铝箔袋质量标准和检验操作规程
C铝箔袋检验标准reviewed
1．0目的：确保公司采购的卷膜、铝箔袋符合规定的要求。
2．0适用范围：适用于有包材规格书（Spec.）卷膜、铝箔袋，按CTP021执行。
3．0权责区分：
3.1包装开发部（TPD）负责提供包材规格书（Spec.）；
3.2采购部（PU）负责按包材规格书（Spec.）采购包装材料。
3.3品保部（QA）负责按此包材规格书（Spec.）检验包装材料。
4．0作业流程图：无
5．0作业程序：
5.1外观检验项目质量标准及验收规则：
5.1.1外观检验项目及抽样方案：
5.2功能检验项目质量标准及验收规则：5.2.1功能性检测项目及抽样方案：
其中CTM0210，CTM0334不适用
5.3逐批检查合格或不合格的判断：
根据样本检查的结果，若在样本中发现的不合格品数小于或等于合格判定数，则判该批是合格批，若在样本中发现的不合格品数大于或等于不合格判定数，则判该批是不合格批，检验结果采购部须于品保部告知当日通知供应商，供应商如有异议须在接到通知之日起二个工作日提出，从接到通知之日起五个工作日内至我司确认，协商解决，我司保留不合格样品从通知之日起五个工作日。
6．0引用文件：无
7．0质量记录：无。
铝箔检验操作规程
有限公司食品GMP管理文件文件名称铝箔检验操作规程-0900200 共4页文件编号TS-B2制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质管部颁发日期年月日执行部门质管部、生技部生效日期年月日分发部门质管部、生技部、行政部1. 名称：药用包装用铝薄2. 代号或编号3. 引用标准：药用包装用铝薄质量标准4. 操作规程：4.1 外观：取样品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
4.2 规格尺寸及允许偏差：用游标卡尺测量铝箔厚度，用量尺测量宽度、长度。
4.3 针孔度4.3.1 仪器与用具：剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。
4.3.2 操作法：取长400㎜，宽250㎜（当宽小于250㎜时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查合（800㎜³600㎜³300㎜或适当体积的木箱、木箱内安装30W日光灯，木箱止面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400㎜³250㎜空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3㎜的针孔不允许有；直径为0.1~0.3㎜的针孔数不得过1个。
4.4 阻隔性能：水蒸气透气量：按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。
试验时热封面向中湿度底的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡²24h）。
4.5 粘合层热合强度：4.5.1 仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。
4.5.2 操作法取100㎜³100㎜的本品二片，另取100㎜³100㎜的标准聚氯乙烯固体药用硬片二片。
将试样的粘合层面，向PVC面进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合文件名称铝箔检验操作规程文件编号TS-B2-0800200 序页/总页2/4条件为：温度15万℃±5℃，压力0.2mpa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15㎜宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境冲，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药用包装用铝箔检验操作规程
药用包装用铝箔检验操作规程、范围：本标准规定了康普药用包装用铝箔的检测方法和操作要求；本标准适用于康普药用包装用铝箔的质量检测。
二、引用标准：GB12255-90《药品包装用铝箔》。
三、质量标准：范围：本标准规定了药用聚氯乙烯（PVC）硬片的检验方法和操作要求；本标准适用于药用聚氯乙烯（PVC）硬片的质量检测。
二、引用标准：GB5663-85，GB4615-84《聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单位含量测定方法》。
三、质量标准：四、仪器：烘箱、游标卡尺。
五、试验方法1、外观检验在60cm距离正视观察2、加热伸缩率试验2.1设备：加热试验选用老化试验箱或烘臬，共控温精度为±1℃。
长度测定选用精度0.02mm的游标卡尺。
2.2 试样；从硬片上切取正方形试片二片（如图 1所示），每片宽度120mm。
找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90℃二条线。
2.3 操作：将试片平放在玻璃板上，置于1001℃的试验箱中，持续10min，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。
