20160809产品包材改版通知
药品包装材料变更规程
1.目的（PURPOSE）规范药品生产所用包装材料的变更管理，确保符合法规要求。
2.适用范围（SCOPE）适用于本公司药品生产所用包装材料和容器的变更，如增加或减少包装及附属物（如药棉、干燥剂）、改变包装材料的材质、尺寸和形状。
3.职责（RESPONSIBILITY）3.1 购销部、固体车间、针剂车间、研发部、质量保证部负责提出变更申请。
3.2 法规注册部负责评估法规对变更要求进行的研究验证工作；递交及跟踪直接接触药品的包装材料变更补充申请。
3.3 研发部负责组织实施变更涉及的研究验证工作；提供试验/验证报告、补充申请所需的药学研究资料。
3.4 各生产车间、质量控制部、质量保证部负责配合研发部进行变更相关的研究验证工作。
3.5 质量保证部负责评估包装材料变更产生的影响，审核变更申请和报告。
3.6 质量副厂长负责变更申请的最终审核和批准。
4.关键词（KEY WORDS）包装材料、变更5.定义（DEFINITION）包装材料——药品包装所用的任何材料和容器，如西林瓶、胶塞、铝塑组合盖、铝箔、复合膜、铝袋、标签、说明书、纸盒、纸箱等。
内包装材料——指任何可能与药品直接接触的包装材料，简称内包材。
在《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）中又称为药包材。
外包装材料——指不与药品直接接触的包装材料，简称外包材。
材质——指用于生产包装材料的物质（如玻璃、高密度聚乙烯树脂、金属等）。
6.程序（PROCEDURE）6.1 变更原则：包装材料确定后，一般不进行变更，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
有下列情况的之一的，可以进行变更：➢相关产品质量不稳定，经试验确认原因来自于包装材料；➢包装材料属于落后产品，被国家发文建议停止使用；➢包装材料不符合使用要求；➢替代包装材料能更好地保证产品质量和稳定性，或方便患者使用。
6.2 变更申请6.2.1 当购销部、各生产车间、研发部、质量保证部等部门因各种原因需要变更生产所用包装材料时，应到文档制作室领用填写《包装材料变更申请单》，并说明拟变更情况和理由，经申请部门经理审核确认后，送法规注册部。
20160504-2016年第80号通告附件原料药部分-4,5.2类
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类4类证明性文件2.2注册分类5.2类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8.包装、标签设计样稿。
（二）原料药19.（2.3.S,注:括号内为CTD格式的编号，以下同）原料药药学研究信息汇总表。
10.（3.2.S）原料药药学申报资料。
10.1．（3.2.S.1）基本信息10.2．（3.2.S.2）生产信息10.3.（3.2.S.3）特性鉴定10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制10.5.（3.2.S.5）对照品10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器10.7.（3.2.S.7）稳定性（三）制剂11. （2.3.P）制剂药学研究信息汇总表。
12.（3.2.P）制剂药学申报资料。
12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成12.2.（3.2.P.2）产品开发12.3.（3.2.P.3）生产信息12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制12.6.（3.2.P.6）对照品12.7.（3.2.P.7）稳定性13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表。
14. 制剂非临床研究申报资料。
214.1.（4.2.2）药代动力学14.2．（4.2.3）毒理学15. （2.5.P.）制剂临床试验信息汇总表。
16.制剂临床试验申报资料。
16.1.（5.2）临床试验项目汇总表16.2.（5.3）生物等效性试验报告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告16.4.（5.4）参考文献二、申报资料项目说明（一）概要部分1.药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
国家认监委关于发布2016年第三批两项认证认可行业标准的通知-国认科〔2016〕60号
国家认监委关于发布2016年第三批两项认证认可行业标准的通知
正文：
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国家认监委关于发布2016年第三批两项认证认可行业标准的通知
国认科〔2016〕60号
各相关认证机构、检验检测机构，研究所、认可中心、认证认可协会：
