药品常见处罚依据
药品、医疗器械类行政处罚依据
一、查封扣押依据1、药品类依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
”2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
”3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
”二、违法行为①药品类1、药品零售企业销售药品未开销售凭证违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。
2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品行政处罚种类、依据
药品格政处罚种类、依据药品格政处罚种类、依据一、罚款类处罚1. 违法生产行为罚款根据《药品管理法》第七十一条规定，对违法生产药品或者生物制品的行为，可以处罚款，并可以没收违法所得、没收违法生产的药品或者生物制品，并可以吊销药品生产许可证。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得药品生产许可证擅自生产药品；- 未按规定生产、销售药品的；2. 违法销售行为罚款根据《药品管理法》第七十二条规定，对违法销售药品或者生物制品的行为，可以处罚款，并可以没收违法销售的药品或者生物制品，并可以吊销药品经营许可证。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得药品经营许可证擅自经营药品；- 销售过期药品、失效药品；- 销售伪劣药品；二、吊销执业证书类处罚1. 违法生产行为吊销执业证书根据《执业药师管理暂行办法》第十三条规定，对违法生产药品或者生物制品的执业药师，可以吊销执业证书。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得合法的执业药师资格证书擅自从事药品生产工作；- 参预生产假药、劣药等违法药品；2. 违法销售行为吊销执业证书根据《执业药师管理暂行办法》第十四条规定，对违法销售药品或者生物制品的执业药师，可以吊销执业证书。
具体违法行为包括但不限于以下情况：- 未取得合法的执业药师资格证书擅自从事药品销售工作；- 销售过期药品、失效药品等违法药品；三、法律法规依据1. 《药品管理法》该法律规定了药品生产、经营、使用的基本要求和行政处罚的相关规定，是对药品格政管理最核心的法律依据。
2. 《执业药师管理暂行办法》该法规定了执业药师的基本要求和行政处罚的相关规定，是对执业药师管理的法律依据。
3. 《中华人民共和国行政处罚法》该法规定了行政处罚的普通性规则，包括处罚的程序和方式等，对于药品格政处罚也具有指导意义。
附件：无法律名词及注释：1. 药品生产许可证指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品生产活动的证书。
2. 药品经营许可证指由药品监督管理部门颁发的，允许企业从事药品销售活动的证书。
药品行政处罚种类、依据
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、简介二、药品行政处罚种类1. 警告警告是对违法行为的一种轻度处罚措施，主要针对违规程度较轻的违法行为。
被处以警告的药品经营者将获得书面警告，提醒其注意合规经营，并配以相应的整改建议。
2. 罚款罚款是对违法行为的一种常见处罚措施，主要针对违规程度较重的违法行为。
罚款金额根据违法行为的性质、影响程度等因素而定，被处以罚款的药品经营者需要在规定的时间内支付相应的罚款金额，并在行政处罚书上公示。
3. 没收违法所得和非法财物对于从事严重违法行为的药品经营者，药品监管部门有权对其违法所得以及非法财物予以没收。
这种处罚措施不仅可以剥夺违法者的经济利益，还能够对违法行为进行更加有力的打击。
4. 暂停生产经营活动暂停生产经营活动是对严重违法行为的一种重大处罚措施。
该措施将剥夺药品经营者的生产经营权，并要求其在规定的时间内进行整改。
暂停期间，药品经营者不得进行任何与药品相关的经营活动。
5. 吊销许可证吊销许可证是对从事特别严重违法行为的药品经营者的最严厉处罚措施。
吊销许可证意味着该药品经营者将被迫停止一切药品经营活动，且在一定期限内不得重新获得药品经营许可证。
三、药品行政处罚依据药品监管部门对药品违法行为的处罚依据主要包括以下法律法规：1. 《药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，为药品行政处罚提供了法律依据。
该法明确了药品经营者的责任、违法行为的种类以及相应的处罚措施。
2. 《药品管理条例》《药品管理条例》是对《药品管理法》的具体细化和补充，规定了药品经营者应当遵守的各项规定，以及对违法行为的处罚措施和程序等内容。
3. 《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》是中国药品质量管理体系的基本法规，规定了药品生产企业的各项规范和要求，对生产药品的质量和安全提出了明确要求。
对于药品生产企业违反质量管理规范的行为，药品监管部门可以采取相应的处罚措施。
四、结论药品行政处罚是保障药品市场秩序和药品安全的重要手段，通过对违法经营者进行处罚，可以有效维护公众的用药权益。
药品常见处罚依据
药品常见处罚依据药品常见处罚依据一、制造和销售伪劣药品的处罚依据1.《中华人民共和国刑法》第二百一十七条规定：制售伪劣药品，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
2.《中华人民共和国刑法》第二百一十六条规定：销售假药，情节较重的，处五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。
3.《中华人民共和国刑法》第二百一十八条规定：生产、销售假药的，情节恶劣的，处五年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。
4.《中华人民共和国刑法》第三百四十八条规定：非法采购、运输、储存、销售破坏药品的行为，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
二、仿制药品的处罚依据1.《中华人民共和国刑法》第二百一十八条规定：生产、销售侵犯他人药品注册商标专用权的假冒药品，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
2.《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定：生产仿制药品违反法律、行政法规规定的，责令停产、销毁，没收违法所得，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
三、违法广告的处罚依据1.《中华人民共和国广告法》第五十九条规定：医疗广告禁止含有保证疗效的断言或者保证疗效的形容词，禁止含有临床试验结果、科学研究结果等的描述，禁止含有保证安全性的断言或者保证安全性的形容词。
2.《中华人民共和国广告法》第六十六条规定：医疗广告含有虚假内容的，由广告主责令改正，并处广告费用三倍以下的罚款；情节严重的，责令停止发布，责令撤销广告，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款。
药品行政处罚种类、依据简洁范本
