07.生产管理
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
质量控制
8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。 8.1.2应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。 8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。 8.2.2应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存 相关记录。 8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。
设备
3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容 一致；应当制定设备管理制度。 3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 现场查看生产设备标识。 3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。 3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
生产管理部职责
生产管理部职责职责概述生产管理部负责统筹协调公司的生产工作，并确保生产过程的高效运作。
该部门的职责范围包括但不限于制定生产计划、监督生产进度、管理生产设备和原材料、解决生产过程中的问题等。
职责详述以下是生产管理部的具体职责：1. 制定生产计划和目标：根据市场需求和公司发展战略，制定合理的生产计划，并设定生产目标。
确保生产计划与公司的战略目标相一致。
2. 监督生产进度：负责监督并控制生产进度，确保生产任务按时完成。
及时调整生产进度，应对突发情况，确保生产流程的顺畅进行。
3. 管理生产设备和原材料：负责管理生产所需的设备和原材料，确保其充足并具备良好的运行状况。
及时维修和更新设备，及时采购所需原材料。
4. 解决生产过程中的问题：负责分析和解决生产过程中的问题，如设备故障、质量问题、工艺改进等。
确保生产过程的稳定性和高效性。
5. 提升生产效率：通过改进生产流程、优化资源配置，提升生产效率和产能。
引进新的生产技术和管理方法，不断提升生产水平和产品质量。
6. 优化成本管理：积极推动成本管理工作，确保生产成本的控制和优化。
通过采用节能减排措施、提高生产效率等方式，降低生产成本。
7. 保证生产安全：负责制定和执行生产安全规章制度，确保生产过程中的安全。
加强对员工的安全培训和意识教育，防止事故的发生。
8. 协调与沟通：与其他部门密切合作，加强协调与沟通，确保生产工作与其他部门的衔接顺畅。
及时传达公司管理层的要求和决策。
以上为生产管理部的职责概述和详述，生产管理部将始终以高效运作、提升生产效率为目标，为公司持续发展做出贡献。
生产管理六大组合拳讲
提升企业竞争力
优秀的生产管理能够使企 业在激烈的市场竞争中脱 颖而出，赢得市场份额。
生产管理的历史与发展
手工生产阶段
早期的生产管理主要依靠手工劳 动和经验，缺乏科学的管理方法
。
科学管理阶段
20世纪初，以泰勒为代表的科学管 理理论逐渐兴起，强调工作方法的 标准化和劳动分工。
现代生产管理阶段
随着市场竞争的加剧和科技的发展 ，现代生产管理更加注重柔性制造 、供应链管理、精益生产等先进理 念和方法的应用。
成本控制的目标与措施
1 2
降低成本
通过优化生产流程、提高生产效率、减少浪费等 方式降低生产成本。
增加利润
通过降低成本，提高企业的盈利能力和市场竞争 力。
3
提高效率
通过有效的成本控制，提高企业的整体运营效率 。
成本效益的分析与评估
成本效益比
比较产品成本和销售收入之间的关系，评估产品的盈利能力和市场 竞争力。
检验流程
制定科学的检验流程，包括原材料检验、过程检验和成品检验等环节，确保每个 环节的质量得到有效控制。
质量问题的分析与改进
问题分析
对出现的质量问题进行深入分析，找出根本原因，为改进提供依据。
改进措施
根据问题分析结果，制定并实施有效的改进措施，包括工艺优化、设备更新、人员培训等，以提高产 品质量和生产效率。同时建立质量信息反馈机制，及时收集和处理质量信息，持续优化质量管理。
受影响。
市场变化应对
根据市场需求变化，灵活调整生 产计划，以满足客户需求。
持续改进
通过对生产计划执行过程中的问 题和经验进行总结，持续优化生
产计划管理流程。
03
CATALOGUE
生产组合拳二：采购管理
生产管理和安全管理方案
生产管理和安全管理方案
《生产管理和安全管理方案》
随着现代化生产技术的不断发展，企业生产管理和安全管理变得越来越重要。
