药物研发试验和检测仪器设备表
药品研发培训4-现场核查
理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药 品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、 药理毒理等研究情况实施现场核查。 申请注册的药品属于生物制品的，核查组在现场 核查时应抽取3个生产批号的检验用样品，填写《药品 注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将 样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通 知书》及相关资料一并送交药品检验所。 第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 完成药物临床前研究现场核查后，应当在规定的时间 内将《药品注册研制现场核查报告》（附件3）连同 《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家 食品药品监督管理局药品审评中心。 第二节 药物临床试验现场核查 第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组 织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定
研发部培训资料（四）
注册研发现场核查 及生产现场检查的具体要求
1
前情提要
注册总论 中药仿制的具体工作流程 中药仿制对原始资料的要求 药品注册研制现场核查及生产现场检查的具体 要求
2
目
录
一、《药品注册现场核查管理规定》的指导思 想 二、特殊说明项目 三、各级药品监管部门的职责分工 四、药品注册现场核查要点及药品研制注册现 状 五、《规定》的总体结构 六：《规定》的具体内容
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五、《药品注册现场核查管理规定》总体结构
总体结构：七章、五十九条、五个附件 目录 第一章 总则 第二章 药品注册研制现场核查 第三章 药品注册生产现场检查 第四章 组织实施 第五章 药品注册检验抽样要求 第六章 核查人员管理 第七章 附则
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六、《药品注册现场核查管理规定》的具体内容
药物研发质量管理规范-陈伟
Global Excellence China Expertise 14
药物研究规范性要求：GLP
临床前 临床研究 上市
药品管理法（2001.12.1）
第30条 药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管 理规范。
药品注册管理办法（2007.10.1）
第22条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须 执行《药物非临床研究质量管理规范》。
20
Global Excellence China Expertise
药物研究规范性要求：GCP
临床研究 上市
Global Excellence China Expertise
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药物研究规范性要求：GCP
临床前 临床研究 上市
Global Excellence China Expertise
腺病毒载体工艺平台介绍
原液
检测 西林瓶清洗、干烤
半成品配制除菌 分装
轧盖 灯检 贴签 包装、贮存
病毒保留 液
胶塞灭菌 铝盖清洗、烘干
检测
腺病毒载体工艺平台介绍 2024/4/10
基因药物研发中心
第2277页
制剂处方筛选结果
滴度（IU/ml）
不一样处方贮存情况比较图
4.50E+09 4.00E+09 3.50E+09 3.00E+09 2.50E+09 2.00E+09 1.50E+09 1.00E+09 5.00E+08 0.00E+00
基因药物研发中心
第1133页
研发中心已完成申报临床所需药学研究品 种
品种
治疗性重组 HBV腺病毒疫 苗
代号
CHB3
研究单位
源兴
治疗性HIV腺病 H30
毒载体疫苗
源兴
研究时间
3月至11月
12月至8月
治疗性重组腺 病毒EB病毒潜 伏膜抗原疫苗
LMP2
CDC病毒病所委托 源兴负担药学研究
9月至10月
腺病毒载体工艺平台介绍 2024/4/10
基因药物研发中心
第2200页
细胞罐工艺
细胞复苏培养
罐细胞培养
罐细胞染毒
毒种制备
罐病毒培养
纯化
