鱼油脂肪乳注射液说明书--尤文
脂肪乳注射液
脂肪乳注射液(C14～24)Zhifangru Zhusheye(C14～24)Fat Emulsion Injection(C14～24)本品系由大豆油（供注射用）经乳化、均质制成的灭菌乳状液体。
含大豆油应为标示量的95.0％～105.0％。
【处方】1 2 3 4 5V为供试品溶液在第二等当点与第一等当点时消耗氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）体积的差值，ml；V0为空白溶液在第二等当点与第一等当点时消耗氢氧化钠滴定液（0.05mol/L）体积的差值，ml；L为大豆油的标示量，g/ml。
过氧化值精密量取本品适量（约相当于大豆油1g），冻干或60℃水浴减压蒸馏至除尽水分，加冰醋酸-三氯甲烷（3:2）30ml（两种试剂临用前通入氮气或二氧化碳除去溶解氧）使残渣溶解。
精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，立即密塞，准确计时，振摇1分钟，加新沸过的冷水30ml与淀粉指示液5ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至上层水相紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
按下式计算，本品的过氧化值不得过6.0。
过氧化值＝（V1－V0）×C×1000/（V×L）式中V1为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积，ml；V0为空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的体积，ml；C为硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）的浓度，mol/L；V为供试品的取样量，ml；L为大豆油的标示量，g/ml。
甲氧基苯胺值精密量取本品10ml，置250ml圆底烧瓶中，冻干除去水分（或加无水乙醇20ml，于60℃水浴减压蒸馏除去水分。
自“加无水乙醇20ml”起，依法再重复操作三次除尽水分）。
取残渣，加异丙醇-异辛烷（2:8）适量使溶解并定量转移至25ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，取12ml置离心管，加无水硫酸钠2.0g，振摇1分钟，离心（4000rpm）10分钟，取上清液作为供试品溶液。
ω-3鱼油脂肪乳注射液
1.ω-3鱼油脂肪乳注射液 (国药准字J20100093 Fresenius Kabi Austria GmbH 86978433000495)
2.ω-3鱼油脂肪乳注射液 (国药准字J20100092 Fresenius Kabi Austria GmbH 86978433000488)
3.ω-3鱼油脂肪乳注射液 (H20100176 Fresenius Kabi Austria GmbH 86978433000426)
4.ω-3鱼油脂肪乳注射液 (H20100177 Fresenius Kabi Austria GmbH 86978433000433)
5.ω-3鱼油脂肪乳注射液 (H20100178 Fresenius Kabi Austria GmbH 86978433000419)
6.ω-3鱼油脂肪乳注射液 (H20100179 Fresenius Kabi Austria GmbH 86978433000402)
7.ω-3鱼油脂肪乳注射液 (国药准字J20050078 Fresenius Kabi Austria GmbH 86978433000235)
8.ω-3鱼油脂肪乳注射液 (国药准字J20050079 Fresenius Kabi Austria GmbH 86978433000242)
