微生物实验室菌种管理规程2
微生物检验室菌种管理制度
1 目的为确保微生物检验室菌种保管安全，避免微生物检验室菌种生物安全事故的发生。
2 范围适用于微生物检验室所有工作人员及管理人员。
3 定义3.1 测试菌株：一组阳性和阴性质控菌株，只能是具有稳定的性能且有代表性的菌株。
3.2 标准菌株：直接从官方菌种保藏机构获得并至少定义到属或种的水平的菌株。
按菌株特性进行分类和描述，最好来源于食品或水的菌株。
3.3 标准储备菌株：将标准菌株在检验室转一代后得到的一套完全相同的独立菌株。
3.4储备菌株:从标准储备菌株转接一代获得的培养物。
3.5 工作菌株：由储备菌株、转接一代获得的菌株。
4 标准菌株的使用和保管4.1 标准菌株需使用来自认可的国内或者国外菌种收藏机构，并有相应的标准菌株的证书。
4.2 标准菌株的使用4.2.1 标准菌株可作为日常检测质量控制、验证准确度、已知物质验证新方法、评估检验人员能力。
4.2.2 标准菌株的使用过程中，应避免外来污染，以确保标准菌株的溯源性。
4.2.3 先从冻干粉转至纯培养琼脂平板，再从纯培养琼脂平板移接至冻存管作为标准储备菌株；需做检验室中所需要关键诊断指标的确认以加以记录并予以保存，其管理记录中还应包括以下内容。
a）从原始菌种传代到工作用菌种的代数；b）菌种生长的培养基及培养条件；c）菌种菌落形态及革兰氏染色。
4.2.4 从储备菌株接种制备成工作菌株作为日常检测的质控菌株。
4.2.5 不再使用时将菌株灭活。
4.3 标准菌株的保管4.3.1 标准菌株由专人保管。
保管人负责建立标准菌株目录；目录应包括编号、菌株号、菌种名称、发行单位、购买日期、购买数量等。
4.3.2 标准菌株应做好标识后，应双人双锁保存于专用冰箱中，冻存管保存的标准储备菌株置于-20℃以下冰箱保存。
半固体、斜面等方式保存的标准菌株置于2-8℃冷藏冰箱中保存。
4.3.3 微生物检验人员每个工作日对菌种保存冰箱进行温度监控。
4.3.4 菌种不能随意转接提供给其它单位或个人，需要时须经理批准后方可提供。
检验科菌种及其样品安全管理制度
检验科菌种及其样品安全管理制度为了保证检验科菌种及其样品的安全管理，提高实验室的安全性和工作效率，制定了以下的管理制度。
一、菌种及其样品的分类与管理1.菌种分类管理：根据微生物的特性和危害程度，将菌种分为以下几类：高致病菌、病原菌、条件致病菌、常见非致病菌和其他微生物。
不同类别的菌种要分别进行管理。
2.样品的分类管理：将样品分为临床样品、环境样品和参比菌种样品等。
不同分类的样品要分别进行管理。
3.菌种的标示：每个菌种都有独立的标示，包括名称、菌种编号、起源、保存方式和保存期限等信息。
二、菌种及其样品的保存1.菌种的保存：严格按照指定的保存方法和要求进行保存，对于高致病菌和病原菌要进行密封保存，确保不泄露和传播。
2.样品的保存：样品应妥善包装并加密封标识，禁止保存有破损的样品。
必要时，可将样品进行分装保存。
三、菌种及其样品的流转1.菌种和样品的流转需书面申请，经过审批后方可执行，流转记录应详细记录，包括菌种、数量、流转日期、流转目的和接收单位等信息。
2.流转时应保持样品的完整性和标示的清晰，流转过程中要加强监管，禁止丢失、倒卖或未经授权的使用。
四、菌种及其样品的安全操作1.严格遵守菌种及其样品的操作规程，避免菌种和样品的意外泄露和扩散。
操作过程中必须穿戴个人防护装备，如实验服、手套、口罩和护目镜等。
2.操作后要彻底清洁工作场所，清洗相关设备和器具，消毒操作区域，确保工作环境的清洁和卫生。
五、菌种及其样品的废弃处理1.废弃菌种和样品要经过灭活处理，禁止直接倾倒或随意丢弃。
可以采用高温消毒、化学处理或埋设处理的方法进行废弃物的处理。
2.废弃物的处理要按照相关法规和规范进行，确保不对环境造成污染和风险。
六、菌种及其样品的定期检查与维护1.对保存的菌种及其样品进行定期检查，确保保存条件符合要求，对于已失活或异常的菌种和样品要及时进行处理和清理。
2.对保存的菌种和样品进行维护，修复和更新标示和包装，确保其长期保存的完整性和可行性。
微生物实验室菌种管理规程审核
编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第1页共6页取代新文件文件发放号涉及部门：质监科质检科起草人审核人审核人批准人签名和日期职务QC技术人员QC主管QA QA主管生效日期: 年月日复审日期: 年月编号SOP-QCP00101002 部门质保部页码第2页共6页1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。
2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。
