鱼腥草质量标准
ZL1002鱼腥草注射液检验标准操作规程
目的：建立鱼腥草注射液检验标准操作规程，规范公司鱼腥草注射液验收检查的操作。
范围：适用于公司鱼腥草注射液的质量检验。
责任：质量部经理、检验员。
内容：执行标准：《鱼腥草注射液内控质量标准》（文件编码: SY-ZL-0402-00）。
物料名称：鱼腥草注射液汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye英文名称：INJECTIO HOUTTUYNIAE代号【检验项目及限度】性状本品为无色或微黄色的澄明液体；有鱼腥味。
鉴别取本品5ml，置分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿提取二次，每次5ml，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。
检查1. pH值应为5.0～6.0。
2. 颜色取本品，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。
3. 热原应符合规定。
4. 无菌应符合规定。
5. 装量应为10.2～10.5ml。
6. 澄明度检查其不合格率不得过5％。
【性状】取本品适量，置无色透明干净的容器内，目测观察应为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】一般试验鉴别1.试剂和溶液稀盐酸、氯仿、氢氧化钠试液、二硝基苯肼试液2. 仪器和设备干燥具塞试管、量筒（10ml）、分液漏斗、胶头滴管、恒温水浴锅3.测定方法取本品5ml，置分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿提取二次，每次5ml，分取氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。
【检查】pH值1. 原理: pH值是测定某种溶液酸碱度的单位，以氢离子浓度的负对数值来表示：pH=-log[H+]，pH0表示强酸；pH14 为强碱；pH7则为中性。
常规pH值测定中采用复合电极（传感和参比电极的复合体）、传感电极、复合电极中的传感元件，具有某种pH值稳定的内缓冲溶液，并在被测溶液中产生电位（内部与外部离子电荷差），这取决于溶液中的H+活性（浓度），参比电极（复合电极中的参比元件）具有定义过的、稳定的、与样品H+活性无关的电位。
鱼腥草中癸酰乙醛真实含量的考察(精)
鱼腥草中癸酰乙醛真实含量的考察殷华茹，吴一鸣（高一（9）班）（上海市宜川中学，上海200061）摘要具有中药抗生素之称的鱼腥草已广泛应用临床医学，近年来对鱼腥草挥发油的提取成了研究的热点。
本文采用正己烷、乙醇、乙酸乙酯分别浸泡提取鱼腥草挥发油，考察了浸泡温度和浸泡时间的影响，探究了鱼腥草中最关键的抗菌成分之一——鱼腥草素（癸酰乙醛）的真实含量。
研究结果表明，室温下采用乙酸乙酯浸泡鱼腥草456 h，鱼腥草挥发油的提取率高达0.29%，癸酰乙醛的提取率高达0.12%；挥发油中癸酰乙醛的含量最高达44.83%，仅检测到少量甲基正壬酮，这可能是室温下有效抑制了癸酰乙醛的氧化分解所致。
上述研究为进一步开发利用鱼腥草和完善现行的鱼腥草注射液质量控制标准提供了数据支持。
关键词鱼腥草，挥发油，癸酰乙醛，乙酸乙酯Investigation of the real Content of Decanoyl Acetaldehyde inHouttuynia Cordata ThunbWU Yi-Ming, YIN Hua-Ru（Yichuan high School, Shanghai, 200061, China）Abstract Regarded as the antibiotic of traditional Chinese medicine, houttuynia cordata thumb (HCT) has been widely employed for clinic therapy. Recently, great attentions have been focused on the extraction of volatile oil from