微生物检验室菌种管理制度
1 目的
为确保微生物检验室菌种保管安全，避免微生物检验室菌种生物安全事故的发生。
2 范围
适用于微生物检验室所有工作人员及管理人员。
3 定义
3.1 测试菌株：一组阳性和阴性质控菌株，只能是具有稳定的性能且有代表性的菌株。
3.2 标准菌株：直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株。按菌株特性进行分类和描述，最好来源于食品或水的菌株。
3.3 标准储备菌株：将标准菌株在检验室转一代后得到的一套完全相同的独立菌株。
3.4储备菌株:从标准储备菌株转接一代获得的培养物。
3.5 工作菌株：由储备菌株、转接一代获得的菌株。
4 标准菌株的使用和保管
4.1 标准菌株需使用来自认可的国内或者国外菌种收藏机构，并有相应的标准菌株的证书。
4.2 标准菌株的使用
4.2.1 标准菌株可作为日常检测质量控制、验证准确度、已知物质验证新方法、评估检验人员能力。
4.2.2 标准菌株的使用过程中，应避免外来污染，以确保标准菌株的溯源性。
4.2.3 先从冻干粉转至纯培养琼脂平板，再从纯培养琼脂平板移接至冻存管作为标准储备菌株；需做检验室中所需要关键诊断指标的确认以加以记录并予以保存，其管理记录中还应包括以下内容。
a）从原始菌种传代到工作用菌种的代数；
b）菌种生长的培养基及培养条件；
c）菌种菌落形态及革兰氏染色。
4.2.4 从储备菌株接种制备成工作菌株作为日常检测的质控菌株。
4.2.5 不再使用时将菌株灭活。
4.3 标准菌株的保管
4.3.1 标准菌株由专人保管。保管人负责建立标准菌株目录；目录应包括编号、菌株号、菌种名称、发行单位、购买日期、购买数量等。
4.3.2 标准菌株应做好标识后，应双人双锁保存于专用冰箱中，冻存管保存的标准储备菌株置于-20℃以下冰箱保存。半固体、斜面等方式保存的标准菌株置于2-8℃冷藏冰箱中保存。
4.3.3 微生物检验人员每个工作日对菌种保存冰箱进行温度监控。
4.3.4 菌种不能随意转接提供给其它单位或个人，需要时须经理批准后方可提供。
4.4 标准菌株的标记
4.4.1 菌株标记应包括：编号、菌名、移接人、移接日期。
4.4.2 菌株编号规则：
a) 标准菌株简写
序号标准菌株简写
1 大肠埃希氏菌
ATCC25922
DC
2 金黄色葡萄球菌
ATCC25923
JP
3
表皮葡萄球菌
CMCC(B)26069
BP
4
伤寒沙门氏菌
CMCC(B)50071
SM
5 福氏志贺氏菌
CMCC(B)5127
ZH
6
黑曲霉
ATCC16404
M
7
酿酒酵母
ATCC9763
JM
b) 菌株编号规则
菌株编号：××—×—D×—××根菌株（如：1、2、3……）
代数序号(如：D1、D2、D3……)
传代时间(如20180716)
菌株编号（如DC、JP……）
c) 实验分离菌株编号规则
菌株编号：F××—×—D×—××根菌株（如：1、2、3……）
代数序号(如：D1、D2、D3……)
传代时间(如20180716)
菌株编号（如DC、JP……）
5 参考菌株（除标准菌株外）的使用和保管
5.1 日常分离出阳性菌经确认也可作为参考菌株使用，但其使用范围仅限于日常加标和培训教学之用。
5.2 其它菌株的保管同标准菌株。
6 支持性文件
6.1 SNT2660-2010 食品微生物实验室菌种保藏方法
6.2 WS 233-2017 病原微生物实验室生物安全通用准则
7 记录和表单
7.1 《菌种传代验证记录》
7.2 《标准菌株领用记录》
微生物菌种毒株的管理规定与程序
微生物菌种毒株的管理规定与程序 一、据《中华人民共和国传染病防治法》有关规定特制订本制度。 二、实验室保存菌种主要为标准菌株和临床分离出的菌株。《中华人民共和国传染病防治法》规定的传染病菌种、毒种不在本室管理范围之内。本实验室无毒种保存。 三、菌株保存及使用规定 （一）菌种保管有专人负责，保存于冰箱中，冰箱门加锁，确保菌种安全。保管人员变动时，必须严格交接手续。 （二）菌种应有严格的登记，包括病人姓名，菌名、保存日期、药敏记录。菌种的使用、转移、销毁应有记录和负责人签名。 （三）各种菌种应按规定时间接种，一般在接种三次后作一次全面的鉴定，注意菌种有无污染及变异，如发现变异时，应及时更换。 （四）菌种保存范围及向外单位转移，应按国家卫生部规定执行。所有存在菌种应有清单。 四、管理程序 （一）检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 （二）检验用菌种的管理由专人负责。负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。根据需要及时提供菌种，并监督其使用。负责填写菌种记录。 （三）菌种的申购、接收 1.根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏机构。 2.对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说明书，及时填写菌种保管登记记录。 （四）菌种的保藏、传代 1.标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。 2.冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。
3.斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过V代。传代应及时填写制备及传代记录。 4.除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。 5.冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。 6.保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。 7.菌种甘油管贮存五年，斜面和抗生素微生物鉴定用菌液贮存三个月，黑曲霉斜面和菌液贮存一年。 8.每个工作日检查一次菌种冰箱温度，长假期每隔两天检查一次。 （五）菌种的检查 1.菌种甘油管制备时应进行纯度和特性确认。贮存期内每年进行一次纯度和特性确认。 2.必要时对工作菌株进行纯度和特性确认。 （六）菌种的发放、使用 1.根据需要发放菌种，填写领用记录，注明菌种用途。 2.按检验要求制备菌液，填写菌液制备记录。 3.菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。如发现制备的菌液菌落数不符合检验要求时应重新制备。 4.凡是与菌种接触过的用具均应121℃，湿热灭菌30分钟后方可洗涤。 5.使用菌种时应在生物安全柜内进行，采取有效防护措施，避免污染。 6.未经批准，不得将菌种带离检验室。外单位索取的菌种，应经科主任批准后发放。 （七）菌种的销毁 1.保存的菌种失去活性、变异或超过贮存时间，应进行灭活销毁（121℃），湿热灭菌30分钟），填写销毁记录。 2.销毁无保存价值的冻干菌种和失效的菌种甘油管，需经科主任批准，并在帐上注销，写明销毁原因。