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《药品管理法》及其相关规定，对于违反药品管理法律法规的行为，药品监管部门可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对于违法违规行为轻微的单位或个人，可以给予警告，并要求其限期改正。
2. 罚款：对于违法违规行为较为严重的单位或个人，可以处以罚款。
罚款的数额根据违法行为的性质、情节等因素进行确定。
3. 暂扣、吊销药品生产经营许可证：对于违法违规行为严重、危害社会公共利益的单位或个人，可以暂扣或吊销其药品生产经营许可证，禁止其继续从事相关的药品生产经营活动。
4. 召回、销毁药品：对于存在质量问题的药品，药品监管部门可以要求相关单位召回并销毁该批次的药品，以保障公众的用药安全。
5. 其他附加处罚：根据具体情况，药品监管部门可以对违法违规单位或个人进行其他附加处罚，如限制信用等。
二、行政处罚依据药品监管部门对违法违规单位或个人进行行政处罚时，需要依据以下法律法规：1. 《药品管理法》：该法是药品管理的基础法律，规定了药品的生产、经营、使用等各方面的管理权限和要求。
2. 《药品管理法实施条例》：对《药品管理法》的具体实施进行了进一步细化和规范。
3. 《药品管理法执法条例》：规定了药品监管部门行使执法权力的程序和要求。
4. 《药品广告审查办法》：对药品广告的审查和管理提供了具体规范。
5. 《药品生产质量管理规范》：对药品的生产质量管理提出了要求和标准。
6. 其他相关法律法规：包括《医疗器械监督管理条例》、《疫苗管理法》等，与药品管理相关的其他法律法规。
药品行政处罚的种类和依据是保障药品市场秩序、维护公众健康的重要手段，药品监管部门将根据法律法规的规定，加强对药品市场的监管和执法，提高药品管理的水平和效果。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据课件
规范药品、医疗器械生产 、经营企业行为
建立药品、医疗器械生产、经营企业信用评 价体系，对违规企业进行惩戒和淘汰，提高
行业整体水平。
完善法律法规与监管制度
要点一
完善药品、医疗器械法律法规
建立健全药品、医疗器械法律法规体系，明确监管职责和 法律责任，为监管工作提供有力保障。
医疗器械质量安全违法行为
医疗器械不符合国家有关标准、技术规范要求，存在安全隐患。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，视情节严重程度，可处以罚款、没收违法所得、吊销许 可证等行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
其他医疗器械违法行为及处罚依据
其他医疗器械违法行为
包括但不限于未经许可擅自变更生产、 经营许可事项，未按照规定备案等。
药品、医疗器械常见违法行 为及处罚依据课件
目录
• 药品、医疗器械违法行为概述 • 药品违法行为及处罚依据 • 医疗器械违法行为及处罚依据 • 药品、医疗器械监管与执法 • 防范药品、医疗器械违法行为的
建议与对策
01
药品、医疗器械违法行为概 述
违法行为定义与分类
违法行为定义
违反药品、医疗器械相关法律法 规的行为，包括生产、流通、使 用等环节。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》等相关法 律法规，视情节严重程度，可处以罚 款、没收违法所得、吊销许可证等行 政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事 责任。
04
药品、医疗器械监管与执法
药品、医疗器械监管体系
药品、医疗器械监管机构
01
负责制定和执行药品、医疗器械监管政策，确保市场上的药品、
药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览
药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览药品经营质量管理规范重要内容摘编第二章药品批发的质量管理第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：一确定供货单位的合法资格；二确定所购入药品的合法性；三核实供货单位销售人员的合法资格；四与供货单位签订质量保证协议;采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准;必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价;第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效：一药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；二营业执照复印件；三药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；四相关印章、随货同行单票样式；五开户户名、开户银行及账号；六税务登记证和组织机构代码证复印件;以上资料应当归入药品质量档案;第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购;第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限；三供货单位及供货品种相关资料;第六十六条采购药品时,企业应当向供货单位索取发票;发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的,应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库;第七十三条随货同行单票应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章;检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性;第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求：二储存药品相对湿度为35%～75%；三在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色；六药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米；七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放；十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;第九十三条企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致;第一百条药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单票;第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录;第三章药品零售的质量管理第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人;第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责：三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；八负责对不合格药品的确认及处理；九负责假劣药品的报告；十负责药品不良反应的报告;第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;培训工作应当做好记录并建立档案;第一百三十三条在