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脂肪乳注射液(C14-24)
脂肪乳注射液(C14-24)【药品名称】通用名称：脂肪乳注射液(C14-24)英文名称：Fat Emulsion Injection【成份】返回每1000ml10%脂肪乳注射液内含:精制大豆油100g；甘油25g；精制卵磷脂12g；注射用水加至1000ml。
【适应症】为需要静脉营养的病人提供能原。
为长期静脉营养（5天以上）病人提供足够的必需脂肪酸，防止必需脂肪酸缺乏。
当需要较长时间（5天以上）静脉营养时，还可为病人提供足够必需脂肪酸，防止因缺乏而产生临床症状。
【用法用量】静脉滴注。
按脂肪量计，成人输注的脂肪量一般不超过每日每公斤体重3g。
10%脂肪乳注射液500ml的输注时间不少于5小时临用前应将本品逐渐温热到近体温使用。
滴注速度开始控制在每分钟10滴以内，如患者耐受性良好，则20分钟后增加到每分钟20滴。
小儿首日1g/kg，以后每日增加0.5g/kg，每日不超过4g/kg。
婴幼儿可用输注泵以每小时小于0.8ml/kg的速度输注。
新生儿首日0.5～1g/kg，以后逐日增加0.5g/kg至每日4g/kg。
极低出生体重儿，首日0.5g/kg以后逐日增加0.25g/kg至每日2【不良反应】可引起体温升高,偶见发冷畏寒以及恶心、呕吐.其它副作用比较罕见,包括:1即刻和早期副作用:高过敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻疹),呼吸影响(如呼吸急促)以及循环影响(如高血压／低血压).溶血、网状红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起等.2迟发副作用:长期输注本品,婴儿可能发生血小板减少.另外,长期静脉营养时即使不用本品也会有短暂的肝功能指标的异常.偶可发生静脉炎,血管痛及出血倾向.3病人脂肪廓清能力减退时,尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合征.脂肪超载综合征偶尔也可发生于肾功能障碍和感染患者.脂肪超载综合征表现为:高脂血症、发热、脂肪浸润、脏器功能紊乱等,但一般只要停止输注,上述症状即可消退。
【禁忌】血栓，严重肝、肾功能不全，黄疸，高脂血症，糖尿病伴酮中毒及败血症患者禁用。
脂肪乳注射液说明书
脂肪乳注射液(C14-24)说明书【药品名称】通用名称：脂肪乳注射液英文名称：Fat Emulsion Injection汉语拼音：Zhifangru Zhusheye【成分】本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。
每1000ml含：注射用大豆油注射用卵磷脂注射用甘油注射用水（加至）pH值约为渗透压（mosm/kgH2O）能量/MJ（kcal）20%200g12g22g1000ml83508.4(2000)本品辅料为注射液卵磷脂、注射液甘油和注射液水，用适量氢氧化钠调节pH。
【性状】本品为白色乳状液体。
【适应症】能量补充药，本品是静脉营养的组成部分之一，为机体提供能量和必需脂肪酸，用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。
30%脂肪乳注射液更适合输液量受限制和能量需求高度增加的病人。
卵磷脂可辅助治疗动脉粥样硬化，脂肪肝，以及小儿湿疹，神经衰弱症。
在药用辅料中作增溶剂，乳化剂及油脂类的抗氧化剂。
【规格】250ml:50g大豆油与3g卵磷脂【用法用量】成人：静脉滴注，按脂肪量计，每天最大推荐剂量为3g(甘油三酯)/kg。
本品提供的能量可占总能量的70％。
10％、20％脂肪乳注射液500ml的输注时间不少于5小时；30％脂肪乳注射液250ml的输注时间不少于4小时。
新生儿和婴儿：10％、20％脂肪乳注射液每天使用剂量为0.5～4g（甘油三酯）／kg，输注速度不超过0.17g／kg／小时。
每天最大用量不应超过4g／kg。