腺病毒载体工艺平台介绍 2024/4/10
基因药物研发中心
第2211页
细胞罐葡萄糖消耗监控曲线图
腺病毒载体工艺平台介绍 2024/4/10
基因药物研发中心
第2222页
细胞罐产毒浓度曲线
腺病毒载体工艺平台介绍 2024/4/10
农药GLP实验室的标准与执行
如何申请OECD GLP 认证
? 对检查的回应与整改： 一般与检察官确认提交整改报告的时间 整改计划： 落实 提交整改报告和证据
第三方GLP实验室介绍
? 大型综合性CRO： SGS、Intertek、Eurofins等综合性机构， 跨越各个行业，以认证和检测为主，也开 展GLP研究 Charles River，Covance, Battelle和 Harlan等专注于医药、医疗器械、生命科 学、生物技术以及农药等行业，开展研发 、安全性评价以及临床研究
GLP
ISO 17025 质量 控制 登记
R&D 研发项目 验收
安全性 评价
GLP 与其它实验室质量体系
? ISO 9001：
• 标准操作程序 • 管理者责任 • 文件与数据控制 • 采购品控制 • 测量与检测设备 • 原因分析 • 内部质量审核 • 改正与预防 • 人员培训 • 质量手册 • 质量方针 • 合同评审 • 客户关怀
? GLP： ISO/IEC 17025的要求基础上增加了
• 项目负责人 (主要研究者) • 项目计划 • 项目的实施 • 试验体系设施 • 独立的QA系统 • 被试物与对照物的 特征描述 • 主进度表 • 档案(forever) •针对项目的检查 •针对过程的检查
委托方与GLP实验室
? 如何选择GLP实验室： 技术能力：仪器设备/ 实验方法 经验技能： 数据质量： 报告时间： 客户服务： 价格：
epaoppts830全部部分835oecd全部欧盟部分2011年中期全部中国农业部全部分析方法开发与验证农药工业化学品以及食品安全检测glp和分析技术培训咨询oecdglp系列文件oecdglp准则1997质量保证和glp1992供应商对glp准则的遵循1992glp准则在田间试验中的应用1992glp准则在短期试验中的应用1993oecdglp系列文件研究主任在glp试验中的作用和责任1993准备glp检查报告的指南199510
2023年新增科研设备采购表
2023年新增科研设备采购表随着科学技术的不断进步和发展，科研设备的更新换代已成为提升科研实力和水平的重要一环。
为了更好地支持科研工作的开展，我单位拟于2023年新增购置一批先进的科研设备，以满足科研人员在各领域的研究需求。
以下是2023年新增科研设备采购表：一、实验室设备1. 生化实验室设备- 高分辨率质谱仪：用于生物大分子质谱分析。
- 生物成像系统：包括共聚焦显微镜、荧光显微镜等。
2. 材料实验室设备- 电子显微镜：包括透射电子显微镜和扫描电子显微镜。
- X射线衍射仪：用于材料的晶体结构分析。
3. 医学实验室设备- 全自动生化分析仪：用于临床生化检测。
- 医学成像设备：包括超声诊断仪、核磁共振成像仪等。
二、测量仪器1. 光学测量仪器- 激光干涉仪：用于精密光学元件的测量。
- 光谱仪：包括紫外-可见分光光度计、红外光谱仪等。
2. 电子测量仪器- 示波器：用于信号的观测和分析。
- 多功能电源供应器：用于各种电路的供电和测试。
三、分析仪器1. 质谱仪- 气相色谱质谱联用仪：用于分析有机物的成分和结构。
- 高效液相色谱质谱联用仪：用于生物大分子的分析和鉴定。
2. 核磁共振仪- 高分辨率固体核磁共振仪：用于材料的结构表征。
- 高场核磁共振仪：用于化合物的谱图分析。
四、其他设备1. 数据处理设备- 高性能计算机：用于科学计算和数据处理。
- 大容量存储设备：用于长期数据备份和管理。
2. 实验室基础设施- 净化工作台：用于生物实验和样品处理。
- 实验室安全柜：用于储存化学品和有毒物质。
以上所列设备均为我单位科研工作所必须，新设备的购置将大大提升科研实验室的实力和水平，有助于科研项目的开展和成果的取得。
我们将按照相关政策和规定进行公开招标采购，确保采购过程的公开、公平和透明。
希望得到各方的关注和支持，让我们共同努力，为科学研究事业不断发展贡献力量。
根据上面的设备采购表，我们可以看出，2023年新增科研设备的采购范围涵盖了实验室设备、测量仪器、分析仪器以及其他设备，其中涉及生物化学、材料科学、医学、光学、电子等多个领域。
化学仪器分析技术在药物检测中的应用
化学仪器分析技术在药物检测中的应用摘要：随着社会的进步，制药企业的发展也十分迅速。
生物治疗药物在研究过程中，主要是以生物技术为基础，依靠生物体合成活性物质，通过纯化、重新折叠等流程，最终得到的药物种类，常见的有荷尔蒙、胰岛素等。
总的来说，生物治疗药物在癌症等疾病治疗中能够发挥出重要作用。
