物料贮存条件要求及期限的规定 (1)
新版GMP物料管理
凉暗处
冷处 常温 未规定
凉暗处系指避光并不超过2 0℃
系指2 ~ 1 0℃ 常温系指1 0 ~ 3 0℃ 未规定除另有规定外，储藏项下未规定温度的一般系指常温
５、物料的检查 状态标记、货位卡是否明显，有无错放、 漏放 物料堆放是否正确，有无混放、错放， 堆距是否符合要求 清点物料数量，帐、物是否相符 检查物料包装有无破损、受潮、霉变等 情况 近效期的药品品种有无明显的性状改变 的质量问题
标签、说明书等印刷包材出现不合格，怎么办？
2、物料的过帐（编号）
供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库 时每个批号对应一个进库编号
3、物料的请验
请验单 取样，ＳＯＰ，贴取样证，封口 保管员根据相关规定支出取样量
4、物料进库
物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平 面库或高架库 特殊药品、贵细药材应专库（柜）、双人双锁 保管，特殊药品还应专帐记录 危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合ＭＳ ＤＳ要求 填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料 名称、编号和数量等相关信息
物料管理的目标
特别提醒： 物料管理系统的整个工作应该具有 可追溯性－－完善的文件系统支持。主 要包括各项记录：入库单、货位卡、总 帐、分类帐，等等。
二、物料管理
物料流转流程
物料采购
物料供应商的选择、评估、审计和确 认，以及供应商的维护 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估，并经质量管理部门批准后方 可采购。采购标准
物料贮存的重点
在帐物卡相符的基础上，预防污染、 混淆和差错的发生，保证物料质量稳定！
１、基本要求
所有物料按其属性分类、分库、分区存放，物 料之间不得产生交叉污染 特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管 理 危险化学品（如易燃易爆品）要符合ＭＳＤＳ 相关贮存要求 印有与标签内容相同的药品包装物，如标签、 说明书、产品合格证、纸盒等，应专门存放
物料贮存期及复验管理规定
1目的
建立物料的贮存期限及复验的管理制度,规范物料管理,确保产品质量.
2 范围
适用于本厂超过贮存期限的物料的管理及复验.
3 责任
质监科及生产科有关人员.
4 内容
4.1主要物料贮存期限的确定：
4.1.1物料按规定的使用期限贮存,无规定使用期限的物料,贮存期不超过三年.
到期限前一个月的物料应申请复验；复验符合规定的才可继续使用；不符合
规定,则应报废后销毁.
4.1.2根据本厂的实际情况、物料供货情况以及物料的理化性质,由生产科
会同质监科协商,提出列入贮存期限管理的品种目录和贮存期限.对个别项目易发生变化的物料亦可仅限于指定项目的监督.
4.1.3 物料贮存期限自物料的生产日期算起.
4.2 超过贮存期限物料的处理办法：
4.2.1超过贮存期限的物料作待检品处理,由仓库在临近贮存期前一个月
提交请检单送质监科复验,检验合格后方可供生产车间使用.
4.2.2对于超过贮存期复验不合格的物料,作不合格物料处理.
4.3 质量监督：
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4.3.1在物料贮存期内,对于个别项目易发生变化的物料,质监科应及时进
行抽样作单项监督检验,任何部门不得拒绝.
4.3.2生产科、质监科应根据自己的职责,注意收集、积累物料贮存的相关
知识和经验,对提出、确定和修改物料贮存期限及预处理办法提出确切的数据或证据.
4.4 各物料贮存期限
4.4.1质量标准中未规定贮存期的物料初订其贮存期为两年.