HCT, especially one of the key effective components, houttuynium (decanoyl acetaldehyde). In this paper,n-hexane, ethanol, ethyl acetate were employed for extracting the volatile oil from HCT. Effects of temperature and time for soaking HCT were studied. The results showed that the extraction rate of volatile oil and decanoyl acetaldehyde was 0.29%, 0.12% respectively. The content of decanoyl acetaldehyde in volatile oil was up to 40.14%, a small amount of 2-undecanone was obtained simultaneously, which were consistent with the lower decomposition rate of decanoyl acetaldehyde at room temperature. The study for further developing and utilizing of HCT and amending the existing quality control standards of HCT injection provides available data.Keywords houttuynia cordata thumb, volatile oil, decanoyl acetaldehyde, ethyl acetate具有中药抗生素之称的鱼腥草为三白草科蕺菜属植物蕺菜（Houttuynia cordata Thunb）的全草，为多年生草本，广泛分布于我国南方各省区，味辛，微寒，入肺经，具清热解毒，消痈排脓，利尿通淋及止咳化痰等功效[1~3]。
鱼腥草注射液质量控制中抗菌活性的研究
２ 结果 与讨论
２ １ 各样本的指纹图谱测定结果及聚类情况 ．
各厂家注射液的气相色谱指纹图谱见 图 １ 。将各厂家注射液的指纹图谱进行 聚类计算 ， 计算结果树
１２ Ｇ ． Ｃ指纹 图谱测 定
岛津 Ｇ Ｃ一２１ 气相 色谱 仪 ；Ｖ一１毛 细管柱 （０ｍＸＯ２ ＩＤ． 膜 厚 ０２ ． 。进样 口温 度 ００型 Ｏ ３ ．５ｌ ． ， 姗 ．５ｐ ｍ）
２０ｏ ， ８ 检测器温度 ２０ｏ ， Ｃ ３ 载气为氮气 ， Ｃ 恒流模式 ， 流速 Ｏ７ Ｌ ｍｎ 分流 比 １： ， ．０ｍ ・ ｉ～， ０ １程序升温起始温度 为５ Ｏ℃， 保持 ６ ｉ， ｎ然后以 １ ｍｎ １ ｍ Ｏｏ ｉ－的速度升温至 ２０ｏ ， Ｃ・ ３ 保持 １ ｍｎ Ｃ ６ ｉ。进样量 ： ． 。 １０
关键词 ： 鱼腥草注射液 ； 菌活性 ； 抗 指纹 图谱 中图分类号 ：２ ２７ Ｒ ８ ．１ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ：６ １ ２ １２０ ）３ ０２ ３ １７ —０３ （０７０ —０ １ —０
近年来 ， 指纹图谱技术用于中药 的质量控制取得了较好的成绩 ， 然而这种指纹图谱的研究与建立只是 对中药产品成分的稳定性和可控性实现改进 ， 并没有与 中药 的药效建立直接的内在联系。中国药典 ２０ ０５ 版 对鱼腥 草 注射液 只在 含量 方面 规定 了每 １ ｌ 甲基 正壬 酮不得 少 于 ０８ ， 含 ｍ ． 并未 对其 他成 分定量 规定 。
作者简介 － 频 （ ７ 一）女 ， 钱 １ ８ ， 湖北武汉人 ， ９ 硕士生 ， 方向： 研究 中药指纹图谱及谱效学。
１ ２
维普资讯
培养基 ： 营养肉体汤培养基、 营养琼脂培养基 ， 中国进出 口商品检验技术研究所。 １４２ 活菌计数法 ．．
鱼腥草饮片生产工艺规程
杭州惠远实业有限公司标准工艺规程目的：制订鱼腥草饮片生产工艺规程，指导生产和监控质量的基准性技术文件。
范围：鱼腥草饮片生产的全过程。
