药品常见处罚依据
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《药品管理法》及其相关规定，对于违反药品管理法律法规的行为，药品监管部门可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对于违法违规行为轻微的单位或个人，可以给予警告，并要求其限期改正。
2. 罚款：对于违法违规行为较为严重的单位或个人，可以处以罚款。
罚款的数额根据违法行为的性质、情节等因素进行确定。
3. 暂扣、吊销药品生产经营许可证：对于违法违规行为严重、危害社会公共利益的单位或个人，可以暂扣或吊销其药品生产经营许可证，禁止其继续从事相关的药品生产经营活动。
4. 召回、销毁药品：对于存在质量问题的药品，药品监管部门可以要求相关单位召回并销毁该批次的药品，以保障公众的用药安全。
5. 其他附加处罚：根据具体情况，药品监管部门可以对违法违规单位或个人进行其他附加处罚，如限制信用等。
二、行政处罚依据药品监管部门对违法违规单位或个人进行行政处罚时，需要依据以下法律法规：1. 《药品管理法》：该法是药品管理的基础法律，规定了药品的生产、经营、使用等各方面的管理权限和要求。
2. 《药品管理法实施条例》：对《药品管理法》的具体实施进行了进一步细化和规范。
3. 《药品管理法执法条例》：规定了药品监管部门行使执法权力的程序和要求。
4. 《药品广告审查办法》：对药品广告的审查和管理提供了具体规范。
5. 《药品生产质量管理规范》：对药品的生产质量管理提出了要求和标准。
6. 其他相关法律法规：包括《医疗器械监督管理条例》、《疫苗管理法》等，与药品管理相关的其他法律法规。
药品行政处罚的种类和依据是保障药品市场秩序、维护公众健康的重要手段，药品监管部门将根据法律法规的规定，加强对药品市场的监管和执法，提高药品管理的水平和效果。
药品、医疗器械类行政处罚依据
一、查封扣押依据1、药品类依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
”2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
”3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
”二、违法行为①药品类1、药品零售企业销售药品未开销售凭证违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。
2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
伪造、变造、买卖、出租、 出借许可证或者药品批准 证明文件的
整理课件
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十二条： 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药 品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法 所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得 的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严 重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗 机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
整理课件
违法行为
开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生 产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管 理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管 理规范》认证，仍进行药品生产的；
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
整理课件
假药
《中华人民共和国药品管理法》第四十八 条规定，有下列情况之一的为假药有下列 情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》 规定，有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准 规定的成份不符的；
整理课件
违法行为
提供虚假的证明、文件资 料样品或者采取其他欺骗 手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可 证》、《医疗机构制剂许 可证》或者药品批准证明 文件的
整理课件
处罚条款及内容
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条： 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文 件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三 万元以下的罚款。
各类药品行政处罚事由、违法行为适用条款汇总
各类药品行政处罚事由、违法行为适用条款汇总《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由（一）无证生产、经营药品案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。
2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。
（三）生产、销售劣药案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。
2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。
（四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。
2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。