4.4.2质量标准中规定了贮存期的物料,其贮存期执行质量标准中的规定.。
物料贮存期与复验
物料贮存期与复验1、物料、中间体贮存期的规定1.1 物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。
根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。
1.2 一般情况下，中药材最长贮存期为三年，化学药品最长贮存期为五年。
内包装材料材料贮存期为2年。
外包装材料为3年。
1.3 特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，中药材最长贮存期为一年，化学药品最长贮存期为三年。
根据季节不同（如雨季），个别物料需根据实际情况临时复验。
1.4 公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存）。
1.5 公司生产的中间产品按下表执行贮存期：（1）灭菌后生药粉为6个月（以生产日期为准）。
（2）清膏贮存根据实际情况而定，一般超过10天者应做微生物限度检查。
（3）胶囊壳为9个月（空心胶囊贮存期以生产日期计算。
）。
（5）贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，发现包装破损或物料受潮及时复验；2、贮存期内出现以下情况及时申请复验：2.1 达到物料规定的复验期时，及时复验；2.2 物料中间产品规定的贮存期限前二个月（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
2.3 物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。
2.4 使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；2.6 化学性质不稳定，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验。
2.7 出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
2.8 申请复验的物料、中间产品均应在有效期或贮存期内。
3、复验程序3.1 需要复验的物料、中间产品由物料管理员向质量部QC递交请验单。
3.2 质量部接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。
3.3 取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC及时安排检验。
3.4 复检时检查要求与初次检验相同。
4、复验后物料处理4.1 如果复检结果合格，质量部发出合格检验报告书给生产部和仓库。
物料贮存条件管理制度
物料贮存条件管理制度一、总则为了规范物料贮存条件，保证物料贮存安全、稳定和有效，提高物料的利用率和贮存时间，确保物料的品质，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有物料贮存过程的管理，包括仓库管理、物料分类、贮存条件、清理整理、安全措施等。
三、贮存要求1. 仓库选择仓库应位于干燥、通风良好、无污染、无异味的场所，地面平整、无积水，保持通道畅通，保证消防通道不被物料堵塞。
2. 清洁整理仓库内应保持整洁干净，不得堆放杂物，保持物料存放区域的清洁，定期清洁仓库内部。
3. 天窗与防潮保证仓库内有透气天窗，保持空气流通，防止仓库内气味积累，造成物料污染。
同时做好防潮措施，防止物料潮湿发霉。
4. 温度调节根据物料的特性，控制仓库内的温度，避免温度过高或过低影响物料的质量。
保持仓库内稳定的温度。
5. 包装防护对于易受损物料，应做好包装防护，避免物料受到外部环境的影响，确保物料的完整性和质量。
6. 适宜存放物料应按照特性分类存放，避免不同特性的物料混存带来交叉污染或反应。
对于易燃、易爆等危险品，应做好隔离贮存。
7. 定期检查定期检查贮存条件，发现问题及时处理，避免出现贮存条件不符合要求的情况。
四、管理措施1. 贮存记录对于每批次物料的贮存情况，都应做好详细的记录，包括存放位置、存放时间、存放温度等信息，确保每一批物料都能追溯。
2. 定期清点定期对物料进行清点，检查物料的数量和质量，及时发现异常情况，加以处理，避免物料的损失。
3. 安全防护对于危险品物料，应做好安全防护工作，确保贮存过程中不发生安全事故，保证员工的生命财产安全。
4. 贮存培训对仓库管理员进行贮存培训，提高其对贮存条件的认识和管理能力，提高贮存效率和质量。
五、责任制度1. 仓库管理员负责仓库的日常管理和贮存工作，保证仓库环境的整洁和物料的安全。