为了保障生产的顺利进行和员工的安全，企业需要建立一套科学合理的生产管理和安全管理方案。
首先，在生产管理方面，企业需要建立高效的生产流程，合理安排生产计划，合理配置生产资源，以确保生产过程的高效运转。
同时，企业还应加强生产过程中的质量控制，做好产品检测和质量管理，以确保产品的质量符合标准，满足客户的需求。
其次，在安全管理方面，企业需要建立完善的安全生产管理体系，制定科学的安全操作规程，加强安全生产宣传教育，提高员工的安全意识。
同时，企业还应加强场所和设备的安全管理，定期进行安全检查和隐患排查，及时消除安全隐患，保障生产现场的安全。
此外，企业还应做好应急预案的制定和演练，以提高应对突发事件的能力和水平。
总之，建立科学合理的生产管理和安全管理方案，对企业的发展和员工的安全都具有重要意义。
只有通过不断完善管理制度，加强生产过程的监管和控制，才能确保企业的生产有序进行，员工的安全得到保障。
生产管理工作计划目标
一、前言随着我国经济的持续发展，各行各业对生产管理的重视程度日益提高。
为了确保企业生产活动的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本，保障产品质量，实现企业的可持续发展，特制定以下生产管理工作计划目标。
二、工作目标1. 提高生产效率（1）优化生产流程，减少生产过程中的无效环节，提高生产效率。
（2）引进先进的生产设备和技术，提高生产自动化水平，降低人工成本。
（3）加强生产调度，合理分配生产任务，确保生产计划的顺利完成。
2. 降低生产成本（1）加强成本控制，降低原材料、能源、人工等生产成本。
（2）优化库存管理，减少库存积压，降低资金占用。
（3）提高设备利用率，降低设备维修成本。
3. 保障产品质量（1）加强质量管理，严格执行产品质量标准，确保产品符合国家标准。
（2）加强生产过程中的质量控制，及时发现并解决质量问题。
（3）建立完善的质量追溯体系，提高客户满意度。
4. 提升员工素质（1）加强员工培训，提高员工技能水平，培养一支高素质的生产队伍。
（2）开展团队建设活动，增强团队凝聚力，提高员工工作积极性。
（3）关心员工福利，营造良好的工作氛围，提高员工满意度。
5. 优化生产环境（1）改善生产现场环境，确保生产安全、卫生、舒适。
（2）加强环境保护，减少生产过程中的污染排放。
（3）推广应用绿色生产技术，降低生产对环境的影响。
6. 提升企业竞争力（1）加强市场调研，准确把握市场需求，调整产品结构。
（2）提高企业品牌知名度，扩大市场份额。
（3）加强企业文化建设，树立良好的企业形象。
三、实施措施1. 制定详细的生产计划，明确生产目标、任务和进度。
2. 加强生产调度，确保生产计划的顺利实施。
3. 优化生产流程，提高生产效率。
4. 加强成本控制，降低生产成本。
5. 建立完善的质量管理体系，确保产品质量。
6. 加强员工培训，提升员工素质。
7. 改善生产环境，提高生产安全、卫生、舒适水平。
8. 加强企业文化建设，提升企业竞争力。
07生产过程管理程序
生产过程管理程序1. 目的本程序目的是对与生产过程有关质量的因素，包括人员、设备、材料、操作方法、作业环境进行有效的控制和管理。
确保生产过程的每个工序按规定的方法在受控状态下进行。
2. 范围本程序规定了过程控制的内容和办法。
本程序适用于对生产过程进行有效的控制3. 定义无4. 职责4.1 生产科是本程序的归口管理部门，负责编制生产作业计划及其生产调度工作，负责设备维修和管理。
4.2 技质科负责编制各类工艺规程、技艺评定准则和必要的作业指导书.4.3 技质科负责生产过程各工序制件的专检；并且对过程中不合格品进行标识和记录.4.4 供销科负责为生产过程提供合格的原材料和辅料。
4.5 技质科负责组织对生产操作人员的技艺培训和考核。
5. 程序 职责/接口6. 注释6．1 [框1] 生产计划6.1.2 各车间按生产作业计划对机组进行均衡的作业分配。
6.1.3 生产科的实际生产量与计划产量之间的差不能大于作业计划的10%； 6.2 [框2] 生产过程的原、辅材料控制；6.2.1 冲压车间生产作业人员凭领料单领用板坯，并对领用板坯的质量和数量确认。
4 生产科/技质科 1生产科/供销科2供销科、生产科/原材料库 3生产科/各工段5 生产科 /各工段 6生产科、技质科/检验员 7 供销科、生产科/包装人员6.2.2 焊接车间人员依据生产作业计划凭领料单，到零件库领取零件，并对领用的零件的质量和数量确认。
6.2.3 各生产车间同技质科专检员对不合格板坯和零件提供质量异常报告及其标识、记录。
6.3 [框3] 生产准备6.3.1 生产作业指导书a、生产科按照技质科编制的各类作业指导书，进行必要的班前准备。
生产操作严格按作业指导书进行。
b、车间检查实施情况，对异常情况报告生产科领导；c、对相应机组进行协调和调度。
