质量管理体系新旧版对比
浅谈质量管理体系2016版与2008版的区别
质量技术监督研究2021年第1期（总第73期）Quality and Technical Supervision ResearchNO.1.2021 General NO.731前言ISO9000是国际标准化组织根据国际情况所制定的质量管理和质量保证标准。
ISO9001：2015为国际标准化组织通过对ISO9001：2008不足之处进行研究以及国际市场变化为基础展开的优化与补充。
2017年7月，我国相应标准GB/T1900-2016正式换版。
根据国家认监委和国家认可委的安排部署，2016版质量管理体系标准的认证换版截止时间为2018年9月15日，在此之后GB/T 19001-2008版标准作废，意味着所有企业均应在2018年9月15前完成体系换版转换工作。
换版后，在实际应用中充分理解2016版新标准与2008版老标准的区别，显得十分有必要。
2 质量管理体系2016版新标准与2008版老标准的区别对于ISO9000标准主要在对发达国家质量管理实践经验以及成果总结前提下所制定的，指导性与通用性较为突出。
ISO9000标准能够有效优化相关组织与企业质量管理体系，可以充分促进国际经贸活动、提升管理水平以及将技术性贸易阻碍充分消除。
总体而言，通过对ISO9000标准进行落实可以获得以下效果：（1）有利于提高产品和服务质量，保护消费者利益；（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法；（3）有利于促进国际贸易；（4）有利于组织适合环境的变化并不断发展。
我国的GB/T 19001等同于ISO9000族标准，做好2016版新标准换版的转换工作，为提高组织、人员对标准的正确认识与深入理解提供了契机。
结合近年来国内外质量管理体系的先进理念，总结国内应用GB/T 19000-2008与GB/T 19001-2008的实践经验，对促进组织提升其质量管理体系水平有积极作用。
同时，标准转换实施也为从事质量管理体系认证相关的机构、人员提供了一次整体提升质量管理体系认证业务水平的时机，对促进质量管理体系认证活动有效性的提升将起到积极作用。
新版IATF 与老版TS 对比图
9.2.2.1
9.2.2.2
9.2.2.3 9.2.2.4
内部审核方案
质量管理体系审核
制造过程审核 产品审核
9.3.2.1 管理评审 - 补充 9.3.2.1 管理评审输入-补充 9.3.3.1 管理评审输出-补充
8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3.1 制造过程的监视 与测量 8.1.1 统计工具的确定 8.1.2 基础统计概念知识 8.2.1 顾客满意 8.2.1.1 顾客满意-补充 8.4 数据分析 8.4.1 数据的分析和使用 8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 8.2.2 内部审核 8.2.2.4内部审核计划 8.2.2.1 质量管理体系审 核 8.2.2.2 制造过程审核 8.2.2.3 产品审核 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.1.1 质量管理体系业 绩 5.6.2 评审输入 5.6.2.1 评审输入-补充 5.6.3 评审输出 5.6.3 评审输出
7.3.6.2 样件计划
8.3.4.4 产品批准过程
7.3.6.3 产品批准过程
7.3.3 设计和开发输出
8.3.5.1 设计和开发输出-补充
7.3.3.1 产品设计输出-补 充
8.3.5.2 制造过程设计输出
7.3.3.2 制造过程设计输 出
7.3.7 设计和开发更改的控
制
8.4 外部提供过程、产品和服务 的控制 8.4.1 总则
4.4.1.1 产品安全
4.4.2 5 领导作用
1 范围
2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义
4.1.1 总要求—补充 7.3.2.3 特殊特性 4.1总要求 4.1.1 总要求-补充 New 4.1总要求 （注2/注3）/ 4.1.1 总要求-补充
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)
0．4
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。
0．2
为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析
条款号
ISO9001－2000的原有部分
ISO9001－2008的改动部分
解析与应用注意要点
0．1
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。
0．2
这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)讲解学习
3增加“不断变化”的修葺需求，强调需求是不断变化发展的，更为合理。
0．1
本标准无意统一质量管理体系的结构和文件。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
