不良事件监测报告记录
医疗安全(不良)事件报告表(模板)
处理过程及结果分析
01
及时与患者家属沟通，告知情况 并征得同意后，进行后续治疗。
02
对故障医疗器械进行封存并上报 医院管理部门，等待进一步处理 。
处理过程及结果分析
01
结果分析
02
03
04Leabharlann 患者经过紧急处理，生命体征 平稳，未出现严重并发症。
家属对医院的处理表示满意， 未引发医疗纠纷。
医院对事件进行深入分析，找 出根本原因并采取措施防止类
完善医院管理制度
建立健全医疗安全管理制度和监 管机制，加强对重点环节和关键 领域的监控和管理。
加强患者沟通和教育
加强与患者的沟通和交流，提高
患者对治疗的理解和配合程度， 减少因患者因素导致的不良事件
。
强化医疗设备管理
加强对医疗设备的维护和保养， 确保设备处于良好状态，减少因 设备故障导致的不良事件。
分类
根据事件的性质和影响程度，医疗安全（不良）事件可分为以下几类
医疗事故
指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和 诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。
定义与分类
医疗差错
指在诊疗护理过程中，医务人员确有 过失，但经及时纠正未给病人造成严 重后果或未造成任何后果的医疗纠纷 。
加强医务人员培训和教育
提高医务人员的责任心和技能水 平，加强医疗安全意识和风险防 范意识的培养。
建立应急处理机制
建立医疗安全（不良）事件应急 处理机制，及时应对和处理突发 事件，减少损失和影响。
02 报告表填写指南
填写原则与要求
真实性原则
报告人应如实填写事件发生的经 过、处理情况和相关信息，确保
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件
玻切头与管路分离
显微眼科手术系统
超声乳化头无法调节
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声骨密度仪
接连两次测查结果不一致且与既往结果有较大差异
超声经颅多普勒血流分析仪
检测异常
超声内窥镜
GF-UM240外科破损
彩色超声诊断系统
黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰
下肢持续被动训练装置
器械开始按钮有时自行停止
自动康复机
脚踏与机器脱离
腿浴治疗器
控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火星
智能下肢反馈康复训练系统
屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困难,患者等待时间过长
磁疗仪器
脉冲磁场治疗仪
骶部、右上腹烫伤
离子导入治疗仪
未达疗效、电源线插座有打火现象
脑功能治疗仪
图像伪影、异常停机、检查床故障、手指夹伤、上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描床无法移动等。
件
CT数据收集装置
数据不传输
医用X线影像系统及成像器件
电子射野成像装置
无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现放射治疗的引导图像相反
医用X线胶片处理装置
穴位贴不黏，出现过敏现象
6827中医器械
治疗仪器
电子针疗仪
治疗过程中断电
中医器具
无菌刃刀
刀柄脱离，损伤术者手指
无菌针灸针
针体变弯、生锈、未密封
6828医用磁共振设备
医用磁共振成像设备(MRI)
磁共振成像系统
作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人手指受伤。
不良事件监测及报告制度
不良事件监测及报告制度不良事件监测及报告制度是针对医疗机构开展药品管理工作的一个重要制度，其目的在于确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，减少和避免药品使用不良事件的发生，保障患者的权益和健康。
本篇文章将从以下几个方面展开，分别是：制度背景、目的和适用范围、不良事件定义和分类、不良事件监测和报告流程、不良事件处理流程及制度执行与监督。
一、制度背景药品不良事件是指在用药过程中对患者身体造成的伤害和其他不良影响，包括但不限于药物治疗效果不佳、不良反应、药物相互作用等。
药品不良事件的发生对患者的健康和生命安全造成极大威胁，因此，制定和实施不良事件监测及报告制度显得尤为重要。
二、目的和适用范围目的：本制度的目的是建立一套完备的药品不良事件监测和报告体系，加强对药品不良事件的跟踪和管理，确保医疗机构药品使用的安全性和合理性，并及时处理和解决药品不良事件，保障患者的健康和权益。
适用范围：本制度适用于医疗机构内所有药品的使用和管理，包括门诊、病房、手术室等各种场所和情况。
三、不良事件定义和分类不良事件：指在药品使用过程中，由于药品本身等原因，对患者身体健康及其它方面产生影响的事件。
不良事件分为以下两大类：1.非预期不良事件：指一种可能性很小或根本没有预料到的不良事件，如药品的突变作用等。
2.已知不良事件：指基于已有的说明书、文献报告，或者以前有过了解的不良事件，如显性反应等。
