一次性使用透析器评价指标
透析器分级标准
透析器分级标准一、膜材料透析器的膜材料是决定透析效果的关键因素之一。
根据膜材料的性质，透析器可以分为以下两类：1.高分子材料透析器：采用高分子材料制成的膜，如聚丙烯腈、聚砜等。
这类透析器的优点是生产工艺成熟、成本较低，但可能存在一些生物相容性问题。
2.生物相容性材料透析器：采用生物相容性较好的材料制成的膜，如纤维素、蛋白质等。
这类透析器的优点是生物相容性好、不易引起过敏反应，但成本较高。
二、膜孔径大小膜孔径大小是决定透析器对小分子物质的清除能力的关键因素。
根据膜孔径大小，透析器可以分为以下两类：1.低通量透析器：膜孔径较大，主要清除大分子物质和中分子物质，适用于一般性透析。
2.高通量透析器：膜孔径较小，能够清除更多的中小分子物质，适用于高效透析。
三、膜面积膜面积大小决定了透析效率，面积越大，透析效率越高。
根据膜面积大小，透析器可以分为以下两类：1.标准面积透析器：膜面积适中，适用于常规透析。
2.增大面积透析器：膜面积较大，适用于大面积透析或需要提高透析效率的情况。
四、血液相容性血液相容性是指透析器与血液接触后产生的反应程度。
根据血液相容性，透析器可以分为以下两类：1.良好血液相容性透析器：与血液接触后反应较小，不易引起凝血、过敏等不良反应。
2.一般血液相容性透析器：与血液接触后有一定程度的反应，可能存在凝血、过敏等风险。
五、血流量要求血流量大小直接影响到透析效果和效率。
根据血流量要求，透析器可以分为以下两类：1.低血流量透析器：适用于血流量较低的患者，如老年人或血管条件较差的患者。
2.高血流量透析器：适用于血流量较高的患者，能够提高透析效率和清除效果。
六、安全性安全性是评价透析器性能的重要指标之一。
根据安全性要求，透析器可以分为以下两类：1.一次性使用透析器：使用一次后即废弃，可以有效避免交叉感染和传染病传播的风险。
2.可重复使用透析器：经过清洗、消毒后可以重复使用，但需要注意消毒灭菌的可靠性和安全性。
一次性使用透析器实验结果的评价
• 实验结果的评价 • (1)实验前对参与评价的血糖监测系统均应进行质控品的检测，并 • 记录检测结果，如对照产品为临床实验室测量程序，应将质控图、校 准图一并提交，如有质控结果未在靶值范围内的情况出现，应先解决 问题，待问题解决后再进行（奥咨达医疗器械咨询）实验。 • (2)实验结果应按照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中关于准确性的 相关要求进行系统准确度评价，并将评价结果进行详细的表述。 • (3)以临床实验室测量程序的检测结果作为标准值，将申报产品的检测 值与临床实验室测量程序的检测值进行比较研究。 • (4)如对照产品为其它血糖监测系统，则以血糖监测系统的检测结果作 为标准值，将申报产品的检测值与血糖监测系统的检测值进行比较研 究。 • (5)对实验中出现的严重不符的结果应进行进一步的验证及说明，并找 出不符（只专注于医疗器
透析器评价标准
透析器评价标准1.透析膜材料目前透析器膜材料主要是纤维素及其改良型，如再生纤维素、铜仿、血仿等。
纤维素类透析膜具有超滤率低、生物相容性差等缺点。
近年出现许多高分子合成材料，如聚枫(ps)，聚丙烯腈膜(pan)、聚甲基丙烯酸甲脂(pmma)、聚乙烯乙烯醇(eval)等。
高分子合成膜具有超滤性能好、生物相容性好等优点，临床应用越来越多。
2.膜的亲水性透析膜的亲水性依赖于膜材料化学基团与水的相互作用，例如纤维素膜、聚乙烯乙烯醇膜亲水性弱；而共聚甲基丙烯酸甲脂、聚酰胺亲水性高。
通常谈，膜亲水性越高，粘附蛋白量越多；由于膜亲水性相同，膜对湿度反应也相同，例如铜仿照膜遇湿厚度减少，制备膜遇湿厚度通常并无变化。
3.膜吸附性合成膜比天然纤维素膜有明显的吸附性，在透析过程中可以吸附血液中的蛋白质，如小分子蛋白(β2-微球蛋白)和某些治疗药物(如红细胞生成素)，因此具有双重的生物学意义和临床作用。
