QA文档管理要点概要
qa工作管理制度
qa工作管理制度第一章总则第一条为规范QA（Quality Assurance）工作，提高质量保证的效率和效果，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有涉及质量保证工作的部门和人员，包括但不限于开发、测试、运维等相关岗位。
第三条质量保证工作是确保产品质量的重要手段，各部门和人员应当配合实施本制度，履行质量保证工作职责。
第四条公司质量保证工作应当遵循客户需求、法律法规和公司制度等要求，提高产品和服务的质量。
第五条全体员工都有义务和责任保持敏感性和对QA工作持续改进的兴趣。
第六条公司应当为质量保证工作提供必要的技术、设备、培训、信息和支持。
第七条质量保证工作应当依靠科学管理手段，提高效率和效果。
第八条质量保证工作应当与其他相关管理制度相衔接，建立相互协调、互相配合的工作机制。
第二章 QA工作管理第九条公司应当设立QA工作方针，明确质量目标和要求。
第十条组织和实施过程中的质量保证工作应当建立相应的文件和记录。
第十一条公司应当设立QA工作制度，规范质量保证工作。
第十二条公司应当不定期对QA工作进行评估和审核，查找问题和风险。
第十三条对于产品质量问题，公司应当及时组织QA专家进行调查和处理。
第十四条对于产品质量问题的严重和紧急情况，公司领导应当提高对QA工作的重视，组织力量进行抢救和处理。
第十五条公司应当建立绩效评价机制，激励和约束QA工作。
第十六条公司应当加强对QA技术和管理人员的培训，提高其专业素养和临场应变能力。
第三章 QA工作流程第十七条公司应当建立适应产品和服务特点的QA工作流程。
第十八条 QA工作流程应当明确质量保证的主要活动和要求。
第十九条 QA工作流程应当明确QA工作的责任人和相关岗位。
第二十条 QA工作流程应当明确QA工作的实施时间和节点。
第二十一条 QA工作流程应当明确QA工作的文档和记录。
第二十二条 QA工作流程应当明确QA工作的审核和评估。
第二十三条 QA工作流程应当建立问题发现和处理的机制。
qa管理制度
qa管理制度简介：QA（质量保证）管理制度是指为了确保产品或服务质量、提高客户满意度而建立的一套规范和流程。
本文将对QA管理制度的重要性、实施步骤以及常见问题进行探讨。
一、QA管理制度的重要性QA管理制度在各个行业中都扮演着重要的角色，其主要有以下几个方面的重要性：1. 提高产品或服务质量：通过建立QA管理制度，企业可以确保产品或服务在设计、生产、销售等各个环节都符合一定的质量标准。
这有助于降低产品或服务的缺陷率，提高其质量水平。
2. 减少成本和资源浪费：QA管理制度可以帮助企业及时发现和解决质量问题，避免因产品或服务质量问题而造成的重复制造、退货或重做等不必要的成本和资源浪费。
3. 增强客户满意度：通过建立QA管理制度，企业可以在生产或服务过程中关注客户需求，并及时纠正可能影响客户满意度的因素。
这有助于提升客户满意度，增强客户对企业的忠诚度。
4. 促进持续改进：QA管理制度强调持续改进的理念，在实施过程中鼓励员工提出改进建议，并及时反馈和落实。
这有助于企业不断完善自身的质量管理体系，提高企业的竞争力。
二、QA管理制度的实施步骤实施QA管理制度需要经过以下几个关键步骤：1. 确定质量目标和指标：企业应该根据自身业务特点和客户需求，制定明确的质量目标和指标。
这些目标和指标应该能够量化和可衡量，并与企业长期发展目标相衔接。
2. 制定质量管理流程和程序：根据质量目标和指标，企业应该制定相应的质量管理流程和程序。
这些流程和程序应该明确规定各个环节的责任和权限，并确保质量管理的全程可控。
3. 建立质量管理体系：企业应该建立一套完整的质量管理体系，并明确各个环节的相互关系和流程。
这有助于确保质量管理的一贯性和稳定性。
4. 培训和培养员工：企业应该为员工提供必要的培训和培养机会，确保他们掌握质量管理的理论和方法，并能够灵活应用于实际工作中。
5. 监控和评估质量绩效：企业应该建立一套有效的监控和评估机制，及时掌握质量绩效的变化和趋势，并采取相应的措施进行纠正和改进。
QA工作流程及职责权限
QA工作流程QA即QUALITY ASSURANCE,译为“质量保证”。
主要工作体现在以下几个方面：一、工作内容概要1、文件管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件建立、修改、废止、销毁等的控制；各部门人员当发现质量管理体系文件和记录表格不符合实际情况或不完善之处，需要建立或修改时，应填写《文件审批表》，交QA审核及上级批准后，方能进行修改或建立，QA确认内容完备且符合要求后，给予文件编号，进行打印及分发，同时对前一版本的文件作出作废处理。
2、最新政策法规的学习、培训及推行，外来文件的分类保存；3、人员：每年组织进行一次全员体检；组织实施各级人员培训工作，对新员工进行培训，保证操作人员、专业技术人员经过必要的培训；并进行相关的记录4、各部门记录文件的审核及保管；各部门应定期将记录交给QA审核并保存。
