中药饮片厂质量管理方案
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度一、总则为规范中药饮片生产过程，保证产品质量，确保中药饮片符合相关标准和法律法规要求, 根据国家相关法律法规及颁布的中药饮片质量管理标准，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于中药饮片生产企业的生产过程管理。
生产企业应当严格遵守本制度要求，确保产品质量满足相关标准和法律法规要求。
三、质量管理体系（一）建立完善的质量管理组织架构，确保各项质量管理活动得到有效执行。
（二）成立质量管理部门，负责制定质量管理制度和操作规程。
（三）成立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（四）建立完整的质量档案资料，便于追溯和质量管理。
四、原料采购管理（一）原料采购应严格遵循国家相关标准和法律法规，确保原料品质符合要求。
（二）建立原料供货商的准入评估制度，对供货商进行资质审核和质量评估，确保供货商具备生产相关产品的能力和满足一定的质量要求。
（三）签订合同采购原料，明确双方责任和义务。
（四）对采购的原料进行验收，确保原料质量符合要求。
五、生产管理（一）制定生产计划，合理安排生产任务，确保产品质量和生产进度。
（二）建立生产记录和质量记录，实行全程监控和追踪，记录生产过程中的重要环节和数据。
（三）建立清洁生产管理制度，确保生产过程环境卫生和生产设备的良好状态。
（四）依法依规生产，不得违法添加、使用有毒有害物质。
六、质量检测管理（一）建立质量检测中心，对产品的原料、中间品及成品进行严格检测和监控。
（二）建立检测标准和方法，确保检测结果准确可靠。
（三）对检测设备进行定期检验，保证检测设备的准确性和可靠性。
（四）建立检测记录和报告，做好检测结果的记录和分析。
七、包装和储存管理（一）确保包装符合相关标准，保证产品质量和安全。
（二）包装应标注产品名称、规格、生产批号、生产日期、保质期等信息。
（三）建立包装质量检查制度，对包装进行抽样检查和监控。
（四）建立储存管理制度，保证货物储存环境和条件符合产品质量要求。
中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理制度
中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理制度质量方针是中药饮片批发企业在质量管理方面的基本准则，是质量管理体系的核心内容。
质量目标是实现质量方针所需要达到的结果或目标。
下面是一个中药饮片批发企业的质量方针和质量目标管理制度，供参考：一、质量方针1.以顾客满意为核心，始终保持对产品质量的持续改进，为顾客提供高品质的中药饮片。
2.依靠先进的生产设备和科学的工艺流程，不断提升生产效率和产品质量。
3.结合市场需求，持续进行技术创新和研发，推出具有竞争力的中药饮片产品。
4.坚持合规经营，遵循相关法律法规和行业标准，保证产品的安全性和有效性。
5.强化质量管理意识，建立全员参与的质量文化，推动全员质量责任制的落实。
二、质量目标1.完成产品质量目标：确保产品符合国家药典和企业标准的要求，保证产品的纯度、活性和安全性。
2.提升客户满意度：通过不断改进产品质量和服务水平，提高客户对产品的满意度，并及时解决客户投诉，保持良好的客户关系。
3.实施质量管理体系：建立健全质量管理体系，确保质量管理的全面推进和有效运行。
同时，持续改进管理体系，提高质量管理的效能和效果。
4.实现产品的零缺陷：通过全面强化生产过程中的质量控制，确保产品在生产过程中没有缺陷和污染，提供高质量的产品给客户。
5.提高员工技能：加强员工的培训和教育，提高员工的专业技能和质量意识，确保员工能够正确理解和执行质量管理要求。
6.提高供应商管理水平：与供应商建立长期合作关系，共同提高供应商的质量管理水平，确保供应的原材料符合质量要求。
三、质量管理制度1.建立质量管理部门：成立质量管理部门，负责制定、实施和维护质量管理制度，监督和指导质量管理的各项工作。
2.完善质量管理体系：按照质量管理体系的要求，制定相关的质量管理文件和程序，明确各项质量管理的职责、流程和验收标准。
3.强化过程控制：制定严格的生产控制和制度，确保生产过程中各种环节的控制，防止可能的质量问题发生。
中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理制度
中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理制度【原创实用版4篇】目录（篇1）1.中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理的重要性2.质量方针的制定与实施3.质量目标的制定与实施4.质量方针和质量目标的关系5.案例分析：某中药饮片批发企业的质量方针和质量目标管理实践6.总结与建议正文（篇1）中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理制度随着中药饮片市场的不断扩大，中药饮片批发企业面临着前所未有的竞争压力。
为了在市场中站稳脚跟，提高企业的核心竞争力，中药饮片批发企业必须重视质量方针和质量目标的管理制度。
一、中药饮片批发企业质量方针和质量目标管理的重要性质量方针和质量目标是企业质量管理的基础，对于中药饮片批发企业来说，更是关系到企业生存与发展的关键。