1独立成新的一段；
2文字表述顺序调整，强制统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；
b)组织不断变化的需求；
c)组织的具体目标；
d)组织所提供的产品；
e)组织所采用的过程；
f)组织的规模和组织结构。
1将原先文件直接表述变化为列项，条理分明更合理，容易理解。更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 24001—2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001—2008与GB/T 24001—2004之间的对应关系。
1编辑性修改。
2附录终于有了出处和体现，更符合GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）
新旧质量管理体系认证规则对比
新旧质量管理体系认证规则对比注：红色字体为新增序号旧规则新规则说明1.目录1.适用范围2.对认证机构的要求3.对认证人员的要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A质量管理体系认证审核时间要求目录1.适用范围2.对认证机构的基本要求3.对认证审核人员的基本要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求描述性变化2.1适用范围1适用范围3. 1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。
1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。
描述性变化4. 1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要（2011-2020年）》和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化认证机构对1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确认证机构对认证过程的管理责任，保证质量管理体系描述性变化认证过程的管理和责任。
认证活动的规范有效。
5. 1.3本规则是对认证机构从事质量管理体系认证活动的基本要求，认证机构从事该项认证活动应当遵守本规则。
1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。
无变化6.2对认证机构的要求2对认证机构的基本要求描述性变化7. 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。
质量体系新旧版本对照表
ISO9001：2015版与GB/T19001-2008版条款要求的对照及变化序号ISO9001-2015条款GB∕T19001-2008条款变化和新要求备注1 4.组织的环境4.1理解组织及其环境1.0范围1.1总则将与组织的战略有关的内外部环境影响列入标准要求，并要求进行监视和评审2 4.2理解相关方的需求与期望 1.1总则将相关方与QMS的需求和希望列入标准要求并要求监视评审3 4.3确定QMS的范围1.2应用4.2.2质量手册新增加的要求，确定QMS范围时要考虑4.1、4.2的要求，提出QMS范围应文件化，内容包括QMS的产品和服务，如标准的某些要求不能应用，应证明其合理性等两个方面，不再提及“删减”条款的要求。
4 4.4QMS及其过程 4 质量管理体系4.1总要求1、突出了过程及其应用2、增加了过程的职责权限分配、控制过程的风险和机遇的策划与控制、对支持过程必要的运行程序形成文件和过程按策划实施保持记录方面作出总要求，未明确要求建立文件化的QMS，比较灵活。
5 5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1领导作用和对QMS的承诺5 管理职责5.1管理承诺1、突出了最高管理者的核心力量，强化了领导力的要求2、对最高管理者提出了10条要求，增加了①对QMS有效性负责②确保QMS要求整合到组织的业务流程中③促进过程方法和基于风险思维的应用④确保QMS实现预期效果⑤支持员工作业贡献，支持其他管理层成员的领导作用等要求。
6 5.1.2顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点变化不大，增加可能影响产品服务符合性和提高顾客满意能力的风险和机遇得到确定和应用。
7 5.2方针 5.3质量方针增加了方针应支持其战略方向，适用时为相关方所获取的要求8 5.3组织的角色职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表1、增加了最高管理者分配职责和权限的5条要求，强调了最高管理者对QMS有效性负责的责任2、删除了任命管代规定，展示了加强最高管理者的要求和管理的灵活性9 6 QMS的策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2QMS策划8.5.3预防措施新增加要求将风险及其控制引入QMS，要求组织考虑其环境，确定应对风险和机遇，策划风险和机遇的应对措施，在QMS中整合实施的措施，部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！6.1.16.1.2并评价其有效性，体现了体系性风险管理要求。