只有在密切监测血清甘油三酯、肝功能、氧饱和度等指标的情况下输注剂量才可逐渐增加至每天4g／kg。
早产儿及低体重新生儿，最好是24小时连续输注，开始时每天剂量为0.5～1g／kg，以后逐渐增加到每天2g／kg。
必需脂肪酸缺乏者：为预防和治疗必需脂肪酸缺乏症（EFAD），非蛋白热卡中至少有4～8％的能量应由脂肪乳注射液来提供，以供给足够量的亚油酸和亚麻酸。
肠外营养液(TPN)有关数据要求
肠外营养液（TPN）有关数据要求TPN 的组成：TPN 的一般组成包括糖（5%GS、10%GS、50%GS）、脂肪（MCT、LCT、MCT/LCT、结构脂肪乳）、氨基酸（普通氨基酸、肝安、肾安）、电解质（10%Nacl、10%Kcl、25%MgS04、11.2%乳酸钠、10%葡萄糖酸钙）、维生素（脂溶性维生素、水溶性维生素、复合维生素）、微量元素。
处方中不应单用其中几种，特别是不单用脂肪乳或氨基酸。
此外，肝素钠、雷尼替丁、磷制剂。
肠外营养液（TPN ）有关数据要求：1、液体量规定：一般方法：液体量：1500ml/20kg体重，体重每增加1kg，一般液体量增加20ml液体。
可视临床情况加以调整，鼻胃管引液、腹泻、烧伤、创伤需增加液体量；肝病、肾病、心肺疾病、闭合性脑外伤需减少液体量，但总体积一般不少于1500ml。
成人每天需水量30~40ml/Kg/d，儿童每天需水量50~100ml/Kg/d。
2、葡萄糖浓度规定：若液体量需要限制，可以配合使用5%、10%葡萄糖和50%葡萄糖注射液。
葡萄糖在TPN中的比例（g/ml）一般应小于23%，最好小于15%，PN稳定，如外周途径则v 10%，减少刺激。
3、能量规定和糖脂比：非蛋白质热卡由葡萄糖和脂肪提供，能量的需要量取决于病人的基础代谢和病情需要，一般在1800〜4000 kcal，每日推荐供能20~30Kcal/Kg/d。
糖与脂肪热量的1:1〜2:1，能量供给应循序渐进式，如从20 kcal/kg/日逐增，对于严重应激病人，短期内予以"允许的摄人不足”（permissive under feeding）反而对病情有利。
肿瘤患者糖：脂肪供能少于1:1或倒置，高糖代谢增加脂肪供能，胰岛功能或肺功能受损者，应降低葡萄糖的热卡比；血脂偏高者，应适当降低脂肪乳的热卡比，而脂代谢失常、休克、急性胰腺炎患者要禁用脂肪。
非蛋白质热卡中的脂肪与糖的比例：按规范，脂肪供能占PN应v 50%，一般30~50%，每日不超过2g/d ;糖供能占PN的50%~70%，每日不超过7g/d。
ω-3鱼油脂肪乳临床应用
2024/2/7
分 病例 男性 组数
年龄
疾病构成 （外伤/脓
毒症）
APACHE 评分
Marshall 评分
对 50 32 48±3 照 组
15/35
23.63±0.85 10.04±0.41
研 50 26# 47±3# 16/34# 23.49±0.71 9.70±0.42#
究
#
组
注：# 表示P＞0.05 研究组和对照组性别、年龄、疾病构成，APACHE评分及Marshall评分 比较差异无统计学意义。
能显著增加免疫细胞膜磷脂的 EPA和 DHA的含量 ， 减少 AA 含量。 对酶作用的影响
EPA、 DHA能竞争性抑制环氧化酶对 AA的氧化作用 ，减 少 AA产物的生成。
5
2024/2/7
对细胞内脂肪酸代谢产物的影响
二十碳五烯酸（EPA）产生：
前列腺素 3 系列 ( PGE3 )
白细胞三烯 5 系列(LTB5)：对中性粒细胞的趋化和凝聚、 释放溶菌酶的作用仅为 LTB4的 10%。
24
体温变化
2024/2/7
25
血象变化
2024/2/7
26
病例总结
2024/2/7
本患者特点为严重的腹腔感染，导致多器官功能衰竭。
不能行肠内营养治疗，长期静脉营养。静脉营养中加ω-3鱼 油脂肪乳。
ω-3鱼油脂肪乳可以增加机体免疫力，抑制炎症反应。
27
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知识就是财富 丰富你的人生