关键词：化学仪器分析技术；药物检测；应用引言在人类健康研究的发展史中，药物质量一直是关键因素，不断研发的新药物成为保证人们生命健康的前提。
在研发过程中确定药物是无杂质并且合格的产品，高效、准确的分析技术提供了最基础的保障。
现代分析方法根据不同的工作原理分为色谱分析技术、光谱分析技术和技术更为成熟的联用技术等[2]。
近些年，不断发展的分析技术也为药物分析提供了更简单、更准确地检测手段。
1制药工程项目的特点1.1制药工程对布局和流程要求高在满足GMP、洁净厂房等相关规范对功能间设计洁净等级的要求的同时，制药工程项目还需最大限度地满足使用者对车间的操作、检修、维护、安全方面的要求，导致制药工程项目中车间内部的功能间多、房间面积小，人流、物流方向固定，且功能间对温度、湿度、风压要求精确。
1.2制药工程夹层内管线复杂由于各功能间不同的温湿度和风压要求，夹层上风管较多，常与工艺管道或给排水管道分层分布。
改造项目既有的楼层高度大幅度限制了夹层空间，或既有管线难以拆除，使得空间管理难以分层布置，从而使夹层内管道更繁杂、易交叉，加大了各专业之间管理界面复杂程度，工作衔接也要求非常紧凑。
1.3制药工程改造项目施工难度大由于夹层或吊顶内管道排布紧凑，设备进场时间与施工顺序难以协调，还有许多原管道或设施与新增内容之间存在避让，导致施工难度大、施工空间小、施工精度要求高、施工进度紧张。
1.4制药工程对设备设施的功能和运行稳定性要求高制药项目复杂程度高，涉及专业多，如何在保证空态、静态和动态各种工况下，工艺设备和水、电、暖、动力各系统的协调、稳定、可靠运行，保证整个生产线的流畅运作就显得尤为重要。
高效液相色谱法检测重均分子量_概述及解释说明
高效液相色谱法检测重均分子量概述及解释说明1. 引言1.1 概述本文主要介绍了高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）在检测重均分子量方面的应用。
重均分子量是指聚合物中各个单体单位的平均摩尔质量，对于聚合物的性能评价尤为重要。
而HPLC作为一种常用的分离和分析方法，具有分离精度高、检测灵敏度高、操作简便等优点，在聚合物领域得到了广泛应用。
1.2 文章结构本文共分为五个部分，包括引言、高效液相色谱法检测重均分子量、实验操作与结果分析、结果讨论与展望以及结论。
引言部分将介绍文章的研究背景和目的，以及文章的结构安排。
随后的各个章节将详细介绍HPLC检测重均分子量的原理、方法步骤和应用领域，并通过实验操作与结果分析进行验证和解释。
最后，在结果讨论与展望部分对实验结果进行深入剖析，并探讨其发展前景和应用推广建议。
结论部分则总结了主要发现和研究意义，同时指出了研究的不足之处和改进方向。
1.3 目的本文旨在全面概述高效液相色谱法在检测重均分子量方面的应用，并探究其优势、方法步骤和应用领域。
通过实验操作与结果分析，验证HPLC在重均分子量检测中的可行性和准确性，并对实验结果进行深入讨论和展望，为相关领域的研究与开发提供参考。
本文的撰写旨在促进对HPLC技术在聚合物领域中的应用和推广，并对未来研究方向提出建议，以推动该领域更加深入细致的研究及产业化发展。
2. 高效液相色谱法检测重均分子量:2.1 原理介绍:高效液相色谱法（High-Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种常用的化学分析技术，它利用样品在流动液相中的分配行为与固定的固定相之间的相互作用来实现分离和检测。
而重均分子量是指聚合物样品中各个单体单位重量的平均值，是衡量聚合物链长度及其分布的一个重要参数。
因此，高效液相色谱法可以用来准确快速地测定聚合物样品的重均分子量。
药物研发实验原始记录的9点要求与审核要点
药物研发实验原始记录的9点要求与审核要点1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检测人员、校核人员签名。
签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核，是对原始记录进行的最后把关，以便及早发现检测人员检测的失误。
对原始记录中的任何疑点，都应在输入检验报告之前给予解决，必要时进行复测，以确保数据准确无误。
2、选择适合的检测方法CNAS要求实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测。
实验室面对的是产品，不同的产品执行的标准不同，使用的检测方法也不同。
对于执行标准明确的产品，直接选取标准中的检测方法即可。
实际工作中，我们会遇到大量的非标产品，尤其是委托检验时，需要与客户沟通，采用满足客户需求并适用于所进行的检测的方法。
