医疗器械内审质量管理制度
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
医疗器械经营质量管理内审
医疗器械经营质量管理内审1. 引言医疗器械经营质量管理是指医疗器械经营企业为确保医疗器械的质量和安全，在企业内部进行的一种内部检查和评估体系。
内审是质量管理的重要环节，通过对医疗器械经营质量管理的内审，可以及时发现问题，改进管理，提升质量。
2. 内审目的和范围内审的主要目的是评估医疗器械经营质量管理体系是否有效，是否符合相关法律法规和行业标准，并提出改进意见。
内审的范围包括质量管理制度、内部控制措施、设备和设施管理、人员培训和教育、不合格品管理等方面。
3. 内审程序3.1 制定内审计划医疗器械经营企业应事先制定内审计划，明确内审的时间、地点、对象和范围。
内审计划应根据质量管理体系和法律法规的具体要求来制定，确保内审全面、客观、公正。
3.2 进行内审内审一般分为准备阶段、实施阶段和总结阶段三个阶段。
在准备阶段，内审人员应收集和整理相关文件和资料，并制定内审检查表。
在实施阶段，内审人员应依据内审检查表对相关部门进行检查和评估。
在总结阶段，内审人员应对内审过程进行总结和评价，并提出改进意见。
3.3 记录和报告内审人员应及时记录内审过程中的情况和发现，包括问题和改进建议。
内审报告应简明扼要地介绍内审的对象、范围和过程，并提出改进意见和建议。
内审报告应报送给经营质量管理负责人和企业管理层，供其参考和决策。
4. 内审要点4.1 质量管理制度医疗器械经营企业应建立和实施符合国家法律法规和行业标准的质量管理制度，包括质量目标、质量保证体系和质量管理规程等。
内审应重点评估质量管理制度的完整性和有效性。
4.2 内部控制措施医疗器械经营企业应建立和实施内部控制措施，包括进货验收、出货检验、库存管理等。
内审应重点评估内部控制措施的执行情况和效果。
4.3 设备和设施管理医疗器械经营企业应对设备和设施进行管理和维护，确保其正常运行。
内审应重点评估设备和设施管理的合理性和有效性。
4.4 人员培训和教育医疗器械经营企业应对员工进行培训和教育，提升其质量意识和技能水平。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构医疗器械质量管理制度引言医疗机构是保障人民健康的重要组成部分，医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具。
为了确保医疗器械的质量安全和有效使用，医疗机构需要建立和实施医疗器械质量管理制度。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的基本要求和流程。
1. 制度的目的医疗机构医疗器械质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量安全，保障患者的健康和安全。
通过制定科学的管理制度和规范的工作流程，医疗机构能够提高医疗器械的使用效果，降低医疗事故的发生率，提升医疗服务的质量和水平。
2. 制度的适用范围医疗机构医疗器械质量管理制度适用于医疗机构内所有与医疗器械相关的工作环节，包括采购、储存、使用、维护、报废等。
3. 制度的基本要求3.1 质量管理责任医疗机构应当明确设立医疗器械质量管理的部门或负责人，并明确其职责和权限。
质量管理部门或负责人应当具备相应的专业知识和管理能力，负责医疗器械的全过程管理。
3.2 设备设施要求医疗机构应当对医疗器械的设备设施进行合理安排和管理，保证其正常运行和安全使用。
医疗机构应当配备必要的检测、校准和维修设备，以确保医疗器械的准确性和可靠性。
3.3 人员培训要求医疗机构应当对从业人员进行系统的医疗器械使用培训，包括医疗器械的基本知识、正确使用方法、常见故障处理等内容。
医疗机构应当定期组织培训，并记录培训的内容、时间和参与人员。
3.4 采购管理要求医疗机构的医疗器械采购应当严格按照法律法规和相关规定进行。
采购部门应当建立健全的供应商评估制度，确保选择到具备合法资质和良好信誉的供应商，并签订明确的采购合同，明确双方责任和权益。
3.5 储存和管理要求医疗机构应当对医疗器械的储存和管理进行规范化管理。
储存环境应当符合医疗器械的要求，防止湿气、阳光直射等有害因素对医疗器械造成影响。
医疗机构应当制定医疗器械的分类、编号和使用管理规范，确保医疗器械的有效管理和随时可查。
医疗器械质量验收管理制度简洁范本
医疗器械质量验收管理制度简洁范本1.目的与依据:1.1目的:为确保医疗器械的质量安全，保障医疗工作的顺利进行，制定医疗器械质量验收管理制度。
1.2依据:《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规定》等相关法律法规。
2.适用范围:本制度适用于所有医疗器械的采购、验收、入库以及使用过程中与质量相关的活动。
3.定义:3.1医疗器械:指用来进行医疗预防、诊断、治疗、护理和康复的各种设备、器械、器具和产品。
3.2质量验收:指对医疗器械进行检查、测试、鉴定等工作，以确认其质量是否符合规定标准和技术要求的过程。
4.质量验收的基本原则:4.1全面性:对每批次、每个型号的医疗器械都应进行质量验收。
4.2可行性:质量验收的方法必须简便易行，能够准确判断医疗器械是否符合质量要求。
4.3公正性:质量验收工作应由专业人员进行，以确保结果的客观公正。
5.质量验收的程序:5.1质量验收的责任主体:质控部门负责组织实施质量验收工作，并记录验收过程和结果。
5.2质量验收的内容:5.2.1外观检查:包括医疗器械外部是否完好、标识是否清晰、无锈蚀或其他破坏等方面。
