仪器设备计算机系统验证方案参考
计算机系统验证方案
页脚 .Computerised System Validation计算机系统验证Dept. 部门：Effective Date生效日期：Confidential Level 等级：□ Top-secret 绝密 □ Confidential □ Cryptical 秘密 Distribution List : 分发清单：QA 部、QC 部、OSP 固体制剂部、Lo.物控部、EN 工程部、TD 技术部、EQ 设备部1Objective 目的Year/年Month/月QA 质量保证部Date/日Test and assessment should be taken for URS, design, purchase, installation,function, as well as process adaptability of computerized and PLC control systemrelated to GMP in compliance with this SOP so as to ensure that computerized andPLC are fit for design requirement and stated technical criteria and are able to workstably for a long time.测试、评估采取的URS、设计、采购、安装、功能以及计算机控制和PLC控制系统符合GMP，以确保计算机和PLC符合设计要求和工艺要求并且能够稳定工作很长时间。
2 Scope围This SOP is fit for the validation management of computerized and PLC controlsystem related to GMP, which apply to material control and management, laboratory equipment control and communication management, manufacturing process control, and utilities control.本SOP适用于电脑,PLC控制系统的管理是否符合GMP,物料控制和管理,实验设备控制和通信管理、生产过程控制、公用设施的控制的验证。
高效液相色谱仪计算机系统验证方案
项目负责人：确认领导小组审查汇签：高效液相色谱仪计算机系统验证方案1．主题内容本方案规定了高效液相色谱仪计算机系统验证范围、方法及标准。
2．适用范围本方案适用于我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证。
3．参加确认主要人员及职责质量部QC主管：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC：负责按计划完成高效液相色谱仪计算机系统验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助高效液相色谱仪计算机系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责高效液相色谱仪计算机系统验证方案的审核。
质量受权人：负责LC-2010AHT高效液相色谱仪计算机系统验证方案的批准4.概述4.1.我公司高效液相色谱仪分别有2台，一台型号为LC-2010A,编号为J4103A,另一台型号为LC-2030C, 编号为100944。
计算机系统由硬件、软件、色谱工作站等部分构成。
LC-2030c高效液相色谱仪的计算机系统于2016年随液相色谱仪同步购回、安装、调试验收完毕后投入使用；LC-2010A高效液相色谱仪的计算机系统于2018年7月系统升级后购回、安装、调试验收完毕后投入使用。
为了确保仪器符合《GMP附录：计算机化系统验证》的相关要求，保证数据的真实性和完整性，现对其2台仪器计算机化系统进行验证。
5、培训及确认时间验证方案起草人在方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在验证中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中6、验证内容本次验证为我公司高效液相色谱仪计算机系统的验证，验证内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
1.1设计确认/验证（DQ）：考察系统的技术规格、技术参数和指标的适用性，并参考系统使用说明书考察系统是否满足公司检验需求及2015年版中国药典及新版GMP及其附录要求，整个系统确认/验证过程应严格执行《计算机化系统确认/验证SOP》。
实验室用计算机系统验证方案
实验室用计算机系统验证方案引言：随着计算机系统在各个领域的广泛应用，验证计算机系统的正确性变得越来越重要。
实验室用计算机系统验证方案是指为了验证计算机系统的正确性而设计和实施的一系列方案。
本文将从实验室用计算机系统验证方案的需求、设计、实施和评估等方面进行详细介绍。
一、需求分析在实验室用计算机系统验证方案的需求分析阶段，需要充分了解实验的目标、约束条件和验证的关键需求等。
具体而言，可以通过以下几个方面进行需求分析。
1.实验目标：明确实验的目标是什么，比如验证一些计算机系统的正确性、评估其性能等。
2.验证需求：明确实验需要验证的方面，比如验证系统的安全性、可靠性、可扩展性等等。
3.约束条件：考虑实验室的资源限制，比如实验设备、时间、成本等约束条件。
4.实验数据：确定实验所需要的数据集合，比如可以使用已有的公开数据集，或者自行生成数据集。
二、设计方案在设计实验室用计算机系统验证方案时，需要考虑系统架构、实验设计和验证方法等方面的问题。
