物料贮存条件要求及期限的规定
GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
物料贮存期与复验
物料贮存期与复验1、物料、中间体贮存期的规定1.1 物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。
根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。
1.2 一般情况下，中药材最长贮存期为三年，化学药品最长贮存期为五年。
内包装材料材料贮存期为2年。
外包装材料为3年。
1.3 特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，中药材最长贮存期为一年，化学药品最长贮存期为三年。
根据季节不同（如雨季），个别物料需根据实际情况临时复验。
1.4 公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存）。
1.5 公司生产的中间产品按下表执行贮存期：（1）灭菌后生药粉为6个月（以生产日期为准）。
（2）清膏贮存根据实际情况而定，一般超过10天者应做微生物限度检查。
（3）胶囊壳为9个月（空心胶囊贮存期以生产日期计算。
）。
（5）贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，发现包装破损或物料受潮及时复验；2、贮存期内出现以下情况及时申请复验：2.1 达到物料规定的复验期时，及时复验；2.2 物料中间产品规定的贮存期限前二个月（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
2.3 物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。
2.4 使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；2.6 化学性质不稳定，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验。
2.7 出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
2.8 申请复验的物料、中间产品均应在有效期或贮存期内。
3、复验程序3.1 需要复验的物料、中间产品由物料管理员向质量部QC递交请验单。
3.2 质量部接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。
3.3 取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC及时安排检验。
3.4 复检时检查要求与初次检验相同。
4、复验后物料处理4.1 如果复检结果合格，质量部发出合格检验报告书给生产部和仓库。
物料贮存期限及复验的管理制度
物料贮存期限及复验的管理制度
目的：建立物料贮存期及复验的标准管理规范。
范围：适用于在库物料贮存期的管理。
职责：质量管理部负责人、仓库主任、仓库保管员及仓库QA人员对本规程的实施负责。
内容：
1物料的贮存期限
1.1一般物料都遵守出厂标签规定的期限，无规定使用期限的，其储存期限一般不超过三年。
1.2 物料无标示贮存期限的根据留样观察的结果规定贮存期限。
1.3 质量检验部门必须对贮存到期物料进行复验，复验合格者才能投料使用，否则不能投料使用。
1.4 物料应按规定的贮存期限使用和管理。
2 复验
2.1 按效期管理的物料（主要有原料药、辅料），其有效期为使用期限；无规定有效期的物料，公司根据实际储存情况，制定相应的贮存期限。
具体规定见附表。
2.2 物料距贮存期限剩一个月时，仓库人员应填写“物料复验申请表”上报至质量管理部申请复验。
2.3 物料的使用期或贮存期内如发现异常情况，应及时向质量管理部门提出复验。
3 复检物料的处理
3.1复验合格的物料，延长贮存期半年。