2.4 计算；先求得两片AB、CD的平均值，并按式（1）算出纵向和横向的伸缩率：L2-L1S% = ——————×100% （1）L1式中：S：伸缩率；L1：加热前的标点间的距离，mm；L2：加热后的标点间的距离，mm。
六、检测规则1、聚氯乙烯硬片以同一配方，同一工艺，同一规格为一批。
每批数量不得超过20t。
2、尺寸、公差及外观应逐卷检验。
3、物理性能及化学性能急性毒性试验的验收以厂家检验报告书为依据。
4、检验结果应按下列规定处理。
4.1 公差及外观，其中一项不合格，则该卷为不合格品。
4.2 物理性能不论任何一项不合格，应重新以原批中加倍取样复试仍不合格，则整批不得作为药用包装材料。
复合铝箔袋(膜)的检验标准
±0.4%
膜卷端面
不平整度
≤3mm
二、物理性能检测标准：
项目
指标标准
检测方法
耐热性能
无明显变形、热封部位无剥离现象
生产过程中实测
跌落性能
袋与内装物总重量
≤100g
跌落高度800mm
无渗漏、无破裂
取3个样品袋，内装规定重量的实际填充物或类似内容物后封口，在水泥地上按规定高度将袋水平方向和垂直方向各自由落下一次，进行目测
溶剂残留量
≤10mg/m2
见备注一
氧气透过量
≤0.2cm3/m2·24h·atm
按GB1038的规定进行
水蒸气透过量
≤0.3g/ m2·24h
按GB/T16928的规定进行
同色密度偏差
≤0.05Ds
按GB7707-87的规定进行
套印偏差
±0.3mm
撕裂力(纵横向)
≥3.0N
按QB/T1130的规定进行，其中纵横向试样各裁取至少3个，试验时以单个试样进行测定，撕裂负荷数值，以3个试样最大撕裂负荷的算术平均值表示，精确到0.1N
偏
差
铝
箔
袋
袋宽偏差
±1mm(袋宽度<100)
±2mm(袋宽度101～400)
游标卡尺测量
袋长偏差
<400mm±1.5mm
≥400 mm±2.0mm
封口宽度
±10%
烫脚长
≤100mm≤3mm
101～400mm≤4mm
≥400mm≤5mm
厚度偏差
+ 10%
螺旋测微仪测量
铝
箔
膜
膜宽偏差
±0.5mm
游标卡尺测量
纯铝箔袋药品真空铝箔袋安全操作及保养规程
纯铝箔袋药品真空铝箔袋安全操作及保养规程简介
纯铝箔袋药品真空铝箔袋是一种常见的药品包装材料，能够保证药品在运输、存储、销售过程中的质量和安全。
本文将介绍纯铝箔袋药品真空铝箔袋的安全操作及保养规程，以帮助用户正确使用和保护这种包装材料。
安全操作规程
1. 放置与加工
•箭头方向下垂直摆放
•避免摔打或碰撞
•避免温度过高或受潮
2. 开口封闭
•在使用前先检查包装袋的密封性，确认是否有裂口或破损
•使用专业的真空封口机对铝箔袋口进行严密封闭
•严禁使用手工封口、胶带封口、夹子封口等方式进行封闭
3. 存储与运输
•存放于通风干燥处，避免震动或磕碰
•存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射或受潮
•运输前应对包装袋进行检查，避免运输途中因挤压、摔打等造成破损
4. 使用
•使用前确认铝箔袋上的标签信息是否正确
•使用前先清洁双手，防止污染内部药品
•先将空气抽出，再封闭铝箔袋
•严禁将铝箔袋暴露在阳光下或高温环境中
保养规程
1. 清洁
•定期对铝箔袋进行清洁
•可以用普通的纯净水和软布擦拭较为轻微的污渍
•对于较为难清除的污渍，可以使用专业的清洁剂进行清理
2. 消毒
•对于需要经常消毒的铝箔袋，应定期进行消毒处理
•可以选用消毒液进行消毒处理，注意消毒液的选择与使用方法
3. 维护
•长时间不使用的铝箔袋建议存放于干燥、通风的处所
•为了延长使用寿命，可以使用专业的防腐剂进行处理结论
正确的纯铝箔袋药品真空铝箔袋的安全操作及保养规程可以保证药品在运输、存储、销售过程中的质量和安全，提高药品的保质期及使用效果，从而确保患者用药的安全和可靠性。
塑料铝箔包装袋内控质量标准及检验标准操作规程
制药GMP管理文件
一、目的：为规定塑料包装袋的检测方法和操作方法，特制定此标准。
二、适用范围：适用于塑料包装袋的检测。
三、责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、仓库保管员
四、正文：
1、质量标准
2 设备与用具：米尺（分度：1mm）
3 操作方法：
3.1 外观检查：在自然光线明亮处目检观察。
3.2 胶合情况检查：抽取100个样品，要求每个袋均无开裂及泄露。
4 检验规则：
4.1 塑料袋以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每批不
得多于
100000个。
4.2 塑料袋由质管部按本标准检验，合格后方可使用。
4.3 塑料袋按抽样标准标操作规程抽样。
铝箔袋质量标准
不得有异味、异臭、混浊和脱色现象。
复合层间剥离采用手撮揉10次
应无明显分层现象
厚度
12±2μm（铝箔袋）
尺寸
180mm×280mm×11丝(500克铝箔袋)
170mm×220mm×11丝(200克铝箔袋)
140mm×180mm×11丝(100克铝箔袋)
尺寸偏差
宽度偏差（mm）
ABC有限公司GMP技术文件
题 目
铝箔袋质量标准
编 码：
共2页
第1页
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量部
颁发数量
份
生效日期
分发部门
QC、QA、生产部、技术部
修订原因
公司组织机构变更、重新修订文件
1、目的为便于控制铝箔袋的质量，特制定本标准
