医疗器械质量体系检查相关要点

注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件 的企业（在申报产品注册检测30个工作日后可 申请考核），应在申请体系考核资料受理之日 起一个月内提交产品注册型式检测合格报告。 逾期不能提交，将作不通过处理。 注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资 料审查认为自查不合格的将作退审处理。 注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为 一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳 性对照室。

如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊 断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。 资料编号11：企业整改报告及上次体系考核报告 的复印件（上次考核结论为“整改监督管理局部分第三类体外诊断试剂质量 管理体系考核按照国家局文件执行，申请企业应在国家局认 证管理中心网站上()，按照规定的申请书格 式内容要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。申请 考核产品情况按品种填写。《申请书》附件需上传的资料内 容仅限于产品作用机理、主要生产方式及主要工艺流程图相 关内容。上报的《申请书》纸质文档应与在中心网站填写的 内容、格式及式样保持一致，不得随意更改。《申请书》封 面应加盖企业公章。承诺书需企业法定代表人亲自签名.申 请考核地址应与《许可证》生产地址一致。请企业在提交资 料1个月后在国家局认证管理中心网站查阅“认证进度查询 ”栏和“现场检查公示”栏。


注1：申请部分高风险医疗器械品种（食药监械[2009]131 号）的规范检查，按照（国食药监械[2009]834号）文准备 资料，省局受理，形式审查合格后报国家局。申请国家食 品药品监督管理局部分高风险第三类医疗器械生产质量管 理规范考核按照国家局文件执行，申请企业应在国家局认 证管理中心网站上()的“医疗器械GMP检 查”，按照规定的申请书格式内容要求如实填写，并对所 填写内容的真实性负责。申请考核产品情况按品种填写。 《申请书》附件需上传的资料内容仅限于产品作用机理、 主要生产方式及主要工艺流程图相关内容。上报的《申请 书》纸质文档应与在中心网站填写的内容、格式及式样保 持一致，不得随意更改。《申请书》封面应加盖企业公章 。承诺书需企业法定代表人亲自签名.申请考核地址应与《 许可证》生产地址一致。请企业在提交资料1个月后在国家 局认证管理中心网站查阅“认证进度查询”栏和“现场检 查公示”栏。 注2：如企业没有如实填写、认真自查，经资料审查认为自 查不合格的将作退审处理。 注3：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为一万级的无菌 操作室、微生物室限度检验室，阳性对照室。


资料编号6、申请检查产品的医疗器械注册证书 复印件（如有）；拟注册产品标准复印件； 资料编号7、如生产过程有净化要求的应提供 省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（ 如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省 药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室 、微生物室限度检测室一年内环境检测报告复 印件。 资料编号8、生产企业总平面布置图、工艺流 程图、生产车间、检验室布局图；



资料编号5、相关人员（见医疗器械生产质量 管理申请表“企业人员一览表”）资质及在岗 证明，提供一览表，并附简历、学历或职称证 书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明 文件1份；管理者代表、内审员的内审员证书 复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生 产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人 的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人 身份证复印件)； 资料编号6、申请检查产品的医疗器械注册证 书复印件（重新注册）；拟注册产品标准复印 件；


资料编号7、如生产过程有净化要求的应提供 省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（ 如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省 药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室 、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印 件。 资料编号8、生产企业总平面布置图、工艺流 程图、生产车间、检验室布局图； 资料编号9、主要生产设备和检验设备（包括 进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设 备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备 ）目录；

资料编号4、生产企业组织机构图； 资料编号5、相关人员（见医疗器械生产质量 管理规范检查申请表“企业人员一览表”）资 质及在岗证明，提供一览表，并附简历、学历 和职称证书复印件、本单位缴纳的社保凭证或 其他证明文件1份；管理者代表、内审员的内 审员证书复印件（至少2人）及市局出具的医 疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件 、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原 件及本人身份证复印件)；

工艺研究、标准研究、稳定性研究、检 验、临床试验等各个阶段的样品数量、 贮存条件、留样、使用或销毁记录，重 点核查样品试制量是否能满足所从事研 究需要的数量。
现场检查
1、首次会议（第十二条） 检查组成员、观察员、企业负责人和相关人员参 加。 内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪 律和注意事项，确认企业联络人员。 企业简要介绍自查情况、确认检查的路线等。



资料编号9、主要生产设备和检验设备（包括进货检 验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化 生产的，还应提供环境监测设备）目录,（新开办的企 业需附设备发票复印件，原件现场检验时核对）； 资料编号10、如产品属首次注册的，提供分类依据及 同类产品审批情况的说明；如属整改后申请复核的企 业，提供上次体系考核报告原件及整改落实情况报告 ；终止申报后再次申报的，还应提交第一次资料审查 报告及说明再次申报的理由； 资料编号11、企业自查报告（含自查报告中"建议自 查要求"栏下划线提交的材料复印件，按顺序装订） ；