生产部应在物料到规定贮存期限前尽快安排使用。
3.2 对于已过有效期的原料药、辅料，由物资供应部按《不合格物料管理规程》处理。
对于已过复验期的中药材，经检验并评估后决定是否可使用或销毁。
4 归档：将复验记录归于物料的批检验记录中，保存至生产成品有效期后一年。
1。
物料储存期限标准及原材料包装运输贮存规定、保管办法
物料储存期限标准及原材料包装运输贮存规定一、总则：产品包装上应有牢固、清楚的标志，包括生产厂名称、产品名称、商标、标准代号、质量等级、生产批号、净重、生产日期等字样。
1.２运输：运输装卸时要求轻装轻卸，防止包装污染和破损。
运输中应防止雨淋和日光暴晒。
1.３贮存条件：产品应按等级、分类、分批存放在通风、阴凉干燥处，避免日光直射，严禁与可发生反应的物品接触，并注意防潮。
1. 4贮存期：粉料类2年，油脂类1年、化工、溶剂类1年、助剂类2年。
：如无特别说明公司所有原材料都应遵守以上规则。
超过贮存期限时，由仓储车间、使用单位进行统计提出检验申请,当质检部检验合格后方能使用,如有疑问,应由R&D相关研究室试验确认无影响后方可使用。
二、细则〔一〕粉料类1、铅铬黄产品应按等级、分类、分批存放在通风、阴凉干燥处，严禁与可发生反应的物品接触，并注意防潮。
2、二氧化钛二氧化钛应按等级、分类、分批贮存在干燥阴凉通风处，不要着地堆放，必须放在木架上以防受潮，不可露天堆放，严禁与可发生反应的物品接触。
3、氧化铁红、氧化铁黄、氧化铁黑应贮存于干燥阴凉通风处，严禁与酸、碱物品接触。
按上述贮存条件，未开包装的颜料有效贮存期为三年。
4、立德粉应贮存在干燥阴凉通风处，避免接近高温，未拆封的立德粉有效贮存期为一年。
应枕垫堆放，贮存在通风阴凉干燥处，避免接近高温，严禁与碱性物品接触，不可与易然性物质堆放在一起，远离火源，坚持清洁完整。
6、酞青蓝产品应按等级、分类、分批存放在通风、阴凉干燥处，严禁与可发生反应的物品接触，并注意防潮。
7、红丹应放在干燥处储存，严禁潮湿，要与酸碱物品隔离存放。
8、氧化锌〔间接〕应贮存在干燥阴凉通风处，严禁与酸碱物品接触，按上述贮存条件，未拆封的氧化锌有效贮存期为半年。
9、大红粉应枕垫堆放，贮存在通风、阴凉干燥处，避免接近高温，不可与易燃性物质堆放在一起，远离火源，坚持清洁完整。
10、酞青绿G应枕垫堆放，贮存在通风、阴凉干燥处，避免接近高温，不可与易燃性物质堆放在一起，远离火源，坚持清洁完整。
物料贮存条件管理制度
物料贮存条件管理制度一、总则为了规范物料贮存条件，保证物料贮存安全、稳定和有效，提高物料的利用率和贮存时间，确保物料的品质，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有物料贮存过程的管理，包括仓库管理、物料分类、贮存条件、清理整理、安全措施等。
三、贮存要求1. 仓库选择仓库应位于干燥、通风良好、无污染、无异味的场所，地面平整、无积水，保持通道畅通，保证消防通道不被物料堵塞。
2. 清洁整理仓库内应保持整洁干净，不得堆放杂物，保持物料存放区域的清洁，定期清洁仓库内部。
3. 天窗与防潮保证仓库内有透气天窗，保持空气流通，防止仓库内气味积累，造成物料污染。
同时做好防潮措施，防止物料潮湿发霉。
4. 温度调节根据物料的特性，控制仓库内的温度，避免温度过高或过低影响物料的质量。
保持仓库内稳定的温度。
5. 包装防护对于易受损物料，应做好包装防护，避免物料受到外部环境的影响，确保物料的完整性和质量。
6. 适宜存放物料应按照特性分类存放，避免不同特性的物料混存带来交叉污染或反应。
对于易燃、易爆等危险品，应做好隔离贮存。
7. 定期检查定期检查贮存条件，发现问题及时处理，避免出现贮存条件不符合要求的情况。
四、管理措施1. 贮存记录对于每批次物料的贮存情况，都应做好详细的记录，包括存放位置、存放时间、存放温度等信息，确保每一批物料都能追溯。
2. 定期清点定期对物料进行清点，检查物料的数量和质量，及时发现异常情况，加以处理，避免物料的损失。
