促黄体生成素(LH)测定试剂盒(化学发光法) 产品技术要求广州科方生物
促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
附件1促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。
本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管—1 —理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）属于二类医疗器械，分类代码为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料促黄体生成素（Luteinizing Hormone）是促性腺激素的一种糖蛋白激素，简称促黄体生成素，亦称促间质细胞激素（ICSH）。
是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种大分子糖蛋白，由α和β两个亚基非共轭结合形成，其中β亚基具有决定其分子特异性的构型特征，可以识别适当的靶组织，并与特定的受体结合，进而发挥其生理功能，主要作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。
正常女性体内保持有微量的促黄体生成素，在月经中期促黄体生成素激素的分泌量快速增加，形成一个“促黄体生成素峰”，并在此后24—60小时内刺激卵巢内成熟卵的释放。
人(Human)促黄体激素(LH)-NEWA
本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断人（Human）促黄体激素（LH）ELISA检测试剂盒使用说明书检测原理试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被促黄体激素（LH）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的促黄体激素（LH）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
样品收集、处理及保存方法1.血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4.组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5.保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL3.37℃恒温箱操作注意事项1.试剂盒保存在2-8℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完全溶解后再使用。
2.实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。
3.浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。
4.严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。
5.所有液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒组成名称96孔配置48孔配置备注微孔酶标板12孔×8条12孔×4条无标准品0.3mL*6管0.3mL*6管无样本稀释液6mL3mL无检测抗体-HRP10mL5mL无20×洗涤缓冲液25mL15mL按说明书进行稀释底物A6mL3mL无底物B6mL3mL无终止液6mL3mL无封板膜2张2张无说明书1份1份无自封袋1个1个无注：标准品（S0-S5）浓度依次为：0、2.5、5、10、20、40mIU/ml试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
大鼠促黄体激素(LH)elisa试剂盒使用说明书
大鼠促黄体激素(LH)elisa试剂盒使用说明书检测范围：48T1.5 ng/L - 40 ng/L使用目的：本试剂盒用于测定大鼠血清、血浆及相关液体样本中促黄体激素(LH)含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中大鼠促黄体激素(LH)水平。
用纯化的大鼠促黄体激素(LH)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入促黄体激素(LH)，再与HRP标记的促黄体激素(LH)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的促黄体激素(LH)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中大鼠促黄体激素(LH)浓度。
试剂盒组成1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将20倍浓缩洗涤液用蒸馏水20倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
7.温育：操作同3。
8.洗涤：操作同5。
9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15分钟.10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。
生长激素(GH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求runnuosi
生长激素（GH）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中生长激素的含量。
1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
1.2主要组成成分表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度检测浓度为5 ng/ml（允许偏差为±20%）的国家药品标准物质（编号：140635），其检测结果的相对偏差应在±10%范围内；2.3空白检测限应不大于0.01 ng/ml。
