药械管理制度
药械科安全生产管理制度

第一章总则第一条为加强药械科安全生产管理,保障人民群众用药安全,防止事故发生,根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,结合我单位实际情况,制定本制度。
第二条本制度适用于药械科全体工作人员,包括药品、医疗器械的采购、储存、调配、使用、报废等各个环节。
第三条药械科安全生产管理工作应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,坚持“以人为本、责任到人、常抓不懈”的原则。
第四条药械科应建立健全安全生产责任制,明确各级人员的安全生产职责,确保安全生产制度的有效实施。
第二章组织机构及职责第五条成立药械科安全生产管理委员会,负责药械科安全生产工作的组织、协调、监督和检查。
第六条主任委员:药械科科长,负责全面领导药械科安全生产工作。
第七条副主任委员:药械科副科长,协助主任委员工作,负责具体组织实施药械科安全生产工作。
第八条成员:药械科全体工作人员,负责各自岗位的安全生产工作。
第九条各岗位职责:1. 药械科科长:负责组织制定和实施药械科安全生产管理制度,组织安全生产培训,对药械科安全生产工作进行全面监督和检查。
2. 药械科副科长:协助科长工作,负责组织实施安全生产检查,对安全隐患进行整改。
3. 药品管理员:负责药品的采购、储存、调配、使用等环节的安全生产管理。
4. 医疗器械管理员:负责医疗器械的采购、储存、调配、使用等环节的安全生产管理。
5. 全体工作人员:负责各自岗位的安全生产操作,遵守安全生产规章制度,发现安全隐患及时报告。
第三章安全生产教育培训第十条药械科应定期组织安全生产教育培训,提高全体工作人员的安全意识、安全技能和应急处置能力。
第十一条新员工上岗前,必须经过岗前安全生产教育培训,考试合格后方可上岗。
第十二条定期对全体工作人员进行安全生产知识培训,提高安全生产管理水平。
第四章安全生产检查与隐患整改第十三条药械科应定期开展安全生产检查,及时发现和消除安全隐患。
第十四条安全生产检查内容包括:1. 药品、医疗器械的采购、储存、调配、使用等环节是否符合安全生产要求;2. 安全生产设施设备是否完好,是否定期检查、维护;3. 人员操作是否符合安全生产规程;4. 应急预案是否完善,应急演练是否定期开展。
药械管理制度

药械管理制度xx年xx月xx日•药械采购制度•药械库存管理制度•药械使用制度目录•药械维修保养制度•药械报废与处置制度•药械质量管理制度•药械安全管理制度01药械采购制度1采购原则23确保采购的药械质量优良、安全有效,符合国家法律法规和标准要求。
质量第一原则在采购过程中保持公正、公平,遵循市场竞争原则,不歧视任何供应商。
公平公正原则在保证质量的前提下,合理控制采购成本,提高资金使用效益。
节约成本原则需求分析根据实际需求,进行市场调研和数据分析,明确采购品种、数量、规格等。
依据供应商资质、信誉、产品质量等情况,筛选合适的供应商。
与供应商签订采购合同,明确采购品种、数量、价格、交货期等条款。
按照合同约定,执行采购计划,确保采购品种、数量、质量等符合要求。
完成采购后进行验收,确保产品质量合格,按照合同约定支付货款。
采购流程供应商筛选采购执行验收付款合同签订供应商管理对供应商进行登记造册,记录供应商基本信息、资质、信誉、产品等信息。
建立供应商档案供应商评估供应商分类供应商关系维护定期对供应商进行评估,从质量、价格、服务等方面对供应商进行综合评价。
根据评估结果,将供应商分为优质、一般、劣质等不同级别,优先选择优质供应商。
与供应商保持良好的沟通与协作,及时解决采购过程中出现的问题,确保采购顺利进行。
02药械库存管理制度库存管理原则根据药品和器械的种类、用途、使用频率等因素,合理划分库存类别,方便查找和管理。
分类管理对药品和器械进行定期整理,保持库存整洁有序,防止积压和过期。
定期整理对药品和器械的名称、规格、生产日期、有效期等信息进行清晰标识,方便识别和管理。
标识清晰根据药品和器械的存放要求,合理设置温湿度、光照等条件,确保药品和器械的稳定性和有效性。
存放条件控制03库存更新根据盘点结果,对药品和器械的库存信息进行更新,确保信息的准确性和及时性。
库存盘点01定期盘点定期对药品和器械进行盘点,核对库存信息,确保账物相符。
医院药械安全管理制度

第一章总则第一条为加强医院药械安全管理,保障患者用药及医疗安全,提高医疗服务质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,结合医院实际情况,特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药品、医疗器械的管理和使用。
