旋转蒸发系统验证方案
恒温旋转蒸发器校准维护保养说明书
恒温旋转蒸发器校准维护保养说明书一、引言恒温旋转蒸发器作为实验室中广泛使用的实验设备之一，不仅具备高效的蒸发功能，还能提供恒定的温度控制。
为了保证其长期稳定的工作状态，提高设备的使用寿命和工作效率，本文将详细介绍恒温旋转蒸发器的校准、维护和保养事项，以确保设备的正常运行。
二、校准1. 温度校准恒温旋转蒸发器的温度校准对于准确控制实验条件至关重要。
用户应按照设备说明书中的操作步骤，使用标准温度计对设备进行校准。
校准时应将恒温旋转蒸发器的温度设定值与标准温度计的读数进行对比，并进行校准调整，确保设备精确稳定地维持所设定的温度。
2. 速度校准恒温旋转蒸发器的转速控制对于蒸发效率的确保至关重要。
用户应使用标准的转速计对设备进行校准，将设备设定值与标准转速计的读数进行对比，并进行校准调整，以确保设备的转速精确稳定。
还需定期检查恒温旋转蒸发器的刮削刀片，确保工作正常且无损坏。
三、维护1. 清洁维护恒温旋转蒸发器在使用过程中，由于样品的蒸发和残留物的堆积，设备内外表面容易出现污垢。
为了保证设备的正常工作，用户应每日使用温和的清洁剂和干净的软布进行清洁。
注意避免清洁剂进入设备内部，以免对设备造成损坏。
2. 零部件检查用户应定期检查恒温旋转蒸发器的所有零部件是否正常运行，特别注意传动装置、电路连接等部位是否松动或损坏。
如有问题发现，及时进行维修或更换，以确保设备的正常运行。
四、保养1. 润滑保养恒温旋转蒸发器的传动装置需要定期润滑以保证转速的稳定和正常运转。
用户应按照设备说明书中的建议，使用适当的润滑剂进行润滑。
注意使用量要适中，过多的润滑剂可能导致设备故障。
2. 防尘保养恒温旋转蒸发器的运行环境中可能存在灰尘等杂质，这些杂质会影响设备的正常工作。
为了保护设备，用户应经常清理设备周围的环境，并使用适当的防尘罩进行覆盖，减少灰尘对设备的侵蚀，保持设备的清洁。
五、结论本文介绍了恒温旋转蒸发器的校准、维护和保养事项，包括温度和速度校准、清洁维护、零部件检查、润滑保养以及防尘保养。
提取、蒸发、浓缩系统清洁验证方案
备清洁验证的取样点及取样编号如下表所示：
6.1 淋洗液取样点及编号（表一）
序号
设备名称
最难清洗部位（取 样点）
取样点编号
1 TQW-3m³多功能提取机组 罐底药液管线与粗
2 提取液粗过滤器
滤器连接处最低排 液口
A
3 储液罐
最低排液口
B
4 WZⅡ-2000双效外循环真 最低排液口
清洁规程编号
TQW-3m³多功能提取机组
JB-WS-Q-010-D
提取液粗过滤器
JB-WS-Q-011-D
储液罐
JB-WS-Q-019-D
WZⅡ-2000双效外循环真空浓缩器
JB-WS-Q-012-D
球形减压浓缩罐
JB-WS-Q-009-D
5.2 清洁用溶剂：清洁剂：饮用水、2%氢氧化钠溶液
6、确定设备最难清洗部位、取样点并编号
药液输送泵连接处
管线内壁
5
球形减压浓缩罐
最低取样点
I
7、残留物的接受限度计算 7.1 擦拭取样的残留限度（G） G=1μg/cm2×S1×R1=1μg/cm2×25 cm2×84.4%=21.1μg/25cm2 注：G：擦拭取样的残留标准； S1：擦拭取样的面积（擦拭面积为25 cm2） R1：擦拭取样的回收率（84.4%） 7.2、淋洗水取样的残留标准 检测淋洗水残留物的限度不得大于10ppm。 8、取样和检测方法 8.1 淋洗法取样 逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏生产后，按清洁规程进行清洁，按表一所 列取样点取最后一遍清洗水。 8.2 擦拭法取样 逍遥丸（浓缩丸）甘草流浸膏生产后，按清洁规程进行清洁完成后，与 经确定之相关设备的最难清洁处用棉签1支，并将其靠在溶剂瓶上以除 去多余的溶剂。将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢 的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过 程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次 擦拭移动的方向垂直见：棉签擦拭取样示意图