2. 物料管理人员负责对物料的贮存情况进行监督和检查，发现问题及时处理。
3. 公司领导对物料贮存情况进行监督和检查，对贮存条件不符合要求的情况进行整改和处理。
生产车间常用物料储存保管知识
生产车间常用物料贮存保管知识
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应 当按批取样、检验、放行。
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当 的标识，并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代 码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合 格、已取样）； （四）有效期或复验期。
---法律法规
第五十七条 仓储区应当有足够的空间， 确保有序存放待验、合格、不合格、退货 或召回的原辅料、包装材料、中间产品、 待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确 保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。 仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条 件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求， 并进行检查和监控。
生产车间常用物料贮存保管知识 ---法律法规
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批
号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。
生产车间常用物料贮存保管知识
---管理程序
库房内应设有“五防”设施（防尘、防虫 鼠、防污染、防蚊蝇、防异物）如防鼠的 鼠夹，防虫的荧光灯等
GMP三防：防污染、防人为差错、防混淆
对易虫蛀的物料应经常检查货垛四周有无 虫丝、蛀粉，尤其是雨季和高温季节，若 发现虫、蛀粉，应立即通知质检取样，根 据检验结果采取处理措施。
第一百二十六条 每批或每次发放的与药 品直接接触的包装材料或印刷包装材料， 均应当有识别标志，标明所用产品的名称 和批号。
工程材料储存管理制度
工程材料储存管理制度第一章总则第一条为了规范和加强工程材料的储存管理，保障工程建设的顺利进行，提高材料利用率，降低工程造价，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于工程材料的储存管理工作。
第三条储备储存原则：工程部门应根据工程实际需要，合理储备工程所需的材料，做到有备无患。
第四条管理目标：储存管理的主要目标是保证材料数量的准确、质量的可靠、资金的节省，确保在工程施工中充分发挥作用。
第二章材料的选择与采购第五条选择原则：工程部门对于所需材料的选择应根据工程设计、技术规范、经济性等因素进行综合考量，确保选用合适的材料。
第六条采购方式：工程部门应该根据工程施工计划和材料需求量，采用招标、询价等方式进行材料采购，确保材料的价格合理、质量有保证。
第七条进货验收：工程部门在收到材料后应及时进行进货验收，对材料的数量、质量等进行检查，确保合格的材料能够及时入库。
第三章材料的储存第八条储存环境：工程部门应设置专门的储藏场所，保证材料的储存环境干燥、通风、防潮、避免日晒雨淋、避免异味等。
第九条分类储存：工程部门应按照材料的种类、规格等进行分类储存，确保不同种类的材料互不混淆，方便取用。
第十条保管要求：工程部门应指定专人负责材料的保管工作，严格按照规定的要求进行保管，确保材料的完好无损。
第四章材料的出库和使用第十一条出库审批：工程部门在需要使用储存的材料时，应经过审批程序，由负责人亲自签字批准后，方可出库。
第十二条使用记录：工程部门在使用储存材料时应及时记录使用情况，包括使用的数量、时间、地点等，以便及时补充和核对。
第十三条材料使用的节约：工程施工中对材料的使用应以节约为原则，避免浪费，确保材料的充分利用，节约成本。
第五章盘点和清点第十四条定期盘点：工程部门应每年对储存材料进行定期盘点和清点，以核实库存数量、质量，确保准确无误。
第十五条盘点记录：盘点过程中应详细记录盘点的材料种类、数量、质量等情况，并制作盘点清单，以备核对。
原料贮存存管理制度
原料贮存存管理制度一、制度目的：为规范原料的贮存管理，保障生产安全，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围：本制度适用于公司所有生产现场的原料贮存管理工作。