1.系统架构：根据需求分析的结果，设计适应实验要求的系统架构。
可以考虑使用分布式系统、并行计算等技术来提高系统的可扩展性和性能。
2.实验设计：根据实验目标和验证需求，设计实验方案，包括实验的内容、流程、数据采集和处理方法等。
3.验证方法：根据实验需求，设计相应的验证方法。
可以使用模拟器、仿真器、自动化测试工具等来进行验证。
可以采用黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等方法进行验证。
三、实施方案在实施实验室用计算机系统验证方案时，需要进行测试环境的搭建、实验的执行和数据分析等工作。
1.测试环境：根据设计方案，搭建相应的实验环境。
包括配置实验硬件设备、安装软件、建立数据集等。
2.实验执行：按照设计方案，执行实验过程。
可以通过编写代码、配置系统参数、运行实验软件等方式进行实验。
3.数据分析：对实验过程中生成的数据进行分析。
可以使用统计方法、数据可视化工具等对数据进行处理和展示。
四、评估方案在实验室用计算机系统验证方案的评估阶段，需要对实验结果进行评估和分析。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
薄层色谱仪 CS-9301PC计算机系统验证方案
目录1.概述 (1)2.验证目的 (1)3.验证范围 (1)4.验证人员及职责分工 (1)5.验证内容 (1)6.风险评估 (4)7.总体评价 (5)8.结论 (5)9.建议 (5)10.再验证周期 (5)1.概述：薄层色谱仪 CS-9301PC运行于质量控制室，用于成品、中间品的检测。
按照药品GMP新附录要求，需要对此薄层色谱仪计算机系统进行验证，以保证此系统符合薄层色谱仪的使用要求。
2.目的：检查并确认该设备计算机系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足使用要求是否符合检验要求，确保设备运行正常。
3.验证范围：对薄层色谱仪计算机系统全面验证。
4.验证人员及职责分工：质量受权人：负责确认方案与报告的审核批准。
组长：负责确认方案与报告的审核、确认的组织实施与协调。
成员：负责确认方案与报告的起草、确认过程的记录。
5.验证内容5.1安装确认：5.1.1目的：确认薄层色谱仪 CS-9301PC计算机系统配置齐全，能按照要求采集存储数据，并有权限要求，满足控制室的使用要求。
5.1.2接受范围：参照《中国药典》2015年版四部通则薄层色谱法和药品GMP新附录增加内容起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室薄层色谱仪计算机系统的验证。
主要验证范围和内容为：计算机系统硬件配置及安装确认，计算机系统软件配置安装确认，计算机系统启动运行及外部数据链确认，薄层色谱仪计算机系统的安全权限运行确认，薄层色谱仪计算机系统性能运行确认。
5.1.2.2计算机系统软件配置安装确认及可接受标准5.1.2.3计算机系统启动运行及外部数据链确认及可接受标准5.1.2.4计算机系统的安全权限运行确认及可接受标准5.1.2.5薄层色谱仪计算机系统性能确认及可接受标准对照品溶液和样品为试验样品，检测波长 nm，点样量：对照品 ul，供试品 ul；进行系统适用性试验分析操作，5.3性能确认6.风险评估：由于在试验过程中，人员及外界环境均会对计算机系统稳定性造成影响，因此在进行试验时，需考虑各种风险因素对系统数据所造成的影响，以保证数据的完整性。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写6 验证实施前提条件相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排。
10 验证内容安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
计算机化系统验证方案
起草日期审核日期批准日期存档日期： 年 月 日目 录批准人 起草人 审核人 职务 职务 职务 签名 签名 签名 部门部门部门1 验证目的 (2)2 验证范围 (2)3 职责确认 (3)4 指导文件确认 (3)5 术语缩写 (3)6 验证实施前提条件 (4)7 人员确认 (4)8 风险评估 (4)9 验证时间安排 (5)10 验证内容 (5)11 偏差处理 (11)12 风险的接收与评审 (11)13 确认计划 (12)14 验证谱图编制 (12)15 审核、结论 (12)我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计()，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分 析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。
表 1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
《药品生产质量管理规范》 2022 修订版《药品生产质量管理规范》 2022 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2022 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications 》缩写 描述 OS 操作系统CSV 计算机化系统验证Hardware 硬件 Software软件 Electronic record电子记录 IQ安装确认姓名职责部门工作站软件 名称和版本计算机 系统类 型打印机 型号计算机型号应急电源仪器编号 仪器型号系统名称运行确认性能确认6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件 1：人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件 2：验证确认所需文件审核确认记 录。