2、依据中华人民共和国卫生部标准GB10005-88，QB/T1871-93
±2（宽度＜100mm）；±3（宽度101-400mm）
厚度偏差(%)
±10
长度偏差(%)
±2（宽度＜100mm）；±3（宽度101-400mm）
封口宽度偏差(%)
±0
跌落性能
80cm处跌落，应无渗漏，无破裂
注：
单项不合格率不能超过1%。
3、适用范围本标准适用于铝箔经粘合剂复合而成的食品包装袋。
4、责任者质量部对本标准的实施负责
5、内容
检验项目及指标
要求
外观
平整度
应平整，无皱纹，封边良好
气泡、裂纹、孔隙和复合层
不得有明显气泡、裂纹、孔隙和复合层剥离现象
色泽、气味
色泽正常，无异味、异嗅及附着异物
5002铝箔检验标准操作规程
陕西德福康制药有限公司1. 目的建立铝箔检验标准操作规程，规范操作。
2. 范围适用于铝箔的检验。
3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00152002》4. 职责4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人4.2 QC 实施本规程。
4.3 QA 监督本规程的实施。
5. 内容产品代码：N0025.1 外观质量取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
5.2 规格尺寸5.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.2.2 分析步骤取规定量的铝箔，用游标卡尺分别选取5个不同的位置测量其厚度，平均厚度应为0.25±0.1（㎜）。
5.3 检查5.3.1 保护层粘合性5.3.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取(与铝箔的剥离力不小于2．94N／20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。
5.3.2 保护层耐热性5.3.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2 分析步骤取100mm×l00mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0．2MPa，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。
5.3.3 开卷性能5.3.3.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.3.2 分析步骤取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1．0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
5.3.4 荧光物质5.3.4.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.4.2 分析步骤取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
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浙江天台药业有限公司
铝箔袋质量标准和检验操作规程
文 件 号 ST-05-012A 原文件号
-------- 颁发部门：QA
生效日期 2009年4月24日 分发范围：QA 、QC 、生产部、采购部、销售部、 仓储、生产车间 失效日期
复 印 数
8
页 码
1/3
编 写 人 签名/日期： 部 门：QA 签名/日期： 部 门：QC
审 核 人
部 门 QC QA 签名/日期
1. 目的
本SOP 规定了铝箔袋的内控质量标准及检验操作规程。
2. 范围
本SOP 适用于本公司使用的铝箔袋。
3. 责任
1）QA 负责制定铝箔袋的内控质量标准，并监督本SOP 的实施。
2）QC 负责编写相应的检验操作规程，并培训、执行本SOP 。
3）相关部门遵照执行。
4. 定义
铝箔袋：指将聚酯（PET ）与铝箔（AI ）及聚乙烯（PE ）通过粘合剂复合而成为膜后， 再通过热合的方式将该膜制成的包装材料。
浙江天台药业有限公司铝箔袋质量标准和检验操作规程ST-05-012A2/3 5. 规程
5.1 质量标准
检验项目企业内控质量标准
外观不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。
尺寸宽度：110±2（mm）；
长度：160±5（mm）；
单层厚度：0.09±0.009（mm）。
5.2 检验操作规程
5.2.1 外观：取本品，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污；复合袋的热封部位应平整、无虚封；开口处易于揭开。
5.2.2 尺寸：用经过校验合格的5m钢卷尺，测量样品的宽度和高度；再用经校验合格的电子数显千分尺（规格：0－25mm）测量样品的单层厚度。
所测得的数据应在宽度为110±2mm，高度为160±5mm，单层厚度为0.09±0.009mm之范围内。
6. 相关SOP（无）
7. 附件（无）
5
浙江天台药业有限公司
铝箔袋质量标准和检验操作规程ST-05-012A3/3
8. 更改记录
原版本号更改内容新版本号生效日期。