02微生物实验室菌种管理规程
1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。 2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。 3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员 4、正文： 概念 a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。 c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。 d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。 菌种的采购和接收 菌种的采购 从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。 根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。 菌种的接收 检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。 接收时应填写菌种接收登记表。内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。 对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。 对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。 菌种的复苏 使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。 菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。 菌种复苏应在生物安全柜内操作。 常用菌种接种用培养基和培养条件表 菌种的传代 每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程 目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确 保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责： QC 主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员 负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传 代、使用及销毁等。 内容： 1术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理 中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存 的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养 后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即 称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0 代。 2.标准： 2.1 检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购 买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购
买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制 代数。 2.2 检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及 每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表 1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种 的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并 储存于 2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过 5 年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养 基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于 工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同， 细菌： 1 个月；酵母菌： 2 个月；霉菌及芽胞： 3 个月。 2.3.2 传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法 用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面 的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到 预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10 号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度 20%），
微生物检验室菌种管理制度
1 目的 为确保微生物检验室菌种保管安全，避免微生物检验室菌种生物安全事故的发生。 2 范围 适用于微生物检验室所有工作人员及管理人员。 3 定义 3.1 测试菌株：一组阳性和阴性质控菌株，只能是具有稳定的性能且有代表性的菌株。 3.2 标准菌株：直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株。按菌株特性进行分类和描述，最好来源于食品或水的菌株。 3.3 标准储备菌株：将标准菌株在检验室转一代后得到的一套完全相同的独立菌株。 3.4储备菌株:从标准储备菌株转接一代获得的培养物。 3.5 工作菌株：由储备菌株、转接一代获得的菌株。 4 标准菌株的使用和保管 4.1 标准菌株需使用来自认可的国内或者国外菌种收藏机构，并有相应的标准菌株的证书。 4.2 标准菌株的使用 4.2.1 标准菌株可作为日常检测质量控制、验证准确度、已知物质验证新方法、评估检验人员能力。 4.2.2 标准菌株的使用过程中，应避免外来污染，以确保标准菌株的溯源性。 4.2.3 先从冻干粉转至纯培养琼脂平板，再从纯培养琼脂平板移接至冻存管作为标准储备菌株；需做检验室中所需要关键诊断指标的确认以加以记录并予以保存，其管理记录中还应包括以下内容。 a）从原始菌种传代到工作用菌种的代数； b）菌种生长的培养基及培养条件； c）菌种菌落形态及革兰氏染色。 4.2.4 从储备菌株接种制备成工作菌株作为日常检测的质控菌株。