4.消毒方式目前透析器消毒方式主要存有三种：环氧乙烧(eto)、γ一射线和高压蒸汽(湿法或干法)。
高压蒸汽消毒对人体危害大，但有些生成膜无法耐热高压蒸汽，故eto仍就是广泛应用的消毒剂。
透析器PCB体(芳香族聚氨酯)在γ一射线消毒后可以放出亚甲二苯胺(mda)，存有致癌作用，例如用脂肪族聚氨酯则不产生mda，但临床未有报导。
5.清除率清除率和超滤率是透析器的两个主要功能，也是评价透析器质量的关键指标。
常用小分子物质，如尿素、肌酐；中分子物质，如维生素b12、β2一微球蛋白作为评价透析器清除率的指标。
如一般低通量透析器，尿素清除率180-190ml/min，肌酐清除率160-172m1/min，维生素b12清除率60-80m1/min，几乎不去除β2一微球蛋白。
高通量透析器，尿素清除率185-192ml/min，肌酐清除率172-180m1/min，维生素b12清除率118-135m1/mi，β2一微球蛋白输血后上升率仅40%-60%。
血透充分性评价指标及其标准
血液透析充分性评价指标及其标准广义的透析充分性指患者通过透析治疗达到并维持较好的临床状态，包括血压和容量状态、营养、心功能、贫血、食欲、体力、电解质和酸碱平衡、生活质量等。
狭义的透析充分性指标主要是指透析对小分子溶质的清除，常以尿素为代表，即尿素清除指数Kt/V [包括单室Kt/V（spKt/V）、平衡Kt/V（eKt/V）和每周标准Kt/V（std-Kt/V）] 和尿素下降率（URR）。
1、评价指标（1）临床综合指标临床症状如食欲、体力等；体征如水肿、血压等；干体重的准确评价；血液生化指标如血肌酐、尿素氮、电解质、酸碱指标、营养指标包括血清白蛋白等；影像学检查如心脏超声波检查等。
（2）尿素清除指标URR、spKt/V、eKt/V 和std-Kt/V。
2、充分性评估及其标准达到如下要求即可认为患者得到了充分透析。
（1）患者自我感觉良好。
（2）透析并发症较少，程度较轻。
（3）患者血压和容量状态控制较好。
透析间期体重增长不超过干体重5％，透前血压＜140/90mmHg，透后血压＜130/80mmHg。
（4）血电解质和酸碱平衡指标基本维持于正常范围。
（5）营养状况良好。
（6）血液透析溶质清除较好。
具体标准见后。
小分子溶质清除指标单次血透URR 达到65％，spKt/V 达到1.2；目标值URR 70%，spKt/V 1.4。
（二）采取措施达到充分透析1、加强患者教育，提高治疗依从性，以保证完成每次设定透析时间及每周透析计划。
2、控制患者透析间期容量增长。
要求透析间期控制钠盐和水分摄入，透析间期体重增长不超过干体重的5%，一般每日体重增长不超过1kg。
3、定期评估和调整干体重。
4、加强饮食指导，定期进行营养状况评估和干预。
5、通过调整透析时间和透析频率、采用生物相容性和溶质清除性能好的透析器、调整透析参数等方式保证血液透析对毒素的有效充分清除。
846、通过改变透析模式（如进行透析滤过治疗）及应用高通量透析膜等方法，努力提高血液透析对中大分子毒素的清除能力。
简述血液透析充分性的评价指标
简述血液透析充分性的评价指标血液透析充分性是指通过血液透析能有效地清除尿毒症患者体内潴留水分和尿毒症毒素，各种并发症得以有效控制，透析过程中患者感觉舒适，患者具有较好的生存质量和一定的社会活动能力。
对于血液透析患者而言，透析充分性是影响其预后的重要因素。
由于不可能常规测定所有尿毒症毒素，所以，目前主要以测定尿素(小分子) 的变化来反映单次血液透析的充分性。
2015 年更新的KDOQI 指南同样指出，小分子物质的清除是目前评价血液透析充分性最佳的指标，建议使用正规的尿素动力学模型，即采血测定尿素清除的方法测量血液透析剂量。
每周3 次透析患者建议计算单室尿素清除指数(spKt/V)，作为评估透析充分性的首选方法；《中国血液透析充分性临床实践指南》推荐spKt/V≥ 1.2。