经审查，现将《食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南》和《出口作物类农产品监管链评价要求》等两项认证认可行业标准予以发布。
国家认监委
2016年9月22日
2016年第三批认证认可行业标准目录
序号
标准编号
标准名称
实施日期
1
RB/T151-2016
食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南
2017-4-1
2
RB/T152-2016
出口作物类农产品监管链评价要求2017-4-1
——结束——。
药品包装方式变更明细表
6g*10丸/盒
铝塑包装
盒 全市 SHDJ20160200 山西双人药业有限责任公司
6g*8袋
镀铝复合袋
盒 全市 SHDJ20160100 山西双人药业有限责任公司
3g×18袋
复合膜袋
盒 全市 SHDJ20150200 烟台天正药业有限公司
3g*20袋
药用复合膜袋 盒 全市 SHDJ20160100 烟台天正药业有限公司
4
银黄颗粒
—— 颗粒剂（无糖型）
3g*24袋
药用复合膜包装 盒 全市 SHDJ20150300 哈尔滨蒲公英药业有限公司
5
板蓝根颗粒 —— 颗粒剂（无糖型）
3g*20袋
药用复合膜包装 盒 全市 SHDJ20150300 哈尔滨蒲公英药业有限公司
6
板蓝根颗粒 —— 颗粒剂（无糖型）
7 注射用头孢米诺钠 美士灵 粉针剂(溶媒结晶)
9
牛黄上清胶囊 ——
胶囊剂
0.3g*36粒
铝塑
盒 全市 SHDJ20150300 江西天施康弋阳制药有限公司
10
牛黄上清胶囊 ——
胶囊剂
0.3g*24粒
铝塑
盒 全市 SHDJ20150300 江西天施康弋阳制药有限公司
11
枳术宽中胶囊 ——
硬胶囊
0.43g*12粒*3板
铝塑包装
盒 非基层 SHDT20170100 山西双人药业有限责任公司
8g*9袋
镀铝复合袋
盒 全市 SHDJ20160100 山西双人药业有限责任公司
0.37g*12片*3板
铝塑包装
盒 全市 SHDJ20160100 山西双人药业有限责任公司
0.4g*12片*2板
包装材料和容器变更的技术要求及案例分析方案
主讲人：霍秀敏
主要内容
一．前言 二．包装变更研究的总体思路 三．包装变更的风险评估及技术要求 四．存在的主要问题及案例分析 五．结语
一、前言
• 包装容器的作用及其应具备的特性 • 包装材料/容器选择和变更的原则及关注点
• 包装容器的作用及其应具备的特性
--容纳和保护活性物质或制剂 --直接包装和次级包装 --次级包装用于活性物质或制剂的额外保 护
一、包装变更的原因
--根据国家相关要求进行的变更（安瓿装粉针改 为西林瓶装，天然胶塞改为卤化丁基胶塞）
--贮存过程中出现了需要改善的质量问题（药液 出现沉淀、可见异物、变色等）
--降低包装成本 --提高运输方便性（如玻璃瓶改为共挤输液膜袋） --更换生产设备
……
二、包装的变更事项
--变更包装材料/容器的生产厂或供应商 --变更直接接触药品的包装材料和容器 （包装材料的类型、容器的大小和形状） --增加包装系统组件表面复膜 --变更包装系统中的附属物 --变更次级包装（增加额外保护） ……
（2）药品对包装的影响 --药品腐蚀包装材料造成材料功能性破坏等
通常除药品对包装材料产生影响并导致其 性能破坏需要更换包装材料的情况外，相容性 研究主要是针对包装对药品的影响进行
迁移试验、吸附试验可以和稳定性试验一同设计
三、包装变更的风险评估及技术要求
（一）包装变更的风险评估
（风险来源、风险高低） 制剂的特点、材料的特性
对高风险制剂，如吸入制剂（气雾剂、吸入溶液剂、 混悬剂、喷雾剂及鼻喷雾剂等）、注射液（溶液型、混选 型）、滴眼液（溶液型、混选型）等，因包装与药品发生 相互作用的可能性较大，故变更包装除应进行包装保护性、 与工艺适应性研究外，还应进行与药品的相容性研究
产品包装形式更换通知
产品包装形式更换通知
应公司销售及生产需求，公司将部分产品作包装形式的更换。
更换的具体内容为：
凡之前涉及的需用打包带打包的产品，即日起更换为统一用公司黄色专用封箱胶带全封四边“工字号”型包装样式。
封箱过程中特别注意“工字号”的平整度，上封口与下封口需要连接到位。
公司弘扬“多劳多得”的计件理念，在增加工序的同时按照对应的标准给予报酬，经公司高层研究决定执行方案如下：
封“工字号”的产品，以件为单位，给予0.03元/件的单价给予支付（含贴合格证和进仓）。
其他不再另行补贴。
特此通知
生产部
2011-9-6
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可编辑范本。
变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料
变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料1、目的本指引的制订旨在指导申请人规范药品变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请药学研究资料的撰写，引导申请人关注药品研究的科学性和系统性，提高申报质量。
