专利到期药的仿创之见
仿制药一致性评价
仿制药一致性评价仿制药一致性评价是指在原创药产品的专利保护期过期后，其他公司可以申请仿制该药物的生产和销售，其仿制药要求具有与原创药物相同的质量、安全性和有效性。
为了确保仿制药的一致性和可替代性，需要进行一致性评价。
一致性评价的目的是通过对比仿制药与原创药的药物质量、药剂学性质、生物等效性和临床疗效等方面进行全面评估，确认仿制药与原创药的一致性，以确保患者在服用仿制药后能够获得与原创药相同的疗效和安全性。
一致性评价包括药品质量一致性评价和仿制药生物等效性评价两个方面。
药品质量一致性评价主要采用物理化学性质的测定和对生物药性质进行研究，通过对比分析原创药和仿制药的质量特征参数和化学结构特征参数是否一致来评价。
例如，通过测定药物的溶解度、纯度、稳定性和含量等参数的一致性，来确认仿制药的质量。
仿制药生物等效性评价是仿制药和原创药在生物利用度、药物分布、药动学和药效学等方面进行比较和评估。
生物等效性评价常采用体外和体内实验方法结合的方式进行，包括体外药物释放、溶出和体内血药浓度测定等。
通过比较仿制药和原创药在药物浓度时间曲线、峰值、曲线下面积等方面的差异，评估仿制药是否与原创药的生物利用度和药效具有一致性。
一致性评价的基本要求是基于科学原则，数据可比性和客观性。
评价结果应该可以量化地证明仿制药与原创药的一致性，以便医药监管部门作出准确的决策，确保患者的用药安全。
需要注意的是，尽管仿制药与原创药在化学结构上不完全相同，但其在未成为仿制药之前，经过了严格的质量控制和临床试验，并被证明具有一致的生物等效性。
因此，仿制药的一致性评价并不是要求仿制药与原创药在所有方面都完全相同，而是要求其在关键的效果和安全性方面与原创药具有一致性。
最后，为了确保仿制药的质量和一致性，医药监管部门需要建立完善的监管制度和标准，对仿制药上市前和上市后进行严格的监督和检验，从而保障患者的用药安全和疗效。
总而言之，仿制药一致性评价是一项重要的药物评价工作，旨在确保仿制药具有与原创药相同的质量、安全性和有效性，以保障患者的用药安全和疗效。
药品专利的保护期限与仿制药的争议
药品专利的保护期限与仿制药的争议药品专利制度是保护创新药物研发者权益的重要机制，而仿制药的出现则使得药品市场更具竞争性。
然而，药品专利的保护期限和仿制药的争议成为了一个备受关注的议题。
本文将就药品专利的保护期限以及与仿制药相关的争议展开探讨。
一、药品专利的保护期限药品专利的保护期限是制药公司保护其创新药物独占市场的重要保障。
通常情况下，药品专利的保护期限为20年，自专利申请日起计算。
这段时间内，其他企业无法生产、销售同样成分和适应症的仿制药。
因此，药品创新研发机构可以在专利保护期内收回研发成本并获得利润。
这种保护期限被认为是合理的，能够兼顾创新激励和公众获取药物的需求。
然而，药品研发的时间和成本往往很高。
在药品专利保护期限内，研发机构需要进行大规模的临床试验、获得药品注册批准和建立销售渠道，这些过程需要耗费大量的时间和金钱。
因此，药品专利的保护期限有时被认为过短，无法充分回报研发机构的努力。
二、仿制药的争议仿制药是指在原研药专利保护期限届满后，其他企业可以合法生产、销售的同样成分和适应症的药物。
仿制药的出现使得原研药的价格大幅下降，给患者带来了经济负担的减轻。
此外，仿制药的竞争也促进了药品市场的竞争，推动了医药技术的进步和创新。
然而，仿制药的质量和疗效问题引发了一些争议。
尽管仿制药与原研药在药物成分上基本相同，但在生产过程中可能存在轻微差异，这可能导致一些不同的疗效和不良反应。
因此，一些人担心仿制药的质量和安全性问题。
另外，仿制药的竞争也对原研药的创新激励产生一定的影响。
一些研发机构认为，仿制药的出现将会降低其在市场上的销售量和利润，从而减少对新药研发的投入。
这可能导致原研药创新的减速，从而影响到患者获得新药治疗的机会。