2.4线性在（0.05，40）ng/ml的检测范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。
2.5重复性用两个质控品作为样本各重复检测10次，其变异系数（CV）均应≤10%。
2.6质控品测值质控品检测结果均应在质控范围内。
2.7批间差用三个批号试剂盒分别检测质控品1和质控品2，两个质控品检测结果的批间变异系数（CV）均应≤15.0%。
2.8分析特异性将潜在交叉物质添加到含有18ng/ml（允许偏差为±15%）生长激素（GH）的基础样本中使其达到下表浓度，添加前后检测值偏差在±15%范围内，则认为本试剂盒与该物质没有明显交叉。
表2 潜在交叉物质浓度及交叉率要求2.9溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定提供所用生长激素（GH）校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至生长激素（GH）国际参考物质(WHO98/574)。
2.10稳定性试剂盒2℃～8℃储存，避免阳光直射，有效期为12个月，取失效后两个月内的样品进行检测，应符合2.1～2.6的要求。
抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求
抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（光激化学发光法）结构组成：预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。
2.1 外观试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.2空白限不高于0.02ng/mL。
2.3准确性回收率应在85.00%～115.00%范围内。
2.4线性在[0.02，24.00]ng/mL区间内，试剂盒剂量-反应曲线线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5重复性质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.00%。
2.6批间差在三个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.00%。
2.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围之内。
2.8特异性2.8.1与促黄体生成素（LH）浓度为500IU/L的LH在本试剂盒上测定的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.2 与促卵泡生成激素（FSH）浓度为500IU/L的FSH在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.3与抑制素A（Inhibin-A）浓度为100ng/mL的抑制素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.8.4与激活素A（Activin-A）浓度为100ng/mL的激活素A在本试剂盒上的测定结果应不高于0.02ng/mL。
2.9 稳定性取2℃～8℃保存至失效期3个月内的试剂盒，检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项，结果应符合相应规定。
2.10 溯源性按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用AMH校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，本试剂盒配套校准品溯源至本公司抗缪勒试管激素工作校准品。
促黄体生成素检测试剂注册技术审查指导原则
促黄体生成素检测试剂注册技术审查指导原则促黄体生成素（luteinizing hormone，LH）是一种由前垂体腺紧张素释放激素（gonadotropin-releasing hormone，GnRH）调控的垂体激素，它在调控生殖系统中具有重要的功能。
促黄体生成素检测可以用于监测女性的生理状态，例如排卵、月经周期和疾病的诊断和治疗。
因此，促黄体生成素检测试剂的注册技术审查指导原则（2024年第213号）是监管部门对该类产品进行注册审核时的技术指导原则。
促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）是一种常用的促黄体生成素检测方法，该方法基于抗原抗体反应原理，通过检测样品中的促黄体生成素含量，来确定样品中的生理状态。
因此，对于该类检测方法的注册技术审查，有以下指导原则：1.技术原理和方法说明：注册申请人应明确说明检测方法的原理和步骤，包括样品预处理、准备试剂、反应体系、信号检测等关键步骤，确保方法的准确性和可靠性。
2.试剂的质量控制：注册申请人应提供检测试剂的生产设施和质量控制体系，包括原辅材料的选择和采购、生产工艺的控制和标准化等，确保试剂的质量符合规定标准。
3.检测灵敏度和特异性：注册申请人应提供方法对促黄体生成素的检测灵敏度和特异性的验证数据，以及与其他常用检测方法的比较数据，确保该方法能够准确和特异地检测促黄体生成素。
5.没有干扰物：注册申请人应提供方法对于可能存在的干扰物（如高浓度抗体、其他类似分子）的抗干扰数据，以确保该方法在实际应用中的可靠性和准确性。
6.校准方法和质量控制策略：注册申请人应提供检测试剂的标准品溯源和校准方法，以及合理的质量控制策略，保证检测结果的准确性和可靠性。
7.临床性能验证：注册申请人应提供方法在不同人群样本中的临床性能验证数据，包括不同性别、年龄、健康状况等人群中的测试结果，以评估方法的准确性和可靠性。
8.使用说明和结果解读：注册申请人应提供使用说明书和结果解读指南，包括样品采集和处理方法、结果解读的参考范围和标准等，以确保用户能够正确使用和解读检测试剂。
促黄体生成素定量检测试剂盒说明书