合理的质量方针和质量目标可以保证产品质量，提高客户满意度，从而为企业带来良好的口碑和经济效益。
二、质量方针的制定与实施质量方针是企业质量管理的指导原则，应具有明确性、针对性和可操作性。
中药饮片批发企业应根据自身的经营特点和市场定位，制定符合行业标准和企业发展的质量方针。
同时，企业还应通过内部培训、考核等手段，确保员工对质量方针的理解和执行。
三、质量目标的制定与实施质量目标是企业质量管理的具体目标，通常包括产品合格率、顾客满意度、生产效率等指标。
中药饮片批发企业应根据市场需求和自身能力，制定切实可行的质量目标。
为了实现质量目标，企业需在生产、销售等环节加强过程控制，确保质量目标的达成。
四、质量方针和质量目标的关系质量方针和质量目标是相辅相成的，质量方针为质量目标的制定提供了指导，而质量目标则是质量方针的具体体现。
中药饮片批发企业应将质量方针和质量目标紧密结合，确保企业的质量管理工作能够取得实效。
五、案例分析：某中药饮片批发企业的质量方针和质量目标管理实践某中药饮片批发企业根据行业标准和企业发展战略，制定了如下质量方针：“提供优质产品，确保顾客满意，持续改进质量管理，提升企业竞争力。
中药饮片生产管理和质量控制
中药饮片生产管理和质量控制第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP 相关法规知识等。
中药饮片质量控制管理制度
中药饮片质量控制管理制度
一、目的
该质量控制管理制度的目的是确保中药饮片的质量符合相关法
规和标准，保障用户的健康安全。
二、范围
该制度适用于中药饮片的生产、质量控制、验收和出售等方面。
三、质量控制管理流程
1. 预防控制
- 制定高质量原料采购标准
- 确保饮片生产过程中卫生控制的有效执行
- 建立质量控制点，监测关键环节的质量指标
- 定期进行中药饮片的内部审核和风险评估
2. 过程控制
- 设定标准化的生产工艺流程
- 建立严格的质量控制记录和文件管理体系
- 确保生产设备的有效维护和校准
- 定期进行生产过程中的抽样检验和验证
3. 最终产品控制
- 制定中药饮片的质量指标和标准
- 定期进行产品的抽样检验和评价
- 建立产品追溯体系，确保产品的可追溯性
- 定期进行产品的外部质量评估和认证
4. 投诉处理
- 设立投诉处理机制，及时受理和处理用户投诉
- 对投诉进行调查和分析，采取纠正措施和持续改进
四、责任与权利
制度的执行责任落实到相关部门和人员，确保各项质量控制管理活动的有效实施。
五、培训与意识
对相关人员进行中药饮片质量控制管理制度的培训，提高其意识和能力，确保制度的贯彻执行。
六、监督与评估
建立监督机制，定期进行内部和外部的质量控制评估，及时发现问题并采取纠正措施。
七、修订与保密
根据需要修订本制度，并确保制度内容的保密性。
八、附则
对于违反本质量控制管理制度的行为，将依据公司相关规定进行处理。
中药饮片质量管理制度
中药饮片质量管理制度中药饮片是中药制剂的一种常见形式，广泛应用于中医药临床实践中。
为了确保中药饮片的质量安全和疗效稳定，建立一套完善的中药饮片质量管理制度是非常重要的。
下面将从中药饮片质量管理的重要性、制度内容、实施方法等方面进行论述。
一、中药饮片质量管理的重要性中药饮片质量直接关系到患者的用药效果和安全性，同时也关系到中药饮片的市场竞争力和中药产业的可持续发展。
通过建立中药饮片质量管理制度，可以规范中药饮片的生产过程，提高产品质量，降低产品风险，保障患者的用药安全，提升中药饮片的市场声誉，促进中药产业的良性发展。
二、中药饮片质量管理制度的内容1.质量管理组织结构建立质量管理部门或质量管理团队，负责中药饮片的质量管理工作，包括品质控制、标准制定、质量检验等。
2.原材料采购管理制定原材料供应商的选择标准和评估方法，建立合格供应商名录。
对原材料进行质量检验和审查，确保原材料的质量符合标准。
3.生产工艺管理制定中药饮片的生产工艺流程和操作规范。
建立合格的生产设备和设施，对关键工序进行监控和记录，确保生产过程的可追溯性和稳定性。
4.质量检验管理建立中药饮片的质量标准和检验方法，进行委托检验或自我检测。
对中药饮片的外观、色泽、气味、含量、微生物等指标进行检验，确保产品符合质量要求。
5.贮存和运输管理建立中药饮片的贮存和运输标准，对贮存条件进行管理和监控。
确保中药饮片在贮存和运输过程中不受到环境污染和变质损害。
6.不良事件管理建立中药饮片的不良事件报告和处理制度，对不良事件进行调查和分析，采取相应措施防止类似事件再次发生。
三、中药饮片质量管理制度的实施方法1.制度的制定和修订根据国家相关法规和标准，结合企业实际情况，制定中药饮片质量管理制度，并根据实际情况进行修订和完善。
2.制度的宣传和培训通过内部培训和宣传，让企业员工熟悉中药饮片质量管理制度，理解制度的重要性和规范要求，提高员工的质量意识和责任意识。
3.制度的执行和监控建立执行制度的考核和奖惩机制，确保中药饮片质量管理制度的有效执行。
中药材中药饮片质量管理制度
中药材中药饮片质量管理制度一、总则为了确保中药材和中药饮片的质量安全，提高产品的市场竞争力，特制定本制度。
二、质量管理组织1.设立质量管理部门，负责组织实施质量管理工作。
2.设立质量管理岗位，明确人员职责和权限。
三、质量管理体系1.建立质量管理手册，包括质量方针、质量目标、质量职责等内容。
2.建立质量控制标准，对采购、加工、贮存、运输等环节进行控制。
3.建立质量管理流程，规范各岗位的操作流程。