5.2.2技术参数测试:根据医疗器械的功能特点和技术要求，进行相应的测试，如温度、压力、速度、功率等。
6.质量验收的记录与报告:6.1记录:质控部门应及时记录每次质量验收的结果，并于验收后将记录归档。
6.2报告:如发现医疗器械存在质量问题，应立即向上级主管部门报告，并采取相应的整改措施。
7.质量验收的后续处理:7.1合格医疗器械的入库:经质量验收合格的医疗器械，可进行入库，并由库管人员负责进行管理。
7.2不合格医疗器械的处理:质控部门应将不合格的医疗器械予以退还或报废，并做好相关记录。
8.责任与追究:8.1责任分工:各部门应明确质量验收的责任分工，确保每个岗位的职责落实。
8.2追究责任:如因未能做好质量验收工作导致医疗器械质量问题，责任人将根据情况追究相关责任。
9.附则:9.1本制度的解释权归医疗机构质量管理委员会所有。
医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度
医疗器械质量管理制度和使用前质量检查制度一、质量管理组织机构医疗机构应建立相应的质量管理组织机构，明确各个部门和人员的职责，建立起科学、系统的管理体系。
同时，应有明确的质量管理目标和质量指标，定期进行评估和检查。
二、质量管理体系医疗机构应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理手册和相关的质量管理文件，确保质量管理工作的规范和有效进行。
三、质量管理流程医疗机构应建立健全的质量管理流程，包括医疗器械的采购、验收、管理、维修和报废等环节。
每个环节都应有相应的操作规程和操作记录，确保质量管理的全过程可追溯。
四、质量监督和内审医疗机构应定期进行质量监督和内审，对质量管理工作进行评估和检查。
同时，通过充分利用现代信息技术手段，可以实现对医疗器械的全生命周期管理，确保其质量安全。
五、员工培训和教育医疗机构应定期对工作人员进行医疗器械质量管理相关的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
同时，应加强对医疗器械的知识普及，提高患者对医疗器械的正确使用和维护的意识。
医疗机构在使用医疗器械前应进行质量检查，以确保器械的质量符合要求。
使用前质量检查制度的主要内容包括以下几方面：一、外观检查医疗机构在使用前应对医疗器械的外观进行检查，包括器械的表面是否有损伤、变形、腐蚀等情况。
外观检查也包括对器械的标识、标志、序列号等信息的确认。
二、完整性检查医疗机构应检查医疗器械的配套配件是否完整，确保每个配件的数量、型号和规格都符合要求。
同时，还应检查器械包装的完整性和密封性，以确保器械没有被污染或受到其他损害。
三、性能检查医疗机构应通过性能检查来验证医疗器械是否能够正常运行和达到预期的效果。
不同的医疗器械有不同的性能指标和测试方法，医疗机构应根据实际需要和厂家提供的相关文件进行检查。
四、检测结果记录和报告医疗机构应将质量检查的结果进行记录，并报告给质量管理部门和相关人员。
检测结果记录应包括检查的时间、地点、仪器、方法、数据和结论等信息，以备查档和日后追溯使用。
医疗器械生产企业内审
医疗器械生产企业内审
医疗器械生产企业内审，是指对医疗器械生产企业的各个环节、流程
和操作进行全面、系统的审核和评估，以确定其是否符合相关的法律法规、标准和规范的要求。
内审是企业质量管理体系的重要组成部分，通过内审
可以发现企业存在的问题和风险，并提出改善措施，以确保企业的质量、
安全和合规性。
内审的目的是发现问题、改进体系并提高效能。
在进行内审时，应制
定详细的内审计划和程序，明确内审的目标和范围，选择合适的内审人员，通过文件审核、现场检查和询问等方式进行实施，发现问题后应及时记录
并提出改进意见和建议。
内审的实施需要注意以下几点：
1.客观公正：内审人员应保持客观、公正的态度，不受个人偏见和利
益驱使，真实反映企业的实际情况。
2.合规性审查：内审人员应对企业的生产资质和法律法规的执行情况
进行审查，确保企业的生产符合相关要求。
3.问题发现与分析：内审人员应根据内审计划和程序进行问题发现和
分析，对问题进行归类和整理，确定问题的原因和责任。
4.改进措施：内审人员应根据问题的性质和影响，提出相应的改进措
施和建议，并跟踪整改的进展和效果。
综上所述，医疗器械生产企业的内审是一项重要的管理工作，通过内
审可以发现问题、提高质量管理水平和生产效能，为企业的可持续发展提
供保障。
医疗器械生产企业应建立定期的内审制度，并注重内审人员的培训和提升，以确保内审工作的有效性和可持续性。
医疗器械公司 内部审核管理程序
内部审核管理程序1.目的：建立本公司内部审核程序，定期实施审核，验证公司质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系得到有效的实施、保持和改进。
2.范围：本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。
3.职责：3.1 企业负责人a) 批准《年度内部审核计划》和《内部审核报告》；b) 定期召开管理评审会议。
3.2 管理者代表a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；b) 选定审核内审组长及审核员，并审核《年度内部审核计划》和《内部审核报告》、批准《年度内部审核实施计划》。
3.3 质量部a) 编写《年度内部审核计划》并负责组织实施；b) 组织、协调内审活动的展开。
3.4 内审组长a) 编制、实施本次内审计划；b) 编写内部审核报告。