4.2.5 不再使用时将菌株灭活。 4.3 标准菌株的保管 4.3.1 标准菌株由专人保管。保管人负责建立标准菌株目录；目录应包括编号、菌株号、菌种名称、发行单位、购买日期、购买数量等。 4.3.2 标准菌株应做好标识后，应双人双锁保存于专用冰箱中，冻存管保存的标准储备菌株置于-20℃以下冰箱保存。半固体、斜面等方式保存的标准菌株置于2-8℃冷藏冰箱中保存。 4.3.3 微生物检验人员每个工作日对菌种保存冰箱进行温度监控。 4.3.4 菌种不能随意转接提供给其它单位或个人，需要时须经理批准后方可提供。 4.4 标准菌株的标记 4.4.1 菌株标记应包括：编号、菌名、移接人、移接日期。 4.4.2 菌株编号规则： a) 标准菌株简写 序号标准菌株简写 1 大肠埃希氏菌 ATCC25922 DC 2 金黄色葡萄球菌 ATCC25923 JP 3 表皮葡萄球菌 CMCC(B)26069 BP 4 伤寒沙门氏菌 CMCC(B)50071 SM 5 福氏志贺氏菌 CMCC(B)5127 ZH 6 黑曲霉 ATCC16404 M 7 酿酒酵母 ATCC9763 JM
检验用菌种管理制度
检验用菌种管理制度 为保证药品生产、检定和科研的质量，加强对检验用菌种的科学管理，特制定本制度。 Ⅱ. 范围Scope 适用于本厂检验用菌种的管理。 Ⅲ. 职责Responsibility 菌种管理人对菌种的申购、保藏、检查、发放和销毁负责，检验员对菌种的使用和操作安全负责，采购部对菌种的订购负责，QC部经理对本制度的实施监管负责。 Ⅳ. 定义 检验用菌种是用于无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物测定、评价防腐剂和抗菌剂的抑菌效果、确认灭菌工艺效果、检验方法的验证、培养基的促菌生长能力检查、样品检验时的阳性对照等的标准菌株（对照物质）。 一代：将微生物接种至一新鲜培养基上/内，每萌发一次即称为一代。Ⅴ.程序Procedure 1.总则 1.检验用菌种应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与 标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。 1.2 检验用菌种的管理由QC部指定专人负责。 1.2.1负责菌种的申购、接收与复活、保藏、定期传代、检查及销毁。 1.2.2根据需要及时提供菌种，并监督其使用。 1.2.3负责填写菌种记录。 2. 菌种的申购、接收 2.1 根据检验要求申购所需菌种,写明购买菌种名称、标准菌号、数量、保藏 机构。 2.22.3对新购进的菌种应仔细核对菌种标签、包装完整性和随菌种附有的说 明书，及时填写菌种保管登记记录。 3. 菌种的保藏、传代 3.1 标准菌株的复活或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的 方法进行。 3.2 冻干管开启后可制备菌种甘油管和转种斜面。 3.3 斜面菌种1～3个月传代一次，传代次数不得超过错误！未找到引用源。代。传代应及时填写制备及传代记录。 3.4 除另有规定外，菌种冻干管、甘油管应保存于-20℃以下冰箱中，菌种 斜面、菌液应保存于2～8℃冰箱。 3.5 冷冻菌种一旦解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。 3.6 保藏的菌种都要有明显的标志，标明菌种名称、标准菌号、接种日期、传代数与菌种记录一一对应。
(仅供参考)9203 药品微生物实验室质量管理指导原则
9203药品微生物实验室质量管理指导原则 药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。 药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。 人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。 实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
病原微生物菌种及毒株样品生物安全事件应急预案
病原微生物菌种及毒株样品生物安全事件应急预案 总则 第一条 为保证发生生物安全事件时，做到应急准备充分，信息渠道畅通，指挥系统有效，反应机制灵敏，有效遏制实验室生物安全事件危害的进一步扩大，保证相关人员的健康，保证公众健康和社会稳定，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例））、《医疗机构临床实验室管理办法））、《突发公共卫生事件应急条例》、《实验室一生物安全通用要求》、和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》等有关法律法规，结合本院实际情况，制定本预案。 第二条 本预案所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。 本预案所称实验活动，是指从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。 第三条 本预案适用于本医院病原微生物实验室发生的生物安全事件。主要包括： （一）病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏事件。（二）病原微生物在实验活动中由于采集和取用造成实验室人员感染和向实验室外泄露或扩散事件。 （三）由于不可预测因素所引起的实验室病原微生物泄露或扩散事件。 第四条 工作原则为预防为主，常备不懈；设施规范，管理到位；主动监测，反应迅速；依法处理，措施果断；机制通畅，遏制危害。 组织机构及职责 医院生物安全委员会全而负责微生物安全应急事件的各项工作，生物安全办公室负责微生物安全的日常管理工作，办公地点设在医院检验科。 医院生物安全委员会职责： （一）研究制定医院微生物室生物安全突发事件应急处理预案，并负责预案的相应和终止；（二）协同医院实验室生物安全管理委员会共同负责建立微生物室生物安全管理制度，指导和监督微生物室的制度落实情况，同时负责生物安全事故的调查和处理工作； （三）负责指挥医院微生物室生物安全突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向区卫生局和有关部门报告； （四）负责医院微生物室生物安全突发事件应急处理专业队伍的建设和培训； （五）定期或不定期检查微生物室的日常预防及预警工作，提高科室成员的应急处置能力。 预防预警报告 预防机制 （一）严格贯彻执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》，抓紧做好病原微生物室备案登记工作。 （二）病原微生物室要加强实验室标准化建设，对实验室人员配备、设备配置、个人防护和安全行为等必须按照《实验室生物安全通用要求》严格执行。 （三）病原微生物保藏要制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本要设专库或者专柜单独储存。 （四）增强安全意识，进一步完善实验室生物安全的各项规章制度。把生物安全管理责任和
