药品设备urs设计模版
药品设备urs设计模版
User Requirements Specification(URS) 用户需求标准xxx（英文名称）xxx（中文名称）审核及批准REVIEW AND APPROVAL目录1.0目的PURPOSE (5)2.0范围SCOPE (5)3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (5)4.0介绍Introduction (6)5.0用户及系统要求User / System requirement specification (6)5.1概述 (6)5.2URS要求确认 (7)5.2.1URS01：设备性能要求 (7)5.2.2URS02：安全要求 (8)5.2.3URS03：安装位置及环境要求 (8)5.2.4URS04：电力要求 (8)5.2.5URS05：设施／公用系统 (9)5.2.6URS06：外观及材质要求 (9)5.2.7URS07：工艺及技术要求 (10)5.2.8URS08：控制系统要求 (10)5.2.9URS9：仪表要求 (10)5.2.10URS10：清洁要求 (11)5.2.11URS11：润滑剂要求 (11)5.2.12URS12：文件要求 (11)5.2.13URS13：设备转运要求 (12)5.2.14URS14：验证/确认要求 (12)5.2.15URS15：服务与维修要求 (12)5.2.15.1培训要求 (12)5.2.15.2设备安装和验收 (13)5.2.15.3质量保证和售后服务 (13)5.2.16URS16：供应商对项目要求的确认 (13)5.2.16.1URS符合性确认表格 (13)5.2.16.2元器件制造商清单 (14)6.0术语表Glossary (14)7.0文件变更控制Version Change History (14)1.0目的PURPOSE1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。
URS模板
生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。
2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。
3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。
4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。
4.2设备采购部门负责执行此文件。
5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。
URS模板
URS模板目的：建立XX模具用户需求标准。
适用范围：适用于XX模具的用户要求。
责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。
内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。
1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。
1.3 批准人：质量管理负责人。
2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX 片剂产品的高速压片冲模。
这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。
3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。
5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。
URS模板
目的：建立XX模具用户需求标准。
适用范围：适用于XX模具的用户要求。
责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。
内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。
1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。
1.3 批准人：质量管理负责人。
2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX片剂产品的高速压片冲模。
这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。
3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。
5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述 XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。
药厂实验室URS（用户需求书）模板
药厂实验室URS（用户需求书）模板起草、审核与批准姓名部门职务签名日期起草人质量部经理审核人GMP办公室经理审核人生产部经理审核人公用工程部经理审核人总经理办副总经理净化施工单位确认签收公司名称职务签名日期确认人版本历史版本. 日期编写人变更描述00 起草01 修订目录1. 目的2.范围3.适用的法规和指南4. 定义和缩写5. 化验室改造工程描述6. 相关时间规定7. 化验室改造工程内容8. 系统URS描述9. 验证要求10. 文件方面的要求11. 质保期和售后服务12. 附件附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。
1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。
本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由########有限公司完成。
设备URS模板
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介 (4)5.2主要用途 (4)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (5)7.4公司管理制度要求 (5)8.用户需求标准 (5)1.1生产/运动能力 (5)1.2性能/系统要求 (6)1.3GMP要求 (7)1.4EHS要求 (7)1.6安全/断电及恢复 (7)1.7清洁要求 (8)8.1所需文件 (8)8.2转运要求 (9)8.3安装/验收要求 (9)8.4培训要求 (10)8.5售后服务 (10)8.6对供应商要求 (10)8.7其它 (10)9.附件 (11)10.客户回馈表 (11)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
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机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (5)4.2供应商职责 (5)5.项目概述 (5)5.1项目简介 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (6)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)1.1生产/运动能力 (6)1.2性能/系统要求 (7)1.3GMP要求 (8)1.4EHS要求 (9)1.5控制系统要求 (9)1.6安全/断电及恢复 (9)1.7清洁要求 (10)8.1所需文件 (11)8.2转运要求 (11)8.3安装/验收要求 (12)8.4培训要求 (13)8.5售后服务 (13)8.6对供应商要求 (13)8.7其它 (14)9.附件 (14)10.客户回馈表 (15)1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
