[管理制度]医用耗材管理制度流程
医用高值耗材管理制度流程
医用高值耗材管理制度流程医用高值耗材管理制度流程一、目的及范围1.1 目的本制度的目的是规范医用高值耗材的采购、管理和使用，确保医疗机构的耗材使用安全、合理，节约资源，提高医疗服务质量。
1.2 范围本制度适用于医疗机构内所有使用医用高值耗材的部门和人员。
二、管理原则2.1 安全原则医用高值耗材的采购、管理和使用应符合相关法规和规范要求，保障医疗机构的安全和患者的安全。
2.2 合理使用原则医用高值耗材的使用应经过严格审核，确保合理使用，避免浪费和滥用。
2.3 经济效益原则采购医用高值耗材应根据市场行情和需求，寻求最佳性价比，确保经济效益最大化。
2.4 资源共享原则医用高值耗材应合理共享，避免重复购置，提高资源利用效率。
三、采购管理流程3.1 需求申请3.1.1 部门负责人或采购管理人员根据临床需求和耗材库存情况，填写医用高值耗材采购申请表。
3.1.2 采购申请表需包含耗材名称、规格、数量等信息，并附上相关临床使用说明。
3.2 采购审核3.2.1 采购管理部门收到采购申请后，进行审核。
3.2.2 审核内容包括申请耗材是否符合规范要求、是否存在相同品种耗材库存等。
3.3 供应商选择3.3.1 采购管理部门根据审核通过的采购申请确定供应商名单。
3.3.2 供应商选择应综合考虑价格、质量、供货能力等因素。
3.4 采购合同签订3.4.1 采购管理部门与供应商进行谈判，确定价格和其他合同细节。
3.4.2 确定的合同内容需要经过法务和财务部门的审核，并签订正式采购合同。
3.5 财务支付3.5.1 供应商提供发票后，财务部门进行核对，并按照合同约定的付款方式进行支付。
3.6 入库管理3.6.1 采购管理部门负责将采购的医用高值耗材进行入库管理。
3.6.2 入库时需要核对耗材的名称、规格、数量等信息，并进行相应记录和存储。
四、耗材使用管理流程4.1 领用申请4.1.1 临床科室根据病患需求，填写医用高值耗材领用申请单。
医用高值耗材管理制度流程-无删减范文
医用高值耗材管理制度流程医用高值耗材管理制度流程1. 引言医用高值耗材是指价值较高、使用寿命较长、需要特殊管理的医疗耗材。
对于医疗机构来说，合理的管理医用高值耗材是保障医疗质量和安全的重要环节。
医用高值耗材管理制度流程的建立和执行能够确保医疗机构高值耗材的采购、入库、使用、报废等环节符合规范，减少浪费和错误使用。
2. 流程概述医用高值耗材管理制度流程包括以下几个环节：高值耗材需求评估、采购计划编制、供应商评估、采购执行、入库管理、使用管理、盘点和报废处理等。
3. 高值耗材需求评估根据医疗机构的临床科室需求和患者数量预测，确定医用高值耗材的需求量。
需求评估可以参考历史数据、临床诊疗方案和医疗服务水平等因素进行综合分析，确保高值耗材的供应与需求相匹配。
4. 采购计划编制根据高值耗材的需求评估结果，制定采购计划。
采购计划应考虑医疗机构的资金状况、供应商的交货期和价格等因素，制定合理的采购数量和采购周期。
5. 供应商评估对供应商进行评估，包括供应商的信誉度、产品质量和价格等方面。
医疗机构可以结合供应商的资质证书、合作历史和客户评价等信息综合评估供应商的能力和可靠性。
6. 采购执行根据采购计划和供应商评估结果，与供应商签订合同，并按照合同约定的交货期进行采购。
在采购过程中，应注意核对订单和货物的数量、规格、型号和有效期等信息，确保采购的高值耗材符合要求。
7. 入库管理收到采购的高值耗材后，需要进行入库管理。
入库时需要使用医用高值耗材管理系统进行入库登记，记录高值耗材的种类、数量和有效期等信息。
入库后应进行质量检验，确保高值耗材的质量达到要求，并妥善存放。
8. 使用管理在临床使用高值耗材前，医疗机构应开展相应的使用管理工作。
包括对高值耗材的领用、使用、库存管理和追踪等环节的监控和控制。
在使用过程中，严禁私自更改高值耗材的标识和包装，确保高值耗材的追溯性和质量安全。
9. 盘点管理定期进行高值耗材的盘点工作，确保库存数据与实际库存一致。
医用高值耗材管理制度流程
医用高值耗材管理制度流程
一、引言
医用高值耗材是指价格较高且使用寿命较长的医疗耗材，如手术器械、医用导管、心脏起搏器等。
对于医疗机构而言，医用高值耗材的管理至关重要，不仅涉及患者的安全，更关系到医疗机构的成本控制和资源利用效率。
因此，建立科学有效的医用高值耗材管理制度流程对于提升医院管理水平具有重要意义。
二、制度目标
1.确保医用高值耗材的合理采购和使用，以满足医疗服务的需求。
2.确保医用高值耗材的存储、配送和使用符合卫生要求，提高医疗质量。
3.控制医用高值耗材的使用成本，降低医疗机构的经济压力。
三、制度内容
1.医用高值耗材采购管理
（1）明确采购程序：制定专门的医用高值耗材采购流程，包括需求编制、招标采购、供应商评估等环节，确保采购过程合规和透明。
（2）加强供应商管理：建立供应商档案，对供应商进行资质审核，确保供应商具备合法经营资格和良好的服务能力。
（3）强化合同管理：与供应商签署明确的合同，明确医用高值耗材的品类、规格、数量、价格、交付时间等要求，严禁超量采购、超期采购等行为。
2.医用高值耗材存储管理
（1）规范存储环境：医用高值耗材应存放在干燥、通风、温度适宜、光线较弱的环境中，避免受潮、受热、受湿等问题。
