技术审评工作程序

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由秘书通知注册申请人；注册申请人交来文件后，进入审核 环节，流程同环节 9、10、11。
13．3．对于结论为批准的注册申请项目，如不需注册 申请人修订相关文件（药品质量标准、说明书、包装标签等）， 由秘书制作送签文件，并送中心领导签发。
13．4．对于结论为不批准、退审的注册申请项目，由 秘书制作送签文件，并送中心领导签发。
药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）
第一章 总则
第一条 为规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效 率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局 《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内 设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人[2004]393 号 文），制定本程序。 第二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称 中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均 应执行本程序。 第三条 药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人 员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。
13．5．中心领导签发后，由审评管理与协调部呈送国 家食品药品监督管理局。
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附件 2:
审评时限分配方案
药品审评中心审评管理与协调部负责按照相关工作原 则和要求，核准、整理审评任务（包括新报任务及补充资料 任务），核准后启动审评工作。审评时限根据注册申请类型 分为如下几部分。 第一部分 新药申请一般审评审评时限分配方案（120 个工 作日） 第二部分 新药申请加快审评审评时限分配方案（100 个工 作日） 第三部分 已有国家标准药品注册申请审评时限分配方案 （80 个工作日） 第四部分 补充申请审评审评时限分配方案（60 个工作日） 第五部分 创新性药品审评时限分配方案（100 个工作日） 第六部分 审评时限分配一览表
13.4
中心领导 13.5
注册申请人
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技术审评流程图说明
一、任务接受与分发 1.审评管理与协调部接收并保管来自国家食品药品监
督管理局或省级（食品）药品监督管理局的新报任务及相关 技术申报资料。
2.审评管理与协调部接收并保管来自注册申请人的补 充技术申报资料。
3.审评管理与协调部对审评任务进行整理与分类，然后 将其分发至相应的项目负责人。 二、技术审评
《审评计划》确定后，项目负责人负责发送审评任务至 相应的审评岗位。 第十六条 技术审评工作分为专业审评和综合审评两个阶 段。第一专业审评员和一般专业审评员进行专业审评，并按 照《专业审评意见撰写规范》撰写本专业的技术审评报告。 一般专业审评员应提交相关的专业审评报告至第一专业审 评员，第一专业审评员负责提交完整的专业审评报告至项目 负责人。 第十七条 项目负责人在专业审评的基础上，进行综合审 评，并按照《综合审评意见撰写规范》撰写综合审评报告， 提出相应的审评结论建议。审评结论包括非书面补充资料通 知（以下简称非书面发补），书面补充资料通知（以下简称 书面发补），会议讨论（包括专家咨询会议、主动咨询会议、 扩大的综合审评会议、部间协调会议等），批准，不批准和 退审。项目负责人提交综合审评报告至室主任。
（一）对于签发结论为非书面发补者，由项目负责人按 照《非书面补充通知管理规范》的规定，通知注册申请人。
（二）对于签发结论为书面发补者，由管协部负责制作
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文件，向注册申请人发送通知。 （三）对于签发结论为会议讨论者，由管协部按照相关
规定组织会议。 （四）对于部长审核结论为批准者，如属于涉及药品质
量标准、说明书、包装标签等文件修订的申请项目，则应按 照《药品审评中心药品质量标准、说明书、包装标签修订工 作程序》的要求，就药品质量标准、说明书、包装标签等文 件与注册申请人进行讨论，直至达成一致意见后，由管协部 送中心主任签发；如属于临床研究申请，或者属于不涉及药 品质量标准、说明书、包装标签等文件修订的申请，则由管 协部径送中心领导签发。
4.项目负责人根据《药品技术审评计划管理规范》起草 审评计划，经批准后，将审评任务分发至相应的第一专业审 评员和一般专业审评员。审评计划的批准程序遵照《药品技 术审评计划管理规范》执行。
5.需要时一般专业审评员根据《专业审评报告撰写规 范》起草相应的专业审评报告，提交第一专业审评员。
6.第一专业审评员根据《专业审评会议管理规范》，可 申请召开专业审评会议。
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作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十一条 审评三部组织实施对化学药品中关于抗感染、寄 生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负 责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适 应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作 相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十二条 审评四部组织实施对化学药品中关于心肾、精神 神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申 请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外 科以及其他（适应症难以确定者）适应症的医学审评；研究 起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办 的其他工作。 第十三条 审评五部组织实施对申请注册的生物制品进行 技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分 泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中 关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症以及预防用生 物制品的注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评 工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。
