药物中有害物质检测
药物中基因毒性杂质分析方法的研究
药物中基因毒性杂质分析方法的研究2山东辰龙药业有限公司 272300摘要：遗传性的毒素会破坏DNA，使其具有致癌性，具有很大的危险性。
因为它的结构性较强，所以在服用药物时，会有吸收此类杂质的危险。
在一些国家，对有毒物质的限制已成为一种主要的药品进入市场。
本文介绍了遗传毒性杂质的基本概念、相关标准、部分杂质的检测限度，为检测基因毒性杂质提供了理论基础，保证了患者的使用安全。
关键词：药物；基因毒性；杂质检测方法引言药品的安全，并不是由其本身的毒性决定的，而是由其含有的杂质决定的。
有机杂质可引起遗传变异、染色体断裂、重组等。
因其来源广泛、有毒，已严重危害人类健康。
现有的方法已不能满足对微量基因毒性物质的检测需求，因此，如何对其进行高效的分析具有重要的现实意义。
本文介绍了近年来在检测方法、检测极限等方面的研究进展。
为药品中的基因毒性物质的检测与控制提供了基础和基础，确保了用药的安全性。
一基因毒性杂质研究现状1.1基因毒性杂质来源基因毒性杂质是一种常见的药物。
原料、中间体、副产物、助剂、残留剂、贮存不当等都会引起基因毒性。
目前，基因毒性杂质普遍存在，对人体健康构成极大威胁。
因此，要对其进行严格的科学检验，并对其进行定量检测。
Duane和Ambavaram提出，利用评估决策树来决定生产中含有或预期的有害物质的生产工艺。
Duane介绍了在加工过程中，如何使用评价决策树对遗传毒素的影响，从而为制药企业在生产过程中，不能识别出有毒物质的来源，提供了一个明确的思路。
1.2法规对基因毒性杂质的要求以及国内外药典规定现状为避免遗传毒素对患者的伤害，全球的监管机构一直在更新和改进遗传毒素。
美国食品及药物管理局和欧洲食品药品监督管理局的指南均推荐采用与“毒理学关注阈值”相关的限制标准，以控制基因毒性杂质进入制药公司。
TTC是指确定可被接受的化学物质的摄入量。
如果终生服药，TTC估算出每天可吸收的基因毒性杂质不能超过1.5μg。
药物残留检测
药物残留检测药物残留检测在现代农业和食品安全领域扮演着至关重要的角色。
药物残留指的是在动植物产品以及环境样品中存在的，源于动物或作物体内使用药物的残余物质。
药物残留的主要来源包括：农业兽药、植物保护药、兽药和抗生素等。
这些残留物质如果超过安全限量，可能对人体健康造成危害。
背景在养殖业中，为了预防和治疗动物疾病以提高生长效率，通常会使用抗生素、激素和其他药物。
在农业生产中，也会使用各种农药来控制病虫害。
然而，如果这些药物残留在动植物产品中，就会对消费者产生潜在的健康威胁。
药物残留检测方法为了保证食品安全，需要对食品中的药物残留进行检测。
常用的药物残留检测方法包括：1.色谱法：色谱法是一种常用的分析方法，可以对药物残留进行检测和分析。
常用的色谱方法包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。
2.质谱法：质谱法是一种高灵敏度的分析方法，可以用来识别和定量药物残留。
常用的质谱方法包括质谱联用（LC-MS/MS）和气相质谱（GC-MS）。
3.免疫分析法：免疫分析法是一种快速、灵敏的检测方法，常用于检测抗生素和激素类药物残留。
4.生物传感器：生物传感器是一种新兴的检测技术，通过生物分子与目标物质的特异性相互作用来检测药物残留。
药物残留检测的意义药物残留检测对于保障食品安全和人体健康至关重要。
通过药物残留检测，可以及时发现并控制药物残留超标的风险，减少消费者饮食中的健康风险。
此外，药物残留检测还可以促进农业生产的可持续发展。
合理使用药物、选择合适的检测方法，可以减少药物残留对环境的污染，提高生产效率并降低成本。
结语药物残留检测是食品安全领域中的重要环节，对保障公众健康、推动农业可持续发展具有重要意义。