三、解决办法与展望为了平衡药品专利保护期限和仿制药的争议，一些国家和国际组织采取了一些措施。
一方面，一些国家延长了药品专利的保护期限，以保障药品研发机构的利益和创新激励。
另一方面，一些国家提出了合理使用专利权的制度，以允许在专利期限内生产仿制药来满足公众的需求。
原研药和仿制药之争
原研药和仿制药之争原研药和仿制药之争是近年来医药领域的热点话题之一、原研药是指由企业自主研发、拥有自主知识产权，并且通过上市审批的药品；仿制药是在原研药专利期满后，其他企业生产的、具有与原研药相同活性成分和药效的药品。
这场争议的焦点主要围绕着两个方面展开，即药品的安全性和药品的经济性。
一方面，原研药在研发过程中需要经历长时间的实验室研究和临床试验，确保药品的安全性和有效性。
因此，原研药的研发周期长、成本高。
而仿制药则是在原研药专利期满后，其他企业通过复制原研药的生产工艺和质量标准进行生产，所以相对来说成本较低。
然而，由于仿制药相对较低的研发投入，可能会导致其在生产过程中存在一些质量问题，给患者使用带来潜在的风险。
另一方面，原研药和仿制药在价格上存在巨大差异。
原研药的研发投入巨大，需要通过高价格来回收成本和获得利润；而仿制药的成本较低，因此价格也相对较低。
这就导致原研药多数情况下只能由富裕人群承担，对于广大普通人群难以负担。
在医药领域，很多药物的疗效并不完全取决于其中的活性成分，而是与药物的制剂特性、药效延续时间等相关。
因此，即便是具有相同活性成分的仿制药，也无法完全替代原研药。
在一些特殊治疗领域，如抗癌药物，原研药在表观特性上可能对一些患者群体更加适用。
因此，原研药在特殊治疗领域仍然具有重要地位。
然而，由于原研药价格高昂，普通人群难以负担。
因此，仿制药的生产和销售也具有重要意义。
仿制药的生产和销售能够在一定程度上降低药品的总体价格，使更多的人群能够获得相应的治疗药物，提高医疗资源的公平分配。
为了解决原研药和仿制药之争，许多国家都采取了不同的政策与措施。
一方面，加强原研药的创新和研发，鼓励企业投入更多资源进行研发，提高原研药的自主知识产权和市场竞争力。
另一方面，加强仿制药的质量监管，严格执行仿制药的生产标准和质量标准，确保仿制药的质量和安全性。
此外，还可以通过建立健全的医疗保险制度，提供更多的医药费用补贴，降低患者购买药物的经济负担。
医药行业中的仿制药之争
医药行业中的仿制药之争在医药行业中，仿制药已成为一个备受争议的话题。
一方面，这些药品的推广能够减少患者的药物费用，还能增加产品的供应，从而推动医疗行业的竞争。
另一方面，生产仿制药所需要的技术和设备资金较少，因此这些药品在市场上销售的价格可以更加低廉，这也使得原研药生产企业感到压力。
仿制药和原研药的差异基本上，仿制药是以与原研药相同成分和剂量的药品，通过复制原研药的制造过程生产出来。
虽然两者的药效相似，但原研药却在治疗疾病过程中历经了诸多验证和不断的改良，因此它的研发成本要高于仿制药。
然而在仿制药的制造过程中，虽然有同样的成分，但是原研药和仿制药的差异在于先前所指出的研发程序的所带来的特殊质量和药物效能。
为何要生产仿制药？仿制药物的生产对于生产企业和消费者都带来了财政和实际效益。
对于制药企业，在原研药专利保护期限内不能生产仿制药，这是为了控制仿制模式。
而一旦专利过期，业内企业便可开始仿制此药品从而在市场上生产和销售，因此，仿制药能让制药公司迅速盈利。
再说对于消费者，药品的价格是仿制药的直接和重要优势。
就其复制的成分来看，仿制药的成本远低于原研药，这也降低了医疗保健的负担，为像是政府机构、医疗保险机构、医疗机构和消费者购买药品提供了可能。
しかし，由于仿制药没有参加源、流通和销售过程的持续性开发和改良，有时会因疏漏而导致不良反应增加，这使得这些仿制药的质量备受质疑。
仿制药的生产与销售仿制药要在确保符合规定标准的情况下进行审批、生产、销售。