四、质量控制要求1.采购控制：选择优质、正规的药材供应商，确保药材的品质。
2.加工控制：确保加工工艺符合标准，避免对药材的质量造成影响。
3.贮存控制：严格控制药材和饮片的贮存条件，避免受潮、发霉等情况发生。
4.运输控制：确保运输过程中药材和饮片不受损坏，不受污染。
5.检验控制：建立检验流程，对药材进行检验，确保不合格品不进入生产环节。
五、质量检验1.建立质量检验室，配备必要的仪器设备，进行药材和饮片的检验工作。
2.制定质量检验标准，包括外观、含量、指纹图谱等方面的检测项目。
3.对每批药材和饮片进行全面的检验，确保符合标准要求。
六、质量记录和报告1.建立质量记录档案，包括采购记录、生产记录、检验记录等。
2.定期编制质量报告，对质量管理情况进行分析和总结，并提出改进措施。
七、质量培训1.定期组织质量培训，提高员工的质量意识和操作技能。
2.制定培训计划，明确培训内容和培训对象。
八、质量投诉和整改1.建立质量投诉处理流程，及时处理各类质量投诉事件。
2.对质量问题进行调查和分析，提出整改措施。
3.对整改效果进行评估，确保问题得到彻底解决。
九、质量管理评审1.定期召开质量管理评审会议，对质量管理工作进行评估和改进。
2.制定改进方案，对质量管理体系进行优化。
以上为中药材、中药饮片质量管理制度内容，贯彻执行将有助于确保产品质量的稳定和提升。
中药饮片厂质量管理制度
中药饮片厂质量管理制度一、总则中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接影响着中医药的疗效和安全性。
为了确保中药饮片的质量和安全性，中药饮片厂必须建立完善的质量管理制度。
本质量管理制度旨在规范中药饮片生产过程，保障中药饮片的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准的要求。
二、质量管理组织1.中药饮片厂应设立质量管理部门，负责中药饮片的质量管理工作，包括但不限于质量控制、质量监督、质量检测等。
2.质量管理部门应设立负责质量管理工作的专职质量管理人员，具有相关的药学、中药学或相关专业的学历和经验。
3.质量管理部门应设立负责质量监督的专职人员，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，并定期报告生产过程中的质量情况。
4.质量管理部门应设立负责质量检测的专职人员，负责对中药饮片的原料、中间品和成品进行严格的检测，并确保产品符合相关标准和法规的要求。
三、质量控制1.中药饮片厂应建立完善的质量控制流程，包括但不限于原料采购、生产过程控制、成品检测等。
2.企业应确保选用的原药材符合《中华人民共和国药典》等相关标准的要求，并按照相关规定进行检测和验收。
3.在生产过程中，企业应建立生产管理规范，包括但不限于原料分装、制剂加工、清洗消毒等，确保生产过程符合卫生标准和生产管理规范。
4.成品检测应包括对成品中有效成分的含量、微生物的检测等，确保产品符合相关标准的要求。
5.企业应建立完善的质量档案，对原料、中间品和成品的检测结果进行记录和存档，并按照相关规定进行保存。
四、质量监督1.企业应设立质量监督岗位，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，确保生产过程中的质量控制工作得到认真执行。
2.质量监督岗位应定期对生产过程中的质量控制工作进行检查和监督，并对不符合要求的情况及时采取纠正措施。
3.质量监督岗位应定期报告质量管理部门中药饮片生产过程中的质量情况，并提交相应的监督记录和报告。
五、质量检测1.中药饮片厂应建立专业的质量检测实验室，配备符合要求的检测设备和仪器，并建立相关的检测方法和标准。
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中药饮片厂质量管理方案及实施办法依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关药品管理法规江西省核发《药品生产许可证》验收标准（中药饮片）《中国药典》现行版《江西省中药饮片炮制规范》现行版药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关质量就是生命责任重于泰山～饮片厂质量管理基本目标1.质量保证基本目标1.1保证中药饮片厂原料，辅料，包装材料的供应，贮存，药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求；1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；1.3明确管理职责；1.4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；1.6确保验证的实施；1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；1.8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；1.9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响；1.10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2.药品生产质量管理基本目标2.1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；2.2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；2.3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
