新版GSP 药品采购管理制度
新版GSP第二类精神药品采购管理制度
岳阳康尔医药有限公司第二类精神药品采购管理制度
一、目的：明确第二类精神药品采购管理的职责，规范第二类精神药品采购管理，保证
进货渠道、购进第二类精神药品的合法性及质量情况。
二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营
管理办法（试行）》等法律、法规。
三、正文：
1、第二类精神药品，必须从具有第二精神药品生产资格的生产企业或者有经营第二精
神药品资格的经营企业购进。
2、采购第二类精神药品之前，应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及
营业执照复印件、GMP（或GSP）认证证书复印件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。
3、购进第二类精神药品，坚持以销定购、择优选购、合法采购的原则，采购计划应事
先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合湖南省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。
4、采购第二类精神药品必须签订书面购销合同且符合合同法及国家有关特殊药品管理
法规，严禁以现金方式承付货款。
5、第二类精神药品运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，验收人员、保管人
员接货后，应在待验区及时完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。
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2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)
文件名称:药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号:ZLXYXT—ZD—01第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据<药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。
第五条药品采购，应按下列要求进行:（一）采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料:3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定;4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动.5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品生产许可证>或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照（新版）复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件;5.1.4.相关印章、随货同行单（票)样式；5.1.5.银行开户证明复印件；5.1.6.税务登记证复印件；5.1.7.组织机构代码证复印件。
5.2.首营品种的审核，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后,资料归入药品质量档案。
药品采购管理制度gsp
药品采购管理制度 GSP一、引言药品采购管理制度 GSP（Good Storage Practice）是指针对药品采购过程中的管理和操作要求的一套制度。
本文档旨在确保药品采购过程的规范和合规性，保证药品的质量和安全。
二、目的和范围2.1 目的药品采购管理制度 GSP 的目的是：1.保证药品采购的合规性，符合相关法规和政策要求；2.提高药品采购过程的透明度和追溯性；3.确保药品质量和安全；4.优化药品采购流程，提高工作效率。
2.2 范围本制度适用于所有从事药品采购工作的相关单位和人员，包括但不限于医院、药店和药品经销商等。
三、责任与义务3.1 采购部门的责任与义务1.确保采购过程合规，符合药品法规和政策的要求；2.建立并维护供应商信息库，定期对供应商进行评估和筛选；3.制定采购计划和预算，并按照计划进行采购；4.与供应商签订合同，并监督合同的履行；5.确保采购文件的完整、准确和可追溯；6.定期对采购过程进行自查和评估，及时纠正存在的问题。
3.2 供应商的责任与义务1.提供真实、准确且合法的药品采购信息；2.保证药品质量和安全，提供合格证明和相关检测报告；3.按照合同要求及时供货；4.定期报告药品库存情况；5.接受采购部门的检查和评估。
四、采购流程4.1 采购计划编制1.采购部门根据药品需求和库存情况，编制年度采购计划；2.采购计划需按照法规和政策的要求进行审核和批准。
4.2 供应商筛选与评估1.采购部门建立供应商信息库，包括供应商的基本信息、资质证明和药品质量相关信息；2.采购部门对供应商进行定期评估和筛选，确保供应商的合规性和稳定性。
4.3 采购文件准备1.采购部门根据采购计划和供应商的报价，编制采购文件，包括采购申请、询价函等；2.采购文件需包括药品名称、规格、数量、价格、供应商选择标准等信息。
4.4 供应商选择与合同签订1.采购部门根据采购文件，对符合条件的供应商进行评估和筛选，并选择合适的供应商；2.与选定的供应商签订采购合同，并明确药品交付日期、质量要求和责任等条款。
药品质量管理制度
药品质量管理制度为了确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合我国药品生产、经营实际情况，特制定本药品质量管理制度。
一、药品采购质量管理1. 药品采购部门应根据药品需求计划，选择具有合法资质、信誉良好的药品供应商进行采购。
采购过程中应遵循公平、公正、公开的原则，确保药品质量。
2. 采购人员应具备相应的药品专业知识，熟悉药品质量标准、法律法规等相关知识，能够对药品质量进行初步评估。
3. 采购部门应建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，包括供应商资质、产品质量、售后服务等方面。
评估结果作为采购决策的重要依据。
4. 采购部门应建立药品质量追溯体系，对采购的药品进行追溯管理，确保药品来源合法、质量可靠。
5. 采购部门应建立药品质量验收制度，对采购的药品进行质量验收，确保药品符合质量标准。
验收不合格的药品不得入库。
二、药品生产质量管理1. 药品生产企业应具备相应的生产许可证、药品注册证等合法资质，严格按照GMP要求组织生产。