仿制药生产必须遵守如·欧洲药典 (Pharmacopeia),JP 日本药科 (The Japanese Pharmacopeia) 和 USP 美国药典 (United States Pharmacopeia)等一系列药物相关标准的规定制定，实行相应的品质管理和控制措施。
此外为达到推广减排流程的医学知识普及，制药公司应将仿制药推向市场。
除此之外，在向公众推广仿制药的时候，也要注意人们对真实性和质量的疑虑。
制药业的药品仿制与专利保护
制药业的药品仿制与专利保护药品的仿制是指在原发明者或持有人的专利权保护期满或无效的情况下，其他企业根据原药品的专利技术信息，依法制造、销售同样治疗疾病的仿制药。
药品仿制具有一定的合法性和必要性，既有益于降低药品价格，方便患者获得治疗，又能促进制药业的竞争和创新。
然而，药品仿制与专利保护之间存在一定的冲突和挑战，需要平衡仿制药的供应和原创药的研发。
一、制药业的药品仿制药品仿制是制药业中的一项重要活动，也是医药领域的常见现象。
仿制药是在原药品的专利权保护期满或无效的情况下，通过研究原药品的制剂和生产工艺，采用相同或相似的成分和质量标准，生产和销售与原药品效果相同的药品。
仿制药在法律允许的范围内，以合理、有效的方式解决了患者对特定药物的需求，且价格相对较低，进一步改善了人们的用药条件，并推动了医疗资源的平衡发展。
制药业的药品仿制主要有以下几个特点：1. 设备与技术条件具备。
仿制药的生产需要先进的设备和完善的工艺流程，以确保产品的质量和稳定性。
2. 参照原药品的技术信息。
仿制药的研发需要获取原药品的专利技术资料，以确保生产的仿制药与原药品保持相同的疗效和安全性。
3. 成本相对较低。
由于不需要进行原创性的研发工作，仿制药的研发成本通常比原药品低，从而使得仿制药的价格较低。
二、专利保护与药品仿制的冲突药品的专利保护是为了鼓励创新和研发，并保护创新者的合法权益。
药品研发需要投入大量的人力、物力和财力，以寻求新的疾病治疗方法和创新药物，而专利权的保护可以为研发者带来一定的经济回报。
然而，在专利期满后，其他企业可以通过仿制药的生产销售，从而降低价格，给原创药的市场地位和利润带来压力。
专利保护与药品仿制之间的冲突主要表现在以下几个方面：1. 仿制药的价格竞争。
仿制药的研发成本相对较低，生产出的药品价格较原创药更具竞争力，从而对原创药的市场份额和销售额产生冲击。
2. 创新药品的研发动力受到削弱。
仿制药的存在降低了创新药品的市场价值，使得原创药的研发者在市场上的收益减少，从而可能影响到创新药的研发动力。
专利保护在医药行业中的应用和挑战
专利保护在医药行业中的应用和挑战专利保护在医药行业中扮演着至关重要的角色。
它鼓励创新，推动药品研发，保护发明者的合法权益。
然而，在医药行业中，专利保护也面临着一些挑战。
本文将探讨专利保护在医药行业中的应用、价值以及面临的挑战。
一、专利保护的应用专利保护在医药行业中的应用广泛。
首先，专利保护鼓励创新。
药物研发是一个昂贵且充满风险的过程。
通过专利保护，药企可以保护其研制出的新药品，鼓励创新投入，激励科学家和企业家们从事新药研发。
其次，专利保护有助于保护研发成果，阻止盗版和侵权行为。
医药企业通常需要数年时间和大量资金才能研制出新药，专利保护可以确保研发成果不被他人非法复制或使用。
最后，专利保护有助于合理回报创新者。
专利持有者可以通过授权他人使用专利和出售专利等方式获得利润，鼓励更多的企业和个人从事创新研究。
二、专利保护的价值专利保护在医药行业中的价值不言而喻。
首先，专利保护推动药品研发的进展。
创新的驱动力是企业投入研发的预期回报，而专利保护为企业提供了这种回报的机制。
只有通过专利保护，企业才能确保投入巨大的研发费用得到充分回报，进而继续投资于创新研发，不断推动医药科技的进步。
其次，专利保护促进竞争和合作。