当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家、行业标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的检测方法。
实验室制定的或采用的检测方法如能满足预期用途并经过确认也可使用。
对于这样的沟通一定要有记录备查，客户的要求与送检样品的任何差异，应在检测开始之前得到解决，并且应得到实验室和客户双方的接受。
如果客户的要求，实验室的能力和资源无法满足，则应对客户说明。
3、规范记录样品信息接收样品后，不要急于检测，要先检查样品状态是否存在影响正常检测的缺陷。
对于一些封装的样品，无法直接观察到缺陷的，打开封装发现有缺陷时，也应立即终止检验，对样品进行妥善处理并及时与客户沟通。
即便无缺陷，也应在原始记录中对样品状态进行适当描述。
4、对标准的理解要准确标准是检测工作的依据，选择正确的、现行有效的标准进行检测，是不言而喻的。
对标准的理解要准确，就不是简单的事了。
实验室是依据标准进行检测的，理解标准一定要准确。
5、有足够的信息量CNAS要求观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并要求每项检测的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
药物研发原始记录书写培训课件
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1.无方法(篮法或桨法)、转数的记录；2.溶出介质(配制、pH值)和体积记录不清， eg: 500ml? 900ml?1000ml?3.无取样时间点、溶出曲线的绘制。4.对照品只有取样量，无稀释过程记录；5.溶出曲线测定未记录取样体积，举例：5ml 10ml?6.缺少滤膜吸附性考察试验。7.溶出仪使用和记录的编号不一致。8.溶出随检测定不注明被测样品批号。9.缓释片，小杯法，不计算累计溶出量。10.计算过程中，没有计算公式。
气相试验
U
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处方筛选记录1.无工艺筛选过程记录。eg: 仅3个处方，无筛选过程；2.处方摸索过程：仅记录理论量，无称样量，不记录处方比例，以及变化趋 势；3.处方记录过程处方列清楚，但工艺过程记录不详细；4.缺少工艺的筛选过程； eg: 干燥温度、制粒过程等。5.工艺过程中的设备无一一记录。eg: 放大过程不记录相应放大设备等。6.整篇记录原、辅料全部用缩写，辅料来源、型号、厂家不详，是否符合药 用标准不详。eg:MCC、HPMC、SO₂等。7.空白辅料的制备工艺与样品制备工艺不一致；8.缺少空白片制备记录；9.中试记录缺少相应中间体检测相关记录；10.处方筛选中指标设计不合理：eg:①小剂量片剂，处方筛选时未进行含量均匀度考察。②直接灌装工艺，仅描述流动性好、不好，未进行休止角、堆密度考察。 ③申报资料处方找不到相应处方原始记录：④处方交联聚维酮用量与原始记录有差异， 列表与记录不一致。 ⑤处方中的随检分析记录过于简单。
原始实验记录书写 注意事项
原始实验记录书写存在的问题一.原始记录共性问题 .场核查中容易出现问题
2
原始记录共性问题
3
原始记录共性问题 一支笔1.审核人签字2.滴定液标定3.字体潦草，誊抄痕迹明显
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。
药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的⼀种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要⼿段，也是药品监管的重要内容之⼀。
研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持⼀致，技术审评才有可评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。
国家药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）是国家药监局下属的药品技术审评部门，⽽现场核查通常由国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼（CFDI）组织实施。
CDE 审评员在技术审评时往往⽆法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进⾏判断和评价，⽽CFDI 检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。