旋转蒸发器加速蒸发方法
旋转蒸发器加速蒸发方法1. 旋转蒸发器是一种用于加速蒸发的设备，可以在短时间内将液体物质转化为气态，非常适用于化工和制药行业。
2. 旋转蒸发器的加速蒸发方法包括了利用其高速旋转的转盘和真空环境，使液体物质迅速挥发。
3. 在旋转蒸发器中，加速蒸发的关键在于通过降低压力和增加表面积来提高物质的挥发速度。
4. 为了加速蒸发，旋转蒸发器通常结合真空泵，可以在低压环境下降低液体物质的沸点，从而促进蒸发。
5. 通过旋转蒸发器中旋转的转盘，可以使液体物质迅速扩散和蒸发，提高了蒸发速度。
6. 还可以通过控制旋转蒸发器的温度，来提高对液体的热量传递，进而加速蒸发过程。
7. 旋转蒸发器还可以通过采用搅拌装置，促进液体物质与真空环境的接触，从而加速蒸发。
8. 在选择适当的旋转蒸发器参数，如旋转速度、压力和温度等，来最大化加速蒸发效果非常重要。
9. 利用旋转蒸发器的高效加速蒸发方法，可以大大节省生产时间和能源消耗，提高产能。
10. 在使用旋转蒸发器时，需要确保严格控制操作参数，以保证加速蒸发的效果，并确保操作安全。
11. 旋转蒸发器的加速蒸发方法可以根据不同物质的特性进行调整，使其适用于多种实际生产需求。
12. 为了提高加速蒸发效率，可以考虑使用预热设备，将液体物质预热后再加入旋转蒸发器，以提高蒸发速度。
13. 通过优化旋转蒸发器的操作流程和参数设置，可以充分发挥其加速蒸发的优势，提高生产效率。
14. 加速蒸发的过程中，需要定期维护和清洁旋转蒸发器设备，以确保其性能和效率不受影响。
15. 合理设计和布局旋转蒸发器设备，可以进一步提高加速蒸发效果，最大化利用生产空间。
16. 旋转蒸发器的加速蒸发方法需要与其他设备和工艺流程相协调，以实现整个生产系统的高效运行。
17. 优化旋转蒸发器的密封系统和真空度，可以有效减少气体泄漏，提高加速蒸发效率。
18. 对旋转蒸发器的内部结构和材质进行优化选择，可以降低摩擦阻力，增加挥发表面积，从而提高加速蒸发效率。
蒸发系统密封试验方案
蒸发系统密封试验方案
一、试验目的及范围：
用工厂空气将蒸发系统压力升到0.05Mpa，以检验蒸发系统设备、管道、法兰连接处的密封性，避免投料开车时发生泄漏。
试压范围包括V104、V107、V108、E151、E152、E153、E154、E155。
二、试压前蒸发系统状态：
蒸发系统的设备已检修完毕，仪表、阀门已调校合格，界区外已送来合格足量的工厂空气。
三、试压充空气前准备工作：
1、蒸发系统阀门状态：关闭L V102
2、PV1034、PV1036、P106A/B、P108A/B出口阀、各喷射泵蒸汽阀、关P114A／B及LW到一二段冲洗阀门，通知仪表停PIC1034／36，以防止损坏真空表；
2、T102充液使液位达到5米；
3、E155放空管加盲板；
4、在喷射泵压力表处装一块0～0.1Mpa压力表；
5、从P108A/B排汽管用胶管接工厂空气备用。
四、气密试验步骤：
1、打开工厂空气向蒸发系统充气，保持压力0.05Mpa；
2、用胶带贴住所有法兰接口，然后在胶带上开一小孔，用肥皂水试验是否有漏点，如有漏点立即消除；
3、经全面检查无漏点，蒸发系统气密试验合格；
4、关工厂空气，并打开PV1034/36卸压，拆E155盲板，恢复压力表、真空表。
五、注意事项：
1、登高检查时注意跌落；
2、升压过程中要避免超压造成设备损坏。
六、技术负责人：石永胜
安全负责人：张怀林。
旋转蒸发器的使用方法
旋转蒸发器的使用方法哇塞，旋转蒸发器可是个很厉害的实验仪器呢！那它到底该怎么用呢？首先呢，使用旋转蒸发器要先搭建好装置，把它稳稳地放在合适的位置上。