专利保护使得企业能够通过技术上的差异化来获取竞争优势，激发了更多的企业参与到医药领域的竞争中。
同时，专利保护也鼓励企业之间的技术合作和交流，推动药物研发的合作创新。
三、专利保护面临的挑战虽然专利保护在医药行业中有广泛的应用和巨大的价值，但也存在一些挑战。
首先，专利保护期限的限制。
专利的保护期限通常为20年，而药物的研发过程通常需要较长时间，包括临床试验、监管审批等环节。
这意味着尽管创新者的努力可以获得数年的专利保护期，但实际上营销和销售的时间窗口却被缩短了。
其次，专利保护对于仿制药的挑战。
一旦专利到期，其他药企可以生产和销售同样的仿制药，专利创新者面临着市场份额和利润的丧失。
此外，医药行业的技术和研发复杂性也带来了专利保护的难题，包括专利审查的难度、技术的快速进步以及专利的侵权诉讼等问题。
仿制药发展对原研药企业的影响有哪些
仿制药发展对原研药企业的影响有哪些在当今的医药市场中，仿制药的发展势头愈发强劲，这一现象对原研药企业产生了多方面的影响。
仿制药的出现，既是医疗领域进步的体现，也给原研药企业带来了一系列的挑战与机遇。
首先，仿制药的发展直接影响了原研药企业的市场份额。
当一种原研药的专利保护期结束后，仿制药企业能够迅速进入市场，以相对较低的价格提供相同成分和疗效的药品。
由于价格优势，许多患者和医疗机构会倾向于选择仿制药，这无疑会导致原研药的市场需求减少。
原本被原研药企业占据的市场份额逐渐被仿制药瓜分，使得原研药企业在市场中的地位受到冲击。
其次，仿制药的价格竞争对原研药企业的利润造成了挤压。
原研药的研发投入巨大，包括研发成本、临床试验费用、审批成本等等。
为了收回这些高昂的成本并实现盈利，原研药企业通常会制定较高的价格。
然而，仿制药企业在研发方面的投入相对较少，主要集中在生产工艺和质量控制上，因此能够以更低的成本生产和销售药品。
随着仿制药的大量上市，市场价格逐渐下降，原研药企业不得不面对价格压力，利润空间被大幅压缩。
再者，仿制药的快速发展也促使原研药企业加快创新步伐。
为了应对仿制药的竞争，原研药企业需要不断投入研发，推出新的、更有效的药物。
这种创新压力在一定程度上推动了医药技术的进步，但同时也增加了原研药企业的研发风险。
因为新药研发是一个充满不确定性的过程，可能会面临研发失败、临床试验效果不佳等问题。
然而，仿制药的发展并非完全对原研药企业不利。
一方面，仿制药的普及提高了药物的可及性，使得更多患者能够获得治疗，从而扩大了整个药品市场的规模。
这在一定程度上为原研药企业创造了更多的潜在客户群体。
另一方面，仿制药的竞争促使原研药企业优化自身的生产和经营管理，降低成本，提高效率。
此外，原研药企业在面对仿制药的挑战时，也会采取一些策略来保护自身利益。
例如，通过延长专利保护期、加强专利布局、与仿制药企业达成和解协议等方式，延缓仿制药进入市场的时间，从而为原研药争取更多的盈利空间。
医药产业中的仿制药研发与创新
医药产业中的仿制药研发与创新一、仿制药的定义和意义仿制药指的是依据已经上市并拥有专利保护的原研药生产的、与原研药在安全性、有效性、质量和用途等方面基本相同的药品。
仿制药的发展壮大，既有利于医药企业提升产品竞争力和市场份额，也有利于患者降低用药成本和获得更加平价的药品。
二、仿制药研发面临的挑战1.专利保护期限过长：许多国际药企为维护自身利益，通过精密设计和大量测试找到延长专利保护期的方法，使得仿制药开发被迫排期或退役；2.技术瓶颈：由于原研药生产技术通常非常复杂，涉及到许多关键工艺、配方和物料，因此需要具备高超的技术实力和创新能力，以克服制剂成分水印组成和产业链的梗阻；3.法规限制：许多国家的仿制药相对标准和要求高，还需要经过质量、安全性和有效性等严格的审批流程，进一步加大了研发路径上的风险和难度。
