1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证
药品企业药品采购管理制度
药业企业药品采购管理制度1、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。
2、依据：根据新版GSP、《药品流通管理办法》等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本公司经营药品的采购进货（本公司暂不经营特殊管理药品）。
4、责任者：采购部、质管部。
5、规定内容：5.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种质量信息等，组织采购。
5.2 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉、所供药品质量状况等应进行调查和评价。
5.3采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5.4药品购货计划：5.4.1制订药品采购计划时，应以药品质量为重要依据，对相关药品生产、经营企业的质量管理体系、质量保证能力等质量信誉进行评价，对质量不稳定的品种或质量保证能力欠缺的企业应停止购进。
同时也应考虑本公司的经营计划、销售能力、储运能力等情况。
5.4.2药品采购计划，可分年度、季度、月药品采购计划。
一般情况下,按季度制定采购计划。
5.4.3公司编制药品采购计划时，应有质量管理人员参加。
药品采购计划执行过程中的质量情况由质管部负责监督。
5.4.4药品采购计划，应作为签订药品购进合同的依据。
5.5 购货合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括邮件、电话或传真等）。
5.5.2合同的条款：5.5.2.1 双方企业名称、地址、电话、帐号与税号及签约地点、时间及代表等。
5.5.2.2品名规格、产地、供货价、数量及金额；质量条款（包括药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合药品质量要求和储存运输要求；购入进口药品时，应提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件等。
药品采购管理制度
药品采购管理制度是医院管理的重要环节之一，对于确保医院药品供给的质量和合理性具有重要意义。
为了规范和标准化药品采购管理流程，以下将针对药品采购的各个环节进行详细介绍。
一、采购需求管理1. 采购计划编制医院药品采购计划应根据医院的临床需求、病人人数、病种构成等因素进行科学合理的编制。
采购计划应每年进行一次，根据实际情况可以进行修订和调整。
2. 采购需求审批采购计划经由相关部门审批后方可执行，审批部门应对计划的科学性、合理性进行评估，并提出意见和建议。
二、供应商选择和评估1. 供应商甄选和登记医院应建立供应商数据库，包括供应商的基本信息、资质证书和药品质量检测报告等。
供应商应经过严格的资质审核和风险评估，保证其具有合法合规的经营资质和稳定的供应能力。
2. 供应商绩效评估医院应定期对供应商的绩效进行评估，包括供应商的交货准时率、药品质量合格率、服务态度等方面进行综合评价，并根据评估结果进行分类管理。
三、采购合同签订和履行1. 合同签订医院与供应商在选择完成后，双方应签署采购合同，并明确药品的品种、规格、数量、价格、交货期限等重要条款，确保双方权益。
2. 合同履行监督医院应对合同履行情况进行监督和评估，确保供应商按合同要求及时交货，并对药品的质量进行检验，确保药品的质量安全。
四、采购流程管理1. 采购订单管理医院应通过电子化系统进行采购订单管理，对采购过程进行跟踪和控制，确保采购进程的透明和规范。
2. 质量检验和验收医院应建立质量检验和验收制度，对采购到的药品进行全面的质量检验和验收，确保药品符合国家药品质量标准和医院的要求。
五、库存管理1. 药品入库管理医院应建立药品入库流程，对采购的药品按规定的操作程序进行入库，确保药品进出库记录的真实性和准确性。
2. 库存管理和盘点医院应建立科学合理的库存管理制度，定期对库存药品进行盘点和核算，确保库存的及时更新和合理使用。
六、临床使用管理1. 药品配送和发放医院应通过严格的配送和发放程序，确保药品按时、按量到达临床科室，并对药品进行监管，防止滥用和浪费的发生。
新版gsp药品零售店质量管理体系文件
新版gsp药品零售店质量管理体系文件新版GSP药品零售店质量管理体系文件（完整版）一、前言本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。
本文件适用于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。
二、目标和原则1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。
2. 原则：- 遵守相关药品法律法规和规范要求。
- 实施科学的质量管理方法和措施。
- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。
- 提高员工的质量意识和专业素养。
三、GSP药品零售店质量管理体系要求1. 组织管理：- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。
- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。
- 开展员工培训，提高质量管理水平。
2. 药品采购：- 选择合格的供应商，并建立合作关系。
- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。
- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。
3. 药品储存：- 建立合适的药品储存条件和设施。
- 制定药品储存管理制度。
- 定期进行药品库存盘点和管理。
4. 药品销售：- 实施药品销售许可证制度。
- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。
- 管理药品销售记录和处方药品管理。
5. 药品召回和不良反应监测：- 建立药品召回制度，并定期进行演练。
- 留存药品不良反应报告和监测记录。
- 及时报告不良反应，并采取相应措施。
6. 环境监测和设施设备管理：- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。
- 对设施设备进行维护、保养和管理。
- 备案环境及设施设备相关信息。