d、作业指导书(包括检验指导书)应在工作现场易于获得。
6.3.2 设备a、生产操作人员按《设备安全操作规程》进行生产前检查，按《设备使用与维护保养制度》进行常规保养；b、车间长按设备状况合理安排生产工序。
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例
本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和 CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
生产管理流程
●一．工作流程：接受业务订单→生产负荷分析→生产制造令→备料→产前送样→物料发放及领用→生产、外协作业→生产、外协进度追踪→生产、外协作业变更→生产数据分析及计划达成率统计→产品入库→出货●二、生产部接到业务订单后，进行生产负荷分析，根据产能状态及订单数量、交期，决定是否需要加班生产或委外加工。
●三．根据业务订单制定《生产制造单》并发各部门、车间。
●四．根据库存材料情形，填写《材料申购单》经上级领导批准后，再交给采购部。
●五．根据订单交期和设备产能，制定月生产计划及周生产排程。
●六．根据估计消耗备料，原则上，按订单数量90%备料，完成后据实补足余额，以减少库存品。
●七、经客户或业务部肯定产前样后，再进行批量生产。
●八、物料的发放要做到先到先出，按单发放，不能逾额发放。
●九、调查并记录各车间每天完成的数量及积存完成的数量，以了解生产进度情形并加以控制（逐日实际产量与估计产量比照）。
●十、找出实际进度与计划进度产生差异的原因，并采取相应措施。
●十一、显现人员、设备有工作负荷过量、过少或负荷不均之情形，超负荷时，可调其他部门或车间人员或设备支援；负荷不足时，适当增加其工作量，减少浪费。
●十二、检查并督促各工序作业人员根据《作业指导书》及《安全操作规程》从事作业。
●十三、协助品管部门做好在制品质量检测，对不良品及时处理，并采取适当措施保证后续在制品质量。
●十四、因客户变更订单内容或因生产非常造成生产作业更换，应及时调剂生产计划。
●十五、根据生产进度及生产日报表掌控逐日生产之进度、效益及品质，做好生产数据分析及计划达成率统计。
●十六、委外加工作业流程1. 根据需委外加工产品的数量、质量等要求寻觅良好的加工厂商。
2. 厂商经评定合格后，方可签订《托付加工合同》。
其上必须写明：品名加工数量、规格、质量要求、金额、交期、包装方式、运输方式、结算方式、违约责任等内容。
3. 《托付加工合同》必须经公司领导审核签名方有效。
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07.01
生产计划
1.没有制定符合要求的生产计划或不能有效 执行生产计划，导致生产无法有节奏、连 续、均衡的进行生产
√
确保生产计划符合 实际需求。
07.02
生产调度
1.生产调度不恰当导致公司资产利用效率不 高
确保资产利用的效 √ 率 确保生产交付的及 时性 确保产品的质量的 可靠性
07.02
生产调度
10
11
12
13
预防 性
人工
按需
预防 性 预防 性 预防 性
人工
按需
人工
按需
人工
按需
预防 性
人工
周
预防 性
人工
周
预防 性
人工
周
发现 性
人工
按需
预防 性
人工
年度
发现 性
人工
按需
预防 性
人工
年度
预防 性
人工
年度
按需
预防 性
人工
月预防 性人工按需预防 性人工
按需
预防 性
人工
按需
2.生产协调不顺畅导致及时交付难度增加
√
07.03
生产过程 控制
1.工艺流程执行不严格导致不必要损失
√
07.03
生产过程 控制
2.缺件零件补救措施不力导致整体生产进程 受阻
√
确保缺件零件的及 时补救
07.04
质量控制
1.未对生产过程中影响产品质量的因素进行 控制，可能导致出厂产品不符合规定的要 求，进而出现索赔或影响公司声誉
07.06
成本核算
3.未建立健全成本费用岗位责任制和授权审 批制，不利于公司明确各部门在成本控制 方面的职责
健全成本费用岗位 责任制和授权审批 √ 制，加强成本控制 。
07.07
废料管理
1.废料处理/回收/利用的方法失当，导致材 料浪费
√ 减少废料成本。
M1
文档
控制活动基本情况 控制类型 实际控制措施描述 控制部门 /岗位 控制实施证据 制度索引 控制 预防 人工/ 频率 性/发 自动 现性 14 15 16
2.劳保用品配发、检测不及时不到位，可能 违反职业卫生的法律法规 1.成本和制造费用未记录在正确的会计期 间，损害财务报告信息准确性
√
确保员工生产中的 安全性 确保成本记录在恰 当的期间
07.06
成本核算
√
07.06
成本核算
2.成本核算不符合现行会计准则，不能保证 存货信息的完整性
√
确保成本核算合法 合规。
07.04
质量控制