三、仿制药研发应对之策1.提升技术实力：进一步加强基础科学研究，尤其是加强高级中间体生产技术和技术体系的研究，减轻原材料的制约，为下一步阶段的研发打下基础；2.在产业链协同中凝聚合力：不少医药企业已经开始呼吁产学研社合作的重要性，这打破了原本壁垒林立的研发制造流程，为国内医药产业贯通发展打下良好的契机；3.智能化制造：知识产权、法律风险和人工成本都是中国医药产业当前面临的主要问题，在这样的形势下，企业开始进行ABLR、智能规划、智能预测等互动、在线策略谋划以及可视化运营的技术创新，提升生产效率和品质要求。
四、仿制药研发的重要性1.促进医药市场的发展：仿制药价格较原研药低，有利于拓展药品市场规模，增加产品种类，缓解了医药费用列支压力；2.提高医疗品质：仿制药的开发不仅有利于扩大市场份额，而且也有利于提高医疗品质，能够保证患者用药的安全可靠性和有效性，提高医疗水平，增加卫生系统的重要组成部分；3.推进国内制造业的转型升级：仿制药的开发也能够优化医药产业的结构，有助于健康资源的平衡分配和优化，同时也推进了国家有关制造业转型升级的相关政策。
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专利到期药的仿创之见1.专利到期药的市场诱惑1.1.专利药的市场利润优厚二十世纪八十年代是世界制药业开发新药的鼎盛时期，美国、欧洲、日本等发达地区的药业巨头纷纷研发新药。
虽然，开发新药是一项高风险、高投入的难事，但是，为造福人类，科学家们付予了艰辛的努力，以平均每年上市50个新药的速度，为医药卫生事业不断作出新的贡献。
在专利制度的保护下，辛勤的新药开发者获得了应有的、数额不小的市场利润回报，纵观世界药品市场，著名的“重磅炸弹”（年销售额5-10亿美元）基本都是专利药，无论是英国格兰素公司的雷尼替丁40亿美元/年，瑞士阿斯利康公司的奥美拉唑75亿美元/年，以及美国辉瑞公司的阿托伐斯他汀135亿美元/年……等等，专利创新药在世界药品市场创下了一个又一个辉煌的销售数字。
进入本世纪以来，在专利保护的时间性限制下，许多专利药已（或将）失去保护。
据报道，截至2007年，全球有35种重量级的专利药品到期，市场销售额达800亿美元，并且近五年约有120多个专利药品面临保护期满。
国际药品咨询公司IMS预测，2008年全球将有200亿美元的专利药到期，该数额相当可观，这将促使仿制药市场以14%～15%的速度增长，达到700亿余美元。
美国处方药中仿制药将占2/3以上，中国现状仍以仿制药为主，现以每年16%的增长率位居全球医药市场第九位，预计2011年有可能跃居全球第六位。
由此可见，如此大的全球专利到期药市场“蛋糕”是十分诱人的。
1.2.专利到期药的巨大诱惑深深吸引着药物仿制商由于创制一个新药受到人力、物力、财力……等各方面的极大挑战，另外，又随着全球经济趋紧的影响，人力资本、原材料价格、储运成本的上升，环境保护以及疾病变异……等因素的不断变化，开发一个新药所需资金已从上世纪2～3亿美元，提高到5～10亿美元（或更多），研发周期也从5～10年增加到10～15年。
事实上近几年全球平均每年上市的新药不到30个，大大低于上世纪八十年代。
因此，对于各方面条件较弱的制药商来讲，专利到期药无疑是最大的吸引者了。
中国是一个发展中国家，制药业长期走着“以仿为主”的路程，诚然，在我国实施改革开放以来，实施专利保护制度之后，药物创新有了新的进展，进入WTO后，为中国制药走向国际开辟了通道，我国已开始研发新药，并有一些新药在国际市场初露端倪。
但是，从全国4000余家制药企业的现况来看，还是大部分以仿制为主，这也是符合现阶段我国的国情和民情的。
一方面，从资金的投入比较，国际大公司用于新药开发的费用一般占销售额的15～20%，例如辉瑞公司每年用于新药开发的资金约为四、五十亿美元，而我国制药企业一般为1～2%，最多不超过10%，这些企业也仅是凤毛麟角，差距很大，至于技术水平就更不能相提并论了。
另一方面，仿制药的价格低于进口药，更受政府医保和患者的欢迎。