2. 药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系、质量改进体系等，确保药品质量。
3. 药品生产企业应加强生产过程控制，严格执行生产工艺规程、操作规程等，确保药品生产过程符合GMP要求。
4. 药品生产企业应加强原料、辅料、包装材料等采购管理，确保原料、辅料、包装材料质量符合要求。
5. 药品生产企业应加强药品储存、运输管理，确保药品在储存、运输过程中质量稳定。
三、药品经营质量管理1. 药品经营企业应具备相应的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证等合法资质，严格按照GSP要求组织经营。
2. 药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系、质量改进体系等，确保药品质量。
3. 药品经营企业应加强药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理，确保药品在经营过程中质量稳定。
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
《操作规程》（__-SOP-V4）目录按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
文件名称：药品采购操作规程编号：__-SOP-V4-01适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
1. 按需编制采购计划1.1. 采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2. 拟选供货单位2.1. 根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2. 若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3. 按采购计划完成具体的品种计划3.1. 根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2. 若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
医药批发公司新版GSP管理办法
医药批发公司新版GSP管理办法第一章总则第一条为了加强医药批发公司的经营管理，确保药品质量，保障人体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，结合本公司实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本公司药品的采购、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理。
第三条公司全体员工应严格遵守本办法，确保药品质量，提高服务水平。
第二章采购管理第四条采购部门应严格按照GSP要求，对供应商进行资质审核，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
第五条采购药品时，应索取并查验以下资料：1. 药品生产许可证、药品经营许可证；2. 药品批准证明文件；3. 药品质量合格证明；4. 药品生产企业或供货商的销售证明；5. 其他相关证明文件。
第六条采购部门应建立合格供应商名录，对供应商进行定期评估，确保供应商资质及药品质量。
第三章储存管理第七条储存部门应按照药品的属性和储存要求，合理设置库房，确保药品储存条件符合规定。
第八条药品入库前，应进行验收，验收合格后方可入库。
第九条库房内药品应实行分类、分区、分层存放，标识清晰，确保药品质量。
第十条储存部门应定期对库房内药品进行检查，防止药品过期、变质。
第四章销售管理第十一条销售部门应建立客户档案，对客户进行资质审核，确保销售渠道合法。
第十二条销售药品时，应严格执行处方药与非处方药分类管理制度，确保药品安全、合理使用。
第十三条销售部门应按照GSP要求，对出库药品进行质量检查，确保药品质量。
第十四条销售部门应做好销售记录，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、购货单位等信息。
第五章运输管理第十五条运输部门应确保运输过程中的药品质量，防止药品损坏、变质。
第十六条运输药品时，应采取适当的保温、防晒、防潮等措施，确保药品安全。
第十七条运输部门应建立运输记录，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、收货单位等信息。
第六章售后服务管理第十八条售后服务部门应设立投诉举报渠道，及时处理客户投诉，确保客户满意度。
新版gsp采购药品管理制度
新版GSP采购药品管理制度引言GSP（Good Supply Practice）是指良好的药品采购管理实践，是保证药品质量和合规性的重要措施。
为了适应市场环境的变化和满足药品供应的要求，我们制定了新版的GSP采购药品管理制度，以提高管理效率和保证药品的质量和安全性。
目的和范围本文档旨在规范我司药品采购的管理流程和操作要求，确保药品的采购从供应商选择到药品到货的全过程符合相关法律法规和质量管理要求。
责任与义务采购部门•负责制定并执行采购计划，确保药品的供应能满足公司的需求；•进行供应商的评估和选择，确保供应商具备必要的质量管理能力；•制定药品采购合同，并与供应商签订合同，明确各方的权益和责任；•负责药品到货的检查和验收，确保药品符合要求；•及时处理采购中出现的问题和投诉，并与相关部门合作解决。
药品供应商•具备合法的药品经营资质，并按照法律法规要求开展业务；•提供与药品相关的有效证件和质量文件，确保药品符合要求；•遵守合同约定的交付期限，并按时提供药品；•支持公司进行药品质量问题的调查和处理，并积极配合相关部门进行整改。
采购流程采购计划采购部门根据公司的销售计划和库存情况制定采购计划，明确采购的药品种类和数量。
供应商评估与选择采购部门按照一定的评估标准对供应商进行评估和选择，主要考虑供应商的资质、质量管理体系、供货能力和价格等因素。
签订合同采购部门与供应商协商合同条款，并签订药品采购合同。
合同中应明确药品的名称、规格、数量、价格、交付期限等内容，同时约定药品的质量要求和双方的责任与义务。
药品到货检查与验收采购部门在药品到货后进行检查和验收，确保药品的外观、包装、标签和质量等符合要求。
如发现问题，采购部门应及时向供应商提出异议，并进行必要的整改和调查。
问题处理与投诉若在采购过程中出现问题或用户投诉，采购部门应及时与相关部门合作，进行调查和解决。
对于供应商的违规行为或质量问题，采购部门应采取相应的措施，例如暂停合作、要求赔偿等。
新版gsp 药品采购管理制度
新版GSP药品采购管理制度1. 引言GSP（Good Supply Practice）是指良好供应规范，是药品行业中对于药品采购、储存、运输、销售等环节的管理规范，旨在确保药品的质量和安全性。
