2015版血液透析用水标准
YY0572-2015血液透析及治疗相关用水质量标准
YY 0 5 7 2 —2 0 1 5代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5血液透析及相关治疗用水W a t e r fo r h a e m o d ia l y s is a n d r e l a t e d th e r a p ie s( IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 , M OD)2 0 1 5 - 03 - 0 2 发布 2 0 1 7 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理总局发布Y Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5-J—刖g本标准按照GB /T 1 . 1 - 2 0 0 9 给出的规则起草。
本标准代替YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 《血液透析和相关治疗用水》。
与YY 0 5 7 2 —2 0 0 5 的主要技术差异如下：——增加对总氯、锑、铍、铊四种化学污染物最大允许量的要求；——提高对内毒素的要求；——删除对氯胺、氯、锡等三种化学污染物最大允许量的要求；——增加了附录A( 资料性附录）、附录B ( 资料性附录）。
本标准修改采用国际标准IS O 1 3 9 5 9 : 2 0 0 9 《血液透析及相关治疗用水》。
本标准与IS O 1 3 9 5 9 ：2 0 0 9 相比，主要差异如下：——删除已在GB /T 1 3 0 7 4 —2 0 0 9 界定的术语和定义；——增加了附录B ( 资料性附录）；——相关技术要求和试验方法有修改。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会( S AC /T C 1 5 8 ) 归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：吴静标、吴伟荣。
本标准于2 0 0 5 年首次发布，2 0 1 5 年第一次修订。
IY Y 0 5 7 2 — 2 0 1 5血液透析及相关治疗用水1 范围本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on- line ) 血液滤过或在线（on- line ) 血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。
YY《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK ）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
透析用水、透析液细菌和内毒素的取样及检测方法
透析液的纯净度要求
• 标准透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<100cfu/ml
內毒素含量
<0.5EU/ml
• 超纯透析液（ISO 11663：2014）
细菌含量
<0.1cfu/ml
內毒素含量
<0.03EU/ml
在线生成的置换液应该无菌并且没有致热源
指南推荐应用超纯透析用水和透析液
Ⅳ. 1 对流和高通量透析治疗模式 强烈推荐应用超纯透析用水
• 透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL。必 须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50
国内外透析用水微生物质量标准
菌落计数与内毒素水平无直接关系
透析用水的微生物试验（
YY 0572—2015 ）
• 应采用常规的微生物检测方法( 倾注平板法、涂布 平板法、薄膜过滤法) 获得细菌总数( 标准培养皿 计数) ， 薄膜过滤法是首选的检测方法，但不接受 接种环法。
• 培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA）、 R2A营养琼脂培养基（R2A）或其他确认能提供相 同结果的培养基，不能使用血琼脂培养基和巧克 力琼脂培养基。
• 推荐使用17℃～23℃的培养温度和168h（7d）的 培养时间，确认能提供相同培养结果的其他培养 时间和培养温度也适用。
膜过滤法细菌培养
European Best Practice Guidelines for Hemodialysis Ref: NDT, 17 (2002), Suppl 7
JSDT 强烈推荐所有透析模式应用超纯透析液
Ref: Kawanishi et al, Ther Apher Dial, 2009
透析用水和透析液微生物污染曲线
YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
透析用水安全标准
透析用水安全标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：透析用水是透析治疗中不可或缺的重要环节，其质量和安全标准直接影响透析患者的生命安全和治疗效果。
透析用水安全标准是保障透析患者安全的重要保障措施，严格遵守透析用水安全标准是确保透析治疗安全有效进行的基础。
本文将详细介绍透析用水安全标准的相关内容，希望能帮助广大医护人员和透析患者更好地理解和遵守这些标准，确保透析治疗的安全可靠性。
一、透析用水的基本要求1. 透析用水的纯度要求：透析用水必须经过专业的净化处理，去除其中的杂质、微生物、化学物质等有害成分，保证水质的纯净度和安全性。
透析用水的纯度级别一般分为三级：一级纯水、二级纯水、三级纯水，不同级别适用于不同的透析设备和治疗目的。
2. 透析用水的温度要求：透析用水的温度一般应控制在35-37摄氏度之间，以确保透析治疗的效果和患者的舒适度。
水温过高或过低都会影响透析治疗的稳定性和安全性。
3. 透析用水的流量要求：透析用水的流量要求一般应根据透析设备和治疗方案的要求进行调节，以保证透析患者充分清洗和废液排出，避免透析不畅导致的不良后果。
二、透析用水的检测和监测1. 透析用水的检测项目：透析用水的检测项目主要包括水质检测、微生物检测、化学物质检测等内容，可以通过各种专业检测设备和方法进行检测，确保透析用水的质量和纯度符合标准要求。
2. 透析用水的监测周期：透析用水的监测周期一般应根据标准要求和实际情况进行合理安排，一般建议每月至少进行一次全面检测，定期检查水质和设备运行状况，确保透析用水安全可靠。
