药品、医疗器械常见违法行为与处罚依据
个体诊所常见违法行为
• 《医疗废物管理条例》第十一条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应该根据《
中华人民共和国固体废物污染环境防治法》旳要求，执行危险废物转移联单管理制度 。
• 第四十七条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位有下列情形之一旳，由县级以上地
方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自旳职责责令限期改 正，予以警告，并处5000元以上1万元下列旳罚款；逾期不改正旳，处1万元以上3万元 下列旳罚款；造成传染病传播或者环境污染事故旳，由原发证部门暂扣或者吊销执业 许可证件或者经营许可证件；构成犯罪旳，依法追究刑事责任：
6、护士未取得护士执业证书或者执业地点未变更、执业注册使用期 未延续
《中华人民共和国护士条例》第二十八条 医疗卫生机构有下列情 形之一旳，由县级以上地方人民政府卫生主管部门根据职责分工责 令限期改正，予以警告；逾期不改正旳，根据国务院卫生主管部门 要求旳护士配置原则和在医疗卫生机构正当执业旳护士数量核减其 诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年下列执业活动；国家举行旳医 疗卫生机构有下列情形之一、情节严重旳，还应该对负有责任旳主 管人员和其他直接责任人员依法予以处分：（二）允许未取得护士 执业证书旳人员或者允许未根据本条例要求办理执业地点变更手续 、延续执业注册使用期旳护士在本机构从事诊疗技术规范要求旳护 理活动旳。
3、出卖、转让、出借执业许可证 《医疗机构管理条例》第二十三条： 医疗机构不得出卖、转让、 出借执业许可证。
《医疗机构管理条例实施细则》第七十九条 转让、出借《医疗机 构执业许可证》旳，没收其非法所得，并处以三千元下列旳罚款； 有下列情形之一旳，没收其非法所得，处以三千元以上五千元下列 旳罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》： （一）出卖《医疗机构执业许可证》； （二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目旳； （三）受让方或者承借方给患者造成伤害； （四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员 ； （五）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门要求旳其他情形。
有关医疗机构购进、使用药品案件的认定与处罚
有关医疗机构购进、使⽤药品案件的认定与处罚有关医疗机构购进、使⽤药品案件⼀、对医疗机构使⽤假药的认定与处罚案情介绍：X X市药监局根据群众举报对某医院检查发现，该医院使⽤的标⽰为X X制药⼚进⼝分装的阿奇霉素针剂⽆中⽂标识。
调查证实，该院不能提供所使⽤阿奇霉素针剂的购进渠道。
执法⼈员进⼀步查实，X X制药⼚未经国家有关部门批准进⼝分装阿奇霉素针剂，所标⽰的X X制药⼚也从未分装过进⼝阿奇霉素针剂，其购进、使⽤的药品为假药。
分析与讨论：1、案件性质认定：①该院不能提供阿奇霉素购进渠道；从⾮法渠道购进药品违法事实成⽴；②阿奇霉素针剂未经国家药品监督管理部门批准进⼝分装；标识中的X X制药⼚也未分装过进⼝阿奇霉素针剂，购进、使⽤假药的违法事实成⽴。
2、适⽤法律：①该院违反《中华⼈民共和国药品管理法》第三⼗四条规定，从⾮法渠道购进药品，应依据本法第⼋⼗条予以处罚；②违反《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条规定：“依照本法必须批准⽽未经批准⽣产、进⼝的”，购进、使⽤假药，依据《中华⼈民共和国药品管理法》第七⼗四条规定予以处罚。
3、另外还要注意调查是否存在其它违法⾏为：①由于该院不能提供进货渠道，依法处罚后若情节严重，则要依法移交卫⽣⾏政部门吊销其医疗机构执业许可证。
②如查实所⽤药品是本院配制，可以认定其⾮法配制制剂，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第⼆⼗三条的规定，依据第七⼗三条的规定处罚，构成犯罪的要依法追究刑事责任。
③如有配制⾏为，其配制(⽣产)的药品制剂未经批准，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条的规定，构成⽣产(配制)假药⾏为，应依据第七⼗四条规定处罚。
情节严重的吊销其《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的要依法追究刑事责任。
以上⼏种情况的认定和处罚是在有充分证据证明其违法事实存在的前提下进⾏的。
⼆、在不知情的情况下购进使⽤假药的认定与处罚案情介绍：某医院2002年9⽉从某医药公司购进吡哌酸、吗丁啉货值6000元，11⽉药品监督管理部门检查和检验认定该批吡哌酸、吗丁啉是假药，⾄此，该院已将2个品种使⽤，货值4000元。
医疗机构违法行为教育
建立信用体系
建立医疗机构和医务人员信用体系， 将违法行为纳入信用记录，实施联合 惩戒，提高震慑力。
加强社会监督
鼓励社会各界参与医疗卫生监督，畅 通投诉举报渠道，加强社会监督力度 ，共同维护良好的医疗秩序。
06
教育培训与持续改进
开展专项教育培训活动
组织医疗机构管理人员学习相 关法律法规和规章制度，明确 违法行为的定义和后果；