3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员4、正文：4.1概念a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。
b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。
c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。
d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。
这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。
4.2菌种的采购和接收4.2.1菌种的采购4.2.1.1从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。
4.2.1.2根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。
4.2.2菌种的接收4.2.2.1检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
4.2.2.2接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
接收时应填写菌种接收登记表。
内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。
4.2.3对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。
4.2.4对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。
检验科微生物实验室菌种毒株管理规定和流程
检验科微生物实验室菌种毒株管理规定和
流程
检验科
微生物实验室菌种毒株管理规定和流程
1.目的对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。
2.适用范围及菌种、毒种专职管理人员适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理；菌种、毒种专职管理人员：
3.职责
3.1微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。
3.2科室菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。
3.3科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审核。
3.4技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级发送的审批。
4.工作程序
4.1报送及入库
4.1.1当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。
4.1.2新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认。
4.1.3一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库
4.1.4个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库管理
4.1.5菌、毒种入库时，菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。
4.2日常管理
4.2.1保管人员由检验人员组成。
4.2.2菌、毒种入库时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》
4.2.3严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。
菌种管理规程
菌种管理规程1、目的：规范菌种管理与使用程序，确保实验结果可靠与实验室安全。
2、范围：本规程适用于本公司检验用标准菌种的管理。
3、责任：QC微生物限度检验员、QC负责人对此规程的实施负责。
4、内容：4.1标准菌种由受过专业培训，有足够的菌种保管经验的微生物限度检查员保管。
4.2检定用标准菌种，由质量部门负责人批准后，报采购部购买。
4.3收到菌种后，应核对品名，菌号数量，检查菌种管有无破损，填写《检定菌种接收记录》。
在保存菌种容器外加贴标签，注明编号、名称、购买日期。
标准菌种的保存条件：应在2～5℃保存，一般可保存3个月，藏菌种的冰箱不得存放食物和易挥发性药品。
