质量体系文件建立和更新控制流程
质量体系文件控制程序(全文)
引言：质量体系文件控制程序在现代企业中起着至关重要的作用。
它确保了企业在制定、实施和维护质量体系文件时的一致性、规范性和可追溯性。
本文将详细介绍质量体系文件控制程序的概述、重要性以及实施过程。
概述：质量体系文件控制程序是指通过一系列措施和规定来管理质量体系文件，确保文件的准确性、完整性和最新性。
它的目的是帮助企业以最高的质量标准来管理和控制质量体系文件，同时确保文件的稳定性和可追溯性。
正文内容：1.设立文件管理审查机构成立专门的文件管理审查机构，负责制定、更新和审查质量体系文件控制程序。
由相关部门的代表组成，确保多个部门的意见都被纳入考虑。
2.制定质量体系文件编制标准制定统一的质量体系文件编制标准，确保文件的格式、内容和术语的一致性。
包括文件的编号、版本控制、修订历史、变更通知等要素。
3.确定质量体系文件的发布程序设定质量体系文件的发布程序，包括文件的批准、分发、存档和废弃等。
确保文件的正确发布，并且能够方便地追溯和检索。
4.开展质量体系文件的培训和宣传为员工提供必要的培训，使其了解质量体系文件的编制和使用要求。
定期举办培训和宣传活动，提高员工对质量体系文件的重视和遵守程度。
5.建立质量体系文件的修订与验证机制建立质量体系文件修订的程序和流程，确保文件修订的准确性和合理性。
验证质量体系文件的有效性和适用性，确保文件能够真正发挥作用。
总结：质量体系文件控制程序是企业管理质量体系文件的重要组成部分，它的实施对于确保质量体系文件的准确性、完整性和稳定性至关重要。
通过建立文件管理审查机构、制定质量体系文件编制标准、确定发布程序、开展培训和宣传、建立修订与验证机制等措施，能够有效地管理和控制质量体系文件。
只有确保质量体系文件的质量，才能为企业提供良好的质量管理基础，提高产品和服务的质量水平。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。
4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。
4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。
5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。
质量体系文件控制程序文件
质量体系文件控制程序文件一、目的本程序文件旨在建立一套有效的质量体系文件控制流程，确保公司的质量体系文件得到准确、完整、及时的制定、审核、批准、发布、使用、更新、回收和销毁，以保证质量体系的有效运行和持续改进。
二、适用范围本程序适用于公司质量体系文件的全过程管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
三、职责分工1、质量部负责制定和修订本程序文件，并监督其执行。
2、各部门负责本部门质量体系文件的编制、审核和使用管理。
3、管理者代表负责质量体系文件的批准发布。
四、文件分类1、质量手册：是公司质量体系的最高层次文件，描述了质量方针、目标、组织结构、职责和质量体系的总体要求。
2、程序文件：是质量手册的支持性文件，规定了质量活动的流程和控制要求。
3、作业指导书：是对程序文件的进一步细化和补充，为具体的操作提供详细的指导。
4、记录表格：用于记录质量活动的结果和证据。
五、文件编号1、质量体系文件采用统一的编号规则，以便识别和管理。
2、编号应包含文件类型、部门代码、流水号等信息。
六、文件编写1、文件编写应遵循相关的法律法规、标准和公司的实际情况。
2、编写人员应具备相应的专业知识和经验。
3、编写格式应统一规范，包括字体、字号、行距等。
七、文件审核1、质量体系文件编写完成后，应由相关部门负责人进行审核。
2、审核内容包括文件的符合性、有效性和可操作性。
八、文件批准1、审核通过的文件，由管理者代表批准发布。
2、批准后的文件应加盖“受控”印章，并注明批准日期和版本号。
九、文件发布1、质量部负责将批准后的文件发放到相关部门和人员。
2、发放应建立发放记录，确保文件的可追溯性。
十、文件使用1、使用者应妥善保管文件，不得随意涂改、损坏或丢失。
2、应按照文件的规定进行操作和记录。
十一、文件更新1、当公司的质量体系发生变化、法律法规和标准更新、发现文件存在错误或不适用时，应及时进行文件更新。
2、更新文件应按照原文件的审批程序进行审批和发布。
质量体系文件 - 1文件管理程序
一、目的为确保本公司质量环境体系文件制定、发行、分发、修改、废止及编号和标识的一致性、以便于建立、归档及管理。
二、适用范围本公司质量环境手册、程序文件、三阶文件，以及顾客标准，国家标准，国际标准，各种相关规定等外来文件和资料的控制。