然后要连接好冷凝管、接收瓶等部件，这就像是给它打造了一个完美的“工作环境”。
接下来就是关键的步骤啦！把需要蒸发的溶液倒入蒸发瓶中，注意不要倒得太满哦，不然可就容易出问题啦！开启旋转按钮，让蒸发瓶欢快地转起来，同时打开加热装置，就像给它注入了能量。
在这个过程中，可要密切关注温度和真空度的变化，就像照顾一个小宝贝一样细心。
温度不能太高也不能太低，真空度也要恰到好处。
还要注意及时清理冷凝管上的水珠，不然会影响冷凝效果的呀！最后，等溶液蒸发得差不多了，就可以关闭各种装置，取出接收瓶里的产物啦。
在这个过程中，安全性和稳定性那可是至关重要的呀！就像走钢丝一样，稍有不慎就可能出大问题呢。
所以一定要保证装置连接牢固，不能有松动的地方，这就好比盖房子要打好地基一样。
温度和真空度的控制也要精准，不能马虎，不然仪器可能会发脾气哦！而且，在操作过程中，一定要遵守操作规程，不能随意乱来，这可是关乎实验成败和人身安全的大事呀！那旋转蒸发器都有哪些应用场景和优势呢？哎呀，那可多了去啦！它可以用于化学、医药、食品等领域，就像一把万能钥匙一样。
它的优势也很明显呀，能够高效地分离和浓缩溶液，大大提高实验效率。
而且它操作相对简单，容易上手，就像骑自行车一样，一旦学会了就忘不了啦！我就知道一个实际案例，在一个化学实验室里，研究人员用旋转蒸发器来浓缩一种有机溶液。
通过精确的控制温度和真空度，他们成功地得到了高纯度的产物，为后续的实验打下了坚实的基础。
这效果，简直太棒啦！总之呢，旋转蒸发器是个非常实用的仪器，只要我们正确使用它，注意安全和稳定，就能发挥出它的巨大作用，为我们的科研和生产带来便利呀！。
旋转蒸发仪设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (6)七、验证内容 (6)7.1 安装确认 (6)7.2 运行确认 (8)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (13)九、验证总评价 (14)十、验证周期 (15)十一、确认方案及批准 (15)30L旋转蒸发仪设备确认方案一、概述1.1设备简介旋转蒸发仪是由旋蒸瓶、导气管、冷凝器、收集瓶、水浴锅组装而成，主要用于真空状态下分离不同沸点的溶液，旋转蒸发仪能在负压与恒温条件下通过恒速旋转形成薄膜进行浓缩，同时利用冷凝器回收溶剂，适用于物料的浓缩、结晶、分离和容积回收。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年 月 日 - 年 月 日 起草、审核、批准验证方案2. 年 月 日 - 年 月 日 确认小组培训方案及相关SOP3. 年 月 日 - 年 月 日 安装确认4. 年 月 日 - 年 月 日 运行确认5. 年 月 日 - 年 月 日 性能确认6. 年月 日 - 年 月 日 撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。
旋转蒸发器的使用实训报告
一、实训目的本次实训旨在通过实际操作，了解旋转蒸发器的工作原理、操作步骤和注意事项，掌握旋转蒸发器的正确使用方法，提高实验操作技能，为今后相关实验研究打下基础。
二、实训时间2023年X月X日三、实训地点实验室名称：XXX实验室四、实训器材1. 旋转蒸发仪2. 蒸馏瓶3. 冷凝管4. 回收瓶5. 加热浴6. 真空泵7. 实验用溶液（根据实验要求准备）五、实训原理旋转蒸发器是一种实验室常用的分离和浓缩设备，其主要原理是在减压条件下，通过旋转蒸发的方式，使溶液中的溶剂蒸发，从而达到浓缩或分离的目的。
在旋转蒸发过程中，溶液在旋转烧瓶内形成薄膜，增大蒸发面积，提高蒸发效率。
六、实训步骤1. 准备工作- 检查旋转蒸发仪各部件是否完好，连接是否牢固。
- 将蒸馏瓶、冷凝管、回收瓶等设备清洗干净，并晾干。
- 准备实验用溶液，注意溶液的量不要超过蒸馏瓶的最大容量。