四、不良事件监测和报告流程1.监测：药品不良事件的监测应该由医疗机构内的药品监测机构或各科室、门诊等相关人员负责。
2.报告：药品不良事件的报告应该由相关医护人员及时报告。
报告的内容应包括：①报告人的姓名、联系电话等基本信息；②药品名称、规格及批号等详细信息；③患者信息（包括但不限于姓名、性别、年龄、诊断等）；④不良反应发生时间、严重程度等详细说明；⑤处理措施等相关信息。
3.审核：医疗机构应该对每一份药品不良事件报告进行审核，确认报告的内容是否真实、完整、明确，并及时核实不良事件的严重程度。
医疗器械不良事件监测和报告
报告举例——真实性
不同患者，不同型号的支架，不同 操作医生，发生完全相同的不良事 件 不良事件真的雷同？填报问题？
报告表的真实性
报告举例——完整性
注册证号填写不完整 预期治疗疾病未填
事件陈述填写不完整
19
报告举例——完整性
时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及 使用。 • 手术床塌陷，当时无人受伤。
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报告表必填项
正确填写必填项
不良事件 基本资料
产品名称 注册证号 报告单位 生产企业名称
不良事件 情況
不良事件主要表Biblioteka 不良事件后果 事件陈述评价与 分析
事件初步处理情况 关联系评价
报告表现状
上报虚假数据
基本概念
• 报告范围：导致或者可能导致伤害或死 亡 的医疗器械不良事件
《医疗器械不良事件监测和再评价管理 办法（试行）》第十一条
1
基本概念
严重伤害
危及生命
导致机体功能的永久性伤害或 者机体结构的永久性损伤
必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或者损伤
2
报告原则
3
报告时限
• 《可疑医疗器械不良事件报告表》 死亡事件：5个工作日内 严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：
必填项缺失
注册证号； 生产企业名称、地 址、联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因 分析； 事件初步处理情况； 关联性评价未评价
报告举例——完整性
事件陈述主要描述手术本 身，缺乏对于造成伤害的 描述等关键内容
缺失的信息：器械使用 情况、给患者造成的影 响、采取的措施、器械 联合使用情况等
不良事件报告表(模板)
通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
2、事件分级
Ⅰ级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
.。
医疗器械不良事件报告范例
• 在临床医务工作中，发现以下与配戴OK镜有关的情况需要填写《可疑 医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： • 1、患者出现与使用OK镜产品有关的导致器官结构与功能的永久 性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤 ，例如： • ① 角膜因溃疡、感染形成瘢痕影响视力； • ② 角膜变性：于角膜视区浅层基质内出现点、片状混浊； • ③ 角膜上皮完整性被破坏； • ④ 角膜出现器质性病变，停戴OK镜后遗留散光增加、眩光、重 影等情况； • ⑤ 结膜炎症：由于硬镜刺激及长期配戴所致的慢性结膜炎及巨乳 头性结膜炎； • ⑥ 角膜上皮损伤需要采取治疗措施治疗或避免进一步损伤； • ⑦ 角膜知觉减退：表现为瞬目次数减少，干涩不适，角膜知觉迟 钝，需要予以治疗的； • ⑧ 角膜出现溃疡、感染，经积极治疗未造成明显瘢痕形成，但再次发 生同样问题可能会造成患者失明。
三、宫内节育器可疑不良事件报告范例
宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历 史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆 、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所 接受，是我国育龄妇女的主要避孕措施。 • 由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用， 宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内 节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题， 常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔 炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。 •