试制与研究记录：试验研制方案及其变更、试 验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申 报资料一致；工艺研究及其确定工艺的试验数 据、时间是否与申报资料一致；对配合试剂使 用的定标质控品等是否符合要求；供稳定性研 究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用 产品的制备等各项研制记录与申报资料是否一 致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致 。
二 质量体系的基本准则



质量不是检验出来的，而是通过体系有效控制生产 出来的; 生产活动应当策划(定目标、过程和资源)在先,评价 在后,全程受控； 所有生产活动必须满足法律法规和产品质量的要求 ； 活动必须按照规定程序、保留记录。
三 检查的目的与指导思想



医疗器械的核心问题：安全有效，医疗器械的安全有 效受多方面因素的影响，生产企业自身起主导作用。 检查的目的：促使企业按照法规要求实施生产，确保 产品安全有效。 预防为主，降低风险。
普通产品质量体系考核资料要求
资料编号1、《医疗器械生产企业质量体 系考核申请书》（ “八、申请表格及文 件下载”中下载填写，自查合格并经企 业负责人签字加盖企业公章后，方可提 出质量体系考核申请）； 资料编号2、医疗器械质量体系考核申请 确认书； 资料编号3、《医疗器械生产企业许可证 》副本和营业执照副本复印件； 资料编号4、生产企业组织机构图；
现场检查
2、实施检查 按照预定的、首次会议确认的检查方案（路线） 进行现场检查取证。按照分工，重点落实，记录日志 要全面细致。 注意：评价是否建立质量保证体系？ 是否能够确保 所生产产品符合预期的质量标准？是否能够始终遵循 体系生产？产品质量是否持续稳定符合质量标准？ 警示：检查范围仅局限于检查对象的相关方面，不涉 及人事、财务等


资料编号10、如产品属首次注册的，提供分类依 据及同类产品审批情况的说明；如属整改后申请 复核的企业，提供上次体系考核报告原件及整改 落实情况报告；终止申报后再次申报的，还应提 交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由。 资料编号11、企业自查报告（含自查报告下划线 提交的材料复印件，按顺序装订. “八、申请表 格及文件下载”中下载填写）
医疗器械质量体系检查相关要点
赵广宇 广东省食品药品监督管理局医疗器械处
一 依据
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 2009年12月16日，国家局发布了《医疗器械生产质量 管理规范（试行）》[国食药监械（2009）833号]、 《无菌医疗器械实施细则 和检查评定标准（试行) 》[国食药监械（2009）835号]、 《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 》[国食药监械（2009）836号] 。


资料编号1、《医疗器械生产质量管理规范检 查申请表》，该表格必须在本指南的“八、申 请表格及文件下载”中下载填写，自查合格并 经法定代表人签字并加盖公章后，提出质量管 理规范检查申请）； 资料编号2、《医疗器械生产企业许可证》副 本和营业执照副本复印件； 资料编号3、医疗器械生产质量管理规范检查 申请确认书；



③试制场地及试制样品情况（批号、批量、数 量）； ④各个阶段的样品使用情况（包括工艺研究、 标准研究、稳定性研究、检验、临床试验等） ，样品贮存条件；留样情况； ⑤委托研究或承担机构的情况; ⑥其它 4．各临床单位临床试验报告的封面及标有临 床用样品批号的内容部分复印件。 5．检查确认书
现场检查
3、末次会议 由检查组、企业负责人和相关人员参加，检查组 向企业通报现场检查情况。被检查企业应当对现场情 况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，企 业应当提出书面说明。（第十五条） 检查完成后，检查组应当将《 检查汇总表》和 《 检查意见表》及记录本，在5个工作日内送中心。 （第十七条） 检查过程中，如发现企业存在涉嫌违法违规情形 ，检查组应当中止检查并及时向企业所在地（食品） 药品监督管理部门和派出单位报告。
重点核查：

重点核查：主要原料、中间体购进凭证、数量 、使用量及其剩余量，重要辅料的来源。 与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查： 1、生产及检定菌毒种、细胞来源、检定、 数量、原料来源稳定性等资料的建立和保存； 2、生产用动物、生物组织或细胞、原料血 浆的来源、收集及质量控制等研究资料； 3、培养液及添加剂成分的来源和质量标准 ； 4、生产用其他原料的来源和质量标准。