（2）做好库存管理：建立医用高值耗材的库存台账，及时记录购进、出库、报损等信息，定期盘点库存，确保库存数据的准确性。
（3）实施先进的仓储管理技术：借助信息化系统，实现库房管理的自动化、集约化，提高存储效率，降低人力成本。
3.医用高值耗材使用管理。
医用耗材紧急采购管理制度及流程
医用耗材紧急采购管理制度及流程一、制度概述为了保障医院在紧急情况下能够及时采购到所需的医用耗材，并确保采购过程的合规性和透明度，制定本医用耗材紧急采购管理制度。
该制度适用于医院内部对医用耗材紧急采购的管理，以确保紧急采购的及时性和合规性。
二、申请和批准流程1.申请人应提交紧急采购申请，并提供紧急采购原因和必要的材料。
2.部门主管对申请进行审查，确认是否真实紧急，并提供相应意见。
3.审查完成后，提交给采购部门处理。
4.采购部门根据紧急采购需求进行采购方案的编制，并评估供应商并与其洽谈。
5.采购方案完成后，提交给财务部门审核预算，并登录系统备案。
6.财务部门审核预算，确认后在规定的时间内支付款项。
7.采购部门与供应商签订采购合同，并进行相关资料的整理和归档。
三、紧急采购条件与范围1.紧急采购的条件：对医院正常运营产生较大影响，或会影响患者治疗和护理的情况下，经确认为紧急采购。
2.紧急采购的范围：适用于医用耗材的急需情况，包括但不限于手术器械、医疗设备、消耗品等。
四、供应商的选择1.采购部门根据需求和紧急情况选择合适的供应商。
2.初步筛选供应商的标准包括：有稳定采购经验、具备合法经营资质、有良好的信誉和服务，能够按时交付货物等。
3.与供应商进行洽谈，对比报价和货期，并最终选择最合适的供应商。
五、付款方式紧急采购的付款方式一般为预付款或全款付清。
六、监督和审核1.监督部门应对紧急采购过程进行监督，并对关键环节进行审核。
2.审核范围包括项目合规性、采购数量和付款发票的真实性。
3.审核结果应报送给相关职能部门，并做好备案。
七、记录和归档对紧急采购的所有文件和资料应进行完整记录和归档，包括采购申请、采购方案、供应商洽谈记录、合同、支付凭证等，并按照规定的归档日期进行归档管理。
八、违规处理对于故意弄虚作假、违反采购程序的人员和部门，将进行相应的违规处理，并追究其相关责任。
以上为医用耗材紧急采购管理制度及流程的简要介绍，旨在保障医院正常运营和患者的治疗和护理，同时确保采购流程的合规性和透明度。
医用高值耗材管理制度流程
医用高值耗材管理制度流程医用高值耗材管理制度流程一、引言医用高值耗材是指价格较高且具有特殊用途的医疗耗材，其管理对医疗机构的正常运转至关重要。
为了规范医用高值耗材的购买、存储和使用，制定本管理制度。
二、管理制度目标⒈确保医用高值耗材的合理购买和储存。
⒉提高医用高值耗材的使用效率和安全性。
⒊防止医用高值耗材的浪费和滥用。
三、管理流程⒈采购管理流程⑴需求申请：各科室根据实际需要，填写需求申请表，并提交给采购部门。
⑵采购计划编制：采购部门根据各科室的需求申请，制定采购计划，并征求医疗机构管理层的意见。
⑶供应商评估：采购部门对潜在供应商进行评估，包括资质、信誉等方面。
⑷询价和比较：采购部门向多家供应商咨询价格，并进行比较评估。
⑸签订合同：采购部门与选定的供应商签订采购合同，并确认供应商的交货期和配送方式。
⑹采购执行：根据合同要求，采购部门与供应商确认交货时间和地点，进行采购执行。
⑺验收和入库：各科室根据采购物品清单进行验收，并将合格的医用高值耗材入库。
⒉库存管理流程⑴库存盘点：定期进行库存清点和调整，确保库存信息的准确性。
⑵库存储藏：医用高值耗材按照规定的储藏条件进行存放，确保质量和安全。
⑶预警机制：建立库存预警机制，及时进行采购补充，避免库存不足或过剩。
⑷库存周转：合理调配库存，避免长期滞留，确保库存周转率。
⑸库存报废：定期检查库存，将过期或损坏的医用高值耗材进行报废处置。
⒊使用管理流程⑴配发管理：医用高值耗材由库房根据各科室的需求进行配发，确保及时供应。
⑵配发登记：各科室接收到医用高值耗材后，及时登记，并进行物品核对。
⑶使用登记：各科室使用医用高值耗材后，要进行登记，包括使用时间、使用数量等信息。
⑷使用记录：各科室要按照要求记录医用高值耗材的使用情况，包括用途、效果等信息。
⑸盘点和退还：定期对各科室的库存进行盘点，及时退还过剩的医用高值耗材。
四、附件⒈采购需求申请表⒉医用高值耗材配发登记表⒊医用高值耗材使用登记表⒋医用高值耗材盘点表⒌医用高值耗材退还登记表五、法律名词及注释⒈采购合同：指采购部门与供应商之间签订的关于采购事项的协议。
医用耗材管理的规定与使用流程
医用耗材管理的规定与使用流程为了确保医用耗材的安全性、有效性和经济性，规范医用耗材的采购、储存、配送、使用和处置等环节，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。
一、医用耗材的定义与分类医用耗材是指在医疗过程中用于直接接触患者或者用于诊断、治疗、监护、康复等医疗活动的器械、仪器、药品、试剂、消毒剂、敷料等。
医用耗材分为：一般医用耗材和植入性医用耗材。
二、医用耗材的管理组织与职责1. 医疗机构应当设立医用耗材管理组织，负责医用耗材的采购、储存、配送、使用、监督和评价等工作。