微生物室菌种和毒种保管流程
检验科 微生物实验室菌种、毒株管理规定与流程 1．目的 对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。 2．适用范围及菌种、毒种专职管理人员 适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理； 菌种、毒种专职管理人员： 纽琼xx 3．职责 3．1微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3．2科室指定纽琼、刘芹2名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3．3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3．4技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4．1报送及入库 4．1．1当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。 4．1．2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复
核确认，报送时xx、xx2人参加。 4．1．3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 4．1．4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理 4．1．5菌、毒种入库时，纽琼、刘芹2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 4．2日常管理 4．2．1保管人员由纽琼、刘芹2名检验人员组成。 4．2．2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填 写《菌、毒种登记表》 4．2．3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应 做到三专（专室、专柜、专锁）。 4．2．4菌、毒种库由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。 4．2．5菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4．2．6菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知 分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》 4．2．7菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及 时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。 4．3索取、领用和发放
菌、毒种管理制度
菌、毒种管理制度 1．目的 对本中心菌、毒种的分离、鉴定、申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生。 2．适用范围 适用于本中心微生物菌、毒种的管理。 3．职责 3.1相关实验小组负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 3.2中心必须指定2名菌、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 3.3中心负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 3.4公司管理层批准本中心实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 4.1. 病原微生物采集、分离、鉴定及保管： 4.1.1 因工作需要对病原微生物采集、分离、鉴定时，要及时上报主管部门批准。 4.1.2 任何人未经批准，不得擅自采集、运输、保存病料。 4.1.3 病原微生物需设专人登记保管，统一编号立案，存放容器应加锁或加封，并定期进行检查，防止丢失。如发现数量不符，要及
时上报主管部门。 4.1.4 建立健全病料档案管理制度，详细记录病料采集、使用、保存和销毁情况。 4.2 菌（毒）种的保管 4.2.1 实验用细菌、病毒由实验室统一编号立案。 4.2.2 设专人负责保管，要有严密的登记制度，有详细的菌、毒种登记卡片和档案，菌、毒种库应由2名保管人员双锁管理，门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。要有详细的分类清单，严防错乱，避免丢失。 4.2.3 对不能使用的菌、毒种培养物及材料应及时作无害处理，对无保存价值的菌、毒种淘汰时，须经本部门主管领导批准。 4.2.4 领取实验用菌、毒种时须由主管领导签字，注明实验用途及使用数量。 4.2.5 使用人建立菌、毒种使用记录，使用时应在空气净化的密闭工作室内进行。不同的菌、毒种不得在同一室内同时操作。 4.2.6菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 4.2.7菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》。 4.3索取、领用和发放