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服;第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;第一百四十四条通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯;第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开;第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生;第一百五十条企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施;第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效监测和调控温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五验收专用场所；六不合格药品专用存放场所；第一百五十五条企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节“采购”第六十一条至第七十一条的相关规定;第一百五十六条药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单票核实药品实物,做到票、账、货相符;第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录;第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书;第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：一按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确；二药品放置于货架柜,摆放整齐有序,避免阳光直射；三处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识；四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；五外用药与其他药品分开摆放；六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；八冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求；九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核,防止错斗、串斗；应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；十经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志;第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等;第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称;在岗执业的执业药师应当挂牌明示;第一百八十四条第五款原印章：企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记;药品零售企业检查事项：1、查人：企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格；质量管理人员是否具有药学或者医学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；中药饮片质量管理人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上职称；企业工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称；直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;2、查场地：企业的营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生企业设置库房是否库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密是否有可靠的安全防护、防盗等措施显著位置是否悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等仓库是否有以下设施设备一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效监测和调控温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五验收专用场所；六不合格药品专用存放场所;3、查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、养护是否及时不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效4、查管理：企业是否制定年度培训计划并开展培训并建立档案采购药品是否留验供货企业相关证件及资料验收药品是否查验药品检验报告书;企业采购药品是否符合规范并留存业务员相关资质及购货发票、随货同行单验收记录是否有并真实完整养护记录是否有并真实完整处方药是否凭处方销售药品不良反应报告是否及时医院检查事项：1、检查区域：“两药”药房、药库“四室”化验室、B超室、放谢室、治疗室;2、检查内容：查人：是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作查存药场地：是否有“五防”措施是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施药库是否按规定划分“三区”查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏温度记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录麻醉和精神药品是否是按照“五专”管理,帐、物、处方是否一致查管理：是否执行进货验收制度、索取合法票据税票及清单是否建立真实完整的验收记录是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存是否有非法渠道采购药品和医疗器械是否从不具备资质企业购进药械是否有药品不良反应报告是否及时诊所检查事项：1、检查区域：药房和治疗室;2、检查内容：查人：是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作查存药场地：是否有“五防”措施是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施药房是否按规定划分“三区”查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏温度记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录查管理：是否执行进货验收制度、索取合法票据税票及清单是否建立真实完整的验收记录是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存是否有非法渠道采购药品和医疗器械是否从不具备资质企业购进药械是否有药品不良反应报告是否及时。