新旧《质量管理体系认证规则》区别解析
新旧《质量管理体系认证规则》区别解析新旧《质量管理体系认证规则》区别解析《规则》实施以来得到了广泛的应用，对规范质量管理体系认证活动、强化社会监督、将行政监督从技术性检查转为合规性监督、统一行政监督工作尺度等都起到了很好的作用。
下面是店铺为大家分享新旧《质量管理体系认证规则》区别解析，欢迎大家阅读浏览。
1《规则》实施的成效《质量管理体系认证规则》(以下简称《规则》)于2014年3月首次发布实施，弥补了与《认证认可条例》及《认证机构管理办法》相关内容(即认证机构应该按认证规则从事认证活动、不得减少遗漏认证规则的程序要求)配套的空缺。
《规则》实施以来得到了广泛的应用，对规范质量管理体系认证活动、强化社会监督、将行政监督从技术性检查转为合规性监督、统一行政监督工作尺度等都起到了很好的作用，认证机构、地方认证监管部门及企业对《规则》发挥的作用评价较高。
尤其是2015年5月新的《行政诉讼法》实施后，更突显了《规则》对质量管理体系认证活动行政监督执法工作的作用，成为统一开展认证结果随机抽查工作的重要依据之一。
总结《质量管理体系认证规则》发布之后取得的作用，主要体现在以下几个方面：一是完善认证认可法规体系;二是规范质量管理体系认证行为;三是为强化社会监督创造条件;四是统一行政监督工作尺度。
而《质量管理体系认证规则》的重要关注点则是：一是紧紧围绕质量目标，强化体系运行绩效审核和监督;二是间接约束获证企业，维护认证机构公正权威;三是为社会监督创造条件，为强化社会监督铺垫基础;四是明确了一些刚性要求，统一尺度避免不公平竞争。
2新版《规则》的变化2015年，随着国际标准ISO/IEC 17021-1、ISO 9001的相继换版，为与相关标准规定协调，并在总结经验的基础上对《规则》进一步完善，认可监管部于2015年下半年启动《规则》修订工作。
经过在各地方局及各认证机构间多轮征求意见，形成了此稿。
与现行《规则》相比，修订的内容主要包括几方面：一、为与ISO/IEC 17021-1：2015规定相协调，对现行《规则》的规定进行了修改，例如：1、在4.6.3(3)中允许认证机构“对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施”。
ISO9001新旧版区别对照与解析详细完善版本
本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
1编辑性修改。
2GB/T19000不出现版本，体现“2规范性引用文”要求。
3不单独引出“供应链”，因为供应链是相对的。
4强调标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义，不仅仅是“供应链”，而是全部。
GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
编辑性修改
0．2
组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
编辑性修改，强调结果、绩效。体现了从符合性到效果性的变化。
0．2
3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。
0．1
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
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7
20处要求保留成文信息—记录：
7.1.5.1；7.1.5.2；7.2；8.2.3；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.4.1；8.5.2；8.5.3；8.5.6；8.6；8.7；9.1.1；9.2.2；9.3.3；10.2.2
20处要求保留记录
10类，84个术语
5
基于风险的思维
a)组织要理解运行环境（4.1）；
b)以确定的风险作为体系策划的基础（6.1）；
c)没有了预防措施的章节，而是通过在规定QMS要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施的概念。
6
没有强制要求建立程序文件，3处要求保持成文信息
（4.3管理体系范围；5.2方针；6.2质量目标）
21
8.3.4设计和开发控制
合并了旧版的三个条款,增加了a)规定拟获得的结果
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
22
8.3.5设计和开发输出
增加了c)包括或引用监视和测量的要求，而不仅仅是产品的接受准则。
增加了保留有关设计和开发输出的成文信息的要求。
设计输出属于8.3.2策划的j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息的范围，按记录类控制。
增加了顾客财产的处理和控制，条款顺序提前了。强调在建立合同之前就应沟通。