随着检测技术的不断发展和完善，相信药物残留检测将在未来发挥更为重要的作用。
希望各方能共同努力，保障食品安全，确保人民身体健康。
化学分析技术在药物检测与分析中的应用
化学分析技术在药物检测与分析中的应用药物检测与分析是现代医学中不可或缺的一环。
化学分析技术作为药物检测与分析的重要手段，在药物研发、生产和临床应用等方面发挥着重要作用。
本文将从药物质量控制、药代动力学研究、药物安全性评价以及治疗药物测定等方面，探讨了化学分析技术在药物检测与分析中的应用。
一、药物质量控制药物质量控制是保证药物质量合格的重要环节。
化学分析技术在药物质量控制中发挥着重要作用。
首先，化学分析技术可以用于药物原料的质量评价。
对于药物研发和生产过程中所用的原料药，需要进行质量评价，包括纯度、含量和杂质等方面的测试。
常见的化学分析技术，如高效液相色谱、气相色谱和质谱等，可以用于原料药的质量控制。
其次，化学分析技术可以用于药物制剂的质量评价。
药物制剂质量的合格与否直接影响着临床治疗效果。
通过化学分析技术可以对药物制剂的成分和含量进行分析，如药物含量分析、溶出度测试等。
这些分析结果可以用于评价药物制剂的质量是否符合相关标准要求。
二、药代动力学研究药代动力学是指药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律。
药代动力学研究对于了解药物在体内的作用机制、药物代谢途径以及剂量调整等方面具有重要意义。
化学分析技术在药代动力学研究中发挥着关键作用。
首先，化学分析技术可以用于药物在体内的浓度分析。
通过对药物在人体不同组织和体液中的浓度进行分析，可以了解药物的吸收、分布和排泄情况，进而推断药物在体内的动力学特征。
其次，化学分析技术可以用于药物代谢产物的分析。
药物在体内经过代谢作用形成代谢产物，这些代谢产物可以通过化学分析技术进行鉴定和分析。
药物代谢产物的分析有助于了解药物的代谢途径以及代谢产物的活性。
三、药物安全性评价药物安全性评价是判断药物是否具有安全性的重要指标。
化学分析技术在药物安全性评价中扮演着重要角色。
首先，化学分析技术可以用于药物中有害成分的检测。
药物中可能存在着一些有害的杂质或者不纯物质，这些物质可能对患者的健康造成潜在威胁。
药物中特殊杂质的检查实验报告
药物中特殊杂质的检查实验报告随着科技的进步和人们健康意识的增强，药物的研发和质量控制显得尤为重要。
药物中的特殊杂质，如重金属、农药、有害溶剂等，会对人体健康产生不可预测的危害。
因此，对药物中特殊杂质的检测也成为了制药工业中不可或缺的一环。
本实验旨在探究特殊杂质的检查方法，并对其检测结果进行分析。
实验开始前，我们首先准备了一些药物样品，包括常见的非处方药和保健品。
为了确保实验结果的准确性，我们选用了质量可靠的药品，并注意避免涉及任何敏感数据，以确保实验的正当性。
第一步，我们使用红外光谱仪（FT-IR）对药物样品进行了检测。
红外光谱仪通过测量物质吸收、散射或透射红外辐射的变化来分析样品的结构和成分。
我们将药物粉末均匀地涂抹在红外透明的棒状物上，并放置在仪器中进行测试。
通过对红外光谱图的解读，我们可以初步确定样品中是否含有特殊杂质。
第二步，为了进一步确认特殊杂质的存在，我们采用了质谱仪（MS）进行检测。
质谱仪可以通过测定物质的分子离子峰分布来分析样品的组成和结构。
我们将样品溶解在合适的溶剂中，并通过电离技术将其转化为气态。
然后，样品被注入质谱仪中进行分析。
质谱仪的测试结果将以质谱图的形式呈现，并由专业人员进行解读。
通过质谱图，我们可以更准确地检测到药物中的特殊杂质，并确定其种类和含量。
实验中，我们对样品进行了多次测试，以消除实验误差和获取可靠的数据。