2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经 验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害、损 伤情况，例如：滑动额头钉治疗转子间骨折，因为扩髓器 械标记失效，造成扩髓过深，尽管未对患者造成严重伤害 ，但再次发生时，有可能损伤盆腔脏器。 • 3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排 除与骨科植入物医疗器械有关，例如： • ① 全髋关节置换术后不明原因脱位、松动； • ② 不明原因钢板、螺钉折断。 • •
医疗安全(不良)事件报告
医疗安全（不良）事件报告登记本科室:年份：*************医院使用说明一、本手册内容作为科室医疗安全（不良）事件报告工作的考核依据，必须按时如实填写。
二、记录本由科室指定专人填写，注意保管，人员变更时及时移交。
三、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
四、科室发现医疗安全（不良）事件，根据事件性质上报相关行政职能部门，同时做好医疗安全（不良）事件登记工作，并积极进行自查整改，年终进行总结。
五、相关行政职能部门对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
六、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类：A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等E、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
F、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
G、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
七、不同类型报告接收报告部门（1）医疗不良事件上报医务科（其中门诊发生的医疗不良事件上报门诊部）（2）感染相关不良事件上报院感科（3）药品不良反应（事件）上报药剂科（4）器械不良事件上报供应科（5）设施不良事件上报总务科（6）服务行风不良事件上报监察处（7）环境、保卫安全不良事件上报保卫科目录一、医疗安全（不良）事件报告制度 (1)二、药品不良反应报告制度 (3)三、医疗器械不良事件报告制度 (5)四、医疗安全（不良）事件报告处置流程 (7)五、药品不良反应报告处置流程 (8)六、可疑医疗器械不良事件报告流程 (9)七、科室医疗安全（不良）事件登记表 (10)八、科室医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 (17)九、医疗安全（不良）事件年度分析总结 (18)十、附表 (19)1、医疗安全（不良）事件报告表 (19)2、药品不良反应/事件报告表 (20)3.可疑医疗器械不良事件报告表 (22)4、医疗安全（不良）事件处理反馈表 (26)医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件监测分析报告
不良事件监测分析报告器针头带钩；输液器调节器无滑轮等。
（2）一次性使用无菌注射器不良事件14例，主要表现为针头带钩、针头断裂、针头不通、针座内有黑色异物，注射器漏液，包装袋漏气，注射器针头与针管连接处不能拧紧等问题。
1例一次性真空采血针，针头保护套破裂，血液外漏。
1例滑线手术结扎缝合时断裂；1例可吸收外科带针缝线在使用该缝线过程中易断（3）2例动静脉留置针不良事件，1例表现为留置针渗液，1例为留置针渗液；6例静脉留置针，3例为与肝素帽接口不吻合，导致漏液渗血，2例为穿刺不成功，1例为引起局部炎症；1例肝素帽针眼处渗液；2例一次性使用中心静脉导管，表现为导管外端接口渗漏、破裂；1例一次性使用镇痛泵心率减慢；一次性输注泵不良事件1例，表现为输注速度偏快。
（4）一次性使用采血盛血器4例，1例表现为采血盛血器的采血、盛血器芯杆与活塞接头处脱落，1例表现为使用时无负压，1例为其可装外套脱落，1例为其盖帽裂开。
（5）1例下肢自动加压窄板，表现为排异反应术后一年骨折仍未愈合，考虑骨不连；1例带锁髓内钉表现为髂骨开口处渗液，1例胫骨远端外侧锁定接骨板表现为切口渗出，1例腓骨远端外侧接骨板表现为切口渗液；1例（下肢）锁定直形接骨板断裂；1例上肢有限接触钢板(普通直形接骨板)表现为左肱骨骨折术后40余天,活动后感左上骨疼痛伴活动受限,拍片后发现钢板断裂；2例直型重建钢板表现为钢板断裂；1例锁骨S型重建钢板表现为钢板断裂；1例加压或保护型接骨板表现为切口渗液（6）3例活性γ型宫内节育器Ⅱ不良事件3例，表现为节育环移位、脱落；1例MCU宫内节育器表现为节育环位移；5例VCU 宫内节育器经期延长、腰痛全身不适； 9例含铜宫腔形宫内节育器带器妊娠，阴道出血，1例花式宫内节育器不规则出血，经期延长。
（7）1例舒洁角膜接触镜双眼发红流泪，1例卫康X-BLUE双眼刺痛、视物模糊，2例博士伦缤纷镜片未开封就粘连，4例软性亲水接触镜有异物感，1例隐形眼镜护理液表现为眼睛发红畏光，1例DUEBA表现为异物感（8）1例粘接用聚羚酸盐水使用时发现粘接力不够，容易脱落；1例3M聚羧酸水门汀表现为在使用产品时发现液体凝固，粘接力变差；透析用碳酸氢钠干粉1例，表现为冲洗过程中出现渗液；1例三通旋塞漏液。