责任：生产部、质管部、工艺员。
规程：1、编订依据：《中华人民共和国药典》2005年版2、内容：2.1产品名称：鱼腥草规格：段2.2产品概述：2.2.1性状：本品呈段状，茎呈扁圆柱形，扭曲，表面棕黄色，具纵棱数条，质脆，易折断。
叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色；穗状花序黄棕色。
有鱼腥气，味涩。
2.2.2功能与主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
2.2.3用法与用量：15～25g,不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。
外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。
2.2.4贮藏：置干燥处。
3、原辅料、溶剂、包装材料规格及质量标准3.1原料质量标准鱼腥草【性状】鲜鱼腥草茎呈圆柱形，长20～45cm，直径0.25～0.45cm；上部绿色或紫红色，下部白色，节明显，下部节上生有须根，无毛或被疏毛。
叶互生，叶片心形，长3～10cm，宽3～11cm；先端渐尖，全缘；上表面绿色，密生腺点，下表面常紫红色；叶柄细长，基部与托叶合生成稍状。
穗状花序。
具鱼腥气，味涩。
干鱼腥草茎呈扁圆柱形，扭曲，表面棕黄色，具纵棱数条，质脆，易折断。
叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色；穗状花序黄棕色。
有鱼腥气，味涩。
【鉴别】薄层色谱法呈正反应；化学法呈正反应。
【检查】水分≤15.0％。
酸不溶性灰分≤2.5％。
浸出物水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于10.0%。
3.2包装材料规格及质量标准聚乙烯薄膜袋（内包）【外观】颜色符合指定色或封样。
透明度表面清洁，透明度要求一致。
折皱允许有轻微间断折皱，但不多于产品总面积的5％。
划伤、烫伤、穿孔、粘连、异物、分层不允许。
热封部位无虚封，漏气，裂缝。
气泡不明显。
鱼腥草提取物
【产品名称】鱼腥草提取物
【供应商】Xi'an Mingze Biotechnology Co., Ltd.
【拉丁名称】Herba Houttuyniae
【来源】为三白草科多年生草本蕺菜的干燥地上部分。
【检测方法】TLC
【质量标准】
1.主要成分：鱼腥草素
2.使用部分: 全草
3.色泽：棕黄色精细粉末
4.目数: 100%过80目
5.气味：特殊气味
6.干燥失重：≤5%
7.灰份: ＜5%
8.重金属: ＜10PPM
9.溶剂残留：＜0.05PPM
【微生物标准】
1.总细菌量: ＜1000CFU/gm
2.大肠杆菌：未检出
3.沙门氏菌：未检出
4.霉菌和酵母菌：＜100CFU/gm
【功能主治】具有清热、解毒、利湿的作用，用于肺脓疡，痰热咳嗽，白带，尿路感染，痈疖等。
又如复方鱼腥草片（由鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘组成）具有清热
解毒的作用，用于外感风热引起咽喉疼痛、扁桃腺炎等。
【保存】置于阴凉干燥、避光，避高温处。
【保质期】两年
【包装】内用双层塑料袋，外用铝箔袋或纸板桶（25公斤/桶）
【供应商】西安明泽生物科技有限公司。
中药饮片质量标准
陈皮 龙胆草 天花粉
四川 四川 河北
远志 紫菀 葛根 板蓝根 醋香附 益智 茯神木 前胡 南沙参 苦参 玉竹 白前
河南 安徽 广西 河北 河北 广西 云南 贵州 贵州 贵州 湖南 江西
百部(蜜) 贵州 威灵仙 骨碎补 黄精 贵州 四川 四川
太子参
福建/贵 州
糯米藤根 四川
白茅根 芦根 芦竹根 续断
枳壳
江西/河 北
栀子 焦栀子
江西 江西
五味子
吉林
黄芩(枯) 河北 黄芩(家) 河北
郁金 郁金
四川 广西
知母
河北
羌活
四川
羌活 秦艽
四川 云南
法半夏 防风 防风 赤芍 酸枣仁
四川 内蒙 内蒙 四川 河南
北沙参 枸杞子 牛蒡子 款冬花 细辛
河北 宁夏 四川 甘肃 辽宁