2. 安装设备- 将蒸馏瓶安装到旋转蒸发仪的底座上。
- 将冷凝管连接到蒸馏瓶和回收瓶之间，确保密封良好。
- 将水加入冷凝器中，打开冷却水循环装置。
3. 加料- 将准备好的溶液加入蒸馏瓶中，注意不要超过最大容量。
- 确保瓶口密封良好，防止溶液溅出。
4. 加热与旋转- 打开加热开关，根据实验要求调整温度和旋转速度。
- 观察溶液蒸发情况，确保蒸发均匀，避免局部过热。
5. 回收- 当溶液蒸发到一定程度后，关闭加热开关。
- 待设备冷却后，取下蒸馏瓶，回收浓缩后的物质。
6. 清洗- 使用适当的清洁剂清洗旋转蒸发仪的各部件，然后使用清水冲洗干净。
- 确保设备保持干燥，以便下次使用。
七、注意事项1. 操作过程中应严格遵守实验室安全规程，注意防火、防爆。
2. 旋转蒸发仪在运行过程中会产生高温和高电压，请务必在专业人员指导下操作。
3. 确保设备各部件连接牢固，避免漏气、漏液。
4. 加热过程中，注意观察溶液蒸发情况，避免局部过热。
5. 清洗设备时，避免使用硬质刷子或粗糙材料，以免损坏设备。
双效蒸发器验证方案
验证方案编号：V—SOP(SB)042—01WZS-1000双效蒸发器再验证方案广西天天乐药业股份有限公司验证方案审批方 案 起 草签 名日 期动力设备部年月日方 案 审 核签 名日 期生产管理部年月日质量管理部年月日方 案 批 准签 名日 期主任委员年月日验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职责组长叶绍远公司办副总经理审核方案组长韦春凤质量部经理审核方案并参与实施组长张雪梅技术部经理审核方案并参与实施副组长沈建赛生产部经理审核方案并参与实施副组长刘运刚设备部经理审核方案并参与实施成员赵典丰质量部QC主任起草、审核、修改方案并参与实施成员黄志长制剂车间副主任参与方案实施成员 黄坚谋丸剂车间主任参与方案实施成员邵学智前处理主任参与方案实施成员韦嘉提取车间主任参与方案实施成员宋冰兰设备部设备管理员参与方案实施成员韦美区设备部设备管理员起草、修改方案并参与实施成员覃泰然技术部技术员起草方案参与实施成员卢秀玉质量部质量管理员起草方案参与实施目录1.概述2.再验证目的3.再验证范围4.再验证内容4.1运行确认4.2性能确认4.3结论5.再验证周期6.变更管理7.再验证结果评定与结论8.再验证进度安排1.概述：1.1本蒸发器由二个加热器、二个蒸发室、受液器、冷凝器、真空管及连接管等部件构成。
设备全部采用优质奥氏体不锈钢制造。
1.2加热器内部为列管式，具有换热面积大，占地面积小等优点，加热器顶部设有快卡清洗口。
1.3蒸发室为夹层保温结构，具有热量消耗少的优点。
上端设有快开人孔，便于清洗和检测，并设有灯镜、视镜、真空表、温度计，便于观察和操作。
1.4冷凝器为列管式结构，具有冷却面积大，能够有效地使有机溶媒不被真空吸走，从而达到有机溶媒重复利用。
冷却介质为自来水。
1.5受液器采用上下层隔开，中间采用多个阀门连接。
来自一效、二效的二次蒸气经过冷凝器凝结后，通过工艺阀门的控制，保证在排放冷凝水时，而不破坏真空，能够始终保持料液在真空状态下蒸发。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
旋转蒸发系统验证方案验证文件编号：
验验证时间：
证地点:
2014年11月
目录
1.引言
1.1概述
1.2验证小组成员
1.3验证方案起草
1.4验证方案审核
1.5验证方案批准
1.6验证方案实施日期
2.验证目的
3.验证内容
3.1预确认（DQ）
3.1.1供应商的资格和服务
3.1.2设备使用材质和结构
3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度3.2回顾性安装确认（IQ）
3.2.1 随机技术资料
3.2.2仪器仪表检验确认
3.3运行确认
3.3.1启动前检查
3.3.2运行确认