3. 安全防护对于危险品物料，应做好安全防护工作，确保贮存过程中不发生安全事故，保证员工的生命财产安全。
4. 贮存培训对仓库管理员进行贮存培训，提高其对贮存条件的认识和管理能力，提高贮存效率和质量。
五、责任制度1. 仓库管理员负责仓库的日常管理和贮存工作，保证仓库环境的整洁和物料的安全。
2. 物料管理人员负责对物料的贮存情况进行监督和检查，发现问题及时处理。
3. 公司领导对物料贮存情况进行监督和检查，对贮存条件不符合要求的情况进行整改和处理。
ISO9001-2015物料成品储存保管规范
物料成品储存保管规范（ISO9001：2015）1．目的：使物料储存、保管、搬运有序进行，以达到维护品质之功效。
2．适用范围：公司所有物料及成品均适用。
3．储存期限规定：化工品的储存期按供应商提供之期限为准。
4．储存区域及环境：4．1 储存区分为：原料区、辅料区、染料区、浆料区、成品库存区、不良品区、成品待出货区、待处理区。
4．2 储存条件：通风、通气、通光、干净,保证物料干燥、防止受潮。
4．3染料应采取密封保存等适当措施，防止产品变质。
5．储存规定：5．1 储存应遵循之原则：(1)防火、防潮、防压。
(2)定点、定容、定量。
(3)先进先出。
5．2 物料迭放要整齐。
5．3 易受潮物料，严禁直接摆放于地上，应放在卡板上进行隔离。
5．4 呆废料必须分开储存。
6．安全：6．1 对危险化学物品的保管须遵守“三远离，一严禁”的原则:“远离火源、远离水源、远离电源，严禁混合堆放”。
6．2 燃易爆品:要进入指定区域。
6．3仓内严禁烟火，严禁做与本职工作无关的事情。
6.4 认真执行仓库管理的“十二防”安全工作：防火、防水、防锈、防腐、防蛀、防磨、防爆、防电、防盗、防晒、防倒塌、防变形。
6．5 定期检查电线绝缘是否良好。
6．6 消防设施齐全，并确保其使用功能。
7．保管：7．1 仓管员应按储存区域摆放物料及成品。
7．2 坚持每日巡仓和物料抽查，所有物料必须建立帐目和报表。
7．3 贵重物品要入箱加锁，并由专人保管。
7．4 对仓库内保存期已满的物料，应及时通知IQC重检，一经发现物料变质，要书面呈报上级。
7．5 严格执行“5S”活动。
7．6 查出变质物料及时隔离及处理。
8．收发8．1 送领物料的资料手续不全和缺损时，无特殊批准，仓管员严禁收、发。
8．2 严禁收、发已经确认的不合格品(特殊情况需征得主管或品管部门的同意)。
8．3 无标识的物料(来历不明)不准入仓。
8．4 严禁私自使用仓库物品。
8．5 具体则收发办法请参考《物料收货作业控制指导书》和《物料出仓作业控制指导书》9．盘点9．1 定期盘点。
仓储条件及管理
仓储条件及管理仓库分区物料仓库应分为外包装清洁场所、收料区、待验区、合格区、不合格品区、退货区、备料区（或发料区）、办公室等。
仓库宜设取样室，其空气洁净度级别与生产要求一致。
固体物料与液体物料应分开储存。
二、定置及堆迭要求1．每个库房应设有定置图,标明仓库面积、贮存类别、货位排号等，同时应根据各物料性质及包装情况规定堆迭方式、数量。
2．物料要有托板托放，不宜直接接触地面，托板应保持清洁,底部能通风防潮。
3．零星物料应上架贮存，摆放整齐，不得倒置。
4．按品种、规格、批号堆垛物料，物料码放牢固、整齐,无明显倾斜,应符合距离规定。
距离规定要求是：（1）垛与垛的间距不少于100cm;(2)垛与墙的间距不少于50cm;（3）垛与梁的间距不少于30cm;（4）垛与柱的间距不少于30cm；（5）垛与地面的间距不少于10cm；（6）主要通道宽度不少于200cm;（7）照明灯具垂直下方不准堆放物料；其垂直下方与物料垛的水平间距不少于50cm; 5．各种在库设备、设施、器具、工具、清洁工具等应按定置图规定位置放置整齐，标志明显。
三、状态标志1。
各种在库物料应有明显状态标志及货位卡。
2。
计量器具状态标志。