5、生产过程的监控及质量管理，保证各项操作的关键点在可控制的范围内，保证生产过程符合要求，在生产过程中发现问题并寻求改进；6、定期组织对重要设备、工艺、系统进行验证；按周期对计量器具进行计量；7、供应商资格审查（新的供应商审查及年度审查），关键原辅材料的质量控制；8、原辅料、中间产品、半成品、成品检验的质量保证；9、不合格品的控制；10、留样样品的抽取、送检、保存等管理，产品稳定性考察制度的建立与执行10、质量事故的分析，及不利因素的改进11、按照规定定期组织内审，确保各部门的工作均合乎质量管理体系的要求；查找不符合项，并监督改进二、QA与其他人员之间的协作关系：nbⅠ、物料相关：1、确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报QA，QA审核资料合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。
2、原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写《取样申请单》交给QA人员；QA根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写《请检单》连同样品交给QC人员；QC检验后出具报告（合格或不合格）给QA，QA发放“合格/不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。
QA文档——精选推荐
QA⽂档GMP⽂件的管理规程4 ⽂件的基本概念4.1 ⽂件是指⼀切涉及⼈员、⽣产、经营、⼯程设备、物料、质量管理等书⾯程序、标准、⽅法、记录表格和实施的记录结果等⽂件。
4.2 ⽂件管理包括⽂件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、保管、培训、执⾏及销毁等活动，建⽴良好的⽂件系统是质量保证体系不可缺少的必要部分。
4.3 ⽂件管理的⽬的是保证企业⽣产经营活动的全过程规范化运转，使企业在遵循国家各种有关法规的原则下，⼀切活动有章可循、责任明确、照章办事、持续受控、有案可查，以达有效管理的最终⽬标。
5 ⽂件制定的基本要求5.1 ⽂件名称要明确，应能清楚地说明⽂件的性质，准确表达出⽂件的主题。
5.2 各类⽂件要有便于识别其⽂本类别的系统编码。
5.3 ⽂件⼤⼩标题层次鲜明，条理清楚，易理解，可操作性强。
5.4 ⽂件要求词语简练，数据可靠，术语规范，保证标准能被正确理解和使⽤。
5.5 技术⽂件中的产品名称应与法定标准及产品注册批准⽂件⼀致，不得随意变更。
5.6 ⽂件的内容应当与药品⽣产许可、药品注册等相关要求⼀致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
5.7 ⽂件如需记录或填写数据时，应留有⾜够的空间，以便填写内容，各项内容之间，也应留有适当的空隙。
5.8 各种⼯艺技术、质量参数的度量衡量单位均按国家现⾏计量法规定执⾏或采⽤国际标准计量单位。
5.9 原料、中间体、成品的分⼦量⼀律取国际原⼦量表中⼩数点后⼆位进⾏相关计算。
5.10 化学结构式要与其形态⼀致，注明结晶⽔。
5.11 ⽂件中涉及⼈员签名时，应使⽤不易涂改的⿊⾊中性笔或钢笔。
由本⼈亲笔签署全名或由授权⼈加盖签署⼈笔迹的印章。
⽂件审批签署⽇期时，应使⽤如2007.12.01形式，表⽰2007年12⽉1⽇。
6 ⽂件格式编制基本要求6.1 表头：Heading6.1.1 第⼀页：公司标志、公司名称、⽂件编号、原编号、执⾏⽇期、⽂件页码、⽂件颁发部门、起草（修订）⼈、审核⼈、批准⼈及⽇期、⽂件名称。
质量体系QA手册QA工作手册
制药厂QA工作手册药厂GMP质量体系对QA的总要求1．物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购人、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。
仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。
生产部门应由专人按有关规定负责物料的领取、验收和使用。
2．生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。
填写半成品及成品质量月报。
在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。
也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。
在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。
必要时质量管理部门调查处理并记录。