2.4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程；2.5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2.6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2.7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2.8尽可能降低药品发运的质量风险；2.9建立药品召回系统，可召回任何一批已发运销售的产品；2.10审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
3.质量控制基本目标3.1应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；3.2应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求；3.3由经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；3.4检验方法应经过验证或确认；3.5应有仪器或手工记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查；3.6物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；3.7物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。
4.质量风险管理基本目标4.1对本饮片厂产品的整个产品生命周期进行质量风险管理。
4.2根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。
饮片厂质量管理方案及实施（一）GMP的实施方案1.实施GMP的主体与依据1.1实施GMP的主体：全厂1.2实施GMP的依据1.2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
1.2.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录。
1.2.3国家食品药品监督管理局（SFDA）有关GMP的规定。
2.GMP实施范围2.1 GMP是药品生产和质量管理的基本准则与基本要求。
2.2饮片厂全部产品的生产的全过程实施GMP。
3.GMP实施规划在全厂范围内全面强化GMP实施，使饮片厂的GMP管理随着科学技术的进步，随着GMP的实践的发展与时俱进、更加完善、更加进步。
4.实施GMP要达到的目的与要求4.1明确GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，实施GMP是为了确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合国家质量标准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
4.2基本目的与要求4.2.1严格对药品质量和生产进行控制和管理；4.2.2最大限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险，将人为的差错控制到最低的限度；4.2.3最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染；4.2.4确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合国家质量标准的药品；4.2.5建设能保证高质量产品的质量管理体系。
4.3根本目的与要求：通过实施GMP，提高企业科学管理水平，促进技术进步，保证产品质量，提高经济效益，增强企业的竞争力，为人类生命健康做出贡献。
5.GMP实施的组织5.1设药厂GMP实施委员会，由厂长担任委员会主任。
5.2药厂GMP实施委员会是药厂推行、实施GMP工作的策划、指导和综合管理、协调、检查的机构。
5.3 GMP实施委员会下设办公室，简称GMP办，负责GMP实施的日常管理工作（其职能由质量部兼）。
6.实施GMP的基本方针6.1以“规范管理、创优药品、保民健康”的饮片厂宗旨推行GMP。
6.2以“质量就是生命、责任重于泰山”的质量责任进行GMP管理。
6.3以“严格GMP管理，严谨SOP操作”的行为理念贯彻GMP。
7.实施GMP的基本原则7.1设置符合GMP要求的机构，明确从关键人员到各类岗位人员的职责，形成足够数量的与生产相适应的合格的管理与技术队伍。
7.2建立并实施质量方针目标制。
7.2.1饮片厂高层制定质量方针和总质量目标，以正式文件签发实施，并确保各个部门建立各自目标。
质量方针要有对质量的总要求和方向，各质量要素的架构和要求。
建立并实施饮片厂质量方针目标纳入饮片厂高层职责范围。
7.2.2各个部门根据本部门职责分别承担饮片厂总质量目标中的相关项目并将此细化成本部门的质量目标。
制定并实施部门质量目标纳入对应的职责范围。
7.2.3饮片厂依据质量方针目标，制定并实施质量计划。