第三条医院药械安全管理遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,确保药械质量,降低不良事件发生。
第二章组织与管理第四条医院设立药械安全管理委员会,负责全院药械安全管理工作,其主要职责如下:(一)贯彻执行国家有关药械安全管理的法律法规和标准;(二)制定医院药械安全管理制度,并组织实施;(三)组织开展药械安全检查和监督;(四)调查处理药械安全事件;(五)组织开展药械安全教育培训。
第五条药械科负责全院药械的采购、验收、储存、调配、供应等工作,其主要职责如下:(一)严格执行国家有关药械采购、验收、储存、调配、供应的法律法规和标准;(二)负责药械采购、验收、储存、调配、供应等环节的质量控制;(三)组织开展药械质量追溯和召回工作;(四)协助药械安全管理委员会开展药械安全检查和监督。
第三章药品管理第六条药品采购:(一)药品采购应选择具有合法资格的药品生产、经营企业;(二)严格执行药品采购合同,确保药品质量;(三)采购药品应进行质量审核,确保药品质量符合国家标准。
第七条药品验收:(一)药品验收应严格按照国家标准进行,包括药品的外观、包装、标签、说明书等;(二)验收过程中发现不合格药品,应立即停止使用,并向药械安全管理委员会报告。
第八条药品储存:(一)药品储存应按照药品性质、储存要求分类存放;(二)药品储存环境应满足药品质量要求,如温度、湿度、光照等;(三)定期检查药品储存环境,确保药品质量。
第九条药品调配:(一)药品调配应严格执行处方管理制度,确保药品准确、安全地调配;(二)调配过程中,药师应核对患者信息、药品名称、剂量等,确保无误;(三)对患者用药情况进行跟踪,发现异常情况及时报告。
药械科管理制度

药械科管理制度第一章总则第一条为规范和加强药械科管理,提高医院药械管理水平,保障患者用药安全,特制定本制度。
第二条药械科是医院用于存储、配制、管理和使用各类药品和医疗器械的科室,负责医院药品和医疗器械的采购、储存、管理和配送工作,是医院用药安全的重要保障部门。
第三条药械科管理应遵循“用药合理、用量合适、用药安全”的原则,做好药品和医疗器械的供应、储存、保管、分发和使用工作,保证患者用药安全和临床药学服务质量。
第四条药械科管理应当严格按照国家有关法律法规和医院相关规定,加强内部管理,建立科学合理的管理制度和操作规范。
第二章组织机构第五条药械科设有科长一名、副科长一名、药剂师多名、药品管理员多名、仓库管理员多名、技术员多名等岗位,具体职责由医院人事部门规定。
第六条药械科设有下设仓库、灭菌室、药房等部门,各部门具体职责由医院科室管理规定。
第七条药械科领导负责科室的日常管理和工作安排,做好核心药物的储备,做好各类医疗器械的日常采购及消耗计划。
第八条药械科定期对仓库、药房等部门的运行情况、药品、器械库存量等进行检查、核对,做到问题及时发现、及时解决。
第九条药械科与其他临床科室和相关部门保持联系,密切配合,做好用药安全和医疗器械使用管理工作。
第三章职责分工第十条药械科科长负责全科工作的领导和管理,制定和执行科室的年度工作计划和目标。
第十一条副科长协助科长管理科室,负责日常工作的安排和指导。
第十二条药剂师要熟悉药品知识,进行临床用药指导,严格按照医嘱为临床用药提供保障。
第十三条药品管理员要做好药品库存的管理工作,监督库存量,定期检查药品的有效期,定期进行药品清点。
第十四条仓库管理员要严格按照规定管理、保管医疗器械,做到在设定的温度、湿度条件下储存。
第十五条技术员负责医疗器械的检查、灭菌和包装等工作。
第四章内部管理第十六条药械科各岗位人员要严格执行相关规定,服从医院领导的工作安排和要求。
第十七条药品和医疗器械使用人员须经过专业培训后方可上岗,知晓并履行本制度规定,熟悉相关操作规程。
药械管理制度范文

药械管理制度范文药械管理制度范文第一章总则第一条为了规范药械的生产、流通、使用和监督管理,维护公众的生命、健康安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定,制定本制度。
第二条本制度所称药械是指药品和医疗器械。
第三条国家对药械实行许可制度,凡生产、经营、使用药械的单位和个人必须依法取得相应的生产、经营、使用许可。
第二章药械生产管理第四条药械生产单位应具备以下条件:(一)具备药械生产所需的场地、设备、设施以及相应的技术人员;(二)制定健全药械生产质量管理体系,确保药械的质量安全;(三)建立相应的药械生产档案,便于追溯和监管。
第五条药械生产单位应按照国家相关法律、法规的要求进行生产,保证药械的质量安全。