20
实验室检查
2024/2/7
血常规： WBC24.1 × 109/L,N97.5%, RBC3.28× 1012/L,PLT198× 109/L。 肝功能： ALT18u/L,AST42u/L,TP49g/L, ALB22g/L,GLO27g/L,TBIL74umol/L. 肾功能：BUN28mmol/L,CR263Umol/L. 凝 血 功 能 ： PT15.3 秒 ， APTT42.6 秒 ，
鱼油脂肪乳注射液说明书--尤文
ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书【药品名称】通用名：ω-3鱼油脂肪乳注射液商品名：尤文英文商品名：Omegaven英文名：ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection汉语拼音：ω-3 Yuyou Zhifangru Zhusheye【主要成分】本品主要成分为：每100ml含精制鱼油10.0g二十碳五烯酸(EPA) 1.25-2.82g二十二碳六烯酸(DHA) 1.44-3.09g豆寇酸0.1-0.6g棕榈酸0.25-1.0g棕榈烯酸0.3-0.9g硬脂酸 0.05-0.2g油酸0.6-1.3g亚油酸 0.1-0.7g亚麻酸 <＝0.2g十八碳四烯酸 0.05-0.4g二十烷酸0.05-0.3g花生四烯酸 0.1-0.4g二十二烷酸 <=0.15g鲱油酸 0.15-0.45g维生素E 0.015-0.0296g本品辅料为甘油、精制卵磷脂、油酸钠和注射用水，用适量氢氧化钠调节ph。
本品能量为 470kj/100ml（112kcal/100ml），PH值7.5~8.7，滴定酸度<1mmol HCl/L，渗透压308-376mosm/kg，理论渗透压273mosm/L。
【性状】本品为白色乳状液体。
【适应症】当口服或肠内营养不可能、功能不全或有禁忌时，为患者补充长链ω-3脂肪酸，特别是二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸。
【规格】100ml：10g（精制鱼油）：1.2g（卵磷脂）【用法用量】剂量每日剂量：按体重一日输注本品1ml~2ml/kg，相当于鱼油0.1g~0.2g。
以体重70kg患者为例，其每日输注量为70ml~140ml。
最大滴注速度：按体重一小时的滴注速度不可超过0.5ml/kg，相当于不超过鱼油0.05g/kg。
应严格控制最大滴注速度，否则血清甘油三酯会出现大幅升高。
本品应与其它脂肪乳同时使用。
脂肪输注总剂量为按体重一日1~2g/kg，本品所提供的鱼油应占每日脂肪输入量10%～20%。
1000177363
第15卷 第1期肠外与肠内营养Vol.15 No.1 2008年1月Parenteral&Enteral Nutriti on Jan.2008尤文有奖征文活动通知 尤文(ω23鱼油脂肪乳注射液)是华瑞制药有限公司2006年在中国推出的第一个治疗型脂肪乳剂。
尤文主要成分是ω23鱼油脂肪乳,含有二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)。
作为治疗型脂肪乳剂,尤文对于创伤、大手术、严重腹部感染及应激状态下的重症病人,具有积极的治疗作用。
尤文可降低病人过度炎性反应,保护重要脏器功能,阻止多器官功能障碍的发生。
为病人带来的临床获益包括:减少感染性并发症、缩短住院时间和I CU停留时间、降低重症患者的病死率等。
为了获得尤文在国内的更多应用以及便于广大临床医生交流临床用药的经验,华瑞公司与《肠外与肠内营养》杂志联合推出此项活动。
征文要求如下:1.尤文在外科/I C U或其他科室的临床应用和安全性研究。
2.尤文在外科/I C U或其他科室的药物经济学研究。
3.每篇论文病例数不少于30对(设对照组)。
4.该论文未在公开发行的杂志及其他学术交流会上发表。
5.写明作者姓名、单位、职称、地址、邮编、E2m ail及联系电话。