4.4标准菌株的使用4.4.1取用时，必须登记使用时间、数量及使用人。
4.4.2启用时，必须在专用净化台内严格按无菌操作进行菌种的传代。
4.4.3传代后的标准菌株应不少于6支，4支专用于菌种传代。
另2支为工作用菌种。
传代工作应予记录。
4.4.4保存用菌株，应一个月接种传代于新鲜的营养琼脂斜面上，检定是否属纯种，发现变异或染菌应及时报质检部负责人并记录。
4.5工作用标准菌株，应在用前将菌种接种于新鲜的营养琼脂斜面上培养后，再接种于新鲜营养肉汤培养基中，保存在2～5℃冰箱内，该液体一般使用三天。
4.6标准菌种的定期检查4.6.1 定期检查菌种外观及干燥状态。
4.7项4.7 接种菌株必须在净化工作台内进行。
在接种不同菌株时，要特别注意防止菌种之间的交叉污染。
4.7.2取菌液，吸取菌液的吸管，用后必须放在5%苯酚液中，至少浸泡24小时后方可清洗。
4.7.3弃菌种管、染菌器具，菌种培养基的双碟等，应经121℃、45分钟蒸汽灭菌后，方可清洗，严防污染。
4.7.4 接种菌株时，若不慎污染桌面、地面等，应及时用有效消毒方法处理，以防污染环境及工作人员。
4.7.5 控制传代次数，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数，超过此限度或经鉴定检查不合格的，原则上应销毁灭活(加热失活)，有灭活记录。
微生物菌种毒株和样本标准操作程序与流程 (2)
病原微生物菌(毒)种与样本的标准操作规程流程1.目的:对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理等各个环节实行有效的监督控制,防止意外事故发生,确保疾病预防与控制检验业务及科研教学工作。
２.适用范围及菌种、毒种专职管理人员适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理;菌种、毒种专职管理人员:于瑞芳、侯恩言３、职责①微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。
②科室指定２名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。
③科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库与向上级索取及对下级发送的审核。
④技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库与向上级索取及对下级发送的审批。
4.工作程序⑴报送及入库①当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。
②新发现的菌、毒种,要做好原始记录,逐级报送进行复核确认,报送时须2人参加。
③一、二类菌、毒种入库前,科室审核,技术管理层批准后入库④个人不得擅自保留菌、毒种,必须由科室进行统一编号、登记入库管理⑤菌、毒种入库时, ２名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。
⑵日常管理①保管人员由于瑞芳、侯恩言２名检验人员组成。
②菌、毒种入库时,保管人员应及时验收,统一编号,填写《菌、毒种登记表》③严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所,应做到三专(专室、专柜、专锁)。
④菌、毒种库由2名保管人员双锁管理,铁门与锁必须牢固有效,发现损坏须及时报修。
未经各科室负责人同意,不得擅自将钥匙委托她人代管。
⑤菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种保藏设备运转情况进行检查,并做好记录。
⑥菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限,及时通知分管病种的检验人员进行传代,定期鉴定,并详细记录在《菌、毒种登记表》⑦菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异与死亡,应及时向科室负责人报告,并填写《菌、毒种登记表》。
科室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。
菌种管理规范
菌种管理规范1. 引言菌种管理是保障微生物资源的安全和可持续利用的重要环节。
本文旨在制定菌种管理规范，确保菌种的采集、保存、鉴定和分发等工作符合国际标准，保障菌种资源的质量和可靠性。
2. 菌种采集2.1 采集地点：选择合适的采集地点，确保采集到的菌种具有代表性。
2.2 采集工具：使用无菌工具进行采集，避免污染。
2.3 采集方法：采用标准的采集方法，如刮取、切割、分离等。