未向患者或其家属充分告知病情、治疗方案、风险及预后等，
侵犯患者知情权。
违反病历管理规定
03
未按规定书写、保管病历资料，或篡改、伪造、隐匿、销毁病
历资料等。
虚假宣传与欺诈行为
虚假广告
发布虚假或夸大其词的医疗广告，误导患者 就医选择。
医托行为
雇佣医托以欺骗手段引导患者到指定医疗机 构就诊，并从中牟取不正当利益。
邀请法律专家、行业监管部门 等开展专题讲座，深入解析典 型案例，提高医务人员的法律 意识和风险意识；
举办医疗机构内部培训班，针 对不同岗位人员进行分类培训 ，确保培训内容的针对性和实 用性。
针对不同对象制定培训计划
针对医疗机构高层管理人员，重 点培训领导力和管理能力，强化 其对医疗机构整体运营和监管的
医疗机构违法行为教 育
演讲人：
日期：
目录
• 医疗机构违法行为概述 • 常见医疗机构违法行为 • 违法行为识别与防范 • 案例分析与警示教育 • 法律责任与处罚措施 • 教育培训与持续改进
01
医疗机构违法行为概述
定义与分类
定义
医疗机构违法行为是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管 理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害 的行为。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
执业药师管理法规2016考点：常见违规行为
执业药师管理法规2016考点：常见违规行为2016年执业药师考试即将到来，备考时不要忘了多多关注考试动态。
执业药师考试栏目为大家分享“执业药师管理法规2016考点：常见违规行为”，希望对考生们能有所帮助。
药品零售企业常见违规行为药品零售企业在销售药品过程中出现很多常见的问题，对消费者造成了坏的影响，也制约了药品零售业的健康发展，这里例举一二：一、非法渠道购进药品《药品管理法》第34条规定：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
非法渠道购药主要表现为以下几种形式：一是“刷卡”，有药店从医院或其他药店刷医保卡购回药品后再进行销售。
二是“共进”，为得到返点或优惠价格，几家药店联合从批发商处购进药品，然后再分配销售，发票只开给一家药店。
三是“调换”，有药店从患者手中调换其未用完的药品。
二、药师不在岗销售处方药虽然大部分药店能够严格执行法规规定，但少数药店为节约成本，药师长期不在岗，不少是“挂名”药师。
《药品流通监督管理办法》第38条规定，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗销售处方药或甲类非处方药的，责令改正，给予警告;逾期不改正的，处一千元以下罚款。
《江苏省药品监督管理条例》对此加重了处罚，第41条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，或药师不在岗，销售处方药或甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，处2000～10000元罚款。
三、超范围销售器械《医疗器械监督管理条例》规定，经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》，但药店无证、超范围甚至违规销售注射器、输液器的情况时有发生。
四、药械虚假广告药械虚假广告主要集中在城区药店，涉及产品五花八门，以康复器材为例，涵盖了人体各部位。
这类产品基本无产品注册证，大多以药店、专卖店为销售平台，辅以密集广告和宣传单进行宣传。
主要产品有：药磁鞋、太空磁纳米能量裤头、抗骨神针(医用固定带)、地核电磁被、磁疗胸罩、口罩、内衣等。
药品经营使用单位常见违法行为
违反法律条款： 《药品管理法》第14条第1款规定：“开办药品批发企业，须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经 营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》 的，不得经营药品。” 几种表现形式 （一）未取得《药品经营许可证》经营药品 举例：1、无任何证照经营药品的；2、沿街门店（如保健品店）擅自 经营药品的；3、医疗器械公司擅自经营药品的，如血型、抗体及核 酸检测类等体外诊断试剂；4、药品零售连锁公司未经批准擅自设立 门店经营药品的；5、兽用药经营单位向患者销售人用药品的；6、擅 自在城乡集市贸易市场设点销售药品（中药材除外）的；7、江湖游 医看病拿药；8、中草药摊点购进中药饮片销售。
（二）利用伪造、变造、过期、失效（被撤销、注销、吊 销，自行失效等）、买卖、出租、出借的许可证经营药品。 “伪造”，是指假冒药品监督管理部门的名义，仿制许可 证的式样，制造根本不存在的许可证的行为。“变造”， 是指对原本真实、合法的许可证采取涂改、擦消、拼接等 方法进行加工、改制，以改变其真实内容等手段，使其具 备原本没有或已经不具备的证明效力。“过期”是指许可 证超过了有效期。“失效”是指许可证失去了应有的证明 力。“买卖”，是指一方将自己的许可证擅自转让给另一 方，对方支付价金的行为。“出租”，是指一方将许可证 出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，是指一 方将许可证出借给另一方的行为。
