临床免疫实验室质量控制.

◎ 熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数 据处理的能力和质量控制知识。
◎某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有 关部门组织的专门培训班，考试合格后 持证上岗。
2）、建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操 作规程做保障。例如仪器的使用、维护 操作规程，试剂、质控品、校准品等的 使用操作规程。所有临床实验室都应建 立一套完整的标准操作规程。

⑸、比较实际数据与预期值之间的差异， 并说明产生这一差异的原因。超出预定误 差范围，报警系统发出信号，反馈通道中 断。 ⑹采取行动，解决差异。恢复原状（原 标准状态）的手段发挥作用。


临床实验室的质量目标：
使检验结果更好的符合病人 的实际情况；及时的发出检验报 告，并依据检验结果结合病人临 床情况主动为临床诊断提供咨询。
实验室的工作人员把其描述为：准 确、可靠、临床适用性好。

医生将其定义为：实验时间短、临 床应用价值大、随时能得到实验室的 咨询意见。

医院院长：成本-效益好，临床医生 满意。

病人或被检查者将其定义为：快速、 准确、便宜、有价值。

（二）室内质量控制 （简称室内质控）

是由实验室的工作人员采用一系列的方 法，连续的评价本实验室的工作的可靠程度， 确立报能否发出。旨在检测、控制本室常规 工作的精密度，并检测其准确度的改变，提 高本室常规工作中的批间、批内标本检测的 一致性。
◎水浴箱 经常检查水浴箱温度计所示的温 度和水中（或温箱内）实测温度是否一致， 允许有±1℃的误差； ◎洗板机 每个厂家设置洗板后的残留液有 各自的规定一般不超过2ul ，人工扣板时， 垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞； ◎酶标仪 经常维护其光学部分，防止滤 光片霉变，定期检测校正，使其保持良好 的工作性能。
临床免疫实验室质量控制
黑龙江省临床检验中心 吴皓瑜


（一）定义
1 质量控制(quality control,QC) 质量控制(简称：质控)是监视全过程，排除误差， 防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。这一 过程是通过一个反馈环路进行的。 具体内容如下： ⑴、确定质控对象。 ⑵、规定控制标准（预定期）。 ⑶、选择和确定控制方法。 ⑷、依规定标准和方法测量实际数据。
5、质控规则的应用

将设计的质控规则应用于质控数据， 判断分析批每一次检测是在控的还是失控 的。一般以 ± 2S 为警告限，以±3S为失 控限，分析质控图中每天检测质控品结果 的分布，判断当天检测的样本是否在控制 限之内。若当天质控物检测结果失控，则 当天病人样本的测定结果报告不能发出。 当以±3S为失控限时，
1）质控血清的作用


1、灵敏度控制； 用临界值血清，检测试剂盒灵敏度是否达到要 求。 2、精密度控制 3、是试验是否成功的重要标志 。
3室内质控的步骤
1）、计算平均值、标准差、变异系数 在开展室内质控时，首先对同一批质控血 清连续进行测定20-30次，将测得的结果计算 获得一组数据，求出平均值、标准差、变异 系数。 2）、质控限的设定：质控限通常是以标准差 的倍数表示。
HBsAg–ELISA检验数据计算示例
表1
次数
质控血清 A值
阴性对照 A值
cot-off值 阴性A值×2.1
s/co值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
0.180 0.190 0.200 0.288 0.137 0.221 0.150 0.170 0.180 0.150 0.200
0.050 0.050 0.050 0.060 0.060 0.050 0.050 0.050 0.040 0.050 0.050
S=0.29
CV=16.9%
+3s
+2s +1s
X1.72
-1s -2s -3s
LeveY—Jennings质控图
图1
4、室内质控图的绘制

目前，临床免疫学检验多采用LeveyJennings质控图。以20份质控品的检测结 果，计算平均值（x）和标准差（S），定 出质控限。一般以±2S为警告限，以±3S为 失控限，作质控框架图。每次（或每天） 随病人样本测定的质控品值，将原始质控 结果记录标记在质控图表上。保留打印原 始质控记录
1、开展室内质量控制前的准备工作 1）、培训实验室工作人员
在开展室内质量控制前每个实验室工 作人员都应对质控的重要性、基础知识、 一般方法学有较充分的了解，并在质控的 实际工作中不断进行培训和提高，在实际 工作中培养一些质控工作的技术骨干。

●人员培训 实验是人操作的，因此检验人
员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方 面的技术知识： ◎检验项目的基本原理 （ELISA原理）； ◎临床意义； ◎熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及 难点； ◎熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成， 包被片段及其组成）；
0.105 0.105 0.105 0.126 0.126 0.105 0.105 0.105 0.084 0.105 0.105
1.71 1.81 1.90 1.81 2.29 2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90
计算20个质控血清S/CO值的均值,标准 差和变约有一次判为失控（ 99% 的合格 率）。显然，这个标准太低，使许多失控状 态判为合格。当以±2S为失控限时，每20次 约有一次失控（ 95% 的合格率），这个标准 可以接受。当我们以±1.5 S为失控限时，就 将 2/10 的结果设定为失控（即约 80% 的合格 率），显然提高了质控的难度，使操作者需 要更用心操作，否则易处失控状态。我们建 议临床实验室采用±2S为失控限。血站 ±1.5S为失控限。
3）、仪器的检定校准
为使仪器保持最佳工作状态应建立维护 和校正仪器的标准操作程序（SOP），所 要控制的仪器包括移液器（加样枪）， 水浴箱（温箱）,洗板机,酶标仪。 ◎移液器：ELISA加样量小（5-100 ｕ l） ，其准确性直接影响实验结果，利用称 重法检查：吸取刻度指示量的水，万分 之一天平称重后计算吸量是否准确 ,一般 应在+-10%以内。
2、质控物定值的选择


室内质控质控点的选择，以需要设置质控 的点，设置质控物进行质控为原则。 病毒性肝炎酶免检验中，有高值、中值、 低值、及阴性值的质控物，我们认为其中 以低值的质控物为最重要，设置临界于 cut-off值（CO值）的低值弱阳性质控物是 室内质控的关键。重点抓住低值弱阳性— 临界值血清的室内质控监测，是室内质控 精密度观测的最敏感的窗口，也是提示试 验成功与否的最重要的标志。