同时，我们还与其他研究机构和制药企业进行了信息交流，对比了不同实验条件下的结果。
通过这些努力，我们最终获得了令人满意的实验结果。
实验结果显示，我们检测的药物样品中未发现重金属、农药和有害溶剂等特殊杂质。
这说明这些药物的质量是可靠的，符合国家和行业的标准要求。
然而，我们也必须意识到，这并不代表所有药物都没有特殊杂质。
药物生产过程中可能存在的问题和变数很多，因此，监管机构和制药企业应保持警惕，加强质量控制，确保药物的安全性和有效性。
为了得到更准确的检测结果，我们建议在今后的实验中可以综合使用多种检测方法，并引入更高精度的仪器。
第四章药物的杂质检查
第四章药物的杂质检查药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。
这些物质的存在不仅影响药物的质量，有的还反映出生产中存在的问题。
对药物所含杂质进行检查既可保证用药的安全、有效，同时也为生产、流通过程的质量保证和企业管理的考核提供依据。
第一节概述一、药物的纯度要求药物的纯度即药物的纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标。
药物的来源多种多样，性质也各不相同，在药物的生产和贮藏过程中，总不可避免地会引入杂质。
如药物的生产中常常要使用盐酸、硫酸等，若洗涤不够，在成品中就会引入氯化物、硫酸盐等无机杂质。
又如解热镇痛药阿司匹林是由水杨酸乙酰化制得的，当乙酰化不完全或贮藏过程中水解时都会产生杂质水杨酸。
水杨酸不仅对胃有刺激性，而且其分子中的酚羟基在空气中会逐渐被氧化而产生有色的醌型物质，使药品变色。
人类对药物质纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来，并随着分离、检测技术的提高而进一步发现药物中存在的新杂质，从而不断提高对药物纯度的要求。
盐酸哌替啶（度冷丁，I）就是一个典型的例子。
早在1948 年，盐酸哌替啶已被收入英国药典并广泛使用，直至1970 年经气相色谱分离鉴定，才发现其中还混有两种无效的异构体（Ⅱ）和（Ⅲ）。
这两种杂质是生产中因工艺条件控制不当而产生的，它们的含量有时甚至高达2030。
目前中国药典、英国药典、美国药典均对这些杂质的量加以控制。
又如对阿司匹林的纯度研究发现：阿司匹林中除含有水杨酸外，还存在着乙酰水杨酸酐、乙酰水杨酰水杨酸等水杨酸衍生物。
这些杂质具有免疫活性，可导致服用过敏反应。
因此，应加以控制。
总之，对于药物纯度的要求不是一成不变的，而应随着临床应用的实践和分析测试技术的发展，不断改进，使之更趋完善。
药物的纯度主要由药品质量标准中的“检查”项下的杂质检查来控制，内容包括可能存在的杂质名称、相应的检查项目、检查方法和允许限量。
对药品的检查应完全按照药品质量标准的要求进行，不合格的产品不得出厂、不得销售、不得使用。
中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法
中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法1. 引言中国药典是我国医药行业的标准性参考文献，对药物的质量要求和检测方法进行了明确的规定。
特殊杂质指的是在药物中可能存在的不属于药物本质成分的其他物质，如有害的微生物、重金属、农药残留等。
本文通过对中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法进行全面评估，旨在探讨相关概念和方法，为读者深入理解和学习提供参考。
2. 概述（主题文字：中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法）在中国药典中，关于特殊杂质的检查方法主要通过采用化学分析、物理检测、生物学试验等手段来评估药物质量。