促黄体生成素定量检测试剂盒（酶联免疫法）说明书目录●产品名称●包装规格●预期用途●检验原理●主要组成成分●储存条件及有效期●适用仪器●样本要求●检验方法●参考值（参考范围）●检验结果的解释●检验方法的局限性●产品性能指标●注意事项●参考文献●生产企业●医疗器械生产企业许可证编号●医疗器械注册证书编号●产品标准编号●说明书批准及修改日期产品名称通用名：促黄体生成素定量检测试剂盒（酶联免疫法）英文名称：LH ELISA（serum）包装规格96人份/盒预期用途用于定量或定性检测待测样品中促黄体生成素(LH)的浓度。
促黄体生成素(LH)由垂体前叶产生，是一种分子量约30.000道尔顿的糖蛋白。
由α和β亚单位组成。
α链类似人促甲状腺激素(TSH)，卵泡刺激激素(FSH)和人绒膜促性腺激素(hCG)，由于它们的β亚单位组成不同，功能则不同。
男性间歇性分泌LH，男性体内LH还称为间质细胞刺激激素(ICSH)。
其主要功能是刺激间质细胞(Leydig cells)产生睾丸激素。
女性LH浓度则随着月经排卵周期变化而变化，变化取决于下丘脑垂体性腺轴上激素的顺序。
从月经第一天起缓慢爬升，由于直接刺激垂体，GnRF和FSH升高，雌二醇升高导致分泌LH，至第12或13天时加速分泌，LH达到最高后的12到18小时开始排卵，如未受孕LH迅速下降至月经，下一周期开始。
性腺机能减退患者血清中LH增高。
初期睾丸不全和Klinefelter综合症LH增高。
肾功不全，肝硬化，甲亢和严重饥饿时LH浓度也升高。
女性卵巢不成熟，初期卵巢不全，多囊卵巢疾病或更年期期间类固醇激素减少，LH分泌物不规律。
男性存在类似情况。
垂体前叶分泌减少，下丘脑GnRH分泌减少，垂体前叶功能不全，均可导致LH降低。
垂体和下丘脑功能紊乱，应同时做其它试验进行确诊。
诊断下丘脑，垂体或性腺发育不全，检查下丘脑－垂体－性腺轴功能，需结合其他实验，如LH-RH兴奋实验以及检测其他激素的水平进行确诊。
促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物说明书
雌激素降低作用可发生骨质损失 →治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，原则上≤6个月（＞6个月的安全性尚未确立）。 不得不长期用药或再次使用时：应慎重用药，尽可能做骨质检查。
说明书
13
*UpToDate临床顾问
用法用量--成人
曲普瑞林 Triptorelin 0.1mg：1ml
戈那瑞林 Gonadorelin
说明书
观察：斜对着 光线略成角度
100ug
0.1mg，SC，qd • 长期方案：曲普瑞林→使垂体完全抑制→
检测循环的雌二醇水平：低于50皮克/毫升 →外源性促性腺激素 无辅助生育治疗：促使单个卵泡成熟 • 短期方案：曲普瑞林→同时/稍后辅助外源 性促性腺激素 急剧释放效应：刺激的最初几天，GnRH激动剂 会增强外源性促性腺激素作用。 给予HCG (诱导排卵)的前一天停止曲普瑞林 的抑制治疗。
③子宫肌瘤：肌内注射 本药微球制剂，一次3.75mg，一月1次，疗程共3-6个月
④卵巢癌： 肌内注射 本药微球制剂，设计为一日释放0.1mg，一月1次(注射总量未指明)，用 于晚期卵巢癌的治疗。 皮下注射 对晚期卵巢癌的患者，在使用微球制剂治疗前，常先皮下注射本药常 规制剂一日0.1mg，连用7-30日。
UpToDate临床顾问
16
国外用法用量—曲普瑞林
①前列腺癌：肌内注射 推荐一次3.75mg，每4周1次
②子宫内膜异位症：肌内注射 (1)先皮下注射本药常规制剂，一日0.5mg，连用 11-18日，随后每30日注射本药微球制剂3.2mg。(2)本药长效制剂，一次3.75mg， 每4周1次(从月经周期的第1周开始给药)，共注射6剂。
戈舍瑞林 Goserelin
亮丙瑞林 Leuprorelin
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械产品技术要求编号：
促黄体生成素（LH）测定试剂盒
（化学发光法）
2.性能指标
2.1试剂盒性能指标
2.1.1外观和物理检查
试剂盒包装应完整，各组分应齐全，品名、批号和有效期应清晰。
各瓶试剂外观应完整，标签应清晰，无破损，无渗漏。
M 试剂为黄褐色磁珠悬浮液，沉淀属于正常现象；R 试剂为澄清透亮液体，没有沉淀和悬浮物。
2.1.2净含量
试剂盒各规格净含量应符合表1的要求。
表1 净含量要求
2.1.3最低检出限
最低检出限应不高于 0.1IU/L。
2.1.4准确性
试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（150531）同时进行分析测定，用四参数拟合曲线进行数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；
以国家标准品（150531）为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在 0.900～1.100 之间。
2.1.5剂量-反应曲线的线性
线性范围 1IU/L～250IU/L，用四参数拟合曲线进行数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数 r 应不低于 0.9900。
2.1.6精密度
2.1.6.1分析内精密度：变异系数（CV）应≤8%。
2.1.6.2批间精密度：变异系数（CV）应≤20%。
2.1.7特异性
促卵泡生成激素（FSH，≥200IU/L）、促甲状腺激素（TSH，≥200mIU/L）及人绒毛膜促性腺激素（hCG，≥1000IU/L）在本试剂盒上测定结果应不高于最低检出量水平。
2.2校准品性能指标
2.2.1外观
校准品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。
2.2.2装量
校准品装量应不少于标示量。
2.2.3校准品赋值准确性
用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测国家标准品（150531），结果的偏倚在±10%内。
2.2.4均匀性
a）瓶内均匀性：CV 值≤10%；
b）瓶间均匀性：CV值≤10%。
2.3质控品性能指标
2.3.1外观
质控品外包装应完整，标签标示应清晰，为澄清透亮液体。
2.3.2装量
质控品装量应不少于标示量。
2.3.3预期结果
用经校准品校准的化学发光免疫分析仪检测质控物，结果应在靶值范围内。
2.3.4均匀性
a）瓶内均匀性：CV≤10%；
b）瓶间均匀性：CV≤10%。