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微生物菌种、毒株管理规定与流程 1．目的：对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。 2．适用范围及菌种、毒种专职管理人员 适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理； 菌种、毒种专职管理人员： 3．职责 ①微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 ②科室指定2名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 ③科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 ④技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 4．工作程序 ⑴报送及入库 ①当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。 ②新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须王红卫、2人参加。 ③一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 ④个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理
⑤菌、毒种入库时， 2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 ⑵日常管理 ①保管人员由王红卫、赵灵葵2名检验人员组成。 ②菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》 ③严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。 ④菌、毒种库由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。 ⑤菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 ⑥菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》⑦菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。 ⑶索取、领用和发放 ①因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》（HJK／JL-21），科室负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。
菌毒种管理制度
菌毒种管理制度 目的：对本公司用于研发、生产和检定用的菌毒种的分离、检定、申购、保存、保管、领用、销毁等各个环节实行有效的监督控制，确保国家相关法规要求，防止意外事故发生。 适用范围：适用于本公司研发、生产和检定用的细菌、支原体、立克次体或病毒等。 职责：试验室专人负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理，公司管理层批准实验室一、二类菌毒种的申购、领用及销毁的审批。 规程： 1、总则 菌毒种，系指直接用于研发、制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒等，以下简称菌毒种，按《人间传染的病原微生物名录》为基础分为四类。 1.1第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 1.2第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微牛物。 1.3第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 1.4第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 2、菌毒种的来源 菌毒种按照使用途径，分为：研发用、生产和检定用。 2.1生产和检定用菌毒种的来源 2.1.1生产和检定用菌毒种包括DNA重组工程菌种，来源途径应合法，并经国务院药品监督管理部门批准。 2.1.2生产和检定用菌毒种由国家药品检定机构统一进行国家菌毒种编号，备单位不得更改及仿冒。菌毒种 由国家药品检定机构或国务院药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。未经注册并统一编号的菌 毒种不得用于生产和检定。 2.1.3各使用公司收到菌毒种后一般应及时进行检定，用培养基保存的菌种应立即检定。 2.1.4质量管理部门对本公司的菌毒种施行统一管理。 2.2研发用菌毒种 2.2.1应用基因工程技术，研发人员设计目的基因，将目的基因重组到质粒，将重组的质粒导入宿主细胞中使其表达，从而产生所需要的蛋白。 2.2.2研发人员应做好菌毒种的研究资料 2.2.2.1菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料 2.2.2.1.1菌（毒）种的来源、可用于生产的研究资料或者证明文件、历史（包括分离、鉴定和减毒等），特性和型别、对细胞基质的适应性、感染性滴度、抗原性、免疫原性、毒力（或者毒性）及保护力试验等研究； 2.2.2.1.2详细说明基因治疗所用的目的基因及其来源（尤其是有否涉及国内外专利问题，应有专利查询资料），
微生物菌种、毒株管理规定与流程
微生物菌种、毒株管理规定与流程 一、目的：对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。 二、适用范围及菌种、毒种专职管理人员。适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理；菌种、毒种专职管理人员。 三、职责 ①微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。 ②科室指定2名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。 ③科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。 ④技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。 四、工作程序 （一）报送及入库 ①当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。 ②新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报送时须梁艳霞【】人参加。