设备URS模板
机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
Prepared by / 编制者部门：签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：部门：签名/日期：Authorized by / 批准者部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：质量部01质量部、02 生产技术部、03设备计量室颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。
版本号修订日期修订原因文件变更控制号1.0 新订N/A目录1.目的 (4)3.术语及定义 (4)3.1GMP：药品生产质量管理规范 (4)3.2URS：用户需求说明 (4)3.3FAT：工厂验收测试 (4)3.4SAT：现场验收测试 (4)3.5DQ：设计确认 (4)3.6IQ：安装确认 (4)3.7OQ：运行确认 (4)3.8PQ：性能确认 (4)3.9GAMP：良好自动化生产规范 (4)3.10PLC：程序控制器 (4)4.职责 (4)4.1需求方职责 (4)4.2供应商职责 (4)5.项目概述 (4)5.1项目简介及背景 (5)5.2主要用途 (5)5.3工艺流程 (5)5.4主要生产产品 (5)6.供货范围（主要设备及数量） (5)7.法规与标准 (5)7.1药品法规要求 (5)7.2国家标准要求 (5)7.3行业标准要求 (6)7.4公司管理制度要求 (6)8.用户需求标准 (6)8.1生产/运行能力 (6)8.2性能/系统要求 (6)8.3GMP要求 (7)8.4EHS要求 (7)8.6安全/断电及恢复 (8)8.7清洁要求 (9)8.8所需文件 (9)8.9转运要求 (10)8.10安装/验收要求 (10)8.11培训要求 (11)8.12售后服务 (11)8.13对供应商要求 (11)8.14其它 (12)9.附件 (12)时间控制表 (12)10.客户反馈表 (12)1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
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User Requirements Specification
(URS) 用户需求标准
xxx（英文名称）
xxx（中文名称）
审核及批准
REVIEW AND APPROVAL
目录
1.0目的PURPOSE (3)
2.0范围SCOPE (3)
3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (3)
4.0介绍Introduction (3)
5.0用户及系统要求User / System requirement specification (3)
6.0术语表Glossary (3)
7.0文件变更控制Version Change History (3)
1.0目的PURPOSE
1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.0范围SCOPE
2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等
2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance
3.1--cGMP 法规，例如
该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：
3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；
3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品；
3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 5
3.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA
3.2行业标准，例如
3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》；
3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准；
3.3国家标准，例如
3.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；
3.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求；
3.3.3GB-12265-90 机械防护安全要求；
3.3.4GB 150-2011 压力容器
以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加或减少。
4.0介绍Introduction
4.1设备名称
4.2设备数量
4.3设备基本功能
4.4系统产能
……
5.0用户及系统要求User / System requirement specification
系统/设备，应符合以下规定，但并不限于
5.1概述
将从以下16个方面对用户需求进行详细的描述：
5.2URS要求确认
5.2.1URS01：设备性能要求
5.2.2URS02：安全要求
5.2.3URS03：安装位置及环境要求
5.2.4URS04：电力要求
5.2.5URS05：设施／公用系统
5.2.6URS06：外观及材质要求
5.2.7URS07：工艺及技术要求
5.2.8URS08：控制系统要求
5.2.9URS9：仪表要求
5.2.10URS10：清洁要求
：润滑剂要求
5.2.11URS11
5.2.12URS12：文件要求
对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：
1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；
2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；
3、所有设备的文件及图纸应使用中文，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。
4、技术资料及文件2套/台，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。
5.2.13URS13：设备转运要求
5.2.14URS14：验证/确认要求
5.2.15URS15：服务与维修要求5.2.15.1培训要求
5.2.15.2设备安装和验收
5.2.15.3质量保证和售后服务
5.2.16URS16：供应商对项目要求的确认
5.2.1
6.1URS符合性确认表格
该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈，请详细说明符合条件的理
5.2.1
6.2元器件制造商清单
6.0术语表Glossary
7.0文件变更控制Version Change History
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