spKt/V 和 eKt/VspKt/V20 世纪80 年代初期，美国透析研究协作组提出尿素动力学模型，并开始用（Kt/V）来量化透析剂量，制定血液透析治疗方案。
Kt/V 中的 K 指的是透析器的尿素清除率 (L/min)，t 是单次透析时间 (min)，V 指的是尿素分布容积 (L)。
单次透析达到Kt/V = 1.2 意味着单次透析体液被清除1.2 遍。
Daugirdas 根据透析过程中单室尿素动力学模型发明了 Kt/V 计算公式，用于计算单次血液透析实现的 Kt/V，即 spKt/V。
其公式如下：spKt/V =-In（R- 0.008t）（4-3.5R）x∆BW/BW，R 为透后尿素氮 / 透前尿素氮，t 为治疗时间，∆BW 为超滤量，BW 为透后体重。
eKt/V上述公式是是使用单室尿素动力学模型进行计算。
有两个因素会导致公式偏高：①常规采血方法是在降低血泵速度后 15 秒，此时心肺再循环尚未消除，会导致透析后血尿素浓度偏低。
使用中心静脉插管患者不存在心肺再循环。
②尿素反跳，透析结束后如果在1 h 内连续采血可观察到血尿素浓度先快后慢的上升。
血液透析技术操作评分标准
血液透析技术操作评分标准
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操作技术是血液透析工作中非常重要的一环，它直接影响着透析治疗的效果和患者的生活质量。
为了确保透析操作的安全和准确性，制定血液透析技术操作评分标准是必要的。
评分标准的目的是评估透析操作技术的水平和质量，帮助保持操作的一致性，并且作为改进技术的参考。
下面是一份血液透析技术操作评分标准的提议：
1. 穿刺技术：评估透析操作人员的穿刺技术，包括选择适当的穿刺点和角度，准确地插入针头或导管，避免损伤血管和组织。
2. 导管连接：评估透析操作人员连接导管的能力，包括确保连接部位的干净和无菌，正确地连接导管和相关设备，避免漏液或导管脱落。
3. 透析机器操作：评估透析操作人员对透析机器的熟悉程度和
操作准确性，包括正确设置透析参数，调整透析滤液的速度和温度，监测透析过程中的压力和溶液浓度等。
4. 管路护理：评估透析操作人员对管路护理的重视程度和技术
能力，包括正确地清洗和消毒管路，定期更换管路和相关设备，避
免导管感染和血栓形成。
5. 透析过程监测：评估透析操作人员对透析过程的监测和干预
能力，包括定期监测患者的血压和体重，观察透析过程中的不良反
应和并发症，并及时采取相应的措施。
以上是一份血液透析技术操作评分标准的提议，根据具体情况
可以适当调整和完善。
通过使用这样的评分标准，可以提高透析操
作的质量和安全性，确保患者获得有效的透析治疗，同时也有助于
培养优秀的透析操作人员。
(完整版)血液透析术评分标准
(完整版)血液透析术评分标准血液透析术评分标准（完整版）引言血液透析术评分标准是用于评估患者在接受血液透析治疗时的情况和效果的工具。
该评分标准基于不同指标的评估，旨在帮助医生和护理人员确定患者的治疗进展和健康状况。
本文档将详细介绍血液透析术评分标准的各个指标和评分方法。
指标一: 血清肌酐浓度血清肌酐浓度是衡量肾功能的重要指标之一。
根据患者的血清肌酐浓度，将其分为以下几个等级：- A级：血清肌酐浓度≤1.5 mg/dL- B级：血清肌酐浓度1.6-2.5 mg/dL- C级：血清肌酐浓度2.6-3.5 mg/dL- D级：血清肌酐浓度>3.5 mg/dL指标二: 透析时长透析时长是衡量透析治疗效果的关键指标之一。
根据患者每次透析的时长，将其分为以下几个等级：- A级：透析时长≥4小时- B级：透析时长3-4小时- C级：透析时长2-3小时- D级：透析时长<2小时指标三: 血红蛋白水平血红蛋白水平是评估患者贫血程度的重要指标之一。