第二章 机构与职责
第四条 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注 册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按 照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关 药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局 交办的其他工作。 第五条 中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监
7.第一专业审评员根据《专业审评报告撰写规范》起草 专业审评报告，并提交项目负责人。
8.项目负责人根据《综合审评会议管理规范》，可申请
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召开综合审评会议。 9.项目负责人根据《综合审评报告撰写规范》起草综合
审评报告，将综合审评报告等相关文件提交审评室主任复 核。
10.审评室主任将综合审评报告等相关文件提交审评部 长审核。
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督管理局负责。负责签发关于药品注册申请的药品综合技术 审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员 签发。 第六条 中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管 理相关的工作。负责审核关于药品注册申请的药品综合技术 审评报告，亦可根据授权签发。 第七条 药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、 审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据 职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。 第八条 管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规 划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心 业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负 责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政 管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负 责中心交办的其他工作。 第九条 审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血 管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、 五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术 审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十条 审评二部组织实施对中药和天然药物中关于消化、 呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者） 适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工
品审评中心各岗位职责》 第三十条 本程序自 2005 年 2 月 16 日起实施。 第三十一条 本程序由中心负责解释。
附件：1.《药品技术审评流程图》及其说明 2. 时限分配表
主题词：印发 药品审评中心 机构 职能 岗位要求 职责 通知
抄送：郑局长。人事教育司。 中心领导。存档（2）。
国家食品药品监督管理局药品审评中心 2005 年1 月25 日印发13 份
11.审评部长完成审核后，将综论为会议讨论的注册申请项目： 12．1．协调员制订审评咨询会议计划，并报中心领导 审核批准。 12．2．召开审评咨询会议。 12．3．项目负责人根据审评咨询会的情况对品种继续 进行综合评价。 13.对于审评结论为补充资料、批准、不批准和退审的 注册申请项目，协调员核准进行审评文件的制作。 13．1．对于结论为补充资料的注册申请项目，由秘书 制作发补通知，并发注册申请人；注册申请人提交补充资料 后，进入环节 2。 13．2．对于结论为批准的注册申请项目，如需注册申 请人修订相关文件（药品质量标准、说明书、包装标签等），
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国家食品药品监督管理局保管。
第四章 审评时限管理
第二十六条 中心根据审评流程和总体时限要求，对各岗位 的工作时限进行划分（见附件 2）。中心各部门和员工，均应 按照时限要求，合理安排工作，完成审评任务。 第二十七条 中心各管理部门和岗位行使对审评时限的检 查、监督职责。
第五章 附则
第二十八条 创新性药品按照《药品审评中心创新性药品技 术审评工作程序》执行。 第二十九条 名词解释
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附件：1.《药品技术审评流程图》及其说明
资料组
12.3
2
协调员
3
4
7
项目负责人
8
9
5
第一专业审评员 一般专业审评员
1
6
审评咨询会
综合审评会
室主任 10
专业审评会
部长 11
会议讨论
会 议 计
划
12 协调员
13
送签文件
秘书 12.2
补充资料
批准
不批准
退审
13.3 12.1
发补 13.1 通知
修订标 13.2 准说明 书通知
第三章 技术审评
第十四条 管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审
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评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。 第十五条 管协部根据相关规定对审评任务进行整理和分 类，并按照第九条至第十三条的规定发送到相应的审评部 门。各审评部门在启动审评之前，由项目负责人按照《药品 技术审评计划管理规范》起草《审评计划》。各相关管理岗 位也应按照《药品技术审评计划管理规范》的要求，行使《审 评计划》的审核、批准职责。