验证小组成员和所有参预测试的人员均经过验证方案的培训， 见附件 3：验证方案 培训签到表。
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估， 对存在的 质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险 风险 级别RPN 使用环境不符合 使用要求由供应商选择合型 号的数据线或者根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动造成仪器损耗或者不能正常使 用使用环境不符合 使用要求由供应商选择合型 号的数据线或者根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动未经授权的人 员在操作计算机时可能会更 改或者破坏数据 按软件要求对OS 进 行设置，将系统所 需框架安装彻底 按软件要求正确安 装硬件驱动程序 按软件要求正确安 装打印机未设置权限系统设置不正确 或者软件所需框 架未安装硬件驱动安装不 正确打印机安装不正 确没有应急电源或在OQ 中确认权限设置在IQ 中进行查 看确认 在IQ 中进行查 看确认在IQ 中进行查 看确认软件不能正确 运行软件不能正确运行 不能打印谱图文件外部电源蓦地 影响影响仪器使用 寿命不能传送数据 或者造成仪器不 能正常启动影响仪器使用寿命不能传送数据 或者造成计算机 不能正常启动 低中中低中中中中中中确认拥有仪器安装 确认报告 现场查看环境在IQ 中进行查 看确认 在IQ 中进行查看确认对计算机用户进行了分级，并进行密码保护数据线、 电源线连 接不正确、 有松动 或者不兼容 数据线、 电源线连 接不正确、 有松动 或者不兼容 OSHardware 打印 机在IQ 中进行查 看确认 在IQ 中进行查 看确认 在IQ 中进行查 看确认紫外 分光 光度 计台式 计算 机仪器安装不正确 检 测 性 D 1可 能 性 P 2严 重 性 S 3现场查看环境现有控制措施 建议采取措施 OQ PQ优先 数 风险 因素2424 风险44 22 332424 323232 4 4 444 4 44 66222 2 22 3331成破坏按软件要求正确安 装驱动程序 未经授权的人 员在操作软件 时可能会更改 或者破坏数据 数据报告生成 规定生成的文件为不可更改的PDF 没有存放到制 定目录数据在备份或者 转移过程中有 缺失数据报告与源 报告不符备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN ＞32或者S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
设备验证方案范例
设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。
2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。
3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。
4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。
5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。
除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。
同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。
通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。
很抱歉，我无法完成1500字的
内容。
我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。
请随时告诉我您的需求。
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******真空冷冻干燥机
计算机系统
验证方案
设备名称：真空冷冻干燥机
设备型号：********
设备厂家：********
一、验证目的：对冻干机的控制系统、液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、自动进出料、气动系统、冷冻系统。
操作是否准确在计算机系统操作下是否合格。
二、验证范围:本范围适用于*******真空冷冻干燥机的自动化控制系统的安
装、确认、运行的验证、主要验证；液压系统、真空系统、在位清洗、在位灭菌、控制自动进出料系统、气动系统、冷冻系统，能够正常运行。
三、验证小组；
四、系统的概述：本系统是由两个电柜（一个高压电箱/一个弱电箱）控制，电柜上有一个西门子的12寸触摸屏、和一个远程、进程的开关.电柜里有西门子的PLC、固态电容器、欧姆龙的中间继电器、ABB的空气开关、usp(不间断电源）。
和一个移动式电脑。
他能控制，硅油的加热，制冷、压塞、抽真空、
每个阀门的开启、灭菌和清洗。
4.1；可根据不同的产品设置不同的参数。
4.2：工艺流程：产品进箱箱体降温后箱降温到
达温度开始抽真空加热到达温度出
箱。
4.3组成；分为硬件和软件两部分
4.3.1（1）硬件部分：西门子PLC、继电器、、USP（不间断电源）、温度探头、真空探头。
（2）计算机硬件；戴尔电脑、19寸显示屏
4.3.2软件部分：西门子plc阶梯图形软件、操作软件：tofflon master--4000程序
4.3.3.外围部分：压缩机、真空泵、罗茨泵、循环泵、气动阀、液压泵、清洗站、过滤器的消毒控制.