(一)药械生产单位应按照有关规定灭菌或消毒药械,严禁使用具有致病性的微生物;(二)药械生产单位应当按照国家相关法律、法规的要求,对符合标准的药械进行验收;(三)药械生产单位不得生产、销售未经许可的药械。
第六条药械生产单位应按照国家有关要求建立药械生产质量追溯体系,保留药械生产过程的相关记录和样品,并配合监管部门的监督检查。
第三章药械流通管理第七条药械经营单位应具备以下条件:(一)具备药械经营所需的场地、设备、设施以及相应的技术人员;(二)建立健全药械进货、销售、追溯等管理制度,确保药械的质量安全;(三)持有经营许可证,严格按照核定的经营范围从事药械经营活动。
第八条药械经营单位应按照国家相关法律、法规的要求进行经营,保证药械的质量安全。
(一)药械经营单位应按照国家相关法律、法规的要求进行药械进货,严禁采购、销售假冒伪劣药械;(二)药械经营单位应当按照国家相关法律、法规的要求,对药械进行验收;(三)药械经营单位不得销售未经许可的药械。
第九条药械经营单位应按照国家相关法律、法规的要求建立药械追溯体系,保留药械流通过程的相关记录和样品,配合监管部门的监督检查。
第四章药械使用管理第十条医疗机构应当依法合规使用药械,确保药械的安全有效。
药械质量管理制度

药械质量管理制度目录一、总则 (3)二、机构与人员 (3)2.1 机构设置 (5)2.2 质量管理机构职责 (6)2.3 专业技术人员资质要求 (7)三、质量管理职责 (9)3.1 企业负责人职责 (10)3.2 质量管理部门职责 (10)3.3 生产、研发、采购等部门职责 (12)3.4 员工质量职责 (13)四、质量管理体系 (14)4.1 质量管理体系文件 (16)4.2 文件控制 (17)4.3 记录管理 (18)4.4 内部审核 (19)4.5 不合格品控制 (20)4.6 持续改进 (21)五、采购与供应商管理 (22)5.1 供应商选择 (23)5.2 供应商审核 (24)5.3 采购合同管理 (25)5.4 供应商评价 (26)六、生产管理 (27)6.1 生产许可与认证 (28)6.2 生产过程控制 (29)6.3 设备管理 (31)6.4 文件与记录管理 (33)6.5 生物安全与环保 (34)七、质量控制与检验 (35)7.1 质量检验方法 (36)7.2 技术培训与考核 (37)7.3 检验仪器设备管理 (38)7.4 不合格产品处理 (40)八、不良事件监测与报告 (41)8.1 不良事件监测 (42)8.2 不良事件报告 (43)8.3 风险预警与控制 (44)九、售后服务与投诉处理 (46)9.1 售后服务承诺 (47)9.2 投诉处理流程 (48)9.3 产品召回 (49)十、监督管理 (50)10.1 法规遵从性 (51)10.2 自我监督与检查 (53)10.3 监督检查与整改 (53)十一、附则 (55)11.1 解释权 (55)11.2 施行日期 (56)一、总则本制度是为了加强药械质量管理,保障人民群众的生命安全和身体健康,规范药械生产、经营、使用等各环节的行为,确保药械产品的质量安全,根据国家有关法律法规和政策,结合本单位的实际情况,制定本制度。
本制度适用于本单位内所有涉及药械生产、经营、使用的部门和人员,包括药品生产企业、医疗器械生产企业、药品经营企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品使用单位等。
药械质量管理制度范本

药械质量管理制度范本第一章总则第一条为了加强药械质量管理,保障人民群众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于公司从事药品和医疗器械的采购、生产、销售、储存、运输、使用等全过程。
第三条公司应当建立健全药械质量管理体系,实行质量责任制,确保药械质量符合法律法规和国家标准。
第二章质量管理组织第四条公司设立质量管理组织,负责药械质量管理的组织协调和监督。
第五条质量管理组织应当设立质量管理负责人,负责公司药械质量管理的日常事务。
第六条质量管理组织应当设立质量检验部门,负责药械的质量检验和监测。
第三章采购质量管理第七条采购部门应当建立健全供应商评估和选择制度,对供应商的质量管理体系、产品质量和信誉等进行评估和选择。
第八条采购部门应当与供应商签订质量保证协议,明确双方的质量责任和义务。
第九条采购部门应当对采购的药械进行验收,确保其符合法律法规和国家标准。
第四章生产质量管理第十条生产部门应当建立健全生产工艺和操作规程,确保生产过程符合法律法规和国家标准。
第十一条生产部门应当对生产过程中的药械进行质量控制和监测,确保产品质量符合法律法规和国家标准。
第十二条生产部门应当对生产出的药械进行质量检验,确保其符合法律法规和国家标准。