7. 文件和记录管理：- 建立完善的文件和记录管理制度。
- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。
- 对文件和记录进行分类、编号和存档。
四、质量管理体系文件的制定和修订1. 制定和修订程序：- 质量管理部门负责制定和修订。
- 需要相关部门的参与和意见。
- 经质量管理部门审核和批准后生效。
2. 文件和记录的控制：- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。
(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件
益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版gsp药店质量保证体系文件
新版gsp药店质量保证体系文件新版GSP药店质量保证体系文件（完整版）1. 引言本文档旨在介绍新版GSP药店的质量保证体系。
该体系是为了确保药店在药品销售和服务过程中能够严格遵守相关法规和标准，提供高质量和安全的药品和服务。
2. 质量管理体系要求2.1 药店管理2.1.1 药店应设立专门的质量管理部门，负责制定和实施质量管理相关政策和流程。
2.1.2 药店应建立药品采购、存储、销售和服务等方面的相关管理制度，并进行定期的内部审核。
2.1.3 药店负责人应具备相关药学或医药相关专业学历，并具备相关药店管理经验。
2.2 药品采购2.2.1 药店应建立合理的药品采购制度，确保采购渠道合法、合规和可靠。
2.2.2 药店应与供应商签订药品采购合同，并对供应商进行评估和审核。
2.2.3 药店应对采购的药品进行验收，确保质量合格和安全可靠。
2.3 药品存储和配送2.3.1 药店应建立适当的药品存储和配送设施，确保药品的质量和安全性。
2.3.2 药店应按照相关管理要求，对药品进行分类、分区和标识，确保存储和配送的药品不混淆和交叉感染。
2.3.3 药店应建立健全的药品配送管理流程，确保药品的正确配送和交接。
2.4 药品销售和服务2.4.1 药店应建立完善的药品销售和服务流程，包括药品咨询、药品购买、用药指导等环节。
2.4.2 药店应培训员工，提高其药品知识和服务技能。
2.4.3 药店应建立客户投诉处理机制，及时解决客户的问题和投诉。
3. 质量保证体系文件更新和审核3.1 药店应定期对质量保证体系文件进行审核和更新，确保其与实际操作相符合。
3.2 质量管理部门应对质量保证体系的实施进行评估和监控，并及时修订和改进体系文件。
4. 执行和监督4.1 药店负责人应确保质量保证体系的有效实施，并对体系的执行负责。
4.2 药店应接受相关监管机构的监督和检查，配合并提供相关文件和资料。
以上为新版GSP药店质量保证体系文件的完整内容。
新版GSP质量管理体系文件(全)
XXX药店管理文件1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证药店是一个重要的医药卫生服务机构，要求药店在经营过程中遵守严格的管理规定，以确保药品的质量和安全性。
为了对药店进行管理和监督，推行了药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。
近期，药店新版GSP认证制度出台，进一步加强了对药店的管理要求。
一、认证范围新版GSP认证将药店的范围扩大，不仅包括传统的药店，还包括网上药店、移动药店、抗癌药店等新兴业态。
这样一来，不同类型的药店都需要按照GSP认证规定进行合规经营。
认证管理部门还可以根据药店的实际情况，制定相应的管理措施和标准。
二、认证要求新版GSP认证对药店的管理要求提出了更高的标准。
包括以下几个方面：1.基础设施要求：药店必须具备符合卫生要求的经营场所和设备，包括通风、照明、防火等要求。
药品存放区域必须符合药品标准，并有完善的温湿度监测系统。
2.药品采购和供应商管理：药店必须与正规的药品供应商签订合同，并按照合同要求采购药品。
同时，药店要建立供应商管理制度，对供应商进行评估和监督，确保药品质量的可控性。
3.药品储存和保管：药店必须建立合理的药品储存和保管制度，确保药品的安全性和药效的有效性。
药品应按照规定分类存放，在储存过程中要防止交叉污染和控制温湿度。
4.药品销售和处方管理：药店要建立健全的药品销售和处方管理制度，确保药品销售的合法性和处方药的合理使用。
对于处方药，药店要建立完善的处方审查和登记系统。
5.药品质量管理：药店要定期开展药品质量检测和评估工作，并建立相关记录和凭证。
对于不符合质量要求的药品，要及时采取措施，并向相关部门报告。
三、认证程序新版GSP认证的程序与以前基本相同，分为申请、审查、审核和颁发证书几个环节。
申请者需要向认证管理部门提交申请材料，并按照要求进行现场勘验。
认证管理部门将对申请材料进行审核，并对药店进行现场考核。
经过审核合格后，认证管理部门将颁发GSP认证证书。
四、认证效果药店通过GSP认证后，将得到认可和信任，有助于提升其在市场上的竞争力。
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药品采购管理制度
（一）目的
为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。
（二）依据
1．《中华人民共和国药品管理法》
2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则
（三）内容
一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。
二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。
三、采购活动应当符合以下要求：
（一）确定供货单位的合法资格；
（二）确定所购入药品的合法性；
（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
（四）与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票
号码。
九、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
十、采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
十一、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
十二、每年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。