4.3.4通讯方式：计算机和控制端采用串行通讯方式。
五、安装的确认；
5.1；目的目的；硬件完好，并保证技术资料齐全，符合厂商需求，验收plc输入输出连接是否正常。
资料名称是否
输入、输出PLC
随机资料
控制系统的操作
软件的技术资料
测量主件
压力主件
5.2模拟输入
地址PLC编号预期结果实际结果备注
描述
制品温度
冷阱温度
硅油进口
硅油出口
前箱压力
后箱压力
5.3、数字输入
描述地址PLc编号预期结果实际结果
电源
水压信号
前箱关门信号
本地远程信号
压缩机异常信号
小蝶开启信号
小蝶阀关闭信号
蒸汽总阀开启信号
蒸汽总阀关闭信号
化霜阀开启信号
化霜阀关闭信号
夹套关系信号
夹套开启信号
门绡关闭信号
门绡开启信号
5.3、数字的输出 描述 地址 PLC 编号 预期结果 实际结果 压缩机 1 压缩机 2 真空泵 1 真空泵 2 罗茨泵 循环泵 1 循环泵 2 水环泵 电加热
5.4、是否符合验收标准
六．运行确认：
6.1、软件的操作确认；进行操作前打开电源进入windows 桌面系统双击*******登陆后打开冻干机界面输入密码可根据不同的等级输入不同的权限。
项目 操作 预期结果 实际结果 登陆 双击图标 输入密码并确认 以超级管理员登陆- 出现登陆 进入画面主页 可以修改和增加用户
控制画面切换 控制 点击主界面控制的按钮 进入控制界面 参数管理 点击参数管理按钮 进入参数管理界面 配方管理 点击管理按钮 进入配方管理界面 实时配方 点击实时配方按钮 进入配方管理界面 历史记录 点击界进入历史记录按钮 进入历史记录界面 报警记录 点击主界面报警记录按钮 进入报警记录
真空泵过载信号 罗茨泵过载信号 中隔阀开启信号 中隔阀关闭信号
姓名 日期 是 否
实时报警点击界面实时报警按钮进入实时报警界面
消出警报点击消除报警按钮报警消除
登陆点击登陆按钮进入登陆主机面
推出点击退出按钮进入退出系统界面
6.2权限级别的测试
目的：系统权限的控制要有合适的权限度使用者要按着权限去做。
用户名权限度结果
管理员拥有一切管理权限
工艺员工艺的设定不能控制机器
操作者只能对机器进行控制、查看配方
6.3报警的测试
目的；各报警信息-是否正确
信息操作预期结果实际结果
水压异常报警关闭冷却水进和出报警丁亮、蜂鸣响、压
缩机停止运行
报警丁亮、蜂鸣响
温控报警异常在较短的时间达到较高
的温度
真空异常报警超过设定的真空值停止加热、报警丁亮、
蜂鸣响
压缩机报警断开空气开关压缩机停止运行、报警
丁亮、蜂鸣响
循环泵压力报警手动调高循环泵压力值报警丁亮、蜂鸣响
6.4手动操作模式
目的：证明手动模式当没有其他模式的情况下才能运作所有测试的模式都能用鼠标启动激活。
说明结果实际结果
压缩机
真空泵
罗茨泵
小蝶阀
水环泵
化霜阀
溢流阀
放气阀
板层上升
板层下降
6.5自动操作模式
目的：设置配方后启动自动冻干程序
序号项目预期结果实际结果
1 螺杆机螺杆机延期10秒启动
2 板层预冷板层所达到设定的数
3 后箱预冷盘管的温度所达到设定的数
4 一次干燥真空达到一切数时板层温度开始变化
5 二次干燥真空达到一切数时板层温度开始变化
6 负压压塞可根据配方进行压塞
7 结束操作人员停止运行程序，整个程序运行复位
6.6是否符合验收标准
6.7、冻干机与自动进出料的通讯测试
目的：确认冻干机与自动进出料通讯正常
序号动作预期结果实际结果1 自动进出料进料小门打开板层上升与自动进出料对接开始
进料
2 进料过程最上面的进料完成后板层自动上升对接第
二块
3 自动进出料完毕像
小门发出信号
冻干箱收到信号小门下降。
确定冻干过程
4 出料小门将最下面的板层一排一排的推出
5 出料完毕向冻干机
发出信号
小门关闭，取消自动出料
6.8、是否符合验收标准
姓名日期是否姓名日期是否
七、设计的确认
7.1、控制系统硬件的确认
序号项目用户需求结论
1 PLC 西门子
2 计算机戴尔
3 触摸屏西门子
4 空气开关ABB
5 不间断电源SANTAK
7.2软件的控制
序号项目用户需求结论1 PLC控制手动控制、自动控制、配方设定
工艺设定
2 冻干操作自动、手动
3 灭菌自动、手动
4 化霜自动、手动
5 在位清洗自动、手动
7.3是否符合验收标准
姓名日期是否
八、性能确认
8.1冻干曲线的设定的数据
序号步骤设定
1 板层预冷
2 板层制冷
3 冷凝器制冷
4 东干箱真空
5 一次干燥
6 二次干燥
7 压塞
8 放气
9 结束
8.2是否符合验收标准
姓名日期是否。