十二、药品零售企业开具销售凭证不符合规定 十三、药品生产、经营企业未按照规定留存有关 资料、销售凭证 十四、药品生产、经营企业出租、出借许可证 十五、药品零售企业不凭处方销售处方药 十六、药品生产、经营企业未按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备运输和储存药品 十七、药品生产、经营企业、医疗机构以搭售、 买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 处方药或者甲类非处方药 十八、医疗机构未经诊疗直接向患者提供药品
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证 》、《医疗机构制剂许可 证》或者药品批准证明文 件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三 万元以下的罚款。
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品 的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品 生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质 量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不 改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二 万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构 的资格。
批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫
味剂及辅料的；
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十五 条：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者《 医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
医保定点机构常见违规行为1-3-16
附件2重点违法违规行为一、定点医疗机构(1)诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药等套取医保资金；(2)伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料；(3)虚构医药服务项目；(4)分解住院、挂床住院；(5)不执行实名就医和购药管理规定，不核验参保人员医疗保障凭证；(6)重复收费、超标准收费、分解项目收费；(7)串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施；(8)将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算；(9)其他骗取医保基金支出的行为。
二、定点药店(1)串换药品，将不属于医保基金支付的药品、医用耗材、医疗器械等，或以日用品、保健品以及其它商品串换为医保基金可支付的药品、医用耗材、医疗器械进行销售，并纳入医保基金结算；(2)伪造、变造处方或无处方向参保人销售须凭处方购买的药品、医用耗材、医疗器械等，并纳入医保基金结算;(3)超医保限定支付条件和范围向参保人销售药品、医用耗材、医疗器械等，并纳入医保基金结算；(4)不严格执行实名购药管理规定，不核验参保人医疗保障凭证，或明知购买人所持系冒用、盗用他人的，或伪造、变造的医保凭证(社保卡)，仍向其销售药品、医用耗材、医疗器械等，并纳入医保基金结算；(5)与购买人串通勾结，利用参保人医疗保障凭证(社保卡)采取空刷，或以现金退付，或通过银行卡、微信、支付宝等支付手段进行兑换支付，骗取医保基金结算；(6)为非定点零售药店、中止医保协议期间的定点零售药店进行医保费用结算；(7)其他骗取医保基金支出的行为。
三、参保人员(1)伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料骗取医保基金支出；(2)将本人的医疗保障凭证交由他人冒名使用；(3)利用享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益；(4)其他骗取医保基金支出的行为。
四、职业骗保团伙(1)违反医保政策，帮助非参保人员虚构劳动关系等享受医疗保障待遇条件，或提供虚假证明材料如鉴定意见等骗取医保资格；(2)非法收取参保人员医保卡或医疗保险证件到定点医疗服务机构刷卡结付相关费用或套现；(3)协助医院组织参保人员到医院办理虚假住院、挂床住院；(4)其他骗取医疗保障基金支出的行为。
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违法行为
提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许 可证》或者药品批准证明 文件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三 万元以下的罚款。
违法行为
伪造、变造、买卖、出租、 出借许可证或者药品批准 证明文件的