麸炒，压片，俗称“鸦雀嘴”；过6号筛，表面深黄色或黄棕色，果肉 厚、质坚硬、香气浓、无杂质。 呈长卵圆形或椭圆形，大小均匀，长1.5-3.5cm，直径1-1.5cm，表面 棕红色或红黄色，具6条翅状纵棱，果皮薄而脆，去果柄宿萼，气微， 味微酸而苦，除净杂质。配方捣碎。 炒焦，表面焦黑色或焦褐色，内部棕褐色或黄棕色，质松脆，不规则 碎块，略具焦气，味微酸而苦，配方捣碎。 一等干货，不规则球形，表面紫红色或红褐色，双肾、皱缩，肉厚， 质柔润，果肉味酸，味辛微苦，种子棕黄色，干瘪子不过2％；含五味 子醇甲不得少于0.40％；无梗枝杂质，无脱落果皮，种子。 呈圆锥形，扭曲,表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较 粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。质硬而 脆，易折断，断面黄色，中间红棕色；老根中间呈暗棕色或棕黑色， 枯朽状或已成空洞。气微，味苦。短段，过3号。 酒制、家种黄芩，切小斜片，过3号筛，片型大小均匀,外表皮光洁， 色黄棕色，质硬脆，味苦，无杂质，碎小不超过2%。 黄丝郁金；呈纺锤形，有的一端细长，长2.5～4.5cm，直径1～1.5cm 。表面棕灰色或灰黄色，具细皱纹，断面橙黄色，外周棕黄色至棕红 色。气芳香，味辛辣。手工厚片，过3号角质样。 广郁金：长椭圆形厚片，过8号筛外表灰白色货灰棕色，切面角质样、 中部有明显环纹。味辛辣。 盐制，切长约1-1.5cm宽1-1.5cm左右的薄片，去外皮，附生少量黄棕 色毛状物。质硬，易折断，断面黄白色。气微，味微甜、略苦，嚼之 带黏性。过3号筛。表面深黄色，偶见焦斑，略具咸味。 选装，羌头。切厚片，过3号筛。体轻，质脆，易折断。断面不平整， 有多数裂隙，皮部黄棕色至暗棕色，有棕色油点，木部黄白色，射线 明显，髓部黄色至黄棕色。气香，味微苦而辛。碎小不超过5% 无虫 条羌统货，过3号筛。体轻，质脆，易折断。断面不平整，有多数裂 隙，皮部黄棕色至暗棕色，有棕色油点，木部黄白色。气香，味微苦 而辛。无虫蛀，霉变 家种，为类圆形的厚片，切面皮部棕黄色，木部黄白色或黄色，气特 异，味苦。过3号。 旱半夏，过4号筛；取6-12号筛之间净货，呈类球形。表面淡黄色、黄 色或棕黄色。肚脐、须根痕明显，质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄 色，颗粒者质稍硬脆。气微，味淡略甘、微有麻舌感。 家种，取过2号、8号筛中间片。表面灰黄或灰棕色，木部淡黄色，皮 部黄棕色，气微香，味微甘。无油片 野生、厚片。过2号，体轻泡，表面灰黄或灰棕色，木部放射性纹理明 显，皮部黄棕色，气微香，味微甘。无油片。 川赤芍，类圆形厚片过6号，直径1cm以上不得少于60%，切面灰白色或 粉红色具密集的放射状纹理。 炒制，表面深紫红色，鼓起，具焦斑，无壳，颗粒饱满。无伪品，无 泛油颗粒。 呈圆柱形薄片，过4号筛，直径0.6-1.5cm，表面淡黄色，粗糙，颗粒 性，有纵沟、裂纹、黄棕色栓皮痕。质硬脆，易折断。切面皮部浅黄 白色，形成层呈圆环状，深褐色；木部淡黄色。气特异，味甘。无须 根，芦头不超过5%。 纺锥形略扁，表面暗红色，果肉厚润，无黑点，去果柄叶片，220粒、 280粒、350粒以内，含硫量按要求， 清炒，饱满过2号，长倒卵形略扁，洗净，有数条纵棱，顶面有圆环。 蜜炙，呈长棒状，单生或2-3个基部连生。过3号筛，枝梗不超过15%。 货干不粘手。 家种辽细辛，段状，表面有环形节，灰棕色，切面黄白色，气香，味 辣，过1号筛，清水洗，去泥沙
鱼腥草芩蓝合剂质量标准
鱼腥草芩蓝合剂质量标准
鱼腥草芩蓝合剂是一种中药制剂，主要用于外感风热引起的咽喉肿痛，急性咽炎等病症。
以下是鱼腥草芩蓝合剂的质量标准：
1.处方与制备方法：鱼腥草芩蓝合剂的处方包括鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花等中药材。
制备方法应符合中药制剂的制备工艺要求。
2.性状：鱼腥草芩蓝合剂为液体，具有特殊气味，颜色为深黄色或棕褐色。
3.鉴别：应对鱼腥草芩蓝合剂中的主要成分进行鉴别，以确定药品的真伪。
可以采用理化鉴别、色谱鉴别等方法。
4.检查：对鱼腥草芩蓝合剂的各项指标进行检查，包括微生物限度、重金属含量、残留溶剂等，以确保药品的安全性和有效性。
