生产的安全性和质量，防止传染病的传播和扩散。
为了达到菌种安全管理的目的，制定和实施菌种安全管理制度是必不可少的。
本文将介绍菌种安全管理制度的内容和实施步骤。
二、菌种安全管理制度的目的菌种安全管理制度的目的是确保菌种的质量和安全性，预防菌种的污染和传播，降低相关风险，保护人类和动植物的健康和生命安全。
三、菌种安全管理制度的原则1. 安全第一：菌种安全管理的首要原则是确保菌种的安全性和卫生条件。
2. 预防为主：通过加强预防措施，减少菌种的传播和污染的可能性。
3. 全员参与：菌种安全是一个团队工作，每个相关人员都应参与到菌种安全管理中来。
4. 过程控制：在整个生产过程中通过标准操作规程和控制措施，确保菌种的安全性。
五、菌种安全管理制度的内容1. 菌种来源管理：明确规定菌种的来源，只接受合法、合规的菌种供应商提供的菌种。
2. 菌种采购管理：建立严格的采购程序，确保采购的菌种符合质量和安全要求。
3. 菌种质量控制：建立菌种质量检测和评价体系，保证所获得的菌种质量优良。
4. 菌种处理与保存：制定菌种处理和保存的操作规程，确保菌种在操作过程中不受污染和变质。
5. 菌种标识管理：对菌种进行标识，确保菌种的溯源和追溯能力，防止混淆和交叉污染。
6. 菌种运输与配送管理：建立菌种运输和配送的标准，确保菌种在运输过程中不受损坏和污染。
7. 菌种环境管理：对菌种存放和生产环境进行管理，保持环境的清洁和卫生。
8. 菌种记录和档案管理：建立菌种记录和档案管理制度，保留相关记录和资料，便于追溯和核查。
9. 菌种培训与教育：对相关人员进行菌种安全管理的培训和教育，提高菌种安全意识和操作技能。
六、菌种安全管理制度的实施步骤1. 编制制度文件：制定菌种安全管理制度的文件，明确制度的内容和要求。
2. 培训与教育：对相关人员进行菌种安全管理的培训和教育，提高他们的安全意识和操作技能。
菌种管理制度法规
菌种管理制度法规第一章总则第一条为了规范菌种管理，确保菌种安全、稳定、可追溯、可溯源，保障人民健康和国家安全，制定本法规。
第二条本法规适用于涉及菌种的采集、储存、使用、交易和运输等活动，适用于国家机关、事业单位、企事业单位、社会组织、个人及其他组织的相关活动。
第三条菌种管理应遵循国家法律法规，尊重科学原则，遵循公平公正的原则，建立健全的菌种管理制度，保障菌种的安全和稳定。
第四条国家制定菌种目录，对菌种的分类、命名、鉴定、管理等进行规范，明确管理责任和法律责任。
第五条菌种管理应做到公开透明，公众有权知情、参与和监督，保障菌种信息的公开和可查询性。
第六条菌种管理应依法建立机构和人员，落实相关管理责任和监督措施，通过信息化手段建立菌种管理系统。
第七条本法规所称菌种，包括细菌、真菌、病毒、酵母菌等微生物。
第八条菌种管理应注重科学研究和应用，促进科技创新和产业进步。
第二章菌种采集与储存第九条菌种采集应依法进行，应具备相关资质和技术，并建立菌种采集记录。
第十条菌种采集应按照规定进行，应遵循清洁、无菌、安全的原则，确保采集的菌种质量和纯度。
第十一条采集的菌种应立即送交指定的单位进行鉴定，确保菌种鉴定的准确性。
第十二条采集的菌种应按照规定进行标本处理和储存，确保菌种的稳定性和可追溯性。
第十三条菌种储存单位应建立菌种保管制度，规范菌种的存放、保管和使用，并定期对菌种进行检测和更新。
第三章菌种使用与交易第十四条菌种使用应依法进行，应取得相关许可证和资质，使用单位应建立菌种使用记录，并保存相关证明材料。
第十五条菌种使用应按照规定进行，遵循规范使用的原则，确保菌种的安全和稳定。
第十六条菌种在市场交易应依法进行，交易双方应签订合同，确保菌种质量和规格。
第十七条菌种交易单位应建立菌种进销存台账，确保菌种来源和去向可追溯。
第十八条菌种交易单位应定期对库存菌种进行检测和更新，确保菌种的活力和纯度。
第四章菌种运输与安全第十九条菌种运输应按照规定进行，应使用专用的运输容器和包装材料，确保菌种在运输过程中的安全和稳定。
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1 目的
规范检验室用菌种的保存、传代、使用及销毁等工作的管理，以确保菌种和检验人员的安全。
2 范围
适用于质量部菌种的管理。
3 责任人
3.1QC负责菌种的日常管理工作。
3.2QC主管负责对菌种使用管理进行监督检查。
4 内容
4.1 菌种的定义
4.1.1标准菌种是指由中国食品药品检定研究院微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
4.1.2 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
4.1.3工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养基后，作为日常工作使用的菌种。
4.1.4菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种（如无特殊说明）一般为第0代。