三、定义3.1一阶文件：叙述公司方针与政策之文件。
3.2二阶文件：与ISO9001&ISO14001系列要项相关之所需程序文件。
3.3三阶文件：检验标准书、作业标准书、管理办法等。
3.4四阶文件：表单记录。
3.5外来文件：如国家法律、法规、客户图面、客户标准等。
四、权责4.1本公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制职责表如下：4.2外来文件4.2.1外来文件经签署后，由文控中心统一控制、管理（登录、发行、回收、保存、销毁等）。
五、作业内容5.1 文件管制流程图见附件。
5.2 文件按性质分为四层文件：5.3文件编号方式：5.3.1 一阶文件编号原则(质量环境手册)□□―□□流水号(从001---099)文件阶别：QM例如： QEM-015.3.2二阶文件编号原则(程序文件)□□―□□流水号(从01---99)文件阶别：P例如： P-015.3.3三阶文件编号原则：□□―□□―□□□流水号(从001---999)部门代码文件阶别WI例如：WI-GL(管理部代码)-0015.3.4四阶文件编号原则：□□□□―□□□流水号版本代码(从001开始，版本从A开始)文件阶别FM例如： FM-001A□□□□□□―□□例如：140216-01表示2014年2月16日接到的第一个外来文件。
5.3.6公司及部门简称:公司—GX 总经理—GM 管理代表—MR 品质部—QC文控中心-DCC 生产部—SC 管理部-GL 业务部—YW仓库—CK5.4文件版本版次之识别5.4.1体系文件：版本由A~Z，版次由0~5，依次编列。
如是局部修订文件，如更改错别字，更改附件表单（不影响文件内容之情况下），可不变更版本版次，直接在（局部）修订处标识“局部修订及修订者”予以识别。
浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立
作者简介：欧洋（1979-），工程师，本科，主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。
收稿日期：2020-09-28质量管理体系（QMS ：Quality Management System ）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。
质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。
文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
1 质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。
是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。
而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
质量体系文件管理程序
质量体系文件管理程序一、前言1.1 文档目的：规范质量体系文件的编写、审查、批准、发布和控制流程，确保其有效性和及时性。
1.2 适用范围：本程序适用于组织内所有的质量体系文件。
1.3 缩略语和定义：1.3.1 缩略语：- QA：质量保证 (Quality Assurance)- QC：质量控制 (Quality Control)- QMS：质量管理体系 (Quality Management System)1.3.2 定义：- 质量体系文件：用来描述组织质量体系的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录文件等。
二、质量体系文件编写2.1 质量体系文件编制要求：2.1.1 文件编制人员应具备相关的专业知识和质量管理经验。
2.1.2 文件编制应遵循标准化的格式和规范，包括文件编号、标题、版本、修订记录等。
2.1.3 文件内容要准确、清晰、全面、可操作，避免使用模糊、歧义的词语。
2.2 质量体系文件编制流程：2.2.1 确定文件编制需求和范围。
2.2.2 制定文件编写计划，并指定责任人、时间和资源。
2.2.3 收集和整理相关的信息和资料。
2.2.4 编写质量体系文件的草稿。
2.2.5 审查和修订质量体系文件。
2.2.6 批准质量体系文件。
2.2.7 发布质量体系文件。
三、质量体系文件审查3.1 审查目的：确保质量体系文件符合相关的法律法规和组织的要求，内容准确、完整、合理。
3.2 审查方式：包括内部审查和外部审查。
3.2.1 内部审查：由专业人员组成的审查小组对质量体系文件进行审查。
3.2.2 外部审查：组织可以委托外部专业机构或专家对质量体系文件进行审查。