6.文章请寄至:北京市建国门北大街8号华润大厦1801室,华瑞公司市场部孙明收,邮编:100005。
7.以电子邮件形式可发至如下地址,请在邮件中注明“华瑞尤文征文”字样。
电子邮件地址:Sun.M ing@ss pc.co 8.论文截止日期:2008年11月31日评选办法:1.由国内知名专家和《肠外与肠内营养》杂志编委组成评审委员会。
2.评选一等奖1名(人民币30000元科研经费),二等奖3名(国外学术研讨会1次/名),三等奖5名(国内学术研讨会1次/名)。
3.获奖论文可在《肠外与肠内营养》杂志上优先发表,其他优秀论文将在《肠外与肠内营养》杂志上选择发表。
4.最终评审将于2008年底结束,在2009年第一期《肠外与肠内营养》杂志上公布结果。
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鱼油脂肪乳注射液说明书--
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ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书
【药品名称】
通用名：ω-3鱼油脂肪乳注射液
商品名：尤文
英文商品名：Omegaven
英文名：ω-3FishOilFatEmulsionInjection
汉语拼音：ω-3YuyouZhifangruZhusheye
【主要成分】
本品主要成分为：
每100ml含
精制鱼油 10.0g
二十碳五烯酸(EPA)
1.25-
2.82g
二十二碳六烯酸(DHA)
1.44-3.09g
豆寇酸 0.1-0.6g
棕榈酸 0.25-1.0g
棕榈烯酸 0.3-0.9g
硬脂酸 0.05-0.2g
油酸 0.6-1.3g
亚油酸 0.1-0.7g
亚麻酸 <＝0.2g
十八碳四烯酸 0.05-0.4g
二十烷酸 0.05-0.3g
花生四烯酸 0.1-0.4g
二十二烷酸 <=0.15g
鲱油酸 0.15-0.45g
维生素E? 0.015-0.0296g
本品辅料为甘油、精制卵磷脂、油酸钠和注射用水，用适量氢氧化钠调节ph。
本品能量为470kj/100ml（112kcal/100ml），PH值7.5~8.7，滴定酸度
<1mmol?HCl/L，渗透压308-376mosm/kg，理论渗透压273mosm/L。
【性状】
本品为白色乳状液体。
【适应症】
当口服或肠内营养不可能、功能不全或有禁忌时，为患者补充长链ω-3脂肪酸，特别是二十碳五烯酸与二十二碳六烯酸。
【规格】
100ml：10g（精制鱼油）：1.2g（卵磷脂）
【用法用量】
剂量
每日剂量：按体重一日输注本品1ml~2ml/kg，相当于鱼油0.1g~0.2g。
以体重70kg患者为例，其每日输注量为70ml~140ml。
最大滴注速度：按体重一小时的滴注速度不可超过0.5ml/kg，相当于不超过鱼油0.05g/kg。
应严格控制最大滴注速度，否则血清甘油三酯会出现大幅升高。
本品应与其它脂肪乳同时使用。
脂肪输注总剂量为按体重一日1~2g/kg，本品所提供的鱼油应占每日脂肪输入量10%～20%。
通过中心静脉或外周静脉输注。
使用前应摇匀。
在相容性得到保证的前提下，本品混合其它脂肪乳剂后，可与其它输液（如：氨基酸溶液、碳水化合物溶液）同时输注。
本品连续使用时间不应超过4周。
或遵医嘱。
【不良反应】
本品有可能造成患者出血时间延长及血小板聚集抑制。
极少数患者可能感觉鱼腥味。
输注脂肪乳可能出现的不良反应包括：
－体温轻度升高
－热感和/或冷感
－寒颤
－潮红或发绀
－食欲不振、恶心、呕吐
－呼吸困难
－头痛、胸痛、腰背痛、骨痛
－阴茎异常勃起（极为罕见）
－血压升高或降低
－过敏反应（如：红斑）
应注意代谢超负荷现象。
代谢超负荷可能是先天性个体代谢差异或者患者疾病状况下不适宜的输注剂量和输注速度所致。
本品与棉子油脂肪乳合用时要特别注意。
代谢超负荷可能有以下症状：