其中，常见的特殊杂质包括微生物、重金属、农药残留等。
下面将分别对这些特殊杂质的检查方法进行讨论。
3. 微生物检查方法（主题文字：微生物）微生物主要包括细菌、真菌和病毒等。
中国药典对微生物的检查方法要求严格，以确保药物的安全性和有效性。
常用的微生物检查方法包括菌落总数、大肠杆菌、霉菌和病毒等的检测。
这些检测方法能够快速、准确地判断药物中是否存在微生物污染，并提供相应的处理方法。
4. 重金属检查方法（主题文字：重金属）重金属是指密度大于5g/cm3的金属元素。
它们常常以盐的形式存在于药物中，可能会对人体健康造成潜在的威胁。
中国药典通过对重金属的检查方法进行规定，确保药物中重金属的含量符合安全范围。
常用的重金属检查方法包括原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等，这些方法能够精确地测定不同药物中的重金属含量。
5. 农药残留检查方法（主题文字：农药残留）农药残留是指在药物中可能残留的农药及其代谢物。
中国药典通过对农药残留的检查方法进行规定，确保药物在使用过程中不会对人体健康产生潜在的危害。
常用的农药残留检查方法包括气相色谱-质谱联用法（GC-MS）、高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS）等，这些方法能够准确地测定药物中的农药残留量。
6. 总结与回顾本文对中国药典下列药物中特殊杂质的检查方法进行了全面评估。
药物质量控制与检测技术
药物质量控制与检测技术药物质量控制与检测技术是保证药品质量和安全的重要手段之一。
在药品生产和使用过程中，准确的质量控制和检测技术能够帮助药企和监管部门及时发现问题，确保药品的质量符合标准要求，从而保障患者用药的安全有效性。
本文将从药物质量控制需求、常见的药物质量问题及检测技术、现代药物质量控制技术等方面进行探讨。
一、药物质量控制的需求药物质量控制是指对药品进行质量监控，以确保药品在生产、储存和使用过程中的质量稳定。
药物质量控制的需求主要体现在以下几个方面：1.保障患者用药安全。
药品质量不合格可能会导致药物疗效不佳或产生不良反应，对患者的健康造成威胁。
因此，通过质量控制，能够筛查出不合格产品，避免患者因使用次品药品而受到伤害。
2.维护药品的效力和稳定性。
药品的效力和稳定性是保证治疗效果的关键。
通过质量控制，可以确保药品在不同环境下的稳定性，避免药品因受潮、氧化等因素导致效力降低，从而保障药物的疗效。
3.提高药品的市场竞争力。
合格的药品质量是企业在市场中立足的基础。
通过有效的质量控制，企业可以提升产品的质量，树立企业的良好形象，提高市场竞争力，获得更多消费者的认可与选择。
二、常见的药物质量问题及检测技术1.药品含有有害物质。
某些药品生产过程中可能会添加不合适的成分，例如重金属、农药残留等，这些有害物质的存在会对人体健康造成威胁。
为了确保药品质量，需要使用合适的检测技术，如高效液相色谱-质谱联用技术、气相色谱-质谱联用技术等，对药品中的有害物质进行准确检测。
2.药品活性成分含量不一致。
活性成分是药品发挥作用的核心，不一致的活性成分含量会导致药物治疗效果不稳定。
通过高效液相色谱、紫外分光光度法等技术，可以对药品中活性成分的含量进行精确测定，确保药物的疗效稳定。
3.微生物污染。
在药品的生产和储存过程中，可能会发生微生物污染，如细菌、霉菌等。
对于注射剂等无菌制剂，微生物污染会对患者直接造成健康危害。
利用微生物培养和传统的微生物指数检测技术，可以对药品中的微生物进行检测，确保药品的无菌性。
8.第八章 药物的杂质检查