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《药品管理法》第 73 条
药品超出批准经营范围
65 条
药品经营企业应变更经营许可 《药品管理法实施条例》第
《药品管理法》第 73 条
证而未变更继续经营药品
74 条
同上
查现场，对照
9
未按规定实施 GSP 经营药品 《药品管理法》第 16 条 《药品管理法》第 79 条
Байду номын сангаасGSP 条款
警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，
11
《药品管理法》第 77 条 《药品管理法》第 77 条
报告书
储等便利条件
的依法追究刑事责任。
药品经营企业从无证企业购进
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值二
查供货单位资
12
药品（购进没有实施批准文号中《药品管理法》第 34 条 《药品管理法》第 80 条 倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情
《药品管理法》第 73 条
证》核准范围的
第 17 条
5 查现场
6 查证照 经
营 7 查证照
企
业 8 查证照
《药品流通监督管理办法》
非处方药经营单位经营处方药
《药品管理法》第 73 条
第 17 条
非法收购药品
《药品流通监督管理办法》 《药品管理法》第 73 条
第 22 条
擅自设点销售药品,或设点销售 《药品管理法实施条例》第
《药品管理法》第 54 第
销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额二倍
查药品名称、标药品商品名称不符合规定的（国
20
《药品管理法实施条例》第《药品管理法》第 86 条 以上五倍以下罚款；有药品批准文号的予以撤销，并责令
识
家药品监督管理局令 23 号）
营
46 条第 2 款
停产、停业整顿;情节严重的吊销《药品生产许可证》;构成
并处 5000 元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许
查 GSP 认证证 药品经营企业未通过 GSP 认证 《药品管理法实施条例》第
可证》。
10
《药品管理法》第 79 条
书
而经营
63 条第 2 项
2/8
查现场、查检验为假劣药品提供运输、保管、仓
没收收入，并处违法收入 50%以上~3 倍的罚款；构成犯罪
14 查现场、查规定药品包装标签说明书违反规定 73 条《药品管理法》第 54 《药品管理法》第 86 条 严重的，撤销药品批准证明文件
条第 1、2、3 款
3/8
15 查品种 经
营
企 16 查规定
业
17 查记录
销售更改生产批号的药品
《药品管理法》第 49 条第 《药品管理法》第 75 条
2 款第 2 项
格证明
药材除外）
节严重，吊销许可证。
经
营
提供虚假证明、文件资料样品骗
吊销证件或者撤销药品批准证明文件，5 年内不受理其申请，
企
13 查原始资料 取《药品经营许可证》或药品批《药品管理法》第 83 条 《药品管理法》第 83 条 并处 1~3 万元罚款
准证明文件
业
《药品管理法实施条例》第 除依法按照假药、劣药处的外，责令改正，给予警告；情节
11111 序号 检查类容
类别
案由
药品行政处罚案由及查处依据汇总
违反法律条款
处罚依据条款
处罚种类及数额
1 查证照
无《药品经营许可证》从事药品 《药品管理法》第 14 条 《药品管理法》第 73 条
经营活动
经营企 业
依法取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
2
查证照内容
药品批发企业从事零售,药品零 《药品流通监督管理办法》 《药品管理法》第 73 条
犯罪的依法追究刑事责任。
企
业
查批准文件内
21
篡改批准内容发布广告的
容
《药品管理法实施条例》第 《药品管理法》第 92 条
76 条
依照《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药 品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种 的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
22 查批准文件 未经批准擅自发布广告的
《药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》28
药监部门发现后，通知广告监管部门依法查处。
第 78 条
条
经
营 23 查证照
企
药品批发企业擅自经营蛋白同
化制剂，肽类激素，或者未按条
没收违法经营的蛋白同化制剂，肽类激素和违法所得，并
例规定渠道供应蛋白同化制剂 《反兴奋剂条例》第 38 条《反兴奋剂条例》第 38 条 处违法经营药品货金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款，情节严
没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销 售的药品（包括已销售和未售出的药品，下同）货值金额 一倍以上三倍以下罚款；情节严重的责令停产、停业整顿 或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》； 构成犯罪的依法追究刑事责任。
《药品管理法实施条例》 销售说明书、标签不符合规定的
第 46 条、国家药品监督管《药品管理法》第 86 条 药品
理局令 23 号
除依法按照假药、劣药处罚外，责令改正，给予警告；情 节严重的，撤销药品批准证明文件。
伪造药品购销记录
《药品流通监督管理办 《药品流通监督管理办法》
警告或者并处 5000~20000 元罚款。
法》第 12 条
第 30 条
18 查处方
未凭医生处方出售处方药
《药品流通监督管理办 《药品流通监督管理办法》
法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值
售企业从事批发
第 17 条
金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事
责任
有《药品经营许可证》从事异地《药品流通监督管理办法》
3 查证照内容
《药品管理法》第 73 条
经营
第 17 条
1/8
经营品种超过《药品经营许可 《药品流通监督管理办法》
4 查证照内容
责令改正，警告，逾期不改者，处 1000 元以下罚款
法》第 18 条
第 38 条
19 查培训档案
药品经营销售人员未接受相应 《药品流通监督管理办 《药品流通监督管理办法》
的专业知识和药事法规培训； 法》第 6 条
第 30 条
警告或者并处 5000~20000 元罚款
4/8
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、
依法取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值 金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责 任。
业 24 查证照
肽数激素的
第一款 2 项
药品零售企业擅自经营蛋白同
化制剂，肽类激素
第一款 2 项
重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。
使
用 25 查现场
单
个人设置的门诊部、诊所等医疗
《药品管理法实施条例》
机构向患者提供药品超出规定
《药品管理法》第 73 条
第 67 条
范围和品种