－肝肿大伴或不伴黄疸
－凝血指标改变（如：出血时间、凝血时间、凝血酶原时间、血小板计数）－脾肿大
－贫血、白细胞减少、血小板减少
－出血及出血倾向
－肝功能病理性改变
－发烧
－高血脂
－头疼、胃痛、疲劳
－高血糖
如果出现这些不良反应，或输入脂肪乳期间甘油三酯浓度超过3mmol/l，应停止输注脂肪乳剂，如果需要继续输注，应减少剂量后再输入。
【禁忌】
－脂质代谢受损
－严重出血性疾病
－未控制的糖尿病
某些急症及危及生命的状况，如：
－虚脱与休克
－近期心梗
－中风
－栓塞
－不明原因昏迷
由于缺少临床经验，本品不可用于严重肝功能或肾功能不全患者
由于临床经验有限，本品不可用于早产儿、新生儿、婴儿以及儿童。
胃肠外营养的一般禁忌症：
－低钾血症
－水分过多
－低渗性脱水
－代谢不稳定
－酸中毒
本品不可用于对鱼或鸡蛋蛋白过敏的患者
【注意事项】
应每日检查血清甘油三酯水平
应定期检查血糖、酸碱平衡、体液平衡、血清电解质、血细胞计数，接受抗凝治疗的患者还应定期检查出血时间。
脂肪乳输注期间，血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。
使用本品有可能延长出血时间，抑制血小板凝集，因此接受抗凝治疗的患者应慎用本品。
本品开启后应立即在无菌条件下与脂肪乳或含脂溶性维生素的脂肪乳混合。
在25℃下，该混合液的物理与化学稳定性可保持24小时不变。
本品一旦与脂肪乳、脂肪乳及脂溶性维生素混合后应尽早使用，配制后的混合液应在24小时内完成输注。
开瓶后一次未配制完的药液应予以丢弃，未使用完的已配制的药液也应予以丢弃。
当与其他脂肪乳同时使用或稀释使用时，本品所提供的鱼油应占每日脂肪提供量的10%～20%。
使用前轻摇本品。
只有在溶液均匀和容器未损坏时使用。
如有可能，输注过程中应使用不含邻苯二钾酸盐的设备。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
缺乏孕妇及哺乳期妇女安全使用的临床经验，本品不能用于孕妇及哺乳期妇女。
【儿童用药】
由于临床经验有限，本品不可用于早产儿、新生儿、婴儿以及儿童。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
与多价阳离子（如钙离子）混合使用时，可能出现不相容性，尤其是与肝素共用时。
使用本品有可能导致出血时间延长与血小板的凝集出现抑制，因此同时接受抗凝治疗的患者，给予本品时要特别小心，可以考虑减少抗凝剂的使用量。
【药物过量】
当血浆甘油三酯浓度超过3mmol/L时，过量使用本品会导致“脂肪超载综合症”。
发生原因可能是输注速度过快、也可能是虽以推荐速率输注但患者的疾病状况发生改变(如：感染所致的肾功能的损伤)。
“脂肪超载综合症”会导致临床不良反应的发生。
详见【不良反应】。
一旦发生“脂肪超载综合症”，应立即停止输注，若病人需要继续提供脂肪，应减量输注。
在输注本品过程若出现患者血糖显着升高，应停止脂肪乳的输注。
严重过量输注本品而未同时输注碳水化合物时，有可能会导致代谢性酸中毒。
【药理毒理】
本品所含长链ω-3脂肪酸可作为血浆与组织脂质的组成部分，其中DHA是膜磷脂结构中重要的组成成份，EPA则是二十烷类（如前列腺素、血栓烷、白介素及其他脂类介质）合成的前体物质，增加EPA衍生的介质类物质的合成能够促进抗凝和抗炎作用、调节免疫系统。
甘油在体内或代谢后进入糖酵解用于产生能量，或与游离脂肪酸结合，重新酯化，主要在肝脏生成甘油三酯。
卵磷脂在体内或水解或以原型构成细胞膜的重要组成成份。
【药代动力学】
本品的乳粒大小、分布情况以及体内清除动力学与生理性乳糜微粒相似。
男性健康受试者的数据表明，Omegaven所含甘油三酯在体内的半衰期为54分钟。
【贮藏】
25℃下保存，不得冰冻。
【包装】
钠钙玻璃输液瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞装，100ml/瓶。
【有效期】
18个月。