本文档旨在介绍新版GSP药品采购管理制度，以确保药品采购环节的规范化和合规性。
2. 背景药品的采购环节是药品供应链中至关重要的一环。
不规范的药品采购管理可能导致采购成本的增加、假冒伪劣药品的流入以及药品质量和供应的不稳定等问题。
因此，建立一个规范的药品采购管理制度对于药品行业具有重要意义。
3. 采购范围本制度适用于所有药品企业的药品采购活动，包括原料药的采购、制剂药品的采购以及辅料和包装材料的采购等。
4. 采购流程4.1 采购需求确认在药品采购之前，首先需要确认采购需求。
采购需求确认的主要内容包括药品种类、数量、质量要求、交货时间、采购预算等。
4.2 供应商筛选根据采购需求，进行供应商的筛选工作。
供应商筛选的主要依据包括供应商的信誉、质量管理体系、价格、供货能力等。
4.3 询价与议价选定供应商后，与供应商进行询价和议价工作。
在询价和议价过程中，应确保信息的准确性、真实性以及合法性，并充分考虑供应商的实际情况和市场情况。
4.4 签订采购合同在达成采购协议后，双方应签订正式的采购合同。
采购合同应明确药品的品种、数量、质量要求、价格、交货时间、付款方式等内容，并注明双方的权利和义务。
4.5 采购执行与审核根据采购合同的约定，采购部门应监督采购执行过程，并对采购过程进行审核。
采购执行和审核的目的是确保采购过程的合规性和合理性。
4.6 收货与入库在药品交货后，采购部门应对收到的药品进行检验，并按规定程序进行入库操作。
入库操作包括药品的验收、验收记录的填写、存储条件的确认等。
4.7 供应商评价采购完成后，应对供应商进行评价。
供应商评价的主要内容包括供货质量、交货准时性、服务态度、反应速度等指标的评估。
5. 质量控制在药品采购过程中，应加强对药品质量的控制。
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药品采购管理制度
一、目的
规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。
二、依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。
三、适用范围
适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。
四、内容
1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。
2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。
3、采购活动应当符合以下要求：
（1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。
杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。
（2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。
杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。
（3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。
杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。
（4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。
杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。
（5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。
杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。
（6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。
（7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。
（8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。
系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
（9）采购订单确认后，计算机系统自动生成药品采购记录。
无采购订单和采购记录的，不得办理收货、验收与入库。
（10）采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（11）采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按《计算机系统数据管理制度》规定权限进行。
修改的原因和过程应在计算机系统中记录。
（12）采购到货时，应确保采购记录、到货药品和书面随货同行单相符，并有符合规定的药品检验报告等相关资料。
否则不得办理收货、验收和入库。
4、采购药品时应当向供货单位索取发票。
（1）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
（2）发票应当保存10年，法律、行政法规另有规定的除外。
5、付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。
6、公司在特殊情况或有国家政府部门指令的，可以采用直调方式购销药品。
但应当依据《直调药品管理制度》进行，符合以下要求：
（1）特殊情况是指发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等，以及其他符合国家有关规定的情形。
（2）可以将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。
（3）建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
（4）非国家政府部门指令或规定的特殊情况以外的，公司一律不得采用直调方式购销药品，否则按违法“过票”购销行为处理。
7、公司应当在每年12月份按照《药品采购质量评审制度》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，符合以下要求：
（1）评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。
（2）应有评审报告，评审资料由质量管理部建立药品质量评审档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
8、中药材、中药饮片和冷藏药品采购管理制度另有规定。