（三） 按杂质是否有害分类：普通杂质和有害杂质 1.普通杂质：氯化物、硫酸盐等 一般无害，含量多少可以反映出纯度的水平。 2.有害杂质：重金属、砷盐、氰化物等 对人体有毒害，在质量标准中要严格控制，以保 证用药安全。
杂质的限量检查： 1）药物的纯度：指药物的纯净程度。反应药物质量 的优劣。 杂质是影响药物纯度的主要因素。 因此，杂质检查是控制药物纯度的一个重要方 面，杂质检查也称纯度检查。
7、炽灼残渣
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是检查有机药物中混入的各种无机杂质（如金属的氧化物或盐）。 有机药物或挥发性的无机药物经 H2SO4处理，于高温 700～800℃ 炽灼至恒重，根据遗留残渣的量和供试品的量，计算炽灼残渣的 百分率。
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当炽灼残渣用于重金属检查时，温度应控制在 500～600℃。
8.易炭化物检查法
2）Ag-DDC法： 首先看一下 Ag-DDC 代表什么：（ Silver dithyl dithioCarbamate Ag-DDC）
原理：第一步同古蔡氏法生成AsH3↑ 第二步将生成的AsH3经导管导入盛有Ag-DDC吡啶溶 液中，与之作用使Ag-DDC中银还原为红色胶态银溶液， 同法处理标准砷溶液后比较（目视或于510nm处测定吸 收度)
3）方法 (1)在弱酸性下（pH3.5醋酸盐缓冲液），以硫代乙酰胺为显色剂 (2)在碱性下（若药物在酸性下不溶解），以Na2S为显色剂。 4）讨论 （1）硫代乙酰胺试剂：Ch.P90版以前用H2S显色剂，缺点是有恶臭和 毒性，污染环境，且不稳定（空气中易析出），浓度不易控制 （H2S↑）。用硫代乙酰胺替代H2S,该试剂在弱酸性下转换为H2S。 所以与H2S显色剂具有相同作用和效果，无恶臭、浓度易控制
第八章 药物的杂质检查
沈阳药科大学药学院 赵春杰
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药典委员会拟修改重金属及有害元素限量标准： 在《中国药典》附录中规定“除矿物、动物、海洋类
以外的中药材中，铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg；铜不得过20mg/kg。
二、农残检测
中国药典规定： 《中国药典》2010年版药典检测三种农残：六六六 滴
sulphide之和
1 农残检测方法
药典一部 附录Ⅸ Q 农药残留量测定法：气相色谱法
A. 有机氯类农药残留：
六六六（BHC）[α-BHC , β-BHC , γ-BHC, δBHC]、滴滴涕( DDT)[PP’-DDE, PP’-DDD, OP’-DDT, PP’-DDT]及五氯硝基苯(PCNB)
B. 有机磷类农药残留：
对硫磷、甲基对硫磷、乐果、氧化乐果、甲胺磷、久 效磷、二嗪农、乙硫磷、马拉硫磷、杀扑磷、敌敌畏 、乙酰甲胺磷
C酯
1 农残检测方法
气相色谱法： 药典一部 附录Ⅵ E 药典二部附录ⅤE 药典三部附录Ⅲ C 香港中医药管理委员会《中成药注册安全性资料技 术指引附录》(2004年4月版) 附录二、農藥殘留測 試技術指引
质谱检测器 (MS)
氢火焰离子化检测器(FID)
原理
FID是气相色谱中最常用的一种检测器，其工作原 理是含碳有机物在氢火焰中燃烧时，产生化学电离，发 生下列的反应：
CH＋O→CHO+＋e； CHO+＋H2O→H2O+＋CO 反应产生的正离子在一个电场作用下被收集到负电
极上，产生微弱电流，经放大后得到色谱信号。FID是 用于有机物分析的质量型检测器，它的敏感度高，线性 范围宽，易于掌握，应用范围广，特别适合于毛细管色 谱使用。
滴涕 五氯硝基苯。