三、透析用水设备的维护和保养1. 透析用水设备的清洁和消毒：透析用水设备的清洁和消毒是确保透析用水安全的重要措施，操作人员应按照设备说明书和操作规程进行清洁和消毒，保证设备的卫生和安全性。
2. 透析用水设备的定期维护：透析用水设备需要定期进行维护和保养，包括更换滤芯、清洗管路、校准仪器等工作，确保设备的正常运行和水质的稳定性。
YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等标准
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
血液透析用水及透析液标准
血液透析用水及透析液标准一、透析用水的标准:目前参照美国AAMI的透析用水标准。
二、定期评估透析用水:每月至少测定一次细菌数量和/或内毒素含量;定期测定无机物和有机物的含量。
上述工作应由专人负责,定期记录。
新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度,如确定水处理设备存在问题而不能及时纠正时应停止使用。
三、水处理系统的保养和维护:(一)消毒:活性炭吸附之前的前级处理消毒可采用加氯的方法,溶度以0.3mg/L为宜。
反渗膜及管道的消毒应严格根据生产厂商的要求进行,常用甲醛和过氧乙酸消毒,一般每月1次,夏季15-20天1次。
内置于透析机内的滤器在每次透析结束后与透析机同时消毒。
(二)滤罐和树脂的维护:为防治止细菌繁殖和杂质阻塞,滤器(砂滤,碳滤)和树脂应定期反冲。
砂滤可每日或隔日反冲,每次15-30分钟,依水质优劣和用水量大小而定;活性碳无法通过冲洗再生(冲洗只能清除其中生长的细菌),一般每月冲洗1次即可,但如每毫升菌落计数超过200个则应增加冲洗次数。
检测活性碳吸附效果的主要方法是测定水中的含氯量,如净化水中含氯量超标(氯>0.5mg/l),必须立即更换活性炭;软化罐中的离子交换树脂应每日再生,再生盐罐定期加盐,使盐液始终处于饱和状态,血液透析停止一周后,应充分冲洗,冲洗水应丢弃,停止使用6个月后更换其他的树脂。
(三)生物膜的预防和去除:生物膜的形成常见于储水箱水处理设备和透析机管路的缝隙及拐角处。
由于生物膜一旦形成后极难去除,故重在预防。
应尽量避免在水处理内出现下列情况:水流停滞,管路死腔或盲端,器材表面不平,形成锐角弯曲等。
去垢剂可能对去除生物膜有效,也可试用次氯酸,氢氧化钠,过氧乙酸等。
四、透析液:透析液必须由浓缩液加反渗水配制。
购买的浓缩透析液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。
浓缩液可以从厂家直接购买、或由具备浓缩液制备资格的医院制剂室配制(必须有制剂许可证和透析液批准文号,只限于医院内部使用)。
关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告
附件YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共14项）（一）YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水。
本标准规定了相关用水的最低要求。
本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。
本标准不适用于透析液再生系统。
本标准代替YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》。
（二）YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染的监测，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要的各项测试等要求。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。
本标准代替YY 0598-2006《血液透析及相关治疗用浓缩物》。
（三）YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。
本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。
本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。
（四）YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
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2015版血液透析用水标准
最明显改处
●透析用水细菌不超过100cfu/ml。
●透析用水内毒素不超过0.25Eu/ml。
●提出化学污染，并规定了最大允许最要求。
●提出干预水平。
●明确了微生物培养用TGEA和R2A，不能用血琼脂和巧克力琼脂。
定义解析
●干预水平：污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。
●总氯：游离氯和结合氯的总和。
注：氯在水中主要以溶解的氯分子（游离氯）或化学物形式（结合氯）的形式存在。
结合氯的主要成分是氯胺，常用于水源的消毒。
●透析用水：满足本标准的要求且适用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。
微生物要求
●透析用水的细菌总数应不超过100cfu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。
●透析用水的内毒素含量应不超过0.25Eu/ml，干预水平是最大允许水平的50%。
化学污染物
透析用水有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量。
污染物最高允许浓度mg/L
血液透析中已证明毒性的污染物
铝0.01
总氯0.1
铜0.1
氟化物0.2
铅0.005
硝酸盐 2
硫酸盐100
锌0.1
透析溶液中的电解质最大允许量
钙2（0.05mmol/L）
镁4（0.15mmol/L）
钾8（0.2mmol/L）
钠70（3.0mmol/L）
透析用水中微量元素的最大允许量
污染物最高允许浓度mg/L
锑0.006
砷0.005
钡0.1
铍0.0004
镉0.001
铬0.014
汞0.0002
硒0.09
银0.005
铊0.002
透析用水的微生物实验
●应在透析装置和供水回路的连接处收集试样，取样点应在供水回路的末端或在混合室的入口处。
●试样应在收集后4H内进行检测，或立即冷藏，并在收集后24H内检测，应采用常规微生物检测方法。
●培养基采用TGEA、R2A，推荐用17-23℃的培养温度和7天的培养时间。