③一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库 ④个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理 ⑤菌、毒种入库时，2名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。 （二）日常管理 ①保管人员由梁艳霞【】检验人员组成。 ②菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》 ③严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。 ④菌、毒种库由2名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他人代管。 ⑤菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。 ⑥菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》 ⑦菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。科室须将
药品微生物实验室质量管理指导原则
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。 药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。 人员 微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒
微生物实验室菌种管理规程审核
编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第1页共6页 取代新文件 文件发放号 涉及部门： 质监科 质检科 起草人审核人审核人批准人 签名 和 日期 职务QC技术人员QC主管QA QA主管 生效日期: 年月日 复审日期: 年月
编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第2页共6页 1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。 2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。 3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员 4、正文： 4.1概念 a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。 c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。 d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。 e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。 4.2菌种的采购和接收 4.2.1菌种的采购 4.2.1.1从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。 4.2.1.2根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。 4.2.2菌种的接收 4.2.2.1检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 4.2.2.2接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。 接收时应填写菌种接收登记表。内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。 4.2.3对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。 4.2.4对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。 4.3菌种的复苏 4.3.1使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。 4.3.2菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。 4.3.3菌种复苏应在生物安全柜内操作。 4.3.4常用菌种接种用培养基和培养条件表 菌种名称接种用培养基培养条件 大肠埃希菌Escherichia coli 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35培养18-24小时 金黄色葡萄球菌Staphylococcus 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35℃培养18-24小时aureus 铜绿假单胞菌Pseudomonas 营养肉汤或营养琼脂培养基30-35℃培养18-24小时
标准菌种管理规程
标准菌种管理规程 目的：规药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。 菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。 2.标准： 2.1检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药
检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2传代用菌种的保存 采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡保存法。 2.3.2.1．甘油冷冻管保存法 用无菌接种环轻轻刮取经冷冻复溶增菌后并接种至平板或琼脂斜面的菌苔，并通过接种环与试管壁之间的轻轻摩擦而使细菌充分扩散到预先装入试管中的无菌纯化水中，调整菌液浓度，使其等同于10号比浊管，向已制备好的菌悬液中加入等体积的无菌甘油（浓度20%），
菌种管理制度