香港政府规定： 香港中医药管理委员会《中成药注册安全性资料技术 指引附录》(2004年4月版) 附录二 中成药制成品或其 个别药材原料的农药残留限量标准(下表)
香港政府规定
中文名称
1艾氏剂 及2 狄氏剂
3 氯丹
英文名称 Aldrin & Dieldrin
Chlordane
最高残留量 （mg/kg）
1.2 原子吸收原理（石墨炉）
石墨炉原子吸收，适用于含量较低元素测定（ppb)
石墨炉装置简图
1.3 原子吸收原理（氢化物发生）
氢化物发生原子化器
由氢化物发生器和原子吸收池组成，可用于砷、锗、 铅、镉、硒、锡、锑等元素的测定。其功能是将待测元 素在酸性介质中还原成低沸点、易受热分解的氢化物， 再由载气导人由石英管、加热器等组成的原子吸收池， 在吸收池中氢化物被加热分解， 并形成基态原子。药典 附录中Ⅸ B中用于分析As。
氢化物发生原子 吸收分光光度法
冷蒸气发生原子 化器
冷原子吸收分光 光度法
1.1 原子吸收原理（火焰）
火焰原子化器：
最常用的原子化器。常采用化学火焰。其反应机理 是其他燃料（如乙炔）和氧化剂（如空气和氧化亚氮） 燃烧，样品中的被测物在这种火焰下，分解产生出原子。 测定的是平衡时通过光路吸收区平均基态原子数，其特 征是原子蒸发特性不发生变化，即是可以连续重复测定 结果，是已知简便、快速、稳定的装置，适用与广泛元 素的常规分析。药典附录中Ⅸ B中用于分析Cu。
药物中有害物质检测
吴惠勤 教授
2013.3.29(广州） 中国广州分析测试中心
主要内容
一. 重金属、有 害元素
有害物质
二. 农药残留
三.溶剂残留
重金属及 有害元素
重金属 砷盐
有机氯类 有机磷类
拟除虫菊酯类 第一类溶剂 第二类溶剂 第三类溶剂 第四类溶剂
引言
2012年4月15日，央视《每 周质量报告》本期节目《胶囊里 的秘密》，对“非法厂商用皮革 下脚料造药用胶囊”曝光。
10mL，电热板上加热消解，保持微沸，消解好后，赶酸，定 容。（常压，处理易挥发的元素时易损失，需小心控制温度） C 干法灰化：取粗粉0.5g于瓷坩埚中，先于电热板上低温炭化至 无烟，移入高温炉中，于500 ℃灰化5-6小时，冷却取出，10% 硝酸溶解，定容。(不能处理易挥发的元素)
4 .1 原子吸收分光光度法
2 电感耦合等离子体质谱法
2.1 ICP-MS 介绍
原理
样品引入后通过喷雾针在雾化室形成 小液滴，小液滴被载气（氩气）带入高温 等离子体，待测物在等离子体内蒸发、解 离、原子化、离子化，之后通过接口、离 子透镜、八极杆碰撞反应池、四极杆滤质 器、被检测器检测。根据元素离子浓度与 离子计数成正比定量。
电子捕获检测器（ECD）
原理
ECD是一种用63Ni或3H放射源的离子化检测器，当载 气(如N2)通过检测器时，受放射源发射出β射线的激发与 电离，产生出一定数量的电子和正离子，在一定强度电 场作用下形成一个背景电流，在此情况下，如载气中含 有电负性强的化合物(如CCl4)，这种电负性强的物质就会 捕捉电子，如下列的反应：
香港政府规定：
香港中医药管理委员会《中成药注册安全性资料技 术指引附录》(2004年4月版) 附录一 重金属及有毒元素 含量限量标准
重金属及有害元素 铅 (Pb) 镉 (Cd) 砷（As） 汞 (Hg)
上限(服量计) 每日1500微克 每剂3500微克 每日179微克
每日36微克
一、 重金属、有害元素检测方法
2 气相色谱法
2 .1 气相色谱法
气相色谱仪的基本构成及原理
气源
进样器
检测器
数据处理
GAS
色谱柱
柱温箱
待测物进样后，在载气的协带下，被色谱柱分离，再被检测器检测 。
2 .2 常用检测器介绍
氢火焰离子化 电子捕获检测 检测器 (FID) 器（ECD）
氮磷检测器 火焰光度检测
(NPD)
器(FPD)
（ 方法：药典一部附录Ⅸ B ）
元素
样品消解方法
原子吸收法