质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投人生产、不合格半成品流人下工序、不合格成品出厂。
质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核，决定成品发放。
审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。
3．售后市场产品的质量监控制药企业应对售后市场产品的质量进行监控；同时按GMP的要求做好产品留样，根据产品稳定性考察情况，评估原料、成品的质量稳定性。
质量管理部门应对退、换的产品进行复检、确认。
重大问题应会同有关部门分析原因，提出处理意见和防范办法，记录存档，并向企业领导提交书面报告。
4．质量事故管理制药企业应制定质量事故管理制度或者处理规程，对质量事故及时分析处理，并采取有效措施，防止事故的再发生。
重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。
质量事故的处理记录要归档。
5．质量责任制制药企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制，明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力，特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。
qa管理制度
qa管理制度一、前言质量保证（Quality Assurance，QA）是组织或个人为了达到质量要求而采取的一系列预防、评估、监控和改进活动的总和。
QA管理制度是指为了保证产品或服务质量而建立的管理体系，旨在规范各项质量管理活动，提高产品或服务的质量水平和客户满意度。
本文将介绍一套完善的QA管理制度，包括其基本原则、内部流程及实施方法。
二、基本原则1. 客户至上：QA管理制度的核心是满足客户的需求和期望，确保产品或服务达到最高质量标准。
2. 持续改进：QA管理制度需要持续改进，不断提高组织的质量管理能力和效率，以适应市场竞争的变化。
3. 全员参与：QA管理制度不仅仅是质量部门的责任，而是全员的参与和共同努力。
每个员工都应对自己的工作质量负责，积极参与QA 活动。
4. 数据驱动：QA管理制度需要以数据为基础进行决策和改进，通过统计和分析数据，发现潜在问题并采取相应措施。
5. 透明公正：QA管理制度的实施过程应公开透明，所有相关信息和结果对内部员工和外部客户都是公正可查的。
三、内部流程1. 质量目标设定：QA管理制度的第一步是通过设定明确的质量目标，根据客户需求和市场竞争情况，制定可衡量的目标指标。
2. 流程规范化：针对各个环节的工作流程，制定详细的操作规范和标准，确保每个步骤都可重复、可测量，并做到制度化、标准化。
3. 资源分配：为了有效实施QA管理制度，需要合理分配各种资源，包括人力、物力和财力等，确保质量管理活动的顺利进行。
4. 培训与监督：组织内部应提供必要的培训和指导，使员工了解QA管理制度的要求和标准，并责任到位，严格执行质量管理制度。
5. 内部审核：通过定期的内部审核，评估QA管理制度的有效性和符合性，发现问题和不足之处，并采取改进措施。
6. 绩效评估：通过对质量目标的达成情况和质量管理活动的效果进行绩效评估，及时调整和改进QA管理制度。
四、实施方法1. 建立文档管理系统：所有与QA管理制度相关的文件和数据，应建立统一的文档管理系统，确保资料的整理、归档和检索工作有序进行。
qa管理制度
qa管理制度企业为了提高产品质量和客户满意度，建立了质量保证(Quality Assurance, QA)管理制度。
该制度旨在规范质量控制流程，确保产品符合质量标准，并提供有效的质量管理措施。
下面将详细介绍该QA管理制度的内容和实施方法。
1. 概述QA管理制度是指企业为了质量管理而建立的一系列规章制度和操作程序。
它涵盖了质量计划、质量控制、质量改进等方面内容，旨在确保产品质量稳定可靠，符合客户需求和预期。
2. 质量计划质量计划是QA管理制度的基础，它包括质量目标、质量策略和质量计划的制定。
在制定质量计划时，企业需要明确质量目标，例如提高产品合格率或减少质量问题发生率。
同时，制定相应的质量策略，明确质量控制的重点和方法。
最后，制定具体的质量计划，包括质量检验和测试的频次、抽样方法等。
3. 质量控制质量控制是QA管理制度的核心环节，它包括从原材料采购到产品交付的全过程控制。
企业需要建立严格的供应商评估机制，确保原材料的质量符合要求。
同时，制定严格的生产作业指导书，明确每个环节的质量要求和操作规程。
在生产过程中，进行全程检测和抽样检验，及时发现和纠正不合格品，确保产品符合质量标准。
4. 质量改进质量改进是QA管理制度的重要目标，企业需要建立质量问题的反馈机制和改进措施。
例如，通过不良品的统计分析，找出质量问题的根源，并采取相应的纠正措施。
同时，进行员工培训，提高员工的质量意识和操作水平。