三、责任部门：1. 采购部门：负责原料的采购工作，确保原料的品质和数量符合要求。
2. 仓储部门：负责原料的接收、贮存、保管和发放工作。
3. 生产部门：负责对原料的需求计划和使用管理。
四、原料接收：1. 原料接收应有专人负责，并进行验收工作。
验收时应对原料的品质、数量进行检查，确保符合要求后方可接收。
2. 原料接收后应当立即进行入库登记，并作好标识，确定贮存位置。
3. 对于易变质的原料，应优先处理，避免出现浪费。
五、原料贮存：1. 原料贮存应按照规定的贮存条件进行，确保原料的质量不受影响。
2. 原料应根据种类、性质、生产日期等因素进行分类贮存，避免混淆。
3. 对易挥发、易燃、易爆、有毒有害等特殊性质的原料，应加强贮存管理，确保安全。
4. 原料的贮存期限应定期检查和评估，根据需要及时进行调整。
六、原料保管：1. 原料的保管人员应负责对原料进行保管和监管，确保原料的完整性和安全性。
2. 原料应按照规定的方法、工具进行搬运和堆放，避免损坏。
3. 对于不合格或者超过贮存期的原料，应及时处理，避免影响生产质量。
七、原料发放：1. 原料发放应按照生产计划和需求进行，确保及时供应。
2. 发放人员应按照规定的程序进行发放，避免出现错发、漏发等情况。
3. 对于特殊原料的发放，应经过相应人员审核和批准。
八、原料盘点：1. 对于公司所有原料，应定期进行盘点工作，确保原料的准确性和完整性。
2. 盘点结果应作好记录，并及时整理报告，提出问题和改进建议。
3. 对于盘点中发现的问题和异常情况，应及时处理并汇报上级部门。
九、制度执行：1. 所有相关部门应严格执行本制度，确保各项管理工作的顺利进行。
2. 对于违反制度和规定的行为，应及时进行处理，并进行警告或者处罚。
3. 针对本制度出现的问题和不足，应及时进行整改和完善，确保持续改进。
中南大学《药品生产质量管理 》网上(课程)作业二及参考答案
一. 单选题（共10题,共40分）A.生产日期B.批号C.有效期D.批准文号A.在原处用红色带子圈出区域内B.在划出的专门区域内C.一定要设置专门的不合格物料库D.挂上不合格标记放在原地A.年-月-流水号B.年—月—日C.月—日—流水号D.流水号A.食用要求B.药用要求C.国际要求D.地方要求A.易于清洗、消毒B.便于生产操作和维修、保养C.便于现场监督和参观D.能够防止差错和污染A.10（帕）PaB.5（帕）PaC.15（帕）PaD.20（帕）PaA.挑选使用B.废弃不用C.监督销毁D.申请复验A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法A.工艺规程B.原始记录C.内控质量标准D.标准操作规程（SOP）A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法二. 多选题（共5题,共30分）三. 判断题（共15题,共30分）错误正确错误正确错误正确错误正确5. 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。
（2错误正确6. 不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合成品质量标准的不合格产品。
（2分）错误正确错误正确错误正确错误正确10. 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，错误正确11. 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不错误正确错误正确错误正确错误正确错误正确。
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所有贮存在上海携福电器有限公司供应商仓库，并提给供上海携福电器有限公司使用的生产用物料；
本规定不涵盖生产用模具、夹具。
三、职责
1.采购部门负责通知外购件物料的供应商在外箱标注生产日期，品管部门在进料检验时需检查此项。
2.生产部门负责在自制件物料外箱标注生产日期，品管部门在入仓前的检验需有此项。
已增加的温湿度监控装置及降温除湿等设施设备区域，仓库应每日进行温湿度点检并签字登记，仓库主管每周不定时对各贮存区域及以上执行情况进行跟进确认，确保落实到位。
3.物料管理
物料发放必须遵循“先进先出”的原则。物料入库及发出后，应及时登记在物料收发记录卡上，以保证帐物相符。
仓库收货员依据订单号、物料代码、规格、标示、数量及检查外观（是否有破损、油污、昆虫、生物或污染）进行来料核查及点收，确认材料无误后方可给予签收，后进行报检及张贴“货品标签”。