5.包装与贮藏：鱼腥草芩蓝合剂的包装应符合药品包装要求，并进行标签标识。
贮藏条件应符合规定，防止药品变质。
总之，鱼腥草芩蓝合剂的质量标准应包括处方与制备方法、性状、鉴别、检查和包装与贮藏等方面，以确保药品的质量稳定、安全有效。
鱼腥草注射液生产工艺规程
鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。
性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。
领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。
仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。
4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。
转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。
4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。
配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。
取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。
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鱼腥草
本品为三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的新鲜全草或干燥地上部分。
鲜品全年均可采割；干品夏季茎叶茂盛花穗多时采割，除去杂质，晒干。
【性状】鲜鱼腥草茎呈圆柱形，长20～45cm，直径0.25～0.45cm;上部绿色或紫红色，下部白色，节明显，下部节上生有须根，无毛或被疏毛。
叶互生，叶片心形，长3～lOcm，宽3～llcm；先端渐尖，全缘；上表面绿色，密生腺点，下表面常紫红色；叶柄细长，基部与托叶合生成鞘状。
穗状花序顶生。
具鱼腥气，味涩。
干鱼腥草茎呈扁圆柱形，扭曲，表面黄棕色，具纵棱数条；质脆，易折断。
叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色。
穗状花序黄棕色。
【鉴别】(1)取干鱼腥草粉末适量，置小试管中，用玻棒压紧，滴加品红亚硫酸试液少量至上层粉末湿润，放置片刻，自侧壁观察，湿粉末显粉红色或红紫色。
(2)取于鱼腥草25g(鲜鱼腥草125g)剪碎，照挥发油测定法(附录X D)加乙酸乙酯1ml，缓缓加热至沸，并保持微沸4小时，放置半小时，取乙酸乙酯液作为供试品溶液。
另取甲基正壬酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含10ml的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
【检查】水分（干鱼腥草）不得过15.0%（附录Ⅸ H第一法）。
酸不溶性灰分（干鱼腥草）不得过2.5%(附录Ⅸ K)。
【浸出物】干鱼腥草照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的冷浸法测定，不得少于10.0%。
饮片
【炮制】鲜鱼腥草除去杂质。
干鱼腥草除去杂质，迅速洗净，切段，干燥。
本品为不规则的段。
茎呈扁圆柱形，表面淡红棕色至黄棕色，有纵棱。
叶片多破碎，黄棕色至暗棕色。
穗状花序黄棕色。
搓碎具鱼腥气，味涩。
【鉴别】【检查】【浸出物】同药材（干鱼腥草）。
【性味与归经】辛，微寒。
归肺经。
【功能与主治】清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
【用法与用量】15～25g，不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。
外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。
【贮藏】干鱼腥草置干燥处；鲜鱼腥草置阴凉潮湿处。