此外，建立质量改进的目标和指标，及时评估和反馈改进效果。
5. 质量管理责任企业高层对质量管理的重视和参与是QA管理制度顺利实施的关键。
高层需要制定质量政策和质量目标，并组织相关资源用于质量改进。
同时，建立质量管理团队，明确团队成员的责任和权限，推动质量管理工作的开展。
通过定期的质量管理评审，及时发现问题并决策改进措施。
6. 质量管理工具为了更好地实施QA管理制度，企业可以使用各种质量管理工具。
例如，流程图可以清晰地展示质量控制的全过程。
qa管理制度
qa管理制度第一章：引言QA管理制度是一项用于确保产品和服务质量的关键措施。
在现代商业环境中，为了满足客户的需求和提高竞争力，组织需要建立一个有效的QA（质量保证）系统。
本文将介绍QA管理制度的关键原则、流程和实施步骤，并提供一些实用建议。
第二章：关键原则QA管理制度的建立必须基于一些关键原则，以确保系统的有效性和可持续性。
以下是一些关键原则的介绍：1. 领导支持：组织的高层管理人员应该全力支持QA管理制度的建立和维护。
他们应该明确表达对质量的重视，并提供必要的资源和支持。
2. 客户导向：QA管理制度的目标是满足客户的需求和期望。
因此，客户需求应该被充分考虑，并通过质量目标、标准和流程来保证产品和服务的质量。
3. 持续改进：QA管理制度应该是一个持续改进的过程。
组织应该定期评估和更新质量目标、流程和绩效指标，以推动持续的质量改善。
第三章：QA管理制度的流程QA管理制度通常包括以下关键流程：1. 需求管理：该流程涉及识别和管理客户需求，并确保这些需求被准确地转化为可衡量的质量目标。
这个过程需要在需求分析、设计和实现阶段进行不断的沟通和协调。
2. 测试与验证：这个流程涉及到对产品和服务进行全面的测试和验证，以确保它们符合预期的质量标准。
这个过程应该包括测试计划的制定、测试用例的设计和执行、缺陷管理和测试报告的生成。
3. 过程管理：这个流程涉及到对组织内部流程的管理和优化，以提高产品和服务的质量和效率。
这个过程需要定义和监控关键的流程指标，进行持续的流程改进和员工培训。
4. 供应商管理：这个流程涉及到对供应商的选择、评估和管理，以确保他们提供的材料和服务符合质量标准。
这个过程需要建立供应商评估的方法和流程，并与供应商进行有效的沟通和合作。
第四章：QA管理制度的实施步骤以下是一个典型的QA管理制度的实施步骤：1. 确定需求：首先，组织需要确定QA管理制度的需求和目标。
这包括确定质量目标、流程和绩效指标的需求，以及确定所需资源和支持。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
-----魏靖
文档管理员的职责
文档收集整理
文档管理员应将软件生产过程中的所有文档收集起来进行统一管 理，以便于知识的积累、共享。
文档分类归档
文档管理员应能将收集来的文档按照一定的分类标准进行分类归 档，以便于对文档进行查阅。
文档分发
文档管理员应能将收集来的文档按保密级别、文档审核级别、文 档使用级别等属性及时分发。
做好文档管理工作的前提条件
掌握被控对象的工作计划
注意计划中的里程碑、审核点、交付物、资源人、时间节点等。
明确各类文档的Hale Waihona Puke 收标准命名、排版、内容等。
明确各类文档的归档属性
保密级别、分发级别、归属机构等。
制作验收文档列表
文档管理员，需要按照项目执行流程要求， 根据项目计划将执行过程中各阶段的产出 文档做一个列表：列出时间、执行阶段、 文档名称、提供部门、提供角色、责任人。
如何做好文档收集工作
获取文档来源信息
掌握被监控对象的工作计划是获取文档来源的最有效的途径。
明确文档质量要求
文档的质量要求很多，通常会有命名规范、排版要求、对内容的要求等。
提前提醒
掌握被监控对象的工作计划后，要提前通知责任人何时要提交什么样的文档、对质量的要求。（建 议用project 进行管理，按时间条件进行过滤后提前分别在每周一提醒给责任人发通知，告知本周内 应提交的所有文档，并在每天上班提醒当天应提交的文档）。
及时验收
每天向被监控对象责任人索取其当天应给提交的文档，并审核是否达到质量要求，不合格者责令其 立即进行整改，限期提交。
如何进行文档分类归档
通常文档会被按以下属性进行归档
拥有部门
可以按文档的提交部门和使用部门。
保密级别
文档是可以向所有人共享的只能给部分责任人共享的。
分发级别
文档是可以分发给客户的还是只能内部使用的。
管理目录 项目目录
问题反馈
是否有没有明白的概念？ 是否有需要扩展讲解的地方？ 是否需要演示一下project 的使用？
致谢!
谢谢大家！
炎黄新星网络质量保证部--魏靖
其他
其他分类方式还有很多，如是管理类的还是技术类的等。
如何进行文档分发
文档的分发对象
应及时的将文档分发给相关人员。切忌文档分发不及时、 错发文档（文档错、文档接收人错）。
文档版本控制
一般来说文档的分发要有唯一的出口，并且保证版本的 统一性，当文档版本变化时要及时通知相关人员。
质量保证部Vss目录结构介绍