4 程序：4.1年度内部审核计划4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量部负责人负责策划公司全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，企业负责人批准。
公司内部审核参考ISO14969和ISO13485的执行指南每年至少进行一次，不论是集中式审核或滚动式审核均要求覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；c) 法律、法规其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在质量认证证书到期换证前。
4.1.2 年度内部审核计划内容a) 审核目的、范围、依据和方法；b) 受审部门和审核时间。
4.2 审核前的准备4.2.1 管理者代表任命内审组长及审核员，内审应由与受审部门无直接关系的内审员担任。
4.2.2 由内审组长策划和编制本次《年度内部审核实施计划》，并组织内审员编制《内审检查表》交管理者代表审批。
计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a) 审核目的、范围、方法、依据；b) 审核组成员；c) 审核时间、地点；d) 受审部门和审核要点；e) 预定时间，持续时间；f) 首、末次会议时间；g) 审核报告分发范围、日期。
医疗器械质量管理制度的内审与外审
医疗器械质量管理制度的内审与外审引言医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械质量符合法规要求和产品质量标准，企业建立的一系列规章制度和管理体系。
内审和外审是医疗器械企业进行质量管理制度评估和监督的重要手段。
本文将介绍医疗器械质量管理制度的内审与外审的定义、目的、意义以及相关的注意事项。
1. 医疗器械质量管理制度的内审1.1 定义医疗器械质量管理制度的内审是企业内部对质量管理制度进行自查、自评、自纠正和自改进的一项活动。
内审主要通过评估各项质量管理制度的执行情况、有效性和符合性，以确保质量管理制度的有效运行。
1.2 目的内审的目的是通过自我评估，发现和纠正质量管理制度中存在的问题，提高质量管理水平和产品质量，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
1.3 意义内审的意义在于帮助企业建立和完善质量管理制度，加强对质量风险的控制和管理，提高质量管理水平和组织绩效，增强企业在市场竞争中的竞争力。
1.4 注意事项•内审应由独立的、具备相关专业知识和经验的人员组成，确保内审的客观性和专业性。
•内审过程应严格按照内审程序和方法进行，确保内审的全面性和一致性。
•内审结果应及时记录、报告并指定相应的纠正和改进措施。
•内审周期应根据质量管理制度的要求和内部需要进行调整，确保内审的频率和及时性。
2. 医疗器械质量管理制度的外审2.1 定义医疗器械质量管理制度的外审是由外部独立的机构对企业的质量管理制度进行评估和审核的活动。
外审主要通过对质量管理制度的有效性、符合性和持续性进行评估，以验证企业的质量管理体系是否满足相关法规和标准的要求。
2.2 目的外审的目的是为了验证和认证企业的质量管理制度是否符合国家法规和相关标准的要求，以及企业是否能够有效控制和管理医疗器械的质量风险。
2.3 意义外审的意义在于增加企业质量管理体系的可信度和公信力，提升企业在市场上的竞争力和形象，为企业进一步开拓国内外市场提供有力保障。
2.4 注意事项•外审应由具备相关专业认证资质的机构进行，确保外审的客观性和专业性。
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医疗器械内审质量管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，使公司合法经营，特制订如下制度：1、质量管理内审依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
2、质量管理内审内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
3、公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；
4、质管部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对内审过程中发现的不符合项，需及时整改；
5、质量管理内审的内容包括：
（1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
（2）首营企业及首营品种审核；
（3）供货商及购货商资格的审查；
（4）购销合同与销售清单的符合性、完整性；
（5）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
（6）购进医疗器械质量验收记录；
（7）卫生及人员健康档案；
（8）退换货产品、不合格品的处理；
（9）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；
（10）设施设备维护及验证和校准情况；
（11）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
6、由质管部于每年12初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向伊犁州食品药品监督管理局提交年度自查报告。