4.2菌种的购买
微生物检验员根据检验需要量，提出购买计划，填写《采购申请单》，报质量部部长、管理者代表及副总审核，经总经理批准，由物流部购买。
4.3菌种的接收
4.3.1菌种买回后，由微生物检验员负责与物流部交接，检查其名称和数量是否与采购申请一致，包装是否完好、封口是否严密、标签是否清晰、文字完整、易于辨认。
4.3.2将菌种的所有信息填写在《菌种接收记录》上，内容包括名称、数量、编号、代数、来源、接收人、接收日期等。
4.4菌种的贮存
4.4.1标准菌种保存在-20℃的冰箱中，2年内使用即可（或者按照说明书要求贮存）。
4.4.2传代菌种采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡覆盖保藏法，保存在-20℃的冰箱中，1年内使用即可。
4.4.3工作用菌种采用斜面低温保存法，将菌种接种在适宜的斜面培养基上，待菌生长充分后，转移至2~8℃冰箱保存，一个月内有效。
4.4.4上述所有菌种均需要填写相应的保存台账及取用记录。
4.5菌种的使用
从标准菌种复苏、确认、传代一直到工作菌种的使用都应有记录，且菌种的使用一般不能超过5代。
4.5.1菌种复苏
将标准菌种（干粉以1ml无菌氯化钠完全溶解后）转种至对应培养基上复苏（选用培养基及培养条件参考《2015版药典》通则1105,金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌和枯草芽孢杆菌转种至胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基，培养温度30-35℃，培养时间18-24h；白色念珠菌转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度20-25℃，培养时间2-3天；黑曲霉转种至沙氏葡萄糖琼脂培养基培养温度20-25℃，培养时间5-7天）。
4.5.2菌种确认
4.5.2.1菌种以液体培养基复苏：用接种环挑取1-2环培养物至洁净的载玻片上，不需要涂布开，空气中自然干燥样品液；菌种以固体培养基复苏：用接种环挑取1环蒸馏水至洁净的载玻片上，挑取一个单菌落与蒸馏水混合均匀，尽可能均匀的涂布载玻片上，且不要太厚，空气中自然干燥样品液。
4.5.2.2涂布经火焰固定，加结晶紫溶液，染色1分钟，水洗。
4.5.2.3加碘液，染色1分钟，水洗。
4.5.2.4加脱色液，不时摇动载玻片10-30秒，至无紫色脱落为止，水洗。
4.5.2.5加复染液，染色1分钟，水洗。
4.5.2.6在显微镜下观察菌落颜色及形态，革兰式阳性菌呈暗紫色至紫色；革兰式阴性菌呈红色至淡紫色
4.5.3菌种传代
将复苏后的菌种在对应培养基斜面上划线分离，培养得到单一菌落。
并填写菌种传代记录。
4.5.4菌种保存
挑选上述传代培养后平板上的纯菌落加至无菌纯化水中制成菌悬液，调整菌液浓度，使其等同于10号比浊管（配制：10ml1.175%BaCl2与90ml1%H2SO4混合摇匀），加入等体积的20%甘油，摇匀，加塞；或将上述传代培养后平板上的纯菌落穿刺接种于对应培养基中，以已灭菌的液体石蜡覆盖，加塞。
于-20℃冰箱中低温保存，有效期为一年。
并填写菌种保存台账。
4.5.5菌种使用
菌种使用时填写菌种使用记录，并写明菌种使用目的。
4.6菌种的编号
采用字母加数字表示：英文缩写字母—代次—传代日期—顺序号
4.6.1菌种的英文缩写字母：大肠埃希菌（E.c）、金黄色葡萄球菌（S.a）、铜绿假单胞菌（P.a）、枯草芽孢杆菌（B.s）、白色念珠菌（C.a）、黑曲霉（A.n）
4.6.2代数用字母加数字表示：传代菌种用G表示，如G2表示传代菌种第2代；W3表示工作菌种第3代。
4.6.3传代日期用6位数字表示：如2016年1月1日表示为160101。
4.6.4例：2016年1月1日传代的第一支传代用金黄色葡萄球菌种（代数为2代）的编号为S.a—G2—160101—01。
4.7标准菌种—传代菌种—工作菌种示意图
题目菌种管理制度
文件编码页数4/4
⊙⊙标准菌种复苏⊙⊙⊙⊙⊙传代菌种（G2）⊙⊙工作菌种（W3）
⊙⊙传代菌种（G3）注：待G2
使用到最后一支时，可将最后一支
继续传代，作为传代菌种保存使用4.8菌种的销毁
4.8.1以下情况的菌种或培养物或被污染的器具等，必须采用121℃，30分钟湿热灭活处理：
4.8.1.1新一代菌种制备成功后的上一代菌种；
4.8.1.2使用完后的菌种和带有菌种的器具和培养物；
4.8.1.3超过有效期的菌种；
4.8.1.4凡存在被污染、变异、可疑等异常情况的菌种；
4.8.1.5其他应废弃的菌种。
4.8.2废弃菌种的销毁需填写《销毁申请与记录》，经批准后进行灭活处理，过程需有QA在场检测，并填写菌种销毁记录。
5相关文件
5.1废弃物处理管理制度
5.2培养基适用性检查作业指导书
6相关记录
6.1菌种接收记录
6.2菌种传代记录
6.3菌种保存台账
6.4菌种使用记录
6.5《销毁申请与记录》
6.6菌种销毁记录。