1 目的规范检验室用菌种的保存、传代、使用及销毁等工作的管理，以确保菌种和检验人员的安全。 2 范围适用于质量部菌种的管理。责任人3 负责菌种的日常管理工作。3.1QC 主管负责对菌种使用管理进行监督检查。3.2QC 内容4 菌种的定义4.1 标准菌种是指由中国食品药品检定研究院微生物菌种保藏管理中心提供的冷4.1.1 冻干燥菌。传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，4.1.2 用于传代及制备工作用菌种。工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养基后，作4.1.3 为日常工作使用的菌种。菌种的代是指将其接种至新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即为一代，4.1.4 代。从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种（如无特殊说明）一般为第0 4.2菌种的购买，报质量微生物检验员根据检验需要量，提出购买计划，填写《采购申请单》 部部长、管理者代表及副总审核，经总经理批准，由物流部购买。菌种的接收4.3菌种买回后，由微生物检验员负责与物流部交接，检查其名称和数量是否与4.3.1采购申请一致，包装是否完好、封口是否严密、标签是否清晰、文字完整、易于辨． 4.3.2将菌种的所有信息填写在《菌种接收记录》上，内容包括名称、数量、编号、代数、来源、接收人、接收日期等。 4.4菌种的贮存 4.4.1标准菌种保存在-20℃的冰箱中，2年内使用即可（或者按照说明书要求贮存）。 4.4.2传代菌种采用甘油冷冻管保藏法或液体石蜡覆盖保藏法，保存在-20℃的冰箱中，1年内使用即可。 4.4.3工作用菌种采用斜面低温保存法，将菌种接种在适宜的斜面培养基上，待菌生长充分后，转移至2~8℃冰箱保存，一个月内有效。 4.4.4上述所有菌种均需要填写相应的保存台账及取用记录。 4.5菌种的使用 从标准菌种复苏、确认、传代一直到工作菌种的使用都应有记录，且菌种的使用一般不能超过5代。
微生物实验室常用的标准菌种管理及、保存SICOLAB整理
微生物实验室常用的标准菌种管理及、保存SICOLAB整理 在微生物实验室中，常需保存-些实验中常用的标准菌种及菌株，如金黄色葡萄球菌，致病性大肠杆菌，几种常见的沙门氏菌，痢疾杆菌等，以供学生进行细菌涂片染色检查、细菌接种培养、制备凝集抗原、免疫动物制备诊断血清及测定诊断血清效价等。在做抗菌药物敏感试验时，也需常备-套对各种抗菌药物“敏感”的对照菌株，使学生学会判断细菌对药物的敏感性。对这些菌种的妥善保管和保存，是良好的实验室管理和实验质量的重要保证。 一、保管 由于实验室中保存的菌种大多对人体具有致病性，经多次移种又易被污染和发生变异，做好安全及质量管理至关重要，主要应做到以下几点。 1.1专人负责菌种保管应指定专人负责，存放于加锁的冰箱中。保管人应具备高度的责任心，明确职责，严格执行有关的规章制度，以确保菌种安全。 1.2详细登记实验室应备有-本详细登记本，对各种菌种进行详细登记，内容包括菌种的名称，编号，数量，分离日期，鉴定者，细菌的形态染色，培养生化特性，抗原结构，动物致病力等，并注明使用、移种及销毁的情况和原因。 1.3定期移种对菌种的保管不仅要求菌种不死，还要力求其生物学性状等不发生变异。各种菌种应按规定时间定期移种。细菌在人工培养基上经数代培养后，其形态、菌落、毒力等均易发生变异，因此，在每移种3次后应做-次全面鉴定，检测菌种有无污染和变异，如发现污染和变异时，应及时处理。 二、保存 保存菌种应根据细菌的培养特性、抵抗力等选择适合的培养基，微生物实验室常用菌种的-般保存方法有以下几种： 2.1科面保存法 2.1.1普通肉汤琼脂斜面：肠道杆菌、葡萄球菌等营养要求不高的细菌可接种于普通琼脂斜面上，斜面底部应加少许无糖肉膏液，以防干涸(但变形杆菌“OX”及伤寒杆菌“O’’菌株宜接种于斜面底部无肉汤的干燥的琼脂斜面，以防变异)，用橡皮塞塞紧，置37℃培养18-24h 后，放于4℃冰箱中，可保存1个月，每经1个月需接种传代1次。 2.1 .2血液琼脂斜面：链球菌及肺炎球菌的营养要求较高，在普通培养基上生长不良或不生长，应接种于血液琼脂斜面上，37℃培养生长后，放4℃冰箱保存，链球菌需半个月-1个月接种1次;肺炎球菌因能产生自溶酶而导致自溶现象，需4d移种1次。肺炎球菌在人工培养基上经数代培养后，其形态、菌落、毒力均易发生变异，在人工培养基上肺炎球菌很快失去荚膜，经多代培养后其光滑型菌落可变为粗糙型，毒力也大为降低。 2.1.3鸡蛋斜面：成分为新鲜全蛋、1%葡萄糖肉汤及甘油。少数沙门氏菌当新从病人检材中分离出来时，常具有Vi抗原，具有Vi抗原的细菌，有抵抗吞噬的作用，并保护细菌不被相应抗体在补体参与下所溶解，故毒力较强。含有Vi抗原的沙门氏菌等，可接种于鸡蛋斜面上，37℃培养18-24h，加无菌液体石蜡至斜面浸没，再超出约1cm，置4℃冰箱，可保存3-6个月，Vi抗原经长期人工培养，也易消失。 2.1.4吕氏血清斜面：白喉杆菌可保存在该培养基上，其成分为l%葡萄糖肉汤(pH7 .4)1份，牛血清或兔血清(无菌)3份。白喉杆菌在此培养基上生长迅速、旺盛，菌体形态典型，如在培养基中再加人5%-10%的中性甘油，则培养出的白喉杆菌的异染颗粒更为明显，但24h后即衰老成为多形态，很少有异染颗粒，菌体粗大3-4倍，置4℃冰箱可保存2周-1个月。2.2半固体穿刺保存法 2.2.1普通半固体：大肠杆菌、葡萄球菌、绿脓杆菌等可穿刺接种于普通半固体培养基内，37℃培养18-24h后，加1层无菌的液体石蜡，厚度约为1cm，置4℃冰箱可保存3-6个月。传代移种时，将半固体菌种管倾斜，使液体石蜡流至-边，再取菌移种于新的培养基。将沾
医疗器械微生物实验室装修建设方案SICOLAB
医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格 随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 2.1人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。 2.2培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。 2.3菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。试验过程中，生物样本是最敏感的，它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。工作菌株的传代次数应当严格控制，不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代)，防止过度的传代增加菌种变异的风险。 2.4设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。 2.5无菌检查室如果企业标准引用药典要求，企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间，无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行，其全部过程应当严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。如企业