2.4 采集记录：详细记录采集地点、时间、环境条件等信息，确保后续的鉴定和利用工作。
3. 菌种保存3.1 培养基选择：选择适合菌种生长和保存的培养基。
3.2 培养条件：根据菌种的特性，确定适宜的培养条件，如温度、pH值等。
3.3 培养容器：选择合适的培养容器，如试管、琼脂瓶等。
3.4 保存方法：采用冷冻、冷冻干燥、液氮冷冻等方法进行保存。
3.5 保存记录：详细记录菌种的保存方法、保存时间等信息，确保菌种的可追溯性和可靠性。
4. 菌种鉴定4.1 鉴定技术：选择合适的鉴定技术，如形态学观察、生理生化试验、分子生物学方法等。
4.2 鉴定标准：参考国际标准和相关文献，制定鉴定的标准和流程。
4.3 鉴定记录：详细记录鉴定的方法、结果等信息，确保菌种的准确性和可靠性。
5. 菌种分发5.1 分发申请：建立分发申请制度，明确申请人需提供的信息和材料。
5.2 分发程序：制定分发的程序和流程，包括申请审核、菌种提取、分发记录等环节。
5.3 分发数量：根据菌种的特性和需求，确定合适的分发数量。
5.4 分发记录：详细记录分发的数量、接收人、时间等信息，确保菌种的追溯性和可靠性。
6. 菌种质量控制6.1 菌种污染检测：建立菌种污染检测制度，定期对保存的菌种进行检测。
6.2 菌种纯度检验：采用合适的方法对菌种进行纯度检验，确保菌种的纯度和可靠性。
6.3 菌种活力检测：定期检测保存的菌种的活力，确保菌种的可用性和可靠性。
6.4 菌种记录管理：建立完善的菌种记录管理制度，确保菌种的追溯性和可靠性。
菌种保存、传代、使用、销毁管理规程,操作规程
菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。
3、定义➢标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。
➢传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。
➢工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
➢菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
4、职责4.1部门主管负责菌种的申购、接收、保存分发。
4.2微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。
5、规程5.1菌种的申购部门主管根据菌种的使用情况，提出年度购买计划（包括临时检验需要），填写申购流程，经审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌株）或传代用菌种，购买时，需确定菌种的代数，以便控制传代代数。
5.2菌种的接收菌种到达实验室后，由部门主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《标准菌株库存记录》上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。
5.3菌种的保存5.3.1工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。
将菌种接种在适宜的琼脂斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。
此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。
保存时间根据菌种种类而不同，细菌：每个月转种一次；酵母菌及芽胞：3~6个月转种一次；丝状真菌每年转种一次。
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1、目的：规范微生物试验用菌种的管理，确保菌种的有效使用。
2、适用范围：微生物试验用菌种的管理。
3、责任者：质检科负责人、微生物试验人员、菌种管理人员
4、正文：
概念
a、标准菌株：由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。
b、标准储备菌株：由标准菌株经一次传代得到的培养物。
c、商业派生菌株：由供应商提供的所有特性与标准菌株等效的菌株。
d、工作菌株：由标准储备菌株经传代得到的培养物。
e、代：将活的微生物接种到新鲜培养基中进行培养，并希望获取新的微生物培养物。
这种操作方式，新培养物对接种培养物而言就称为一代。
菌种的采购和接收
菌种的采购
从药检所或菌种保藏中心等外单位购入菌种斜面或冻干菌种。
根据工作需要对购买国内保藏中心提供的菌种斜面提前1个月填写采购申请单，冻干菌种提前2个月申请购买，国外保藏中心提供的菌种应提前3个月申请购买。
菌种的接收