3.3 审查结果处理：审查人员按照程序规定和相关要求对审查结果进行处理，并提出修改意见。
四、质量体系文件批准4.1 批准要求：经过审查合格的质量体系文件，可以进行批准。
4.2 批准程序：4.2.1 申请批准：文件编制人员提交质量体系文件批准申请并提供相关的审查记录。
如何建立和维护质量管理体系的文件管理
如何建立和维护质量管理体系的文件管理随着企业竞争的加剧和市场需求的不断提高，建立和维护质量管理体系成为了企业发展的关键之一。
而在质量管理体系中，文件管理是至关重要的一环。
本文将探讨如何建立和维护质量管理体系的文件管理，以提高质量管理效率和质量控制能力。
一、建立质量管理体系文件1.明确质量管理体系范围首先，为了建立质量管理体系文件，需要明确质量管理体系的范围。
确定需要涵盖的业务流程和相关文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等。
2.编制质量管理手册质量管理手册是质量管理体系的核心文件，它包含了组织结构、职责和管理目标等重要信息。
编制质量管理手册的过程中，应确保内容准确、详尽，并根据实际情况进行定期修订。
3.制定程序文件程序文件是指在质量管理体系中规范各项活动和过程的文件，如质量控制程序、检测程序、改进程序等。
制定程序文件时，需明确流程、要求和责任，并与实际操作相匹配。
4.撰写工作指导书工作指导书是针对具体工作任务的操作指南，是实施质量管理体系的重要依据。
在撰写工作指导书时，应准确描述过程和相关要求，以帮助员工正确执行工作任务。
二、维护质量管理体系文件1.建立文件控制制度为了规范质量管理体系文件的使用和维护，建立文件控制制度非常重要。
制度内容应包括文件命名规则、版本控制、审查和批准程序等，以确保文件的有效性和更新性。
2.定期审查和修订文件随着业务的发展和法规的变化，质量管理体系文件需要进行定期审查和修订。
定期检查文件的适用性和准确性，并与相关人员进行讨论和确认，确保文件与实际操作保持一致。
3.文件存档和备份为了保证文件的安全性和可追溯性，应建立文件存档和备份制度。
将所有的质量管理体系文件进行分类存储，并制定存档期限和销毁规则，同时建立合适的备份机制，防止文件丢失或损坏。
4.培训和沟通为了有效维护质量管理体系文件的准确性和一致性，员工培训和沟通至关重要。
通过定期培训，向员工传达文件管理的重要性和方法，确保他们了解和遵守文档管理制度。
质量体系记录控制程序
质量体系记录控制程序引言概述：质量体系记录控制程序是组织内部用于管理和控制质量体系文件和记录的一套规范和流程。
它的目的是确保质量体系文件和记录的准确性、完整性和可追溯性，以满足组织的质量管理要求和法规要求。
本文将详细介绍质量体系记录控制程序的五个部份，包括文件标识与版本控制、文件访问与分发、文件存档与保管、文件修订与变更控制以及文件销毁与清理。
一、文件标识与版本控制：1.1 文件标识：每一个质量体系文件都应该有一个惟一的标识符，以便于识别和管理。
标识符可以采用文件名、编号或者其他形式，但必须明确、简洁且易于理解。
1.2 文件版本控制：质量体系文件应该有明确的版本控制机制，以确保文件的变更和修订能够被准确记录和跟踪。
每一个文件版本都应该有一个版本号，并且在文件中注明版本号和修订历史。
二、文件访问与分发：2.1 文件访问权限：质量体系文件的访问权限应该根据不同的角色和职责进行分级管理。
惟独具有相应权限的人员才干够访问和查看特定的文件，以确保文件的保密性和完整性。
2.2 文件分发机制：质量体系文件的分发应该根据组织内部的需求和流程进行。
可以通过电子邮件、内部网站或者其他适当的方式将文件分发给相关人员，并确保文件能够准确传达和及时更新。
2.3 文件访问记录：为了确保文件的可追溯性和安全性，应该建立文件访问记录，记录每一个人员对文件的访问时间、目的和操作。
这样可以方便追溯和审计文件的使用情况。
三、文件存档与保管：3.1 文件存档位置：质量体系文件应该存档在安全、干燥、无尘和易于管理的地方。
可以使用文件柜、电子存储设备或者云存储等方式进行存储，确保文件的完整性和可用性。
3.2 文件备份与恢复：为了防止文件丢失或者损坏，应该定期进行文件备份，并建立相应的恢复机制。
备份的频率和方式应根据文件的重要性和变更频率进行合理安排。
3.3 文件保管期限：根据法规要求和组织内部的规定，对质量体系文件的保管期限进行明确，并建立相应的档案管理制度。
质量认证体系文件的编制与更新
质量认证体系文件的编制与更新质量认证体系文件的编制与更新在企业管理中具有重要意义，是确保产品质量和服务质量稳定的关键措施。
本文将就质量认证体系文件的编制过程、更新机制以及其对企业发展的作用进行探讨。
一、质量认证体系文件的编制在企业内部，质量认证体系文件的编制是建立完善质量管理体系的基础。