（五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由）1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、罚款类处罚1. 违法生产行为罚款根据《药品管理法》第七十一条规定，对违法生产药品或者生物制品的行为，可以处罚款，并可以没收违法所得、没收违法生产的药品或者生物制品，并可以吊销药品生产许可证。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得药品生产许可证擅自生产药品；- 未按规定生产、销售药品的；2. 违法销售行为罚款根据《药品管理法》第七十二条规定，对违法销售药品或者生物制品的行为，可以处罚款，并可以没收违法销售的药品或者生物制品，并可以吊销药品经营许可证。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得药品经营许可证擅自经营药品；- 销售过期药品、失效药品；- 销售伪劣药品；二、吊销执业证书类处罚1. 违法生产行为吊销执业证书根据《执业药师管理暂行办法》第十三条规定，对违法生产药品或者生物制品的执业药师，可以吊销执业证书。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得合法的执业药师资格证书擅自从事药品生产工作；- 参与生产假药、劣药等违法药品；2. 违法销售行为吊销执业证书根据《执业药师管理暂行办法》第十四条规定，对违法销售药品或者生物制品的执业药师，可以吊销执业证书。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得合法的执业药师资格证书擅自从事药品销售工作；- 销售过期药品、失效药品等违法药品；三、法律法规依据1. 《药品管理法》该法律规定了药品生产、经营、使用的基本要求和行政处罚的相关规定，是对药品行政管理最核心的法律依据。
2. 《执业药师管理暂行办法》该法规定了执业药师的基本要求和行政处罚的相关规定，是对执业药师管理的法律依据。
3. 《中华人民共和国行政处罚法》该法规定了行政处罚的一般性规则，包括处罚的程序和方式等，对于药品行政处罚也具有指导意义。
附件：无法律名词及注释：1. 药品生产许可证指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品生产活动的证书。
2. 药品经营许可证指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品销售活动的证书。
药品行政处罚种类依据简版修正
药品行政处罚种类依据简版修正
1.警告：对违反药品管理法规的当事人进行警告，促使其改正错误，
并做出书面记录。
3.责令停产停业：对未取得生产、经营许可证或者处于吊销许可证期间、丧失了生产、经营条件的药品生产经营单位，责令其停产、停业，直
至取得相关许可证并具备合格条件。
4.暂扣或者吊销许可证：对违反药品管理法规的药品生产经营单位，
可以暂扣或者吊销其相关许可证，禁止其继续从事药品生产经营活动。
5.收缴违法所得：对非法生产、经营的药品经营者，违法销售的药品，以及骗取药品销售许可证的药品经营者，可以责令其退还非法所得，没收
违法所得。
对不退还、拒不缴纳罚款的，可以申请法院强制执行。
6.没收违法所得：对制售假药、劣药、伪劣药品、侵权药品、违禁药
品等违法行为的当事人，可以没收违法所得，并处罚款。
对于违法所得无
法界定或者尚未取得的，可以按照违法所得金额予以罚款。
7.责令整改：对违反药品管理法规的当事人，要求其立即整改，消除
隐患，确保符合相关规定，并在规定时间内进行复查。
以上是针对违反药品管理法规的处罚种类和依据的简版修正。
具体的
细则还需要参照相关法律法规文件进行解读。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
药品行政处罚种类、依据(药品生产、经营企业)
12
药品经营企业改变经营方式、经营范围经营药品
《药品流通监督管理办法》第十七条
13
药品生产、经营企业在核准地址以外场所储存药品
《药品流通监督管理办法》第八条
《药品流通监督管理办法》第三十三条，《药品管理法实施条例》第七十四条
由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚
《药品流通监督管理办法》第十二条
同上
8
药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理，未对其销售行为作出具体规定
《药品流通监督管理办法》第七条
《药品流通监督管理办法》第三十一条
给予警告，责令限期改正
9
药品生产、经营企业在核准地址以外场所现货销售药品
《药品流通监督管理办法》第八条
《药品流通监督管理办法》第三十二条
《药品流通监督管理办法》第二十条
《药品流通监督管理办法》第四十条
限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元
23
非法收购药品的，
《药品流通监督管理办法》第二十二条
21
药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的
《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款
按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚
22
药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
《药品生产监督管理办法》第五十二条
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查供货单位资格证明
使用单位从无证企业购进药品（购进没有实施批准文号管理的中药材除外）
《药品管理法》第34条
《药品管理法》第80条
责令改正、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销《医疗机构执业许可证》。
使
用
单
位
31
查原始资料
提供虚假证明、文件资料样品骗取《医疗机构制剂许可证》或药品批准证明文件
16
查规定
销售说明书、标签不符合规定的药品
《药品管理法实施条例》第46条、国家药品监督管理局令23号
《药品管理法》第86条
除依法按照假药、劣药处罚外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销药品批准证明文件。
17
查记录
伪造药品购销记录
《药品流通监督管理办法》第12条
《药品流通监督管理办法》第30条
警告或者并处5000~20000元罚款。
经
营
企
业
15
查品种
销售更改生产批号的药品
《药品管理法》第49条第2款第2项
《药品管理法》第75条
没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品，下同）货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。
33
查现场及品种
医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂
《药品管理法实施条例》第66条
《药品管理法》第80条
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销《医疗机构执业许可证》。
使
用
单
位
34
查生产工艺及批准文件
医疗机构未按批准的标准配制制剂
28
查品种
医疗机构使用假药
《药品管理法实施条例》第68条
《药品管理法》第74条
使
用
单
位
29
查品种
医疗机构使用劣药
《药品管理法实施条例》第68条
《药品管理法》第75条