3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认
3.4.1确认内容与方法：
3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中
3.4.3整个系统稳定性评价标准
4.验证结果及分析评价
5.批准
6.再验证周期
7.附件
1.引言
1.1概述
本公司所用旋转蒸发系统由旋转蒸发仪（Z-20）、循环水式真空泵（Z301）、高低温一体循环机（LR-100）组成。
主要用于洛氟普啶合成过程中反应液浓缩工艺步骤。
2验证目的
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
3验证内容
3.1预确认（DQ）
单项结论：
检查人日期年复核人日期年月
月
日
日
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年
3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度
月 月
日 日
该设备安装于本公司一车间合成岗位，结构简单，操作方便，物料能全部 排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年 月 月
日 日
3.2 回顾性安装确认（IQ ） 3.2.1 随机技术资料
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年 月 月
日 日
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年 月 月 日 日
3.3 运行确认 3.3.1 启动前检查
3.3.1.1 操作人员在启动前应检查热浴锅内水，冷凝循环装置内冷水、水位是 否正常和是否清洁，旋转蒸发仪是否清洁；
3.3.1.2 检查安全防护、通风厨各部件是否齐全、完好，无松动现象； 3.3.1.3 开启循环水式真空泵，按住抽气管看压力是否正常，机械密封是否完 好；
3.3.1.4 开启高低温一体循环机，检查仪器密封是否漏液，温度是否可以达到 设定值；
3.3.1.5开启旋转蒸发仪，检查电机是否运行正常，听各转动部位是否异常声响，如有异常，需停机检查，检查水浴锅温度是否能够达到设定值；
3.3.2运行确认
上述准备确认后，开启整个系统，检查系统真空度是否能够达到设定要求。
单项结论：
检查人日期年复核人日期年月
月
日
日
3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认
3.4.1确认内容与方法
3.4.1.1关闭旋转蒸发仪放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到-0. 1MPa以上，关闭系统阀门密封，系统确保真空度小于-0.090MPa，保持时间达到20分钟以上；
3.4.1.2当旋蒸系统达到设定参数时，旋蒸瓶中加入占体积1/3纯化水，没运行10min,记录水浴温度、高低温一体循环机冷却液温度以及系统真空度，观察旋蒸效率和运行情况。
3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中
3.4.3整个系统稳定性评价标准
真空度≤-0.090MPa水浴温度70±2℃冷却液温度≤15℃
单项结论：旋转蒸发仪稳定性性能确认表
检查人日期年月
复核人日期年月
日
日
4验证结论及分析评价结论：
检查人日期年复核人日期年月
月
日
日
5批准
6再验证周期
6.1设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。
6.2 当产品质量产生偏差时，应该进行再验证
6.3 旋转蒸发仪设备再验证周期为：3个月
7.附件
附件1.
验证方案修改申请及批准书
审批
验证小组组长：年月日。