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条： 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药 品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法 所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严 重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗 机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十五 条：生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚 款；情节严重的，责令停产、停业整顿或 者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
件的
究刑事责任。
违法行为
药品的生产企业、经营企业、药 物非临床安全性评价研究机构、 药物临床试验机构未按照规定实 施《药品生产质量管理规范》、 《药品经营质量管理规范》、药 物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范的
违反条款
生产企业违反《中华人民共和国药品 管理法》第九条第一款，经营企业违 反《中华人民共和国药品管理法》第 十六条第一款，药物非临床研究质量 管理规范、药物临床试验质量管理规 范的违反第三十条
违法行为
处罚条款及内
容
知道或者应当 《中华人民共和国药品管
理法》第七十七条：知道
知道属于假劣
或者应当知道属于假劣药 品而为其提供运输、保管、
药品而为其提 仓储等便利条件的，没收
供运输、保管、 全部运输、保管、仓储的 收入，并处违法收入百分
仓储等便利条
之五十以上三倍以下的罚 款；构成犯罪的，依法追
违法行为
医疗机构将其配制的制剂 在市场销售的
违反条款
违反《中华人民共和国药 品管理法》第二十五条
处罚条款及内容
假药
《中华人民共和国药品管理法》第四十八 条规定，有下列情况之一的为假药有下列 情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》 规定，有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准 规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种 药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
违法行为
药品的生产企业、经营企业或者 医疗机构违反《中华人民共和国 药品管理法》第三十四条的规定， 从无《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》的企业购进药品 的
违反条款
药品的生产企业、经营企业或者医疗 机构违反《中华人民共和国药品管理 法》第三十四条
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药 品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本 法第三十四条的规定，从无《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购 进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有 违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊 销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者医疗机构执业许可证书。
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品 的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品 生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量 管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改 正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万 元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的 资格。
人民共和国药品管理
经营许可证》或者
法》第十四条第一款， 《医疗机构制剂许可
医疗机构违反《中华
证》生产药品、经营
人民共和国药品管理
药品的，依法予以取
法》第二十三条第一
缔，没收违法生产、
款
销售的药品和违法所
得，并处违法生产、
销售的药品（包括已
违法用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
药械常见违法行为违 反及处罚条款
违法行为
未取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗 机构制剂许可证》生产经营药品 的
违反条款、处罚条款及内容
生产企业违反《中华 《中华人民共和国药
人民共和国药品管理
品管理法》第七十三
法》第七条第一款，
条：未取得《药品生
经营企业违反《中华
产许可证》、《药品
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
劣药
药品成分的含量不符合国家药品标准的， 为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经