因此，专利到期药对我国众多的仿制药商就更易受到青睐了。
其次，国际上，有的国家采取对首个专利仿制药企业的首仿品种给予180天的上市独占权（在排除争议的前提下），这会给“首仿药”企业带来较大的利益。
我国有关政府部门正在酝酿对“首仿药”（即首先研究申报国外已上市，而在国内未上市的药品）给予定价优先，也就是在通过专家论证以后，允许“首仿药”在统一定价的基础上适当上浮，上浮X围不超过政府规定的最高上浮。
如果该项方案能予以实现，那么，对我国“首仿药”企业是极大的利好。
因此，从现实出发，在专利到期药这块诱人的市场“蛋糕”面前，制药企业的仿制热情日趋高涨，纷纷磨拳擦掌，跃跃欲试。
2.专利到期药的选择之见前文已叙述了仿制专利到期药的好处，那么，究竟如何从诸多的“重磅炸弹”中选择合适的品种呢？当然喽，“导航”——情报信息综合分析是不可缺少的必要前提。
在全面检索调研的基础上，进行外因和内因条件的综合分析研究，最后作出最佳选择。
2.1.外因分析（1）专利文献和其它相关文献检索为选择专利到期药品种，专利文献检索是做好外因分析必须进行的第一步骤。
如是仅用于国内仿制生产、销售，那么，根据我国专利法规定，发明专利保护20年，因此，可以推算其法定保护期限（应注意的是，专利保护法律状况的变化，例如“自动放弃”、“视为撤回”或“专利无效”等，这些都可能导致专利提前到期。
）如果还会出口到国际市场时，就需要检索该专利在相关国家的保护期限（应注意有的国家对于药品专利有一定的延长期，如美国等）。
将此检索结果建立一个数据文档，作为选择品种的基础资料。
其它相关文献检索的目的是了解相关品种的研发情况和技术水平，为今后仿制提供参考。
然后，再结合其它因素，如市场、治疗领域……等做进一步筛选，缩小选择X围。
（2）市场调研药品仿制的最终目的是进入市场，因而品种选择离不开市场调研。
应瞄准有市场，并有持续市场生命，或有潜市场能力的品种。
市场调研的方式，除了通过计算机检索获得市场调研资料外，还可进行专家访谈、召开咨询会或现场调研等各种形式，调研第一手的市场信息。
然后在获取信息的基础上进行综合、研究与分析，科学地选择品种。
必要时，可以委托专门的信息咨询机构进行调研分析。
特别要注意，市场调研的重点应在于了解市场现状为前提，而预测市场发展趋势为根本，只有这样，才能尽可能做到有的放矢，减少风险，避免失误。
（3）宏观环境和相关政策、法规的调研除了以上的工作之外，还必须关注宏观环境和相关政策、法规的调研。
这方面，往往容易忽略，然而，宏观环境和相关政策法规的变化常会给研发和生产带来影响，有的甚至是很大的影响，例如全球经济的情况、国民经济发展速度、CPI指数。
等关系到投资的决策，其它相关政策法规还包括与医药密切相关的产业政策、科技政策、以及国家的卫生保健政策、全民医疗保险政策法规等等。
这些方面的调研是一个决策者必不可少的重要步骤。
仿制品种符合宏观环境的需要和法律法规的规定，可以避免投资决策的失误或少走弯路；另一方面，在熟悉政策的同时，又能合理地享用政府给予的鼓励和激励措施，以致更恰当地选择品种。
（4）竞争对手的调研常言道“知己知彼，百战不殆”。
在众多制药企业争抢仿制专利到期药的绿色通道情况下，强者为先！要能战胜对手，就必须了解竞争对手的情况。
所谓竞争对手，既包括“既往的”，也包括“新增的”。
“既往的”即是原有的竞争对象；“新增的”是指可能会选择相同仿制品种的竞争对象，也即新增的对手。
对于竞争对手而言，应全面地分析其竞争力，包括人、财、物……等各方面，然后进行比较，分析自身的优势和弱势，采取措施，及时调整方略，力争抢先夺取优势跑道、占领至高地。
2.2.内因分析通常，内因包括人力、财力、物力等三大主要因素。
人力因素即“以人为本”，调研科技队伍状况，包括科技人员数量、结构层次、研发能力、科技水平等等。
根据科研综合开发能力确定选择品种的档次（难易度），挑选适合自身仿制能力的品种。