没收违法生产、销售的药品和违法所得并处并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。
《药品管理法实施条例》第71条
《药品管理法实施条例》第71条、《药品管理法》第75条
没收违法生产、销售的药品和违法所得并处并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。
26
查证照
医疗机构应变更制剂许可证而未变更，仍从事药品生产
《药品管理法实施条例》第74条
《药品管理法》第73条
27
查品种及检验报告书
医疗机构使用未进行质检的医院制剂
《药品管理法》第25条、第48条第3款第2项
《药品管理法》第74条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍下罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
21
查批准文件内容
篡改批准内容发布广告的
《药品管理法实施条例》第76条
《药品管理法》第92条
依照《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
经
营
企
业
22
查批准文件
未经批准擅自发布广告的
《药品管理法实施条例》第78条
营
企
业
20
查药品名称、标识
药品商品名称不符合规定的（国家药品监督管理局令23号）
《药品管理法》第54第
《药品管理法实施条例》第46条第2款
《药品管理法》第86条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准文号的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的依法追究刑事责任。
11111类别
序号
检查类容
案由
违反法律条款
处罚依据条款
处罚种类及数额
经营企业
1
查证照
无《药品经营许可证》从事药品经营活动
《药品管理法》第14条
《药品管理法》第73条
依法取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任
2
查证照内容
药品批发企业从事零售,药品零售企业从事批发
《药品流通监督管理办法》第17条
《药品管理法》第73条
3
查证照内容
有《药品经营许可证》从事异地经营
《药品流通监督管理办法》第17条
《药品管理法》第73条
药品行政处罚案由及查处依据汇总
经
营
企
业
4
查证照内容
经营品种超过《药品经营许可证》核准范围的
《药品流通监督管理办法》第17条
《药品管理法》第73条
同上
5
查现场
非处方药经营单位经营处方药
《药品流通监督管理办法》第17条
《药品管理法》第73条
6
查证照
非法收购药品
《药品流通监督管理办法》第22条
《药品管理法》第73条
7
查证照
擅自设点销售药品,或设点销售药品超出批准经营范围
《药品管理法实施条例》第65条
《药品管理法》第73条
8
查证照
10
查GSP认证证书
药品经营企业未通过GSP认证而经营
《药品管理法实施条例》第63条第2项
《药品管理法》第79条
11
查现场、查检验报告书
为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件
《药品管理法》第77条
《药品管理法》第77条
没收收入，并处违法收入50%以上~3倍的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。
经
营
企
药品经营企业应变更经营许可证而未变更继续经营药品
《药品管理法实施条例》第74条
《药品管理法》第73条
9
查现场，对照GSP条款
未按规定实施GSP经营药品
《药品管理法》第16条
《药品管理法》第79条
警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
18
查处方
未凭医生处方出售处方药
《药品流通监督管理办法》第18条
《药品流通监督管理办法》第38条
责令改正，警告，逾期不改者，处1000元以下罚款
19
查培训档案
药品经营销售人员未接受相应的专业知识和药事法规培训；
《药品流通监督管理办法》第6条
《药品流通监督管理办法》第30条
警告或者并处5000~20000元罚款
《药品管理法》第83条
《药品管理法》第83条
吊销证件或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1~3万元罚款
14
查现场、查规定
药品包装标签说明书违反规定
《药品管理法实施条例》第73条《药品管理法》第54条第1、2、3款
《药品管理法》第86条
除依法按照假药、劣药处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销药品批准证明文件
35
查现场及品种
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备常用药品和急救以外的其他药品
《药品管理法实施条例》第27条第3款
《药品管理法实施条例》第67条、《药品管理法》第73条
依法取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。
业
12
查供货单位资格证明
药品经营企业从无证企业购进药品（购进没有实施批准文号中药材除外）
《药令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销许可证。
13
查原始资料
提供虚假证明、文件资料样品骗取《药品经营许可证》或药品批准证明文件
《药品管理法》第83条
《药品管理法》第83条
吊销证件或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1~3万元罚款
32
查规定
制剂包装标签说明书违反规定
《药品管理法实施条例》第73条《药品管理法》第54条第1、2、3款
《药品管理法》第86条
除依法按照假药、劣药处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销药品批准证明文件
《药品管理法实施条例》28条
药监部门发现后，通知广告监管部门依法查处。
23
查证照
药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂，肽类激素，或者未按条例规定渠道供应蛋白同化制剂肽数激素的
《反兴奋剂条例》第38条第一款2项
《反兴奋剂条例》第38条第一款2项
没收违法经营的蛋白同化制剂，肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货金额2倍以上5倍以下的罚款，情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
24
查证照
药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂，肽类激素
使
用
单
位
25
查现场
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供药品超出规定范围和品种