首先，企业需要确定质量管理体系文件的编制范围，涵盖的内容包括质量政策、质量目标、质量责任、质量程序、质量记录等。
其次，企业需要明确质量管理体系文件的编制流程，确定责任部门和人员，确保文件编制的系统性和一致性。
二、质量认证体系文件的更新随着市场竞争的日益激烈和技术变革的加速，企业质量管理体系文件也需要不断更新和完善。
更新质量认证体系文件的关键在于及时获取和分析内部外部质量信息，识别潜在风险和机会，对体系文件中的内容进行调整和优化。
同时，企业需要建立健全的文件更新机制，确保文件的及时更新和有效实施。
三、质量政策和质量目标质量政策是企业对质量管理的总体指导思想和基本原则，是质量管理体系文件的核心内容之一。
企业应当根据自身的发展定位和市场需求，制定符合企业特点的质量政策，明确质量管理的基本要求和目标。
同时，企业质量目标应当具体、可衡量和可达成，确保能够有效推动质量管理体系的实施和持续改进。
四、质量责任和组织结构质量责任是企业领导对质量工作的直接参与和领导，是实现质量管理目标的重要保障。
企业应当明确各级领导部门和人员在质量管理中的职责和权限，建立相应的组织结构和职责制度，确保质量责任落实到位。
同时，企业还应该建立相应的内部沟通和协作机制，促进各部门间的信息共享和资源协调。
五、质量程序和作业指导书质量程序是规范企业各项质量活动的标准化文件，是实现质量管理目标和要求的具体操作指南。
企业应当根据实际情况和质量管理需要，编制相应的质量程序，确保各项质量活动按照标准流程进行。
同时，企业还可以结合具体作业情况，编制相关的作业指导书，帮助员工清晰了解工作流程和要求，提高工作效率和质量。
质量体系文件的建立和更新控制流程
质量体系文件的建立和更新控制流程
1范围
适用于建立与更新符合ISO体系要求的质量体系文件的管理
2操纵目标
2.1确保公司按ISO体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施
2.2保证质量体系文件的使用与更换按照ISO体系标准得到有效操纵
3要紧操纵点
3.1质量体系主管审核质量体系文件的适用性
3.2总经理对跨部门使用的文件的公布与更换进行审批
3.3质量体系主管审核文件使用部门提出的修改要求是否合理
3.4质量管理部经理审核质量体系文件的修改内容
3.5总经理审批修改后的质量体系文件
3.6文件换版后的旧文件的回收
4特定政策
4.1外来文件统一由办公室接收登记后，由办公室按照体系文件发放要求发放到有关部
门
4.2部门内部使用的文件更新后可自行销毁原文件，但要保留销毁清单
4.3各部门内部使用的各类质量记录可在确定储存期限，报送质量管理部门批准后，将
到储存期限的质量记录自行销毁
4.4关于第二方或者第三方审核所需要的文件统一由质量管理部门确定与提供，各部门
不得擅自向外部提供质量体系文件；关于调离人员所持有的文件，由各部门负责回收并及时上交质量管理部门；关于跨部门使用的质量体系文件更新后各部门未能按照要求将旧文件及时上缴质量管理部门的，质量管理部门将给予处罚
4.5质量管理部应制订质量体系文件清单并将质量体系文件备案储存
5质量体系文件的建立与更新操纵流程说明 C-10-01-002。
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质量体系文件的建立和更新控制1范围
适用于建立和更新符合ISO体系要求的质量体系文件的管理
1控制目标
1.1确保公司按ISO体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施
1.2保证质量体系文件的使用和更改按照ISO体系标准得到有效控制
2主要控制点
2.1质量体系主管审核质量体系文件的适用性
2.2总经理对跨部门使用的文件的发布和更改进行审批
2.3质量体系主管审核文件使用部门提出的修改要求是否合理
2.4质量管理部经理审核质量体系文件的修改内容
2.5总经理审批修改后的质量体系文件
2.6文件换版后的旧文件的回收
3特定政策
3.1外来文件统一由办公室接收登记后，由办公室按照体系文件发放要求发放
到相关部门
3.2部门内部使用的文件更新后可自行销毁原文件，但要保留销毁清单
3.3各部门内部使用的各种质量记录可在确定保存期限，报送质量管理部门批
准后，将到保存期限的质量记录自行销毁
3.4对于第二方或第三方审核所需要的文件统一由质量管理部门确定和提供，
各部门不得擅自向外部提供质量体系文件；对于调离人员所持有的文件，由各部门负责回收并及时上交质量管理部门；对于跨部门使用的质量体系文件更新后各部门未能按照要求将旧文件及时上缴质量管理部门的，质量管理部门将给予处罚
3.5质量管理部应制订质量体系文件清单并将质量体系文件备案保存
4质量体系文件的建立和更新控制流程说明 C-10-01-002。