财力因素，也即俗话说的“巧妇难为无米之炊”是有一定的道理的。
虽然，仿制药的研发资金极大地低于创新药，但是，仿制还是需要一笔可观的资金，约从几十万到几千万，甚至更多，资金的多少与药品的种类也有相当的关系，因而“量力而行”是最实际的考虑。
物力因素，是指相应配套的硬件基础条件，包括设备、装备、场地……等。
有的品种在制备时对设备、装置要求很高，这就需要根据情况来考虑了，这些都是不可忽略的硬件条件。
除上述因素之外，其它还有很多条件，诸如GMP认证……等等。
在经过内因、外因的调研之后，要作科学的综合分析，利用外因的条件，发挥内因的优势，结合本企业的现况，考虑本企业产品种类的延续性、产品的更新换代，以及有否同类仿制产品选择？有否与其它单位合作仿制产品的选择？总之，从实际出发，从企业的竞争力出发，科学地选择最适合本企业的仿制产品。
3.专利到期药的仿创之见在确定仿制目标之后，除了引进吸收消化专利药品的生产之外，还应边仿边创，达到再次创新，用心去做，创自主知识产权，这才是真正的仿制。
其实，所谓再次创新，不仿可以参照新药开发的模式，也可以获得仿创的成果，通常，创新有以下几种途径：3.1.“改造”所谓“改造”就是在仿制药的药物分子结构上进行改进，获得更有效的新药。
这可以举出很多新药创制的实例，例如美国史克公司发明了抗消化性溃疡药西米替汀，继而，英国葛兰素公司发明了雷尼替丁、日本山之内公司发明了法莫替丁；近几年，美国礼莱公司又发明了尼扎替丁，有趣的是，该尼扎替丁的化学结构是由雷尼替丁的侧链和法莫替丁的母环拼合而成的。
又例如，日本武田制药公司在奥美拉唑结构改造以后，发明了兰索拉唑；日本三共制药在辛伐他汀的基础上发明了普伐他汀……等等。
它们都是在结构改造上取得的成果，都分别是获得专利保护的新药。
3.2.“添加”通常，所述“添加”也就是在药物分子上添加新的“元素”。
一般是增加新的功能，或是改变其溶解性能、增加稳定性。
例如英国葛兰素公司在其发明的雷尼替丁基础上，添加了止酸药枸橼酸铋，发明了雷尼替丁枸橼酸铋，起到了原来两种药联合用药的效果，增加和扩展了疗效。
有的药物可以根据其在水或有机溶剂中溶解度的需要，添加成盐或酯等等。
3.3.“拆分”由于许多化合物存在异构体，经研究发现，在异构体的药物中，往往进入人体之后，仅有一种异构体起作用，而另一种异构体具有较小的，或者无生物活性，有的还有副作用。
因此，制备手性药物是开发新药的热点之一，例如：具有（S）对应体的青霉胺有抗关节类的活性，而（R）型却有毒性。
比较典型的例子是抗消化性溃疡药奥美拉唑，该药的左旋异构体esomeprazole（艾司奥美拉唑）同样是阿斯利康公司，在对奥美拉唑拆分后完成的新发明，获得新专利，该药比前者对胃酸的控制更佳……充分说明了通过拆分获得手性药物，能使药效更好、患者服用剂量减少、降低或避免副作用，生产成本下降等，带来更大利益。
3.4.“装饰”“装饰”意味着对药品的改装和修饰，用本领域的俗语来讲，可谓是对药物的剂型、物态或组合方式予以改进，创新剂型、新品种、新晶型、新物态、新的盐、新的酯……等。
（1）改进剂型在仿制新药的同时，从生物利用度、药物安全性、使用方便、贮存运输稳定性的要求等方面，提高药物性能出发，对药品剂型的改进已成了努力的方向。
尤其是药物释放方式的改进，包括缓释小丸、口服渗透泵片、口腔速崩片、透皮贴片、储库型植入剂、吸入型、靶向剂等。
例如抗消化性溃疡药奥美拉唑，经过改进，推出了奥美拉唑口服干混悬剂，该制剂采用抗酸技术，避免了奥美拉唑在胃内遇酸降解，使药物快速吸收。
又如日本山之内公司和大正制药公司联合开发的法莫替丁口腔速崩片，以及日本公司开发的兰索拉唑口腔速崩片，在服药时不需用水送服，而且药物吸收迅速。
（2）创新品种、新晶型、新物态、新盐或新酯有关这些类型的创新就更多了，例如创制新复方品种：抗高血压药洛沙坦十氯噻嗪等。