检定菌应设专人保管，管理人员应接受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、传代代数、数量、有效期等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
接收时应填写菌种接收登记表。
内容包括：菌种名称、菌种保藏中心编号、传代次数、接收日期、菌种来源等。
对新购入的冻干菌种在使用前应按要求对其进行生物形态确证试验和纯度鉴定，由于新购买的菌种斜面已由菌种提供单位做过生物形态确证试验和纯度鉴定，所以传代5代以内的菌种斜面不需要进行纯度鉴定。
对新购入的斜面菌种应在2～8℃保存，并应在1周内转接。
菌种的复苏
使用人员根据需要应向菌种管理人员领取菌种，仔细核对标签上菌名、编号，并在《菌种接收及领用登记表》上记录菌名、数量、领用人、领用日期等信息。
菌株解冻后不得重新冷冻和再次使用。
菌种复苏应在生物安全柜内操作。
常用菌种接种用培养基和培养条件表
菌种的传代
每株菌种应建立菌种使用及传代记录，斜面菌种应根据其特性决定传代时间间隔。
各类斜面菌种保藏温度与传代间隔时间表
传代时使用须核对名称、编号，传代代数及日期，所用培养基传代和接种规程
控制传代次数，传代次数越多，突变的几率越大，因此要尽量少传代；根据菌种特性和实际保存情况，最多传代不超过5代，超过此次数，应加热灭活，菌种有异常情况或有杂菌生长，则应随时更代。
菌种的传代应在生物安全柜中进行。
在规定的保存期内,取 5代以内的菌种管（琼脂培养基斜面培养物），取其中1支重复接种斜面培养基，制备下一代工作菌种用于传代。
传代和接种规程
先点燃酒精灯，在火焰旁的上部空间操作，烧灼接种环。
再将原有的菌种斜面培养基（简称菌种管）与待接种的新鲜斜面培养基（简称接种管），持在左手拇指、食指及中指之间，要注意能清楚地观察到斜面，菌种管在前，接种管在后，应斜持试管呈45°角，使试管内斜面向上，两试管口平齐，注意不要持成水平，以免管底凝集水浸湿培养基表面。
首先，以右手在火焰旁转动两管的棉塞，以便接种时易于拔取。
再以右手持接种环的柄端，垂直或稍斜地把接种环在火焰上烧灼。
顶端的环必须烧红，以彻底灭菌。
环以上凡接种时可进入试管的部分，也应通过火焰烧灼。
烧灼时，应把环置于酒精灯的外焰上，因外焰的浓度比内焰高，容易烧红。
使用右手的小指和手掌之间以及无名指与小指之间，在火焰旁分别拔出两支试管的棉塞，持住，再将试管口在火焰上通过，以杀灭管口可能沾污的细菌，但勿烧烫。
先将烧灼过的接种环插入菌种管内，先接触无菌苔生长的培养基土，如有熔印则表明接种环未冷却能烫死细菌。
一定待冷后，再从斜面上挑取菌苔少许，取出时接种环不能通过火焰，应从火焰旁迅速插入接种管，在斜面上轻轻划线接种。
划线时，一般先由下而上划一直线后，再由下而上划曲线。
操作过程应迅速，勿使菌苔粘至管壁或管口。
当接种完毕，立即将管口通过火焰灭菌，右手到火焰旁塞上棉塞，不要将管口离开火焰旁去迎接右手的棉塞。
最后将接种环烧灼灭菌放置原处，再把可能未塞紧的棉塞塞紧，即可进行培养。
操作过程中，如因不慎使棉塞触及火焰而着火，却勿用口吹，须在刚刚着火时迅速塞入试管，因管内氧气不足会很快熄灭。
若棉塞外端着火，可用手捏熄。
若棉塞烧坏不宜再用，可另取未接种斜面培养基上的灭菌棉塞，代替塞上。
接种完毕, 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、短小芽孢杆菌、沙门菌、生孢梭菌在30-35℃培养18-24小时，白色念珠菌在23-28℃培养24-48小时，黑曲霉在23-28℃培养（5-7天）。
传代和接种使用后，应填写菌种传代、使用记录，并记录传代菌种实验室编号。
实验室菌种编号由以下内容组成：传代日期（年两位＋月两位＋日两位）+ 传代代数（一位数字）+序号（两
位数字）
如：表示13年3月12月接种的第四代第1支菌种管
最后贴上标签，标签应有菌种名称、保藏中心编号、实验室编号、有效期。
菌种的保藏
冻干菌种在低温冰箱-20℃冷冻。
为减缓培养基的水分蒸发，延长保藏时间，可将菌种保藏管的棉花塞换成无菌橡胶塞，放在2℃-8℃左右的冰箱内保藏。
在保藏前，应贴上菌种标签。
标签内容应包括菌名、菌号、传代日期和有效期。
每天检查一次保存菌种的冰箱温度，并作记录，每周检查菌种管的棉塞是否松动，菌种外观及干燥状态，如有异常应及时处理，并填写菌种检查记录。
每次移植培养后，要与原种的编号、名称逐一核对，确认培养特征和温度无误后，再继续保存。
菌种的使用和销毁
受污染的菌种、过期菌种或菌种传代使用后应及时销毁，销毁时应经121℃高压蒸汽灭菌30分钟的生物灭活处理。
记录、附录、参引文件清单
变更记录
菌种检查记录
菌种名称：记录编号：SOP－QCP00101002- Red02-00。