第五章销售质量管理第十三条销售部门应当建立健全销售记录制度,记录销售药械的品种、数量、规格、销售日期等信息。
第十四条销售部门应当对销售的药械进行跟踪监测,及时处理质量问题。
第十五条销售部门应当与客户签订质量保证协议,明确双方的质量责任和义务。
第六章储存质量管理第十六条储存部门应当建立健全药械储存管理制度,确保药械储存条件符合法律法规和国家标准。
第十七条储存部门应当对药械进行分类储存,避免不同品种的药械混放。
第十八条储存部门应当定期对药械进行质量检查和养护,确保药械质量符合法律法规和国家标准。
第七章运输质量管理第十九条运输部门应当建立健全药械运输管理制度,确保药械运输条件符合法律法规和国家标准。
药品药械管理规章制度范本

药品药械管理规章制度范本第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械(以下简称药品药械)的管理,保障公众用药安全和医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本制度。
第二条本制度适用于公司在中华人民共和国境内从事药品药械的生产、经营、使用、监督管理等活动。
第三条公司应当遵循合法、合规、诚信、公平的原则,保证药品药械的质量和安全,提供合格的药品药械产品和服务。
第二章组织机构与职责第四条公司应当设立药品药械管理组织,明确各部门和人员的职责,建立药品药械管理制度和管理体系。
第五条公司药品药械管理组织的主要职责包括:(一)制定和组织实施药品药械管理制度;(二)组织药品药械的生产、经营、使用等活动;(三)组织对药品药械的质量和安全性进行监测和评估;(四)组织对药品药械的不良反应进行监测和处理;(五)组织对药品药械的召回和处理;(六)组织对药品药械的培训和宣传;(七)完成相关管理部门交办的其他工作。
第三章生产与经营第六条公司应当依法取得药品药械的生产许可证和经营许可证,按照许可证规定的范围和条件从事药品药械的生产和经营活动。
第七条公司应当建立健全生产质量管理体系,保证药品药械的生产过程符合法律法规和质量管理要求。
第八条公司应当建立健全经营质量管理体系,保证药品药械的销售过程符合法律法规和质量管理要求。
第四章使用与监测第九条公司应当建立健全药品药械的使用管理制度,保证药品药械的使用符合法律法规和质量管理要求。
第十条公司应当对药品药械的质量和安全性进行监测,及时发现和处理问题。
第十一条公司应当对药品药械的不良反应进行监测,及时报告相关管理部门,并采取相应的措施。
第五章召回与处理第十二条公司应当建立健全药品药械的召回制度,对存在安全隐患的药品药械进行召回。
第十三条公司应当对召回的药品药械进行处理,消除安全隐患,并报告相关管理部门。
第六章培训与宣传第十四条公司应当对员工进行药品药械管理培训,提高员工的药品药械管理能力和安全意识。
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1、指导保管人员对药材进行科学储存。
2、检查库存药品的储存条件是否符合要求,配合保管人员进行仓间温、湿度管理,及时调整库存条件。
3、对库存药品定期进行循环质量抽查,循环抽查的周期一般为一个季度,易变质药品要缩短抽查周期。发现周期及时处理并进行整改。
4、建立药材档案。将中药材资料分门别类入案,查阅方便,对工作起指导作用。
5、医院每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案,发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品质量的人员,应及时调离其工作岗位。
6、医师应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。
处方制度
1、处方的含义处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件。它是药剂调配、发药的书面依据;也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料;发生药疗事故或经济问题时,又是追查医疗责任、承担法律责任的依据。因此处方具有法律上、技术上和经济上等多方面的意义,必须认真调配,仔细核对,防止差错,并加以妥善保管,每日进行分类统计,登记数量。
3、处方的权限经注册的执业医师具有处方权。具有处方权的医生所开的处方才能有效。实习医生不得单独行使处方权,必须同时有带教医生签字后,处方才能生效。有处方权的医生需将本人签字或印章留存于药剂科作鉴。
4、处方的书写处方必须书写清楚、正确,内容完整、无缺、无误才能调配。处方如有修改,应由处方医师在修改处签字,以示负责。调配处方时,如发现处方书写不符合要求或有差错,药剂人员应与医师联系,更改后再调配,不得擅自修改处方。