2、范围适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项；适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。
3、依据3.1《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）3.3《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）3.4《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）3.5《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注[2008]255号）3.6《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》2010年版二部附录XIX C）3.7《化学药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2005]106号）3.8《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号）3.9《中华人民共和国药典》附录3.10《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）3.11《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号)3.12《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)3.13国家其他有关规定4、申报资料的相关要求4.1药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件等，并提供药品质量标准、说明书等上述批件的附件。
包装材料和容器变更PPT课件
料的可渗透性（如LDPE瓶），封口系统的密封 性等 ～ 溶剂的挥发：要考虑包装材料的可渗透性， 包装的密封性（如运输过程中由于压力的变化导致 密封性的改变）以及容器的完整性
10
药物和包装材料/容器之间不得发生不良相互 作用
－－药物和包材/容器之间不发生相互作 用，或者即使发生了相互作用，对于包材/容 器以及药物本身引起的变化不至于引发安全性 的担忧。
High
Medium
Low
with the
Route of
Administratio n
Highest
Inhalation Aerosols and Solutions; Injections and Injectable suspensions
Sterile powders and Powders for Injections； Inhalation Powders
Topical Powders; Oral powders
Oraltablets and Capsules
18
相互作用研究
• 迁移试验：考察在选定的贮存条件下，包装材 料中的成份是否会渗出到产品中，具体渗出的 成份以及渗出量。通常可先用提取试验进行预 测
• 吸附试验：如需重点关注影响产品性能的防腐 剂、抗氧剂、稳定剂的吸附以及主药的吸附 具体可参见药品包装材料与药物相容性试验指 导原则
5
目前申请包材/容器变更的具体情况：
2006年3月－8月化药变更包装材料的补充申请
受理量为409件，占化药补充申请比例的27％。
主要变更原因：
1.根据国家相关要求进行的变更（安瓿装粉针改为西 林瓶装，天然胶塞改为溴化丁基胶塞）
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旧版图片1扬州FA 低聚果糖沙棘茶FA商标yPA013b1081、修改备案号2、“食品方法及用量”改为“食用方法及食用量”3、“本品是以低聚果糖、沙棘粉、红茶粉、柠檬酸、苹果酸、罗汉果甜甙、维生素C、三氯蔗糖、柠檬香精、茶香精、乙基麦芽酚为主要原料制成的保健食品，经动物功能和人体试食试验证明，具有调节肠道菌群的保健功能。
”改为“本品是以低聚果糖、沙棘粉、红茶粉、柠檬酸、苹果酸、罗汉果甜甙、维生素C（抗坏血酸）、三氯蔗糖、柠檬香精、茶香精、乙基麦芽酚为主要原料制成的保健食品，经动物和人体试食功能试验证明，具有调节肠道菌群的保健功能。
”4、主要原料里的维生素C改为维生素C（抗坏血酸）生产日期：20160613批号：162216TPN软管+盖yPB009c1041、修改备案号 2、去掉完美logo右上角“R”生产日期：20160530批号：106016ATPM软管+盖yPB008c1041、修改备案号 2、去掉完美logo右上角“R”生产日期：20160613批号：142216A3中山MLF602双色粉底霜（自然色）MLF602花盒zPD045a2061、喷码位置由侧面改为底部2、修改备案号生产日期：20160608批号：101206-01B4中山MLF603双色粉底霜（深色）MLF603花盒zPD045a3061、喷码位置由侧面改为底部2、修改备案号生产日期：20160608批号：121815-01B尊敬的服务中心负责人，您好：近期，公司有部分产品包材将要改版或已经改版。