仓库内所有计量器具均应贴有计量检定《合格证》，并标明有效日期.3 物料状态标志(1）待验物料标志：黄色,其中印有“待验"字样.（2）检验合格物料标志：绿色，其中印有“合格”字样.（3）不合格物料标志：红色,其中印有“不合格"字样.（4)待销毁物料标志：蓝色（或黄绿色以外其他颜色），其中印有“销毁”字样。
（5）抽检样品标志：白色，其中印有“取样证”的字样。
（6）更换包装标志：白色，其中印有“换包装”的字样。
四、养护1．温、湿度(1)调节温湿度设施：1。
冷库：制冷机组或电冰箱、冰柜。
2。
阴凉库：制冷机组或空调机、空调柜。
3.普通库：排风设施、抽湿机。
(2)温湿度监控及调节措施1.每天两次记录库房温湿度.2.冷库主要依靠制冷设施的开、停来控制温、湿度.3.阴凉库主要依靠调节制冷设施或空调设施的开、停来调节温湿度。
物料储存期限管理规定
物料储存期限规定
1.物料的贮存期：1.1所有的物料必须按规定的使用期限贮存与使用，无规定使用期限的，其贮存期一般不超过三年；
1.2超过期限的物料要停止发放、使用；
2.储存期限规定
2.1电子器件的有效储存期为12个月；
2.2塑胶件的有效储存期为4个月；
2.3五金件的有效储存期为6个月；
2.4包装材料的有效储存期为6个月；
2.5木质材料的有效储存期为3个月；
2.6成品的有效储存期为12个月。
3.储存规定
3.1储存应遵循三原则:防火、防水、防压；定点、定位、定量；先进先出。
3.2物料上下叠放时要做到“上小下大，上轻下重；
3.3易受潮物料,严禁直接摆放于地上,应放货架或卡板上进行隔离；
3.4呆废料必须分开储存。
4储存区域及环境
4.1储存区分为:待处理区、良品区和不良品区
4.2储存条件,仓储场地必须通风、通气、通光、干净、保持空气流畅，保证物料干燥，防止受潮；
4.3仓库内物料以常温(5℃-30℃,相对湿度30%-80%)环境储存。
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1/3编制/日期审源自/日期批准/日期为进一步完善公司的物料管理，确保所有物料在保质期内使用，保证产品质量，特制定本规定。
本规定规范了对公司内部需要做存储期限管理的物料建立产品收货、库存管理和物料出仓使用等的操作，规定各物料贮存周期要求和超期物料处理要求。
所有贮存在上海携福电器有限公司仓库、车间的生产用物料；
已增加的温湿度监控装置及降温除湿等设施设备区域，仓库应每日进行温湿度点检并签字登记，仓库主管每周不定时对各贮存区域及以上执行情况进行跟进确认，确保落实到位。
3. 物料管理
物料发放必须遵循“先进先出”的原则。物料入库及发出后，应及时登记在物料收发记录卡上，以保证帐物相符。
仓库收货员依据订单号、物料代码、规格、标示、数量及检查外观（是否有破损、油污、昆虫、生物或污染）进行来料核查及点收，确认材料无误后方可给予签收，后进行报检及张贴“货品标签”。
仓库人员在接收货物及入库验收时，应识别外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识及相关信息，并按外包装箱上的标识及相关信息进行储存、搬运、摆放、防护。
当储存环境或条件不符合外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识及相关信息时，仓库人员应急时上报部门主管处，由仓库主管联同品质主管再次进行识别及确认，当确认现有储存条件及环境不符合时，应及时移至符合储存、搬运、摆放、防护的区域或改善现有储存区域并更新现行规定相关的要求，且将更新的规定及时传达及培训。
车间选出的原损包装材料，应分批、分类及用原包装封好完整退库，经品管确认实属来料异常问题，仓库管理员物料核对无误后，方可给予签收并及时办理退货手续。
五、附件
1.温湿度点检表FM07071201
拆箱后的物料应立即包裹好，及时做好防潮、防尘、防污染等防护工作；
库存的物料，没有得到仓库管理员的允许，非库管人员不准随便乱动、乱用。
仓库内严禁放有食品、化学品、腐蚀品、污染源及有异味等类物品。
仓库定期进行清洁工作，保持库内清洁卫生，同时应做好消防管理工作，防患于未然。