根据患者的血红蛋白水平，将其分为以下几个等级：- A级：血红蛋白水平≥11 g/dL- B级：血红蛋白水平9-11 g/dL- C级：血红蛋白水平7-9 g/dL- D级：血红蛋白水平<7 g/dL指标四: 透析充分性透析充分性是评估透析治疗有效性的关键指标之一。
根据患者的透析充分性，将其分为以下几个等级：- A级：透析充分性≥65%- B级：透析充分性50-65%- C级：透析充分性35-50%- D级：透析充分性<35%总结血液透析术评分标准是一个综合评估患者在血液透析治疗中的状态和效果的工具。
通过对血清肌酐浓度、透析时长、血红蛋白水平和透析充分性等指标的评估，可以更好地了解患者的健康状况和治疗进展。
医生和护理人员可以根据评分结果来制定个性化的治疗方案，以提高患者在血液透析中的治疗效果和生活质量。
一次性使用透析器检测结果须知
• 检测结果应转化为血浆血糖值 • （1）首先由非专业人员（用户）使用申报产品检测自己 的血糖水平。 • （2）即刻再由专业人员使用申（奥咨达医疗器械咨询） 报产品及比对产品（已上市产品）分别检测非专业人员 （用户）的血糖水平（建议在同一部位另外采集血样）。 • （3）5分钟内对非专业人员（用户）采集另外一份血样 （静脉血、手指血），10分钟内分离血清或血浆，应保证 采血量满足制造商常设测量程序检测的用血量。 • （4） 30分钟内对非专业人员（用户）的这份血样进行检 测，以确定参考血糖值。 • （5）结果分析
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• a、以制造商常设测量程序的结果为X轴，以非专业人员（用户）使用 申报血糖仪检测结果为Y轴做图，并进行回归及相关分析。给出回归 散点图、带有置信区间的回归方程、相关系数、两组数据的均值比较 结果。 • b、以制造商常设测量程序的结果为X轴，以专业人员使用申报血糖仪 检测结果为Y轴做图，并进行回归及相关分析。给出回归散点图、带 有置信区间的回归方程、相关系数、两组数据的均值比较结果。 • c、参照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中对准确性的相关要求评价 上述两组检测结果，并给出准确性结果。 • d、以专业人员使用对照血糖仪检测结果为X轴，已专业人员使用申报 血糖仪检测结果为Y轴做图，并进行回归及相关分析，给出回归散点 图、带有置信区间的回归方程、相关系数、两组数据的均值比较结果。 此项统计结果仅作为参考结果。
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一次性使用透析器评价指标
• • • • • • • • • • • • • • 如采用对照组，一般应选择透析参数和膜材料相似的透析器，试验组和对照组的试验 条件、方法步骤、临床观察及术后随访时间应一致，对照组与试验组应按随机原则分 配；如采用标准对照，应选择行业公认临床指标。 (3)采用多中心研究时各中心方案应一致（奥咨达医疗器械咨询）。 (4)足够的样本量，符合统计学要求，统计分析应以例为单位，采用经典的、公认的统 计方法、计算公式、统计软件。 (5)临床型号应选择透析器膜面积小于1.5m2 、大于1.5m2 的型号分别进行临床试验。 (6)评价指标 ①一般指标：血常规。 ②生化指标：血浆肌酐、尿素氮、钾、钠、钙、氯、磷、二氧化碳分压（PCO2）、白 蛋白、球蛋白、C-反应蛋白、β2-MG（高通量透析器）。 ③主要评价指标：透析器肌酐、尿素氮清除率、β2-MG下降率（高通量透析器）。 ④次要评价指标：整体透析肌酐、尿素氮清除率、尿素下降率（URRБайду номын сангаас、超滤率、血 磷、C反应蛋白（CRP）、血气（透析开始和15min）、产品顺应性。 ⑤生物相容性试验：透析开始后15min白细胞、血小板下降率。 (7)评价方法 ①超滤率： 超滤率（ml/h）=总除水量（ml）/治疗时间(h) ②透析溶质清除率：