5、处方的限量为防止药品浪费和医疗事故,每张处方有限量规定,一般门诊、急诊患者每张处方为3日用药量。慢性病为1周用药量。对癫痫、结核、高血压等慢性病为2周的用药量。
6、处方的有效时间为避免病情变化,急诊处方当日有效,门诊处方原则上当日有效,必要时亦可保持1-3天的有效时间。过期处方需经原开方医生重新签字后方可调配。
7、组织医院药学学术活动,如举办临床用药进展、新药介绍、药物评价、药事法规等讲座,提高医、药、护人员的业务水平,促进相互交流。
药事管理委员会成员任期一般2年,连选可连任。委员会的日常工作由药剂科负责,应保存完整的记录和档案。
医院药剂科的职责
1、在院长直接领导下贯彻执行《药品管理法》及有关法规、规章,建立健全本院药品监督管理制度,并有权检查、监督本院医疗科室合理使用药品,确保安全、有效,严防浪费。
二、药剂管理
人员
1、医院主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理法律、法规及经营药品的相关知识。
2、药品质量管理工作中的负责人应有药学专业技术职称。
3、药品调配中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
4、从事药品质量管理、验收、保管、养护、调配等工作的人员应经过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
2、处方的内容处方包括前记、正文和签名三部分。处方前记包含医疗单位全称、患者姓名、性别、年龄、科别、门诊号或住院号、处方日期等。认真填写前记内容便于结合患者的情况审查处方,避免差错,便于和患者联系。正文包含药品名称、剂型、规格、数量、使用剂量和给药方法。麻醉药品还要写明诊断。这部分内容是处方的核心,开写和配方发药务须小心谨慎,加强复核,避免差错。签名包含处方医生签名、配方人和检查发药人签名,以示对患者高度负责。
3、审定、监督本院用药计划及其执行情况。
4ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ定期组织检查各科药品使用、管理情况及自配制剂的质量,指导各科合理用药,并进行考核。
5、及时研究、解决本院药疗事故、严重用药差错和其他医疗用药的重大问题。
6、指导制订新药临床研究计划及审查临床研究结果,组织评价新老药物的临床疗效与不良反应,提出淘汰品种的意见。
6、做好用药信息咨询工作。介绍新药,协助临床做好新药的临床研究和药品疗效评价工作。收集药品不良反应,及时向上级有关部门报告,将淘汰及新增药品的技术资料提供药事管理委员会。
7、做好治疗药物监测工作,协助医师制订个体给药方案,力求达到提高疗效,降低不良反应(主要指毒副作用),确保患者用药安全、有效。
8、承担医药院校学生的教学任务、在职人员培训和基层单位的技术指导。
2、根据医疗和科研需要,编制本院的基本用药目录,经批准后组织采购,做好药品保管、供应及账卡登记等工作。
3、及时、准确地调配处方,按照临床需要制备制剂、加工炮制中药材。
4、建立健全药品质量监督检验制度,对药品质量进行严格检查,不合格的药品不准使用,保证临床用药安全、有效。
5、运用新理论、新技术,积极研制临床需要的中、西药新制剂,为临床患者提供疗效好、不良反应小的防治药品。
7、处方的保管期限普通药品处方保存1年。毒性药品、精神药品处方保持2年。麻醉药品处方保存3年。
调剂工作
调剂流程示意图
医生药师患者
正确处方正确调剂正确使用
中药材的养护管理
中药材种类繁多,性质各异,如吸湿、怕热、具有挥发性等,保管不当,极易发生霉变、虫蛀、失性、走油、变色等现象而影响药材质量甚至完全失效。因此,对中药材根据其特性加强其养护管理,是保证中药使用质量的首要前提。
广德县中医院
药
械
管
理
制
度
二OO八年
一、机构设置
根据我院的具体情况及药品管理需要,将药品管理机构设置如下:
院药事管理委员会的职责
1、根据《药品管理法》及有关的法规、规章,组织制定本院相应的规章制度,认真执行,并对执行情况进行监督检查。
2、根据“国家基本药物目录”及本院临床的具体情况,负责制订和调整本院“基本用药品种目录”及本院协定处方,定期审定需增加或淘汰的药品和制剂的品种。
处方中所用的药名应用通用名,一般以《中国药典》和国药典委员会编辑的《药品词汇》为准。上述资料未收载者,可参照其他有关资料,写常用名称。普通药品的开具可以用缩写,但缩写不得引起误解,而特殊管理药品的开具应写全名。处方剂量一律以公制表示,如克(g)、毫克(mg)、微克(ug)、毫升(ml)等。处方使用的剂量应为常用量,如超过常用量,应由医师在剂量旁重签字后方可调配。