3.重大质量事故信息未及时反馈至公司，不 利于管理层及时反思事故的成因
确保管理层获取质 √ 量事故信息，减少 事故发生。 确保易发生问题的 控制 减少安全隐患，提 高安全生产能力
07.05
质量控制
4.质量隐患未及时整改，致部分质量问题反 复发生 1.企业的安全目标与公司战略目标不符，可 能降低安全生产能力，带来安全隐患，妨 碍公司正常生产 2.安全事故未及时上报，未按照国家法律法 规和公司规定处理事故，导致安全事故处 理不当 3.公司安全目标未实现，可能导致高安全事 故发生率，增大公司安全成本
√
07.05.0 生产安全 1
√
07.05.0 生产安全 1
√
恰当处理安全事 故，避免法律风险
07.05.0 生产安全 1
降低安全事故发生 √ 率，减少安全成本 。
07.05.0 健康管理 2
1.未按照公司要求定期进行体检，或导致员 工的职业病，危害员工健康
√
确保员工健康，减 少法律风险。
07.05.0 健康管理 2
保证产品质量，减 √ 少经营风险。
07.04
质量控制
2.质量信息未定期上报管理层，不利于管理 层及时了解企业生产动态，发现潜在质量 隐患
√
确保管理层及时掌 握产品质量信息。
质量管理部定期对生产过程中的质量问题进行统 计汇总并通报；对质量指标完成情况进行统计分 析，形成相关报告报公司领导和各部门。在质量 检查中，如发现一般性质量问题，应马上通知被 检查单位，督促其立即进行整改，并对整改情况 进行跟踪，并将情况记录。 生产过程中重大质量事故质量管理部立即反馈公 司领导并采取措施；若问题比较严重，应及时报 告集团公司相关部门。质量管理部定期召开公司 领导参加的质量例会、对质量问题进行分析，制 定整改措施。 相关部门监督质量隐患整改情况，明确部门及相 关人员权责，应建立相应的问责制度，保证隐患 事项能够及时、有效的解决。 公司每年依照集团公司战略目标要求确立公司年 度目标及工作计划，保障整体安全生产能力 员工发生工伤事故，必须立即报告车间领导、公 司领导和安全主管部门。相关部门接到报告后立 即赶赴事故现场，组织抢救，了解情况，查明事 故原因，填写相关事故登记文档并报相关部门。 每年年初按照集团公司要求分级签订安全目标责 任书，并依据目标责任书制定年度工作计划及培 训计划并实施。 1.安全管理人员管理特种作业人员是否持证上 岗，确保持证上岗率达到100%； 2.人力资源部根据健康检查需求,确定健康检查人 员名单，定期对劳动者进行体检，建立职业健康 档案，对从事有职业危害作业的员工进行职业性 健康监护。。 相关劳保用品发放应及时，主管生产安全、监督 部门应定期检查使用情况，检测安全装置状况， 明确责任人，保证生产能够安全进行。 财务部门定期根据各相关部门报送数据进行汇 总，相关会计人员根据汇总数据分别结转原材料 料、直接人工、制造费用等。
风险控制文档
风险基本情况
风险类别
控制活动基本情况
子流程 编号
子流程
风险描述
法 财 经 律 务 营 风 风 风 险 险 险
控制目标
控制点 关键控制 编号 点编号
标准控制措施
1
2
3
4
5
6
7
8
9 相关生产管理人员根据统一的生产计划通知、销 售合同等，结合采购能力、设备能力、人员状况 、各种总成、零部件库存情况及有关的技术资 料，编制生产计划文档，经过相关部门会审核和 审批，主管领导审核后实施。各生产科室在是授 权范围内根据自身职责签署审核意见。 生产管理部门根据实际生产情况进调度，应结合 设备、人员等多方面因素，与各相关部门间及时 协调处理，保证资源调度的有效利用。 生产管理部门应监督实时的生产情况，及时反馈 给相关决策部门，制定完善的部门沟通、协调体 系与体制，责任明细，确保生产调度的顺畅进行 。 相关生产管理部门作为生产环节的执行单元，应 及时会同技术部门监督检查相关产品工艺流程的 执行情况，制定有效的奖惩措施，保证生产效率 。 生产部门及时检查生产过程中备品、备件的实际 库存情况，建立零部件、原材料等物料台账，及 时将缺件情况反馈至材料采购部门及其他相关部 门，统一组织协调。 各单位、各生产部门质监人员根据公司产品质量 标准体系和检验规范对原材料、半成品和产成品 等项目进行日常检查，检查过程及结果都应形成 书面记录，以存档备查。
按照《企业会计准则》要求及集团统一的会计政 策执行。对存货流转方式、存货性质等进行规 定，合理地选择发出存货成本的计量方法，以合 理确定当期发出存货的实际成本。 在实施成本、费用管理过程中加强预算管理和控 制，并将成本、费用指标层层分解落实到各成本 、费用责任中心，将责任和相应的措施落实到实 处。各部门要加强对成本、费用的日常管理和监 督，严格控制各项成本、费用。 由不合格产品产生的废料，相关业务部门提出书 面申请，会同各评审部门确定废料处置的最终方 案，经技术部门等相关部门评审后，报相关主管 领导审批，实物管理部门办理出库手续。