车间剩余合格不用的包装材料退库时，应按原包装封好完整退库，经品管确认及仓库管理员核对无误后，方可给予签收。
******有限公司
******Co.，Ltd
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来料核查发现有油污、昆虫、生物或污染的来料，收货员应及时隔离此批物料，并用缠绕膜包裹起来及挂好标示，同时应及时通知供货商处理。
仓库管理员依据物料的代码、批号、类别、数量、标签及品质情况进行核实验收入库，确保入库的物料是相符的，完整的，合格的。
在库物品及需出仓、转仓的产品，必须进行贮存期检查，如发现超期及应及时进行处理（按检验结果进行处理）。
仓管部门需每半年对库存产品安排一次清查，可根据库存情况调节清查频次。如贮存物料出现异常条件，例如受高温、水浸或化学物品污染，必需进行重检清查。
物料类别和贮存期参考附件表单
2.外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识的识别管控要求
在来料检验时，应对外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识及相关信息进行识别，并确认现有储存条件及环境是否符合防护及贮存要求，当确认现在储存条件及环境不符合时，应及时通知仓库人员移至符合储存、搬运、摆放、防护的区域。
对于仓库已增加的监控装置、降温除湿等设施设备及物料类别和贮存期清单中要求的物料，品质部应不定时核查及确认，对于不符合防护及贮存条件的物料或仓库，应及时通知仓库及上报部门主管处。
所有贮存在上海携福电器有限公司供应商仓库，并提给供上海携福电器有限公司使用的生产用物料；
本规定不涵盖生产用模具、夹具。
三、职责
1.采购部门负责通知外购件物料的供应商在外箱标注生产日期，品管部门在进料检验时需检查此项。
2.生产部门负责在自制件物料外箱标注生产日期，品管部门在入仓前的检验需有此项。
3.仓管部门负责物料信息录入和管理，定期对仓库物料进行清查，如发现过期产品需申请报废或申请复检，并负责后续处理。
合格品与不合格品应分批存放，并有明显标识，不可混放。
仓库管理员应确保配置的防鼠、防蝇、防昆虫等设施能正常运行使用，库房内应远离火源及污染源。
仓库内应保持通风、干净、整洁、干燥及无水渍，物料应摆放在托盘或货架上，不可放在地面及靠墙（柱）放置，防止物料受潮、防霉、防蛀、污染及防尘，摆放应遵循“上小下大、上轻下重”的原则，应防止物料倒塌及变形。
5息时仓库人员应急时上报部门主管处由仓库主管联同品质主管再次进行识别及确认当确认现有储存条件及环境不符合时应及时移至符合储存搬运摆放防护的区域或改善现有储存区域并更新现行规定相关的要求且将更新的规定及时传达及培训
*******有限公司
*******Co.，Ltd
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4.品管部门负责检验并依据相关要求对产品是否使用和报废进行判定。
四、管理内容与方法
1.物料贮存条件及周期要求
贮存周期按零部件生产日期计算。
入仓产品标签上必须表明产品生产时间，任何人员如有发现超期产品需向仓管部门反应。
物料堆放必需符合公司相关物料摆放规定要求，不得出现超高，混料。需确保库区内避光，温度、湿度符合相关规定，避免物料直晒阳光或受热受潮。将需特别贮存的物料放入电子干燥箱内，保证其存储环境条件为温度不大于30℃,湿度不大于40%HC,电子干燥箱湿度设定标准为≤25%HC，并且每年度对电子干燥箱进行外部校验。
存放干电池、充电电池区域的温湿度设定为以下标准：温度不应大于35℃，湿度不应大于85%HC，且须进行点检登记。
******有限公司
****Co.，Ltd
物料贮存条件要求及期限的规定
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成品存放区域的温湿度设定为以下标准：温度不应大于40℃，湿度不应大于85%HC，且须进行点检登记。