2. 医用耗材管理人员应当具备相应的专业知识和技能，经过培训并取得相应的资格证书。
三、医用耗材的采购1. 医用耗材的采购应当遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则，实行集中采购和分类采购。
2. 医疗机构应当建立健全医用耗材采购制度，明确采购流程、采购方式、采购周期、采购数量等。
3. 医用耗材的采购应当遵循国家医疗器械采购相关规定，实行招标或者竞争性谈判。
4. 医疗机构应当对医用耗材的供应商进行资质审核，确保其合法合规。
四、医用耗材的储存与配送1. 医用耗材的储存应当符合国家有关医疗器械储存与运输管理的规定，实行分类储存、分区管理。
2. 医疗机构应当建立健全医用耗材的储存管理制度，明确储存环境、储存条件、储存期限等。
3. 医用耗材的配送应当由具备相应资质的物流企业或者医疗机构自身配送，确保医用耗材的安全、及时、准确送达。
五、医用耗材的使用1. 医疗机构应当建立健全医用耗材的使用管理制度，明确使用范围、使用标准、使用流程等。
2. 医务人员应当根据临床需要，合理使用医用耗材，不得滥用或者过度使用。
3. 医务人员应当在使用医用耗材前，向患者或者家属说明医用耗材的适应症、禁忌症、使用方法、可能的风险等，取得患者或者家属的同意。
六、医用耗材的处置1. 医用耗材的处置应当符合国家有关医疗器械废弃物管理的规定，实行分类处置、环保处理。
医院耗材管理制度
医院耗材管理制度医院耗材管理制度4篇【优秀】在生活中，制度的使用频率呈上升趋势，制度是要求成员共同遵守的规章或准则。
拟起制度来就毫无头绪？下面是作者帮大家整理的医院耗材管理制度，希望能够帮助到大家。
医院耗材管理制度1根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院器械科负责审查认定，并存档备案。
2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。
3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。
4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的.经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。
二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照器械科要求提供高值耗材资质证件，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
三、价格管理1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。
2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。
骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。
3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格执行。
4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。
医院耗材管理制度2一、原则安全第一，科室申请。
二、管理流程1、申请：医者根据治疗需要，提出申请，由部门负责人网上（院内网）或书面提请，医务科、设备管理科审核、产品论证，报请主管院长、院长审批后，进入采购流程。
医院医用耗材管理制度文件
第一章总则第一条为加强我院医用耗材的管理，规范医用耗材的使用流程，保障医疗质量和医疗安全，降低医疗成本，提高医疗服务水平，根据国家有关法律法规及医院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医用耗材的采购、验收、储存、使用、报废等环节。
第二章采购管理第三条医用耗材的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行医院采购规定。
第四条医用耗材的采购实行集中招标采购，按照国家及地方相关政策规定，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式进行。
第五条医用耗材的采购品种、规格、数量、价格等应严格按照招标文件要求执行。
第六条采购部门应定期对医用耗材的市场价格进行调研，确保采购价格合理。
第三章验收管理第七条医用耗材的验收应由采购部门、质量管理部门和临床科室共同参与。
第八条验收医用耗材时，应核对产品名称、规格、数量、有效期、生产批号等信息，确保与采购订单一致。
第九条验收医用耗材的质量，应符合国家及行业标准，不得使用不合格或过期产品。
第十条验收合格的产品，由验收部门填写验收记录，并报采购部门备案。
第四章储存管理第十一条医用耗材的储存应按照药品储存要求，确保产品质量。
第十二条医用耗材库房应具备防火、防盗、防潮、防虫等设施，保证储存环境符合规定。
第十三条医用耗材应按照类别、规格、有效期等进行分类储存，并设置明显的标识。