7.2.3顾客沟通
17
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
没有明确提出：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
西方认为这是不言而喻的，是常识。
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.4采购
25
8.4.1总则
增加了，不仅是对供方的能力进行选择、评价，还要求对外部方进行控制。建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视。
7.4.1采购过程
26
8.4.3外部供方的信息
不再强调“c)质量管理体系要求”；对b)人员资格要求扩充为能力要求。
7.4.2采购信息
27
8.5.1生产和服务提供的控制
29
8.5.3顾客或外部供方的财产
范围扩展了，包括顾客和外部供方的财产
7.5.4顾客财产
30
8.5.4防护
注里增加了传输和污染控制的例子，对其防护。
7.5.5产品防护
31
8.5.6更改控制
新增条款
32
8.6产品和服务的放行
8.2.4产品的监视和测量
33
8.7不合格输出的控制
用不合格输出替代不合格品，适合各类组织。
10改进
不强制要求建立程序文件；
取消了预防措施条款；
强调了对风险和机遇的应对措施进行必要的更新；
增加10.2.2成文信息。
8.5改进
不强制要求编写程序文件。
8.3不合格品控制
34
9.1.2顾客满意
强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的“程度”，强化了对顾客满意进行监视的量化要求。
8.2.1顾客满意
35
9.1.3分析与评价
用分析的结果评价7个方面，（旧版是4个方面），特别强调了对QMS 绩效和有效性的评价。
8.4数据分析
36
9.2内部审核
质量管理体系新旧版对比
序号
2015版标准
2008版标准
1
统一管理体系的高层结构（见图）。体系输入增加了组织及其环境、相关方的需求和期望；体系输出顾客满意+产品和服务
体系输入：顾客要求；体系输出：顾客满意+产品
2
10个章节
8个章节
3
七项质量管理原则
八项质量管理原则
4
13类，138个术语，特别注意产品和服务、设计两个术语
7.Байду номын сангаас.3设计和开发输出
23
8.3.6设计和开发更改
不再明确规定对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。便于操作。
明确要求保留4种成文信息。（a-d）
7.3.7设计和开发更改
24
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
标题改变了，内涵增加了。控制的不只是采购产品，还包括外包过程和外部提供的服务。
合并了旧版标准的7.5.1、7.5.2，并扩展要求；
使用监视测量资源，包括人；
增加了e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；
g)采取措施防止人为错误。
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2生产和服务提供过程的确认
28
8.5.2标识和可追溯性
不仅要关注产品的标识，还要关注服务的标识
7.5.3标识和可追溯性
18
8.3.1产品和服务的设计和开发 新增条款。需识别组织的QMS是否应包括设计和开发过程。
19
8.3.2设计和开发策划。
增加了内外部资源、顾客和使用者参与设计、保留成文信息三项要求。
7.3.1设计和开发策划
20
8.3.3设计和开发输入
增加了e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
7.3.2设计和开发输入
5.4.1质量目标。未提及实现目标的策划
12
监视测量资源，包括人（如逐级校审人员、检验员）
监视测量设备，仅指设备、仪器
13
7.1.6组织的知识是资源
未提及
14
7.4增加了与外部利益相关方的沟通要求
内部沟通、与顾客沟通
15
8.1运行策划和控制，策划考虑的内容多了，如外包
7.1产品实现的策划
16
8.2.1顾客沟通，
不强制要求编写程序文件；
审核方案应考虑的因素增加了“对组织产生影响的变化”，即风险和机遇；
取消了审核员不应审核自己的工作。（适合小企业）
8.2.2内部审核
37
9.3管理评审
输入增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性的信息”，考虑风险和机遇；“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”。
5.6管理评审
38
8
适用性方面不使用“删减”一词。
4.2.2a)删减理由
9
5.3组织的角色、职责和权限。增加了“确保各过程获得其预期输出”；不再提及“管理者代表”这一特定角色。
5.5职责权限与沟通
10
5.5取消管理者代表，但是相关职责必须有高层管理者担任和推动。
5.5指定管理者和明确管理者代表职责。
11
6.2.2目标实现的策划