铅、镉 微波消解、湿法消解、干法灰化 石墨炉法
砷 微波消解、湿法消解
汞
湿法消解（消解温度120-140 ℃ ） 微波消解
氢化物法 冷蒸气吸收法
铜 微波消解、湿法消解、干法灰化 火焰法
4.2 电感耦合等离子体质谱法
（ 方法：药典一部附录Ⅸ B ）
1.3 原子吸收原理（氢化物发生）
氢化物发生原子吸收，适用于能生成容易挥发的氢化物的元素。
氢化物发生装置简图
1.4 原子吸收原理（冷蒸气发生）
冷蒸气发生原子化器 由汞蒸气发生器和原子吸收池组成，专门用于汞的 测定。其功能是将供试品溶液中的汞离子还原成游 离汞，再由载气将汞蒸气导入石英原子吸收池，进 行测定。 药典附录中Ⅸ B中用于分析Hg。
河北一些企业，用生石灰处 理皮革废料，熬制成工业明胶， 卖给绍兴新昌一些企业制成药用 胶囊，最终流入药品企业，进入 患者腹中。由于皮革在工业加工 时，要使用含铬的鞣制剂，因此 这样制成的胶囊，往往重金属铬 超标。
一、 重金属、有害元素检测方法
1.重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜）
方法：药典一部附录Ⅸ B 包括了原子吸收分光光 度法和电感耦合等离子体质谱法；香港中医药管理 委员会《中成药注册安全性资料技术指引附录》 (2004年4月版) 附录一、重金屬及有毒元素測試技 術指引。 2.重金属（目视比色法） 方法：药典一部附录Ⅸ E和药典二部附录Ⅷ H重金 属检查法。 3.砷盐（古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法） 方法：药典一部附录Ⅸ F和药典二部附录Ⅷ J砷盐 检查法。
1. 原子吸收分光光度法 方法：药典一部附录Ⅴ D 药典一部附录Ⅳ D 药典三部附录Ⅱ B
2. 电感耦合等离子体质谱法 方法：药典一部附录Ⅺ D
1 原子吸收分光光度法
原子吸收分光光度法是基于气态的基态原 子外层电子对紫外光和可见光范围的相对应原 子共振辐射线的吸收强度来定量被测元素含量 为基础的分析方法，是一种测量特定气态原子 对光辐射的吸收的方法。
0.05
0.05
4 滴滴涕
DDT
1.0
5 异狄氏剂
Endrin
0.05
6 七氯
Heptachlor
0.05
7 六氯苯 Hexachlorobenzene
0.1
8 六六六 Hexachlorocyclohexane
0.3
9 林丹
Lindane
0.6
10 五氯硝基 苯
Quintozene
1.0
备注
两者之和
氢火焰离子化检测器(FID)
特点
1).灵敏度高(~10-13g/s)；2).线性范围宽(~107数量级)；3).噪 声低；4).耐用且易于使用；5).为质量型检测器，色谱峰 高取决于单位时间内引入检测器中组分的质量。在样品 量一定时，峰高与载气流速成正比。因此在用峰高定量 时，应控制流速恒定。 6).对无机物、永久性气体和水基 本无响应(或不足)，因此FID特别适于水中和大气中痕量 有机物分析或受水、N和S的氧化物污染的有机物分析； 7).对含羰基、羟基、卤代基和胺基的有机物灵敏度很低 或根本无响应；8).样品受到破坏。
定量依据是比尔-朗伯定律： A=abc
A= 吸光度，a = 吸收系数， b = 样品在光路中的路径，c = 浓度
1 原子吸收分光光度法
原子吸收分光光度法按原子化器不同分为四类：
原子吸收分光光度法
火焰原子化器
火焰原子吸收分 光光度法
原子化器
石墨炉原子化器
氢化物发生原 子化器
石墨炉原子吸收 分光光度法
ICP-MS雾化室
ICP离子源原理（离子产生）
离子传输
通过接口、离子透镜、八极杆碰撞反应池
四级杆质量分析器
调节四级杆电压，只让特定质量数的待测离子通过， 类似于选择离子模式，大大降低了背景，提高的灵敏度。