在来料检验时，应对外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识及相关信息进行识别，并确认现有储存条件及环境是否符合防护及贮存要求，当确认现在储存条件及环境不符合时，应及时通知仓库人员移至符合储存、搬运、摆放、防护的区域。
对于仓库已增加的监控装置、降温除湿等设施设备及物料类别和贮存期清单中要求的物料，品质部应不定时核查及确认，对于不符合防护及贮存条件的物料或仓库，应及时通知仓库及上报部门主管处。
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来料核查发现有油污、昆虫、生物或污染的来料，收货员应及时隔离此批物料，并用缠绕膜包裹起来及挂好标示，同时应及时通知供货商处理。
仓库管理员依据物料的代码、批号、类别、数量、标签及品质情况进行核实验收入库，确保入库的物料是相符的，完整的，合格的。
3.仓管部门负责物料信息录入和管理，定期对仓库物料进行清查，如发现过期产品需申请报废或申请复检，并负责后续处理。
4.品管部门负责检验并依据相关要求对产品是否使用和报废进行判定。
四、管理内容与方法
1.物料贮存条件及周期要求
贮存周期按零部件生产日期计算。
入仓产品标签上必须表明产品生产时间，任何人员如有发现超期产品需向仓管部门反应。
在库物品及需出仓、转仓的产品，必须进行贮存期检查，如发现超期及应及时进行处理（按检验结果进行处理）。
仓管部门需每半年对库存产品安排一次清查，可根据库存情况调节清查频次。如贮存物料出现异常条件，例如受高温、水浸或化学物品污染，必需进行重检清查。
物料类别和贮存期参考附件表单
2.外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识的识别管控要求
仓库人员在接收货物及入库验收时，应识别外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识及相关信息，并按外包装箱上的标识及相关信息进行储存、搬运、摆放、防护。
当储存环境或条件不符合外包装箱上的储存、搬运、摆放、防护等标识及相关信息时，仓库人员应急时上报部门主管处，由仓库主管联同品质主管再次进行识别及确认，当确认现有储存条件及环境不符合时，应及时移至符合储存、搬运、摆放、防护的区域或改善现有储存区域并更新现行规定相关的要求，且将更新的规定及时传达及培训。
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审核/日期
批准/日期
为进一步完善公司的物料管理，确保所有物料在保质期内使用，保证产品质量，特制定本规定。
本规定规范了对公司内部需要做存储期限管理的物料建立产品收货、库存管理和物料出仓使用等的操作，规定各物料贮存周期要求和超期物料处理要求。
车间选出的原损包装材料，应分批、分类及用原包装封好完整退库，经品管确认实属来料异常问题，仓库管理员物料核对无误后，方可给予签收并及时办理退货手续。
五、附件
1.温湿度点检表FM07071201
合格品与不合格品应分批存放，并有明显标识，不可混放。
仓库管理员应确保配置的防鼠、防蝇、防昆虫等设施能正常运行使用，库房内应远离火源及污染源。
仓库内应保持通风、干净、整洁、干燥及无水渍，物料应摆放在托盘或货架上，不可放在地面及靠墙（柱）放置，防止物料受潮、防霉、防蛀、污染及防尘，摆放应遵循“上小下大、上轻下重”的原则，应防止物料倒塌及变形。
物料堆放必需符合公司相关物料摆放规定要求，不得出现超高，混料。需确保库区内避光，温度、湿度符合相关规定，避免物料直晒阳光或受热受潮。将需特别贮存的物料放入电子干燥箱内，保证其存储环境条件为温度不大于30℃,湿度不大于40%HC,电子干燥箱湿度设定标准为≤25%HC，并且每年度对电子干燥箱进行外部校验。
拆箱后的物料应立即包裹好，及时做好防潮、防尘、防污染等防护工作；
库存的物料，没有得到仓库管理员的允许，非库管人员不准随便乱动、乱用。
仓库内严禁放有食品、化学品、腐蚀品、污染源及有异味等类物品。
仓库定期进行清洁工作，保持库内清洁卫生，同时应做好消防管理工作，防患于未然。
车间剩余合格不用的包装材料退库时，应按原包装封好完整退库，经品管确认及仓库管理员核对无误后，方可给予签收。
存放干电池、充电电池区域的温湿度设定为以下标准：温度不应大于35℃，湿度不应大于85%HC，且须进行点检登记。
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****Co.，Ltd
物料贮存条件要求及期限的规定
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版次生效日期ຫໍສະໝຸດ 页次2/3成品存放区域的温湿度设定为以下标准：温度不应大于40℃，湿度不应大于85%HC，且须进行点检登记。