第十四条医用耗材的储存温度、湿度等条件应定期检查，确保符合要求。
第五章使用管理第十五条医用耗材的使用应遵循临床需要、合理使用、节约成本的原则。
第十六条临床科室在使用医用耗材前，应进行充分评估，确保其适应症和安全性。
第十七条医用耗材的使用应严格按照操作规程进行，确保患者安全。
第十八条医用耗材的领用、使用、报废等环节，应详细记录，便于追溯。
第六章报废管理第十九条医用耗材的报废应严格按照国家及地方相关政策规定执行。
第二十条医用耗材报废前，应进行鉴定，确认其已失去使用价值。
第二十一条医用耗材报废后，由相关部门进行无害化处理，并做好相关记录。
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第一章、一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。
票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。
三、首营企业审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
三、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制度一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。
验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
三、验收必须在规定的验收区内进行。
四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
七、验收抽样：1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。
验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。
永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。
S六、医疗器械保管制度一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
三、药品储存实行色标管理。
其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。
四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。
怕压医疗器械产品控制堆放高度。
五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。
发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货完毕，交复核员复核。
十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
2\一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。
十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。
十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、医疗器械出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。
二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。
三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。
封箱后，外贴“拼箱”标志。
五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。
六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。
记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。
七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。
八、医疗器械养护制度一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。
二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。
三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。
四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3时）。
五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。
六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。