检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能影响临床试验结果判断的问题。
药品注册临床试验现场核查历史沿⾰我国实⾏药品注册现场核查始于2005年8⽉，原国家⾷品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》⾸次确⽴了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查⽅式，对申报资料在真实性和完整性⽅⾯的问题提出整顿措施。
通过⼗⼏年的各⽅努⼒，我国药品注册研发质量不断提⾼，试验过程规范性不断加强。
2015年以来，我国围绕着质量和创新两个核⼼主题推进药品审评审批制度改⾰，药品注册领域的法律法规⽂件不断迭代更新。
2019年12⽉1⽇新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》正式实施，2020年7⽉1⽇新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执⾏。
随着⼀系列新修订和配套⽂件的颁布，新的监管政策⼀⼀落地，临床试验监管⽅式上发⽣较⼤的变化，药品审评审批⼯作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。
近年来药物临床试验数据核查中发现⼀些⽐较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各⽅的责任理解不清晰，试验操作过程不够规范，对于受试者的权益、安全保障不⾜等，急需进⼀步在法规层⾯予以明确和细化。
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药物研发试验和检测仪器设备表
本文档旨在列出药物研发试验和检测所需的常用仪器设备，以便研发团队了解和选择适当的工具来支持药物实验和检测过程。
一、药物研发试验仪器设备
1. 高效液相色谱仪 (HPLC)
- 用途: 分离和分析药物的成分和杂质
- 品牌: 沃特世、___、___
- 型号: Agilent 1260 Infinity II, Waters e2695, Thermo Scientific Ultimate 3000
- 备注: 可进行定性和定量分析，提供高分辨率和高灵敏度
2. 气相色谱仪 (GC)
- 用途: 分离和分析药物中的挥发性化合物和杂质
- 品牌: 精密仪器、瓦里安、埃克泰科技
- 型号: PerkinElmer Clarus 680, Agilent 7890B, Shimadzu GCMS-QP2020
- 备注: 可进行定性和定量分析，适用于揭示样品中微量成分的组成
3. 核磁共振仪 (NMR)
- 用途: 高分辨率分析药物的结构和分子之间的交互作用
- 品牌: 布鲁克、菲利普斯
- 型号: Bruker AVANCE III HD, Agilent VNMRS 600, JEOL JNM-ECZS 400 MHz
- 备注: 提供高度复杂的样品分析能力，用于确定新药的结构和纯度
4. 质谱仪 (MS)
- 用途: 检测和鉴定药物中的分子式、分子量和结构
- 品牌: AB SCIEX、Waters、___
- 型号: ___, Waters Xevo G2-XS QTOF, Thermo Fisher Q Exactive Plus
- 备注: 提供高灵敏度和高分辨率的质谱分析，可用于药物代谢和药代动力学研究
二、药物检测仪器设备
1. 化学分析仪
- 用途: 分析药品中的成分含量和纯度
- 品牌: 索菲亚、悉尼、___
- 型号: SY-LAB KNF-100, Sykam HPLC System, ONYX C18
- 备注: 可用于检测和验证制药工艺中的药品质量控制参数
2. 快速溶解度仪
- 用途: 测定药片、胶囊和颗粒的溶解度
- 品牌: n、Hanson、Distek
- 型号: n PTR-200, Hanson SR8-Plus, Distek Opt-Diss 4100
- 备注: 用于评估药物的溶解度动力学和释放特性
3. 粒度分析仪
- 用途: 测定药物中的颗粒大小和分布
- 品牌: 汉密尔顿、马尔文、贝克曼库尔特
- 型号: HORIBA LA-960, Malvern Mastersizer 3000, Beckman Coulter LS 13 320 XR
- 备注: 用于药物制剂和颗粒体系的质量控制和评估
以上仪器设备仅为常用示例，实际选择应根据研发需求和实验要求进行评估。
希望本文档能够为您提供有关药物研发试验和检测仪器设备的信息，并为您的工作提供参考。