此次改版仅针对产品包装，产品内容物不变，详见下表。
请知悉并请相互转告！完美销售室 2016-8-9产品包材改版通知扬州TPP2完美芦荟牙膏套装产品首批生产日期/批号新旧版图片序号产地产品代码产品名称改版包材名称本次新版备案号改版内容5中山MA901玛丽艳俏丽女士香水MA901瓦楞箱zPD033f1061、删除瓦楞箱中文面印制“保质期：五年”中的“五年”2、删除瓦楞箱英文面印制“EXP.DATE：FIVE YEARS”中“FIVE YEARS”3、完美logo红更改为PANTONE201C,地址信息文字更改为黑色4、在顶部增加产品代码5、修改雨滴标示图案生产日期：20160626批号：16050无6中山MA902玛丽艳经典女士香水MA902瓦楞箱zPD035f1051、删除瓦楞箱中文面印制“保质期：五年”中的“五年”2、删除瓦楞箱英文面印制“EXP.DATE：FIVE YEARS”中“FIVE YEARS”3、完美logo红更改为PANTONE201C,地址信息文字更改为黑色。
4、在顶部增加产品代码5、修改雨滴标示图案生产日期：20160627批号：16050无7中山M5033活肤眼霜M5033花盒zPD016a1101、修改备案号2、修改文内容为：“产品标准号：QB/T1857”“生产批号及限期使用日期：见喷码”生产日期：20160619批号：163216-01D8扬州AMPN 完美牌芦荟王浆矿物粉AMPN瓦楞箱yPA023f2061、备案号由yPA023f205修改为yPA023f2062、修改怕雨标志3、英文版面更换为中文版面4、增加最大承受压力：130KG5、完美标志修改为红色，地址信息改为黑色生产日期：20160704批号：1804169扬州FVR09芦荟蔬果洁净剂FVR09标签yPC003b1081、修改备案号 2、修改产品标准号文字内容：由“产品标准号：GB/T 24691”更改为“产品标准号：GB/T 24691 A类，可直接接触食品”生产日期：20160704批号：160416C10中山AMT 完美牌芦荟王浆矿物片AMT瓦楞纸箱zPA024f1031、增加“最大承受压力：100kg”2、英文版面更换为中文版面3、修改怕雨标志4、完美标志修改为PANTONE 201C红色，地址信息改为黑色5、修改备案号生产日期：20160701批号：206216-03A11中山PSG完美牌沙蒜软胶囊PSG商标zPA007b1101、修改备案号；2、“功效成分及含量”改为“功效成份及含量”生产日期：20160626批号：184216-01AFA30花盒zPA013a1101、修改备案号2、“本品是以低聚果糖、沙棘粉、红茶粉、柠檬酸、苹果酸、罗汉果甜甙、维生素C、三氯蔗糖、柠檬香精、茶香精、乙基麦芽酚为主要原料制成的保健食品，经动物功能和人体试食试验证明，具有调节肠道菌群的保健功能。
”改为“本品是以低聚果糖、沙棘粉、红茶粉、柠檬酸、苹果酸、罗汉果甜甙、维生素C（抗坏血酸）、三氯蔗糖、柠檬香精、茶香精、乙基麦芽酚为主要原料制成的保健食品，经动物功能和人体试食试验证明，具有调节肠道菌群的保健功能。
”3、主要原料里的：维生素C改为维生素C（抗坏血酸）生产日期：20160614批号：182216FA30铝膜zPA013d1091、修改备案号2、“本品是以低聚果糖、沙棘粉、红茶粉、柠檬酸、苹果酸、罗汉果甜甙、维生素C、三氯蔗糖、柠檬香精、茶香精、乙基麦芽酚为主要原料制成的保健食品，经动物功能和人体试食试验证明，具有调节肠道菌群的保健功能。
”改为“本品是以低聚果糖、沙棘粉、红茶粉、柠檬酸、苹果酸、罗汉果甜甙、维生素C（抗坏血酸）、三氯蔗糖、柠檬香精、茶香精、乙基麦芽酚为主要原料制成的保健食品，经动物功能和人体试食试验证明，具有调节肠道菌群的保健功能。
”3、主要原料里的：维生素C改为维生素C（抗坏血酸）生产日期：20160614批号：182216-0113扬州AMPN30完美牌芦荟王浆矿物粉AMPN30瓦楞箱yPA023f1041、备案号由yPA023f103修改为yPA023f1042、修改怕雨标志3、英文版面更换为中文版面4、增加最大承受压力：100KG5、完美标志修改为红色，地址信息改为黑色生产日期：20160705批号：101416完美牌低聚果糖沙棘茶（固体饮料）中山12FA3014扬州FD30完美牌高纤乐冲剂FD30瓦楞箱yPA005f1071、备案号由yPA005f106修改为yPA005f1072、修改怕雨标志3、英文版面更换为中文版面4、增加：最大承受压力：100KG5、完美标志修改为PANTONE 201C红色，地址信息改为黑色生产日期：20160706批号：12141615扬州FM30完美高纤餐FM30瓦楞箱yPA002f1071、备案号由yPA002f106修改为yPA002f1072、修改怕雨标志3、英文版面更换为中文版面4、增加：最大承受压力：100KG5、完美标志修改为PANTONE 201C红色，地址信息改为黑色生产日期：20160704批号：10841616中山PSN 完美餐牌肽藻营养粉PSN瓦楞箱yPA008f2081、备案号由yPA008f207修改为yPA008f2082、修改怕雨标志3、英文版面更换为中文版面4、增加：最大承受压力：100KG5、完美标志修改为PANTONE 