质量计划要有相应的资源分配、衡量方法和指标、SOP，各个部门相应制定本部门质量计划。
7.3强化GMP培训和专业技术培训，使操作人员具有基础理论知识和实际操作技能并按规程正确操作。
培训的日常管理工作由GMP办（质量部兼）负责。
7.4强化药品质量管理体系，确保药品质量符合预定用途所需的全部活动在质量管理体系内运行；确保质量受权人行使其职权的独立性；把药品放行的质量风险降至最低限度。
树立质量决定权，培养质量意识和法制观念，实行质量否决权。
7.5具有与药品生产规模、品种相适应的质量检验机构、场所和仪器设备，具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，按GMP标准/要求设计、建筑、安装厂房、设施、设备，即有足够的厂房和场所；适当的设备和维修保障。
7.6规范生产，下达批生产书面指令，按批准的工艺规程和质量标准对生产过程进行严密的有效控制和管理。
明确规定所有的药品生产工艺，系统回顾历史情况，证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合质量标准和预定用途的药品。
7.7健全物料采购与流通系统，具有经批准的正确的原辅料、包装材料和标签及适当的贮运条件，以质量管理贯穿物料采购与流通全过程。
7.8使用清晰准确的文字，制定规程和记录表格，具有经批准的规程和工艺规程，“有法可依、照章办事、记录在案”，形成严密的文件管理体系。
7.9生产全过程有手工或记录仪的记录，规程和生产工艺规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。
完备变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
7.10药品生产、放行的所有记录完整、真实、妥善保存，查阅方便，以可追溯每一批药品的生产全过程并具有可召回任何一批已发放销售药品的系统。
7.11形成一个完整的验证系统，把验证作为与“硬件”、“软件”并行的第三支柱。
关键生产工艺及其重大变更均经过验证。
7.12健全质量反馈系统，了解用户意见、审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因、并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。
7.13实施质量风险管理，对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾。
完备纠正和预防系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
7.14组织技术创新活动，采用经过验证的替代方法达到GMP的要求，但须履行向药监部门报审的手续。
7.15实行动态管理，不断深化GMP实施进程。
7.16严格执行GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
（二）饮片厂质量管理组织机构与岗位设置方案1.组织机构的设置原则1.1组织机构设置应根据生产、质量、经营、管理的实际需要，本着精简、高效的原则设置。
1.2组织机构的设置要符合《药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》等药管法规的规定。
1.2.1必须设置独立的质量管理部门，必须设置生产管理部门。
1.2.2必须设置物料管理、营销管理等相关部门。
1.2.3质量管理部门和生产管理部门由专人负责。
1.3组织机构设置要符合企业组织机构的常规设置原则。
1.4饮片厂设质量管理委员会及GMP实施委员会（质量管理委员会在实施GMP时称GMP实施委员会），两委员会均为非专职机构，由厂长担任两委员会主任。
2.组织机构与岗位设置的基本要求2.1组织机构设置的基本要求2.1.1应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，并明文规定每个部门的职责。
2.1.2对质量管理部门的基本要求：2.1.2.1质量管理部门履行质量保证(QA)和质量控制(QC)的职责。
2.1.2.2各级质量管理部门均应独立于其它部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
2.1.2.3质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。
质量管理部门的职责不得委托给其它部门。
2.2岗位设置的基本要求2.2.1数量与资质：须配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应明文规定每个岗位的职责。
2.2.2职责与培训：不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
2.2.3职能与职责的限制：不同岗位的负责人员其职能可委托给资质良好的指定代理人。
每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。
岗位的职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确的解释。
2.3关键人员的基本要求2.3.1关键人员包括企业负责人（厂长）、副厂长、饮片厂生产管理负责人、饮片厂质量管理负责人、总工程师、质量受权人。