201C红色，地址信息改为黑色生产日期：20160705批号：101416完美标志修改为PANTONE201C红色，地址信息改为黑色 3、增加：最大承受压力：140kg 4、英文版面更换为中文版面 5、修改怕雨标志批号：180416P银耳芦笋汁ASP标签yPA044b103改变打码方式，增加流水线号生产日期：20160705批号：101416批01A101416批01B银耳芦笋汁ASP花盒yPA044a103改变花盒喷码方式，增加流水线号生产日期：20160705批号：101416批01A101416批01B银耳芦笋汁ASP瓦楞箱——改变瓦楞箱喷码方式，增加流水号生产日期：20160705批号：101416批01A101416批01B17扬州FAPO3完美健康食品礼盒FAPO3瓦楞箱yPE011f1051、修改备案号，备案号由“yPE011f104”改为“yPE011f105” 2、完美标志修改为PANTONE201C红色，地址信息改为黑色 3、增加：最大承受压力：140kg 4、英文版面更换为中文版面 5、修改怕雨标志生产日期：20160711批号：180416P扬州18ASP19扬州FA低聚果糖沙棘茶FA三层裹包式瓦楞箱yPA013f2071、修改备案号2、英文版面换为中文版面3、增加最大承受压力：120KG生产日期：20160712批号：14241620中山MA3041敏感修护面膜MA3041花盒zPD005a1111、修改备案号2、成分后“与上一代配方相比：***”替换为：（升级配方产品）生产日期：20160706批号：106016-182C21中山WP1022金伟连牌WP-102型净水机WP1022瓦楞箱——1、在WP1022外箱上加印“WP1022”字样生产日期：20160707批号：14141622中山MA3032敏感修护乳MA3032花盒zPD003a1121、修改备案号2、成分后“与上一代配方相比：***”替换为：（升级配方产品）生产日期：20160711批号：182216-127D23中山MA5011柔和洁肤乳MA5011花盒zPD006a2081、成分后“与上一代配方相比：***”替换为：（升级配方产品）2、修改前言为：本产品所用原料从法国进口，并严格按其配方及生产工艺制成。
3、修改备案号生产日期：20160707批号：121416-06A24中山MA3021敏感柔肤水MA3021花盒zPD002a1141、修改备案号2、成分后“与上一代配方相比：***”替换为：（升级配方产品）3、引言更改为：“本产品是从德国直接进口主原料，并按其提供的生产工艺配制而成。
”生产日期：20160714批号：182416-01A25中山MA6012清爽洁面乳MA6012花盒zPD011a1111、修改备案号2、成分后“与上一代配方相比：***”替换为：（升级配方产品）生产日期：20160713批号：162416-157B26扬州NB30营养餐NB铝膜yPA003d1091、修改备案号2、【配料】中“麦片、麦精、南瓜粉”改为“复合麦片、麦精（大麦、麦芽）、南瓜粉（南瓜、麦芽糊精）”生产日期：20160718批号：16341627扬州NB30完美营养餐NB30花盒yPA003a1101、修改备案号2、【配料】中“麦片、麦精、南瓜粉、“改为”复合麦片、麦精(大麦、麦芽)、南瓜粉（南瓜、麦芽糊精）、”3、取消QS标志4、“(食品生产许可号)QS321006010853”“改为“生产许可证号：SC10232100300178”生产日期：20160718批号：16341628中山WP101212号颗粒活性炭滤芯2#花盒zPG001a2051、２号单支滤芯花盒已删除“保质期”，更改为喷印，即在生产批号及二维码下喷印“在****年**月**日前开封使用为佳”2、增加“企业通过ISO9001认证生产日期：20160714批号：18241629中山WP101313号颗粒活性炭+KDF滤芯3#花盒zPG001a3061、３号单支滤芯花盒已删除“保质期”，更改为喷印，即在生产批号及二维码下喷印“在****年**月**日前开封使用为佳”2、增加“企业通过ISO9001认证生产日期：20160714批号：182416一生糖套装OLS礼盒zPE023a1101、更改备案号2、生产许可证号：“QS4407 2302 0147”改为“SC13144070400178”3、取消QS标志生产日期：20160717批号：126016-051一生糖套装OLS商标zPA016b1111、更改备案号2、生产许可证号：“QS4407 2302 0147”改为“SC13144070400178”3、取消QS标志生产日期：20160717批号：126016-05131中山M7037美白精华露M7037花盒zPD022a1091、成分后“与上一代配方相比：***”替换为：（升级配方产品）2、修改前言为：本产品所用原料从法国进口，并严格按其配方及生产工艺制成3、修改备案号生产日期：20160720批号：123416-01D32中山MA5041润肤面膜MA5041花盒zPD010a1111、成分后“与上一代配方相比：***”替换为：（升级配方产品）2